Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FLIO e l'influenza della supplementazione di luteina orale sul pigmento maculare (FLOS)

24 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Studiare gli effetti dell'integrazione di luteina sulla densità del pigmento maculare utilizzando misurazioni FLIO e MPOD in pazienti con degenerazione maculare senile e soggetti sani per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La macula umana è una piccola area della retina responsabile della visione centrale. Il pigmento maculare giallo contiene tre carotenoidi, luteina ((3R,3'R,6'R)-luteina), zeaxantina ((3R,3'R)-zeaxantina) e meso-zeaxantina ((3R,3'S;meso) -zeaxantina). Il corpo umano non è in grado di sintetizzare luteina e zeaxantina, quindi deve essere ottenuto da fonti alimentari come verdure a foglia verde e integratori. La funzione del pigmento maculare è quella di agire da filtro assorbendo la luce blu che può attenuare il danno fotochimico della retina. Inoltre, protegge dai danni ossidativi indotti dalla luce fungendo da antiossidante; scavenging dei radicali liberi. Un numero crescente di prove ha stabilito un legame tra le concentrazioni dei carotenoidi del pigmento maculare, i livelli di densità ottica del pigmento maculare (MPOD), le prestazioni visive e il rischio di degenerazione maculare.

La capacità del pigmento maculare di assorbire o filtrare la luce blu può essere misurata come densità ottica del pigmento maculare (MPOD), che è direttamente correlata alla quantità di luteina e zeaxantina nella macula. Inoltre, i dati preliminari hanno mostrato che il pigmento maculare può essere valutato utilizzando l'oftalmoscopia con imaging a fluorescenza (FLIO). In uno studio precedente i ricercatori hanno dimostrato che FLIO fornisce contrasto per il pigmento maculare in pazienti con AMD e soggetti sani.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione orale di luteina sulla densità del pigmento maculare utilizzando misurazioni FLIO e MPOD in soggetti sani e pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) per un corso di 6 mesi. Inoltre, i ricercatori valuteranno se le alterazioni compositive e funzionali del metagenoma intestinale possano essere correlate alla degenerazione maculare senile e agli effetti dell'integrazione di luteina sull'intestino. Oltre ai campioni di sangue, i campioni di feci saranno analizzati secondo lo studio attualmente in corso su "Il ruolo del metagenoma intestinale sullo sviluppo delle malattie oftalmiche" ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02438111. Le analisi fecali forniranno informazioni su come l'integrazione orale di luteina influisce sul microbiota intestinale e su come è influenzata dai livelli sierici di luteina.

L'obiettivo è studiare gli effetti dell'integrazione di luteina sulla densità del pigmento maculare utilizzando misurazioni FLIO e MPOD in pazienti con degenerazione maculare senile e soggetti sani per un periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere disposto a dare il consenso informato scritto
  • Probandi di età pari o superiore a 18 anni
  • Entrambi gli occhi saranno valutati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Opacità dei mezzi oculari esclusa l'osservazione dettagliata della retina
  • Malattie gastrointestinali che potrebbero causare disturbi dell'assorbimento alimentare
  • Storia della supplementazione di luteina
  • Allergia alla luteina e alla zeaxantina
  • Conformità mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMD
1 al giorno per un periodo di 3 mesi
Comparatore attivo: sano controllo
1 al giorno per un periodo di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPOD (Densità ottica del pigmento maculare)
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo per rilevare i cambiamenti nella densità ottica del pigmento maculare utilizzando l'autofluorescenza a doppia lunghezza d'onda
6 mesi
Oftalmoscopia per imaging a vita in fluorescenza (FLIO)
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata dell'autofluorescenza retinica
6 mesi
Screener del pigmento maculare (MPS) II
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo di screening per rilevare i cambiamenti nella densità ottica del pigmento maculare mediante fotometria a sfarfallio eterocromatico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando i grafici di Pelli-Robson
6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva utilizzando i grafici ETDRS
6 mesi
Concentrazione di luteina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stool Analysis ovvero caratterizzazione tassonomica e funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLOS Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi