Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLIO ja suun luteiinilisän vaikutus silmänpohjan pigmenttiin (FLOS)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Tutkia luteiinilisän vaikutuksia silmänpohjan pigmenttitiheyteen käyttämällä FLIO- ja MPOD-mittauksia potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, ja terveillä henkilöillä 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen makula on verkkokalvon pieni alue, joka vastaa keskusnäön toiminnasta. Keltainen makulan pigmentti sisältää kolme karotenoidia, luteiinia ((3R,3'R,6'R)-luteiini), zeaksantiinia ((3R,3'R)-zeaksantiinia) ja meso-zeaksantiinia ((3R,3'S;meso) -zeaksantiini). Ihmiskeho ei pysty syntetisoimaan luteiinia ja zeaksantiinia, joten se on saatava ravinnosta, kuten vihreistä lehtivihanneksista ja ravintolisistä. Makulapigmentin tehtävänä on toimia suodattimena absorboimalla sinistä valoa, joka voi vaimentaa verkkokalvon fotokemiallisia vaurioita. Lisäksi se suojaa valon aiheuttamilta oksidatiivisilta vaurioilta toimimalla antioksidanttina; poistamalla vapaita radikaaleja. Kasvava määrä näyttöä on osoittanut yhteyden makulan pigmentin karotenoidien pitoisuuksien, makulan pigmentin optisen tiheyden (MPOD) tasojen, visuaalisen suorituskyvyn ja silmänpohjan rappeumariskin välillä.

Makulan pigmentin kyky absorboida tai suodattaa sinistä valoa voidaan mitata makulan pigmentin optisena tiheydenä (MPOD), joka on suoraan verrannollinen luteiinin ja zeaksantiinin määrään makulassa. Lisäksi alustavat tiedot osoittivat, että makulan pigmenttiä voidaan arvioida käyttämällä Fluorescence lifetime imaging oftalmoskopiaa (FLIO). Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että FLIO tarjoaa kontrastia makulan pigmentille potilailla, joilla on AMD ja terveillä koehenkilöillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen luteiinilisän vaikutuksia makulan pigmenttitiheyteen käyttämällä FLIO- ja MPOD-mittauksia terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) kuuden kuukauden ajan. Lisäksi tutkijat arvioivat, voivatko suolen metagenomin koostumuksen ja toiminnalliset muutokset liittyä ikään liittyvään makulan rappeutumiseen ja luteiinilisän vaikutuksiin suolistossa. Lisäksi verinäytteistä ulostenäytteet analysoidaan parhaillaan käynnissä olevan tutkimuksen "Suolen metagenomin rooli silmäsairauksien kehittymisessä" mukaisesti. ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02438111. Ulosteanalyysit antavat käsityksen siitä, kuinka oraalinen luteiinilisä vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ja kuinka seerumin luteiinitasot vaikuttavat siihen.

Tavoitteena on tutkia luteiinilisän vaikutuksia makulan pigmenttitiheyteen FLIO- ja MPOD-mittauksilla potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, ja terveillä koehenkilöillä 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Odottaa vähintään 18-vuotiaita
  • Molemmat silmät arvioidaan tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäväliaineen opasiteetti, verkkokalvon yksityiskohtaista tarkkailua lukuun ottamatta
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä ravinnon imeytymistä
  • Luteiinilisän historia
  • Allergia luteiinille ja zeaksantiinille
  • Yhteensopivuus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMD
1 päivässä 3 kuukauden ajan
Active Comparator: tervettä valvontaa
1 päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPOD (makulan pigmentin optinen tiheys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Menetelmä makulan pigmentin optisen tiheyden muutosten havaitsemiseksi käyttämällä kahden aallonpituuden autofluoresenssia
6 kuukautta
Fluoresenssi-elinikäinen kuvantamisoftalmoskopia (FLIO)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verkkokalvon autofluoresenssin elinajat
6 kuukautta
Macular pigment seulonta (MPS) II
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seulontamenetelmä makulan pigmentin optisen tiheyden muutosten havaitsemiseksi käyttämällä heterokromaattista välkyntäfotometriaa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pelli-Robson-kaavioiden käyttö
6 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näöntarkkuus ETDRS-kaavioiden avulla
6 kuukautta
Seerumin luteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ulosteanalyysi eli suoliston mikrobiotan taksonominen ja toiminnallinen karakterisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLOS Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NUTROF YHTEENSÄ

3
Tilaa