- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04761341
FLIO ja suun luteiinilisän vaikutus silmänpohjan pigmenttiin (FLOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen makula on verkkokalvon pieni alue, joka vastaa keskusnäön toiminnasta. Keltainen makulan pigmentti sisältää kolme karotenoidia, luteiinia ((3R,3'R,6'R)-luteiini), zeaksantiinia ((3R,3'R)-zeaksantiinia) ja meso-zeaksantiinia ((3R,3'S;meso) -zeaksantiini). Ihmiskeho ei pysty syntetisoimaan luteiinia ja zeaksantiinia, joten se on saatava ravinnosta, kuten vihreistä lehtivihanneksista ja ravintolisistä. Makulapigmentin tehtävänä on toimia suodattimena absorboimalla sinistä valoa, joka voi vaimentaa verkkokalvon fotokemiallisia vaurioita. Lisäksi se suojaa valon aiheuttamilta oksidatiivisilta vaurioilta toimimalla antioksidanttina; poistamalla vapaita radikaaleja. Kasvava määrä näyttöä on osoittanut yhteyden makulan pigmentin karotenoidien pitoisuuksien, makulan pigmentin optisen tiheyden (MPOD) tasojen, visuaalisen suorituskyvyn ja silmänpohjan rappeumariskin välillä.
Makulan pigmentin kyky absorboida tai suodattaa sinistä valoa voidaan mitata makulan pigmentin optisena tiheydenä (MPOD), joka on suoraan verrannollinen luteiinin ja zeaksantiinin määrään makulassa. Lisäksi alustavat tiedot osoittivat, että makulan pigmenttiä voidaan arvioida käyttämällä Fluorescence lifetime imaging oftalmoskopiaa (FLIO). Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että FLIO tarjoaa kontrastia makulan pigmentille potilailla, joilla on AMD ja terveillä koehenkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen luteiinilisän vaikutuksia makulan pigmenttitiheyteen käyttämällä FLIO- ja MPOD-mittauksia terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) kuuden kuukauden ajan. Lisäksi tutkijat arvioivat, voivatko suolen metagenomin koostumuksen ja toiminnalliset muutokset liittyä ikään liittyvään makulan rappeutumiseen ja luteiinilisän vaikutuksiin suolistossa. Lisäksi verinäytteistä ulostenäytteet analysoidaan parhaillaan käynnissä olevan tutkimuksen "Suolen metagenomin rooli silmäsairauksien kehittymisessä" mukaisesti. ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02438111. Ulosteanalyysit antavat käsityksen siitä, kuinka oraalinen luteiinilisä vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ja kuinka seerumin luteiinitasot vaikuttavat siihen.
Tavoitteena on tutkia luteiinilisän vaikutuksia makulan pigmenttitiheyteen FLIO- ja MPOD-mittauksilla potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, ja terveillä koehenkilöillä 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Odottaa vähintään 18-vuotiaita
- Molemmat silmät arvioidaan tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäväliaineen opasiteetti, verkkokalvon yksityiskohtaista tarkkailua lukuun ottamatta
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä ravinnon imeytymistä
- Luteiinilisän historia
- Allergia luteiinille ja zeaksantiinille
- Yhteensopivuus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AMD
|
1 päivässä 3 kuukauden ajan
|
Active Comparator: tervettä valvontaa
|
1 päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MPOD (makulan pigmentin optinen tiheys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menetelmä makulan pigmentin optisen tiheyden muutosten havaitsemiseksi käyttämällä kahden aallonpituuden autofluoresenssia
|
6 kuukautta
|
Fluoresenssi-elinikäinen kuvantamisoftalmoskopia (FLIO)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verkkokalvon autofluoresenssin elinajat
|
6 kuukautta
|
Macular pigment seulonta (MPS) II
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seulontamenetelmä makulan pigmentin optisen tiheyden muutosten havaitsemiseksi käyttämällä heterokromaattista välkyntäfotometriaa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelli-Robson-kaavioiden käyttö
|
6 kuukautta
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuus ETDRS-kaavioiden avulla
|
6 kuukautta
|
Seerumin luteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteanalyysi eli suoliston mikrobiotan taksonominen ja toiminnallinen karakterisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLOS Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NUTROF YHTEENSÄ
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaValmisAmd Parentsin myöntämät henkilötRanska
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Saksa, Italia, Israel, Sveitsi
-
Queen's University, BelfastValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometValmis
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaRekrytointi
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
University of PaviaAktiivinen, ei rekrytointiGastroesofageaalinen refluksi | Hampaiden eroosioItalia
-
AffordanceDrescodeValmisEksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaRanska