Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLIO и влияние перорального приема лютеина на пигмент макулы (FLOS)

24 января 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Изучить влияние добавок лютеина на плотность макулярного пигмента с использованием измерений FLIO и MPOD у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна и здоровых добровольцев в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Макула человека представляет собой небольшой участок сетчатки, отвечающий за центральное зрение. Желтый макулярный пигмент содержит три каротиноида: лютеин ((3R,3'R,6'R)-лютеин), зеаксантин ((3R,3'R)-зеаксантин) и мезо-зеаксантин ((3R,3'S;мезо)). -зеаксантин). Организм человека не способен синтезировать лютеин и зеаксантин, поэтому их необходимо получать из пищевых источников, таких как зеленые листовые овощи и добавки. Функция макулярного пигмента заключается в том, чтобы действовать как фильтр, поглощая синий свет, который может ослабить фотохимическое повреждение сетчатки. Кроме того, он защищает от вызванного светом окислительного повреждения, действуя как антиоксидант; удаление свободных радикалов. Растущее количество доказательств установило связь между концентрациями каротиноидов макулярного пигмента, уровнями оптической плотности макулярного пигмента (MPOD), зрительными характеристиками и риском дегенерации желтого пятна.

Способность макулярного пигмента поглощать или фильтровать синий свет можно измерить как оптическую плотность макулярного пигмента (ОПОП), которая напрямую связана с количеством лютеина и зеаксантина в макуле. Кроме того, предварительные данные показали, что макулярный пигмент можно оценить с помощью офтальмоскопии с флуоресцентной визуализацией (FLIO). В предыдущем исследовании исследователи показали, что FLIO обеспечивает контраст макулярного пигмента у пациентов с ВМД и у здоровых людей.

Целью данного исследования является изучение влияния перорального приема лютеина на плотность макулярного пигмента с использованием измерений FLIO и MPOD у здоровых субъектов и пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) в течение 6 месяцев. Кроме того, исследователи оценят, могут ли композиционные и функциональные изменения метагенома кишечника быть связаны с возрастной дегенерацией желтого пятна и влиянием добавок лютеина на кишечник. В дополнение к образцам крови образцы стула будут проанализированы в соответствии с текущим исследованием «Роль метагенома кишечника в развитии офтальмологических заболеваний» ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT02438111. Анализ фекалий даст представление о том, как пероральные добавки лютеина влияют на микробиоту кишечника и как на нее влияют уровни лютеина в сыворотке.

Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние добавок лютеина на плотность макулярного пигмента с использованием измерений FLIO и MPOD у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна и у здоровых людей в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть готов дать письменное информированное согласие
  • Пробанды в возрасте 18 лет и старше
  • Оба глаза будут оцениваться в исследовании

Критерий исключения:

  • Помутнения сред глаза, исключающие детальное рассмотрение сетчатки.
  • Желудочно-кишечные заболевания, которые могут вызвать нарушение всасывания пищи
  • История добавок с лютеином
  • Аллергия на лютеин и зеаксантин
  • Отсутствует соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMD
1 раз в день курсом 3 месяца
Активный компаратор: здоровый контроль
1 раз в день курсом 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MPOD (оптическая плотность макулярного пигмента)
Временное ограничение: 6 месяцев
Метод обнаружения изменений оптической плотности макулярного пигмента с использованием двухволновой автофлуоресценции.
6 месяцев
Флуоресцентная офтальмоскопия с пожизненной визуализацией (FLIO)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время жизни автофлуоресценции сетчатки
6 месяцев
Скринер макулярного пигмента (MPS) II
Временное ограничение: 6 месяцев
Метод скрининга для выявления изменений оптической плотности макулярного пигмента с использованием гетерохроматической фликер-фотометрии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование диаграмм Пелли-Робсона
6 месяцев
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
Острота зрения по таблицам ETDRS
6 месяцев
Концентрация лютеина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Анализ стула, а именно таксономическая и функциональная характеристика кишечной микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FLOS Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НУТРОФ ВСЕГО

Подписаться