- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04761341
FLIO и влияние перорального приема лютеина на пигмент макулы (FLOS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Макула человека представляет собой небольшой участок сетчатки, отвечающий за центральное зрение. Желтый макулярный пигмент содержит три каротиноида: лютеин ((3R,3'R,6'R)-лютеин), зеаксантин ((3R,3'R)-зеаксантин) и мезо-зеаксантин ((3R,3'S;мезо)). -зеаксантин). Организм человека не способен синтезировать лютеин и зеаксантин, поэтому их необходимо получать из пищевых источников, таких как зеленые листовые овощи и добавки. Функция макулярного пигмента заключается в том, чтобы действовать как фильтр, поглощая синий свет, который может ослабить фотохимическое повреждение сетчатки. Кроме того, он защищает от вызванного светом окислительного повреждения, действуя как антиоксидант; удаление свободных радикалов. Растущее количество доказательств установило связь между концентрациями каротиноидов макулярного пигмента, уровнями оптической плотности макулярного пигмента (MPOD), зрительными характеристиками и риском дегенерации желтого пятна.
Способность макулярного пигмента поглощать или фильтровать синий свет можно измерить как оптическую плотность макулярного пигмента (ОПОП), которая напрямую связана с количеством лютеина и зеаксантина в макуле. Кроме того, предварительные данные показали, что макулярный пигмент можно оценить с помощью офтальмоскопии с флуоресцентной визуализацией (FLIO). В предыдущем исследовании исследователи показали, что FLIO обеспечивает контраст макулярного пигмента у пациентов с ВМД и у здоровых людей.
Целью данного исследования является изучение влияния перорального приема лютеина на плотность макулярного пигмента с использованием измерений FLIO и MPOD у здоровых субъектов и пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) в течение 6 месяцев. Кроме того, исследователи оценят, могут ли композиционные и функциональные изменения метагенома кишечника быть связаны с возрастной дегенерацией желтого пятна и влиянием добавок лютеина на кишечник. В дополнение к образцам крови образцы стула будут проанализированы в соответствии с текущим исследованием «Роль метагенома кишечника в развитии офтальмологических заболеваний» ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT02438111. Анализ фекалий даст представление о том, как пероральные добавки лютеина влияют на микробиоту кишечника и как на нее влияют уровни лютеина в сыворотке.
Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние добавок лютеина на плотность макулярного пигмента с использованием измерений FLIO и MPOD у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна и у здоровых людей в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть готов дать письменное информированное согласие
- Пробанды в возрасте 18 лет и старше
- Оба глаза будут оцениваться в исследовании
Критерий исключения:
- Помутнения сред глаза, исключающие детальное рассмотрение сетчатки.
- Желудочно-кишечные заболевания, которые могут вызвать нарушение всасывания пищи
- История добавок с лютеином
- Аллергия на лютеин и зеаксантин
- Отсутствует соответствие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: AMD
|
1 раз в день курсом 3 месяца
|
Активный компаратор: здоровый контроль
|
1 раз в день курсом 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MPOD (оптическая плотность макулярного пигмента)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метод обнаружения изменений оптической плотности макулярного пигмента с использованием двухволновой автофлуоресценции.
|
6 месяцев
|
Флуоресцентная офтальмоскопия с пожизненной визуализацией (FLIO)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время жизни автофлуоресценции сетчатки
|
6 месяцев
|
Скринер макулярного пигмента (MPS) II
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метод скрининга для выявления изменений оптической плотности макулярного пигмента с использованием гетерохроматической фликер-фотометрии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование диаграмм Пелли-Робсона
|
6 месяцев
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Острота зрения по таблицам ETDRS
|
6 месяцев
|
Концентрация лютеина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Анализ стула, а именно таксономическая и функциональная характеристика кишечной микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLOS Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НУТРОФ ВСЕГО
-
Zimmer BiometРекрутингРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Германия, Италия, Израиль, Швейцария
-
DePuy InternationalПрекращеноРевматоидный артрит | Артропатия разрыва манжеты | Остеоартрит с дефицитом манжеты | Посттравматическая травма плеча | Ревизионная хирургия отказавшего анатомического плечевого протезаФранция, Бельгия, Германия
-
Carmat SAРекрутингПрогрессирующая сердечная недостаточностьФранция
-
Carmat SAПриостановленный
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGПрекращеноРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Травматический артритБельгия, Франция, Канада, Испания, Соединенное Королевство
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsЗавершенныйАртрит | Аваскулярный некрозНидерланды
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артритКорея, Республика, Австралия
-
Zimmer BiometЗавершенный