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FLIO und der Einfluss der oralen Lutein-Supplementierung auf das Makulapigment (FLOS)

24. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Es sollten die Auswirkungen einer Lutein-Supplementierung auf die Makulapigmentdichte unter Verwendung von FLIO- und MPOD-Messungen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration und gesunden Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die menschliche Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut, der für das zentrale Sehen verantwortlich ist. Das gelbe Makulapigment enthält drei Carotinoide, Lutein ((3R,3'R,6'R)-Lutein), Zeaxanthin ((3R,3'R)-Zeaxanthin) und meso-Zeaxanthin ((3R,3'S;meso) -Zeaxanthin). Der menschliche Körper kann Lutein und Zeaxanthin nicht synthetisieren und muss daher aus Nahrungsquellen wie grünem Blattgemüse und Nahrungsergänzungsmitteln gewonnen werden. Die Funktion des Makulapigments besteht darin, als Filter zu wirken, indem es blaues Licht absorbiert, das die photochemische Schädigung der Netzhaut abschwächen kann. Darüber hinaus schützt es vor lichtinduzierten oxidativen Schäden, indem es als Antioxidans fungiert; freie Radikale abfangen. Eine wachsende Zahl von Beweisen hat einen Zusammenhang zwischen den Konzentrationen der Makulapigment-Carotinoide, den Werten der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD), der Sehleistung und dem Risiko einer Makuladegeneration hergestellt.

Die Fähigkeit des Makulapigments, blaues Licht zu absorbieren oder zu filtern, kann als optische Dichte des Makulapigments (MPOD) gemessen werden, die in direktem Zusammenhang mit der Menge an Lutein und Zeaxanthin in der Makula steht. Darüber hinaus zeigten vorläufige Daten, dass das Makulapigment mit der Fluoreszenzlebensdauer-Imaging-Ophthalmoskopie (FLIO) bewertet werden kann. In einer früheren Studie haben die Forscher gezeigt, dass FLIO einen Kontrast für das Makulapigment bei Patienten mit AMD und gesunden Probanden bietet.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer oralen Luteinsupplementierung auf die Makulapigmentdichte unter Verwendung von FLIO- und MPOD-Messungen bei gesunden Probanden und Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob Zusammensetzungs- und Funktionsveränderungen des Darm-Metagenoms mit altersbedingter Makuladegeneration und den Auswirkungen einer Lutein-Supplementierung auf den Darm zusammenhängen können. Neben Blutproben werden auch Stuhlproben entsprechend der aktuell laufenden Studie „The role of the gut metagenome on the development of ophthalmic disease“ ClinicalTrials.gov analysiert Kennung: NCT02438111. Kotanalysen geben Aufschluss darüber, wie sich eine orale Lutein-Supplementierung auf die Darmmikrobiota auswirkt und wie sie vom Serum-Luteinspiegel beeinflusst wird.

Ziel ist es, die Auswirkungen einer Luteinsupplementierung auf die Makulapigmentdichte mittels FLIO- und MPOD-Messungen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration und gesunden Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden ab 18 Jahren
  • In der Studie werden beide Augen beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Trübungen der Augenmedien ohne detaillierte Beobachtung der Netzhaut
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Störung der Nahrungsaufnahme verursachen können
  • Geschichte der Lutein-Supplementierung
  • Allergie gegen Lutein und Zeaxanthin
  • Fehlende Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMD
1 pro Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten
Aktiver Komparator: gesunde Kontrolle
1 pro Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPOD (optische Dichte des Makulapigments)
Zeitfenster: 6 Monate
Methode zum Nachweis von Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments unter Verwendung von Zweiwellenlängen-Autofluoreszenz
6 Monate
Fluoreszenz-Lifetime-Imaging-Ophthalmoskopie (FLIO)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensdauer der retinalen Autofluoreszenz
6 Monate
Makulapigmentscreener (MPS) II
Zeitfenster: 6 Monate
Screening-Methode zum Nachweis von Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments unter Verwendung von heterochromatischer Flicker-Photometrie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden von Pelli-Robson-Diagrammen
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen
6 Monate
Serum-Lutein-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stuhlanalyse, nämlich taxonomische und funktionelle Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLOS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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