- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761341
FLIO und der Einfluss der oralen Lutein-Supplementierung auf das Makulapigment (FLOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die menschliche Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut, der für das zentrale Sehen verantwortlich ist. Das gelbe Makulapigment enthält drei Carotinoide, Lutein ((3R,3'R,6'R)-Lutein), Zeaxanthin ((3R,3'R)-Zeaxanthin) und meso-Zeaxanthin ((3R,3'S;meso) -Zeaxanthin). Der menschliche Körper kann Lutein und Zeaxanthin nicht synthetisieren und muss daher aus Nahrungsquellen wie grünem Blattgemüse und Nahrungsergänzungsmitteln gewonnen werden. Die Funktion des Makulapigments besteht darin, als Filter zu wirken, indem es blaues Licht absorbiert, das die photochemische Schädigung der Netzhaut abschwächen kann. Darüber hinaus schützt es vor lichtinduzierten oxidativen Schäden, indem es als Antioxidans fungiert; freie Radikale abfangen. Eine wachsende Zahl von Beweisen hat einen Zusammenhang zwischen den Konzentrationen der Makulapigment-Carotinoide, den Werten der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD), der Sehleistung und dem Risiko einer Makuladegeneration hergestellt.
Die Fähigkeit des Makulapigments, blaues Licht zu absorbieren oder zu filtern, kann als optische Dichte des Makulapigments (MPOD) gemessen werden, die in direktem Zusammenhang mit der Menge an Lutein und Zeaxanthin in der Makula steht. Darüber hinaus zeigten vorläufige Daten, dass das Makulapigment mit der Fluoreszenzlebensdauer-Imaging-Ophthalmoskopie (FLIO) bewertet werden kann. In einer früheren Studie haben die Forscher gezeigt, dass FLIO einen Kontrast für das Makulapigment bei Patienten mit AMD und gesunden Probanden bietet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer oralen Luteinsupplementierung auf die Makulapigmentdichte unter Verwendung von FLIO- und MPOD-Messungen bei gesunden Probanden und Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob Zusammensetzungs- und Funktionsveränderungen des Darm-Metagenoms mit altersbedingter Makuladegeneration und den Auswirkungen einer Lutein-Supplementierung auf den Darm zusammenhängen können. Neben Blutproben werden auch Stuhlproben entsprechend der aktuell laufenden Studie „The role of the gut metagenome on the development of ophthalmic disease“ ClinicalTrials.gov analysiert Kennung: NCT02438111. Kotanalysen geben Aufschluss darüber, wie sich eine orale Lutein-Supplementierung auf die Darmmikrobiota auswirkt und wie sie vom Serum-Luteinspiegel beeinflusst wird.
Ziel ist es, die Auswirkungen einer Luteinsupplementierung auf die Makulapigmentdichte mittels FLIO- und MPOD-Messungen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration und gesunden Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden ab 18 Jahren
- In der Studie werden beide Augen beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Trübungen der Augenmedien ohne detaillierte Beobachtung der Netzhaut
- Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Störung der Nahrungsaufnahme verursachen können
- Geschichte der Lutein-Supplementierung
- Allergie gegen Lutein und Zeaxanthin
- Fehlende Einhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AMD
|
1 pro Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten
|
Aktiver Komparator: gesunde Kontrolle
|
1 pro Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MPOD (optische Dichte des Makulapigments)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Methode zum Nachweis von Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments unter Verwendung von Zweiwellenlängen-Autofluoreszenz
|
6 Monate
|
Fluoreszenz-Lifetime-Imaging-Ophthalmoskopie (FLIO)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lebensdauer der retinalen Autofluoreszenz
|
6 Monate
|
Makulapigmentscreener (MPS) II
Zeitfenster: 6 Monate
|
Screening-Methode zum Nachweis von Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments unter Verwendung von heterochromatischer Flicker-Photometrie
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwenden von Pelli-Robson-Diagrammen
|
6 Monate
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen
|
6 Monate
|
Serum-Lutein-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Stuhlanalyse, nämlich taxonomische und funktionelle Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLOS Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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