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FLIO et l'influence de la supplémentation orale en lutéine sur le pigment maculaire (FLOS)

24 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Étudier les effets de la supplémentation en lutéine sur la densité du pigment maculaire à l'aide des mesures FLIO et MPOD chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge et des sujets sains sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La macula humaine est une petite zone de la rétine responsable de la vision centrale. Le pigment maculaire jaune contient trois caroténoïdes, la lutéine ((3R,3'R,6'R)-lutéine), la zéaxanthine ((3R,3'R)-zéaxanthine) et la méso-zéaxanthine ((3R,3'S;méso) -zéaxanthine). Le corps humain est incapable de synthétiser la lutéine et la zéaxanthine, il doit donc être obtenu à partir de sources alimentaires telles que les légumes à feuilles vertes et les suppléments. La fonction du pigment maculaire est d'agir comme un filtre en absorbant la lumière bleue qui peut atténuer les dommages photochimiques de la rétine. De plus, il protège contre les dommages oxydatifs induits par la lumière en agissant comme un antioxydant ; piégeant les radicaux libres. Un nombre croissant de preuves a établi un lien entre les concentrations des caroténoïdes du pigment maculaire, les niveaux de densité optique du pigment maculaire (MPOD), les performances visuelles et le risque de dégénérescence maculaire.

La capacité du pigment maculaire à absorber ou à filtrer la lumière bleue peut être mesurée par la densité optique du pigment maculaire (MPOD), qui est directement liée à la quantité de lutéine et de zéaxanthine dans la macula. De plus, des données préliminaires ont montré que le pigment maculaire peut être évalué à l'aide de l'ophtalmoscopie par imagerie à durée de vie par fluorescence (FLIO). Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que FLIO fournit un contraste pour le pigment maculaire chez les patients atteints de DMLA et les sujets sains.

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la supplémentation orale en lutéine sur la densité de pigment maculaire à l'aide des mesures FLIO et MPOD chez des sujets sains et des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sur une période de 6 mois. En outre, les chercheurs évalueront si les altérations compositionnelles et fonctionnelles du métagénome intestinal peuvent être liées à la dégénérescence maculaire liée à l'âge et aux effets de la supplémentation en lutéine sur l'intestin. En plus des échantillons de sang, des échantillons de selles seront analysés conformément à l'étude en cours sur "Le rôle du métagénome intestinal dans le développement des maladies ophtalmiques" ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02438111. Les analyses fécales donneront un aperçu de la façon dont la supplémentation orale en lutéine affecte le microbiote intestinal et comment elle est influencée par les niveaux de lutéine sérique.

L'objectif est d'étudier les effets de la supplémentation en lutéine sur la densité de pigment maculaire à l'aide des mesures FLIO et MPOD chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge et des sujets sains sur une période de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit
  • Probands de 18 ans ou plus
  • Les deux yeux seront évalués dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Opacité des milieux oculaires excluant l'observation détaillée de la rétine
  • Maladies gastro-intestinales pouvant perturber l'absorption alimentaire
  • Histoire de la supplémentation en lutéine
  • Allergie à la lutéine et à la zéaxanthine
  • Conformité manquante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DMLA
1 par jour pendant 3 mois
Comparateur actif: contrôle sain
1 par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPOD (densité optique du pigment maculaire)
Délai: 6 mois
Méthode pour détecter les changements dans la densité optique du pigment maculaire en utilisant l'autofluorescence à double longueur d'onde
6 mois
Ophtalmoscopie d'imagerie à vie par fluorescence (FLIO)
Délai: 6 mois
Durée de vie de l'autofluorescence rétinienne
6 mois
Tamiseur de pigment maculaire (MPS) II
Délai: 6 mois
Méthode de dépistage pour détecter les changements de densité optique du pigment maculaire à l'aide de la photométrie de scintillement hétérochromatique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois
Utilisation des cartes Pelli-Robson
6 mois
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
Acuité visuelle à l'aide des cartes ETDRS
6 mois
Concentration sérique de lutéine
Délai: 6 mois
6 mois
Analyse des selles, à savoir caractérisation taxonomique et fonctionnelle du microbiote intestinal
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLOS Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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