- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04761341
FLIO et l'influence de la supplémentation orale en lutéine sur le pigment maculaire (FLOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La macula humaine est une petite zone de la rétine responsable de la vision centrale. Le pigment maculaire jaune contient trois caroténoïdes, la lutéine ((3R,3'R,6'R)-lutéine), la zéaxanthine ((3R,3'R)-zéaxanthine) et la méso-zéaxanthine ((3R,3'S;méso) -zéaxanthine). Le corps humain est incapable de synthétiser la lutéine et la zéaxanthine, il doit donc être obtenu à partir de sources alimentaires telles que les légumes à feuilles vertes et les suppléments. La fonction du pigment maculaire est d'agir comme un filtre en absorbant la lumière bleue qui peut atténuer les dommages photochimiques de la rétine. De plus, il protège contre les dommages oxydatifs induits par la lumière en agissant comme un antioxydant ; piégeant les radicaux libres. Un nombre croissant de preuves a établi un lien entre les concentrations des caroténoïdes du pigment maculaire, les niveaux de densité optique du pigment maculaire (MPOD), les performances visuelles et le risque de dégénérescence maculaire.
La capacité du pigment maculaire à absorber ou à filtrer la lumière bleue peut être mesurée par la densité optique du pigment maculaire (MPOD), qui est directement liée à la quantité de lutéine et de zéaxanthine dans la macula. De plus, des données préliminaires ont montré que le pigment maculaire peut être évalué à l'aide de l'ophtalmoscopie par imagerie à durée de vie par fluorescence (FLIO). Dans une étude précédente, les chercheurs ont montré que FLIO fournit un contraste pour le pigment maculaire chez les patients atteints de DMLA et les sujets sains.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la supplémentation orale en lutéine sur la densité de pigment maculaire à l'aide des mesures FLIO et MPOD chez des sujets sains et des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sur une période de 6 mois. En outre, les chercheurs évalueront si les altérations compositionnelles et fonctionnelles du métagénome intestinal peuvent être liées à la dégénérescence maculaire liée à l'âge et aux effets de la supplémentation en lutéine sur l'intestin. En plus des échantillons de sang, des échantillons de selles seront analysés conformément à l'étude en cours sur "Le rôle du métagénome intestinal dans le développement des maladies ophtalmiques" ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02438111. Les analyses fécales donneront un aperçu de la façon dont la supplémentation orale en lutéine affecte le microbiote intestinal et comment elle est influencée par les niveaux de lutéine sérique.
L'objectif est d'étudier les effets de la supplémentation en lutéine sur la densité de pigment maculaire à l'aide des mesures FLIO et MPOD chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge et des sujets sains sur une période de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit
- Probands de 18 ans ou plus
- Les deux yeux seront évalués dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Opacité des milieux oculaires excluant l'observation détaillée de la rétine
- Maladies gastro-intestinales pouvant perturber l'absorption alimentaire
- Histoire de la supplémentation en lutéine
- Allergie à la lutéine et à la zéaxanthine
- Conformité manquante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: DMLA
|
1 par jour pendant 3 mois
|
Comparateur actif: contrôle sain
|
1 par jour pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MPOD (densité optique du pigment maculaire)
Délai: 6 mois
|
Méthode pour détecter les changements dans la densité optique du pigment maculaire en utilisant l'autofluorescence à double longueur d'onde
|
6 mois
|
Ophtalmoscopie d'imagerie à vie par fluorescence (FLIO)
Délai: 6 mois
|
Durée de vie de l'autofluorescence rétinienne
|
6 mois
|
Tamiseur de pigment maculaire (MPS) II
Délai: 6 mois
|
Méthode de dépistage pour détecter les changements de densité optique du pigment maculaire à l'aide de la photométrie de scintillement hétérochromatique
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois
|
Utilisation des cartes Pelli-Robson
|
6 mois
|
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
|
Acuité visuelle à l'aide des cartes ETDRS
|
6 mois
|
Concentration sérique de lutéine
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Analyse des selles, à savoir caractérisation taxonomique et fonctionnelle du microbiote intestinal
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLOS Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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