Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLIO i wpływ doustnej suplementacji luteiną na pigment plamki żółtej (FLOS)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Zbadanie wpływu suplementacji luteiną na gęstość pigmentu plamki żółtej za pomocą pomiarów FLIO i MPOD u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i osób zdrowych w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzka plamka żółta jest niewielkim obszarem siatkówki odpowiedzialnym za widzenie centralne. Żółty barwnik plamki żółtej zawiera trzy karotenoidy, luteinę ((3R,3'R,6'R)-luteinę), zeaksantynę ((3R,3'R)-zeaksantynę) i mezo-zeaksantynę ((3R,3'S; mezo) -zeaksantyna). Organizm ludzki nie jest w stanie syntetyzować luteiny i zeaksantyny, dlatego musi być pozyskiwany ze źródeł dietetycznych, takich jak zielone warzywa liściaste i suplementy. Funkcją pigmentu plamki żółtej jest działanie jako filtr poprzez pochłanianie niebieskiego światła, które może osłabiać fotochemiczne uszkodzenia siatkówki. Ponadto chroni przed uszkodzeniami oksydacyjnymi wywołanymi światłem, działając jako przeciwutleniacz; zmiatanie wolnych rodników. Coraz więcej dowodów wskazuje na związek między stężeniami karotenoidów barwnika plamki żółtej, poziomami gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOD), sprawnością widzenia i ryzykiem zwyrodnienia plamki żółtej.

Zdolność pigmentu plamki żółtej do pochłaniania lub filtrowania światła niebieskiego można zmierzyć jako gęstość optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOD), która jest bezpośrednio związana z ilością luteiny i zeaksantyny w plamce żółtej. Ponadto wstępne dane wykazały, że pigment plamki żółtej można ocenić za pomocą oftalmoskopii z obrazowaniem fluorescencji (FLIO). W poprzednim badaniu badacze wykazali, że FLIO zapewnia kontrast barwnika plamki żółtej u pacjentów z AMD i osób zdrowych.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnej suplementacji luteiną na gęstość pigmentu plamki żółtej za pomocą pomiarów FLIO i MPOD u zdrowych osób i pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) w ciągu 6 miesięcy. Ponadto badacze ocenią, czy zmiany składu i czynnościowe metagenomu jelita mogą być związane ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej oraz wpływem suplementacji luteiną na jelita. Oprócz próbek krwi, próbki kału będą analizowane zgodnie z aktualnie trwającym badaniem „Rola metagenomu jelitowego w rozwoju chorób oczu” ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02438111. Analizy kału dadzą wgląd w to, w jaki sposób doustna suplementacja luteiną wpływa na mikroflorę jelitową i jak wpływa na nią poziom luteiny w surowicy.

Celem jest zbadanie wpływu suplementacji luteiną na gęstość pigmentu plamki żółtej za pomocą pomiarów FLIO i MPOD u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i osób zdrowych w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Probandy w wieku 18 lat lub starsze
  • W badaniu oceniane będą oba oczy

Kryteria wyłączenia:

  • Zmętnienia mediów oka z wyłączeniem szczegółowej obserwacji siatkówki
  • Choroby przewodu pokarmowego, które mogą powodować zaburzenia wchłaniania pokarmu
  • Historia suplementacji luteiną
  • Alergia na luteinę i zeaksantynę
  • Brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMD
1 dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: zdrowa kontrola
1 dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPOD (gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metoda wykrywania zmian gęstości optycznej pigmentu plamki przy użyciu autofluorescencji przy dwóch długościach fali
6 miesięcy
Oftalmoskopia z obrazowaniem fluorescencji w czasie życia (FLIO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żywotność autofluorescencji siatkówki
6 miesięcy
Badanie przesiewowe barwnika plamkowego (MPS) II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie przesiewowe Metoda wykrywania zmian gęstości optycznej pigmentu plamki przy użyciu fotometrii heterochromatycznej z migotaniem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z wykresów Pelli-Robson
6 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku za pomocą wykresów ETDRS
6 miesięcy
Stężenie luteiny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza kału, a mianowicie taksonomiczna i funkcjonalna charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLOS Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SUMA NUTROF

3
Subskrybuj