- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04761341
FLIO i wpływ doustnej suplementacji luteiną na pigment plamki żółtej (FLOS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzka plamka żółta jest niewielkim obszarem siatkówki odpowiedzialnym za widzenie centralne. Żółty barwnik plamki żółtej zawiera trzy karotenoidy, luteinę ((3R,3'R,6'R)-luteinę), zeaksantynę ((3R,3'R)-zeaksantynę) i mezo-zeaksantynę ((3R,3'S; mezo) -zeaksantyna). Organizm ludzki nie jest w stanie syntetyzować luteiny i zeaksantyny, dlatego musi być pozyskiwany ze źródeł dietetycznych, takich jak zielone warzywa liściaste i suplementy. Funkcją pigmentu plamki żółtej jest działanie jako filtr poprzez pochłanianie niebieskiego światła, które może osłabiać fotochemiczne uszkodzenia siatkówki. Ponadto chroni przed uszkodzeniami oksydacyjnymi wywołanymi światłem, działając jako przeciwutleniacz; zmiatanie wolnych rodników. Coraz więcej dowodów wskazuje na związek między stężeniami karotenoidów barwnika plamki żółtej, poziomami gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOD), sprawnością widzenia i ryzykiem zwyrodnienia plamki żółtej.
Zdolność pigmentu plamki żółtej do pochłaniania lub filtrowania światła niebieskiego można zmierzyć jako gęstość optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOD), która jest bezpośrednio związana z ilością luteiny i zeaksantyny w plamce żółtej. Ponadto wstępne dane wykazały, że pigment plamki żółtej można ocenić za pomocą oftalmoskopii z obrazowaniem fluorescencji (FLIO). W poprzednim badaniu badacze wykazali, że FLIO zapewnia kontrast barwnika plamki żółtej u pacjentów z AMD i osób zdrowych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnej suplementacji luteiną na gęstość pigmentu plamki żółtej za pomocą pomiarów FLIO i MPOD u zdrowych osób i pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) w ciągu 6 miesięcy. Ponadto badacze ocenią, czy zmiany składu i czynnościowe metagenomu jelita mogą być związane ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej oraz wpływem suplementacji luteiną na jelita. Oprócz próbek krwi, próbki kału będą analizowane zgodnie z aktualnie trwającym badaniem „Rola metagenomu jelitowego w rozwoju chorób oczu” ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02438111. Analizy kału dadzą wgląd w to, w jaki sposób doustna suplementacja luteiną wpływa na mikroflorę jelitową i jak wpływa na nią poziom luteiny w surowicy.
Celem jest zbadanie wpływu suplementacji luteiną na gęstość pigmentu plamki żółtej za pomocą pomiarów FLIO i MPOD u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i osób zdrowych w ciągu 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Probandy w wieku 18 lat lub starsze
- W badaniu oceniane będą oba oczy
Kryteria wyłączenia:
- Zmętnienia mediów oka z wyłączeniem szczegółowej obserwacji siatkówki
- Choroby przewodu pokarmowego, które mogą powodować zaburzenia wchłaniania pokarmu
- Historia suplementacji luteiną
- Alergia na luteinę i zeaksantynę
- Brak zgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AMD
|
1 dziennie przez 3 miesiące
|
Aktywny komparator: zdrowa kontrola
|
1 dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MPOD (gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Metoda wykrywania zmian gęstości optycznej pigmentu plamki przy użyciu autofluorescencji przy dwóch długościach fali
|
6 miesięcy
|
Oftalmoskopia z obrazowaniem fluorescencji w czasie życia (FLIO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Żywotność autofluorescencji siatkówki
|
6 miesięcy
|
Badanie przesiewowe barwnika plamkowego (MPS) II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie przesiewowe Metoda wykrywania zmian gęstości optycznej pigmentu plamki przy użyciu fotometrii heterochromatycznej z migotaniem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie z wykresów Pelli-Robson
|
6 miesięcy
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku za pomocą wykresów ETDRS
|
6 miesięcy
|
Stężenie luteiny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Analiza kału, a mianowicie taksonomiczna i funkcjonalna charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLOS Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SUMA NUTROF
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaZakończonyOsoby wydane od rodziców AmdFrancja
-
Zimmer BiometRekrutacyjnyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Niemcy, Włochy, Izrael, Szwajcaria
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaRekrutacyjny
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący