Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLIO og indflydelsen af ​​oralt luteintilskud på makulært pigment (FLOS)

24. januar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
At undersøge virkningerne af luteintilskud på makulær pigmentdensitet ved hjælp af FLIO- og MPOD-målinger hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration og raske forsøgspersoner over et forløb på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den menneskelige macula er et lille område af nethinden, der er ansvarlig for centralt syn. Det gule makulære pigment indeholder tre carotenoider, lutein ((3R,3'R,6'R)-lutein), zeaxanthin ((3R,3'R)-zeaxanthin) og meso-zeaxanthin ((3R,3'S;meso) -zeaxanthin). Den menneskelige krop er ude af stand til at syntetisere lutein og zeaxanthin, og skal derfor opnås fra kostkilder såsom grønne bladgrøntsager og kosttilskud. Makulapigmentets funktion er at fungere som et filter ved at absorbere blåt lys, der kan svække fotokemisk skade på nethinden. Desuden beskytter den mod lysinduceret oxidativ skade ved at fungere som en antioxidant; fjerner frie radikaler. En voksende mængde af beviser har etableret en sammenhæng mellem koncentrationerne af macula pigment carotenoider, makula pigment optisk densitet (MPOD) niveauer, visuel ydeevne og risikoen for macula degeneration.

Makulapigmentets evne til at absorbere eller filtrere blåt lys kan måles som makulært pigment optisk densitet (MPOD), som er direkte relateret til mængden af ​​lutein og zeaxanthin i makulaen. Ydermere viste foreløbige data, at makulært pigment kan evalueres ved hjælp af Fluorescence Lifetime Imaging oftalmoskopi (FLIO). I en tidligere undersøgelse har efterforskerne vist, at FLIO giver kontrast til makulært pigment hos patienter med AMD og raske forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af oral luteintilskud på makulær pigmentdensitet ved hjælp af FLIO- og MPOD-målinger hos raske forsøgspersoner og patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) over et forløb på 6 måneder. Endvidere vil efterforskerne vurdere, om sammensætningsmæssige og funktionelle ændringer af tarmmetagenomet kan være relateret til aldersrelateret makuladegeneration og virkningerne af luteintilskud på tarmen. Ud over blodprøver vil afføringsprøver blive analyseret i overensstemmelse med den igangværende undersøgelse om "Tarmmetagenomets rolle i udviklingen af ​​oftalmiske sygdomme" ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02438111. Fækale analyser vil give indsigt i, hvordan oralt luteintilskud påvirker tarmmikrobiotaen, og hvordan det påvirkes af serumluteinniveauet.

Formålet er at undersøge virkningerne af luteintilskud på makulær pigmentdensitet ved hjælp af FLIO- og MPOD-målinger hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration og raske forsøgspersoner over et forløb på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Probands 18 år eller derover
  • Begge øjne vil blive vurderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Opaciteter af okulære medier ekskl. detaljeret observation af nethinden
  • Mave-tarmsygdomme, der kan forårsage forstyrrelse af kostens optagelse
  • Historie om luteintilskud
  • Allergi over for lutein og zeaxanthin
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMD
1 om dagen over et forløb på 3 måneder
Aktiv komparator: sund kontrol
1 om dagen over et forløb på 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPOD (makulært pigment optisk tæthed)
Tidsramme: 6 måneder
Metode til at detektere ændringer i makulær pigmentoptisk tæthed ved hjælp af autofluorescens med dobbelt bølgelængde
6 måneder
Fluorescens Lifetime Imaging Oftalmoscopy (FLIO)
Tidsramme: 6 måneder
Retinal autofluorescens levetid
6 måneder
Macula pigment screener (MPS) II
Tidsramme: 6 måneder
Screeningsmetode til at detektere ændringer i makulær pigmentoptisk tæthed ved hjælp af heterokromatisk flimmerfotometri
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Brug af Pelli-Robson diagrammer
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammer
6 måneder
Serum Lutein koncentration
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Afføringsanalyse er taksonomisk og funktionel karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLOS Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NUTROS ALT

3
Abonner