- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761341
FLIO og indflydelsen af oralt luteintilskud på makulært pigment (FLOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige macula er et lille område af nethinden, der er ansvarlig for centralt syn. Det gule makulære pigment indeholder tre carotenoider, lutein ((3R,3'R,6'R)-lutein), zeaxanthin ((3R,3'R)-zeaxanthin) og meso-zeaxanthin ((3R,3'S;meso) -zeaxanthin). Den menneskelige krop er ude af stand til at syntetisere lutein og zeaxanthin, og skal derfor opnås fra kostkilder såsom grønne bladgrøntsager og kosttilskud. Makulapigmentets funktion er at fungere som et filter ved at absorbere blåt lys, der kan svække fotokemisk skade på nethinden. Desuden beskytter den mod lysinduceret oxidativ skade ved at fungere som en antioxidant; fjerner frie radikaler. En voksende mængde af beviser har etableret en sammenhæng mellem koncentrationerne af macula pigment carotenoider, makula pigment optisk densitet (MPOD) niveauer, visuel ydeevne og risikoen for macula degeneration.
Makulapigmentets evne til at absorbere eller filtrere blåt lys kan måles som makulært pigment optisk densitet (MPOD), som er direkte relateret til mængden af lutein og zeaxanthin i makulaen. Ydermere viste foreløbige data, at makulært pigment kan evalueres ved hjælp af Fluorescence Lifetime Imaging oftalmoskopi (FLIO). I en tidligere undersøgelse har efterforskerne vist, at FLIO giver kontrast til makulært pigment hos patienter med AMD og raske forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af oral luteintilskud på makulær pigmentdensitet ved hjælp af FLIO- og MPOD-målinger hos raske forsøgspersoner og patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) over et forløb på 6 måneder. Endvidere vil efterforskerne vurdere, om sammensætningsmæssige og funktionelle ændringer af tarmmetagenomet kan være relateret til aldersrelateret makuladegeneration og virkningerne af luteintilskud på tarmen. Ud over blodprøver vil afføringsprøver blive analyseret i overensstemmelse med den igangværende undersøgelse om "Tarmmetagenomets rolle i udviklingen af oftalmiske sygdomme" ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02438111. Fækale analyser vil give indsigt i, hvordan oralt luteintilskud påvirker tarmmikrobiotaen, og hvordan det påvirkes af serumluteinniveauet.
Formålet er at undersøge virkningerne af luteintilskud på makulær pigmentdensitet ved hjælp af FLIO- og MPOD-målinger hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration og raske forsøgspersoner over et forløb på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Probands 18 år eller derover
- Begge øjne vil blive vurderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Opaciteter af okulære medier ekskl. detaljeret observation af nethinden
- Mave-tarmsygdomme, der kan forårsage forstyrrelse af kostens optagelse
- Historie om luteintilskud
- Allergi over for lutein og zeaxanthin
- Manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AMD
|
1 om dagen over et forløb på 3 måneder
|
Aktiv komparator: sund kontrol
|
1 om dagen over et forløb på 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MPOD (makulært pigment optisk tæthed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode til at detektere ændringer i makulær pigmentoptisk tæthed ved hjælp af autofluorescens med dobbelt bølgelængde
|
6 måneder
|
Fluorescens Lifetime Imaging Oftalmoscopy (FLIO)
Tidsramme: 6 måneder
|
Retinal autofluorescens levetid
|
6 måneder
|
Macula pigment screener (MPS) II
Tidsramme: 6 måneder
|
Screeningsmetode til at detektere ændringer i makulær pigmentoptisk tæthed ved hjælp af heterokromatisk flimmerfotometri
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af Pelli-Robson diagrammer
|
6 måneder
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammer
|
6 måneder
|
Serum Lutein koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Afføringsanalyse er taksonomisk og funktionel karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLOS Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NUTROS ALT
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaAfsluttetPersoner udstedt fra Amd-forældreFrankrig
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AffordanceDrescodeAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationFrankrig
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustSuspenderetResultat efter total knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAfsluttetTotal knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTotal knæudskiftning | Slidgigt i knæetSpanien
-
Aesculap AGIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Slidgigt, knæ | Reumatoid arthritis i knæet | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater