- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04761341
FLIO och inverkan av oralt luteintillskott på makulärt pigment (FLOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mänskliga gula fläcken är ett litet område av näthinnan som ansvarar för central syn. Det gula makulära pigmentet innehåller tre karotenoider, lutein ((3R,3'R,6'R)-lutein), zeaxantin ((3R,3'R)-zeaxanthin) och meso-zeaxanthin ((3R,3'S;meso) -zeaxantin). Människokroppen är oförmögen att syntetisera lutein och zeaxantin och måste därför erhållas från kostkällor som gröna bladgrönsaker och kosttillskott. Makulapigmentets funktion är att fungera som ett filter genom att absorbera blått ljus som kan försvaga fotokemisk skada på näthinnan. Dessutom skyddar den mot ljusinducerad oxidativ skada genom att fungera som en antioxidant; rensar bort fria radikaler. En växande mängd bevis har etablerat en koppling mellan koncentrationerna av makulapigmentkarotenoiderna, makulapigmentets optiska densitetsnivåer (MPOD), visuell prestanda och risken för makuladegeneration.
Makulapigmentets förmåga att absorbera eller filtrera blått ljus kan mätas som macular pigment optical density (MPOD), som är direkt relaterad till mängden lutein och zeaxantin i gula fläcken. Dessutom visade preliminära data att makulapigment kan utvärderas med hjälp av fluorescenslivstidsbildande oftalmoskopi (FLIO). I en tidigare studie har forskarna visat att FLIO ger kontrast för makulärt pigment hos patienter med AMD och friska försökspersoner.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av oralt luteintillskott på makulär pigmentdensitet med hjälp av FLIO- och MPOD-mätningar hos friska försökspersoner och patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) under en kur på 6 månader. Vidare kommer utredarna att bedöma om sammansättnings- och funktionsförändringar av tarmmetagenomet kan vara relaterade till åldersrelaterad makuladegeneration och effekterna av luteintillskott på tarmen. Utöver blodprover kommer avföringsprover att analyseras i enlighet med den aktuella studien om "The roll of the gut metagenome on the development of oftalmic diseases" ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02438111. Avföringsanalyser kommer att ge insikt i hur oralt luteintillskott påverkar tarmmikrobiotan och hur det påverkas av serumluteinnivåerna.
Syftet är att undersöka effekterna av luteintillskott på makulär pigmentdensitet med hjälp av FLIO- och MPOD-mätningar hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och friska försökspersoner under en kur på 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Probands 18 år eller äldre
- Båda ögonen kommer att bedömas i studien
Exklusions kriterier:
- Opaciteter hos okulära medier exklusive detaljerad observation av näthinnan
- Gastrointestinala sjukdomar som kan orsaka störningar i kostupptaget
- Historik om luteintillskott
- Allergi mot lutein och zeaxantin
- Saknar efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AMD
|
1 per dag under en kurs på 3 månader
|
Aktiv komparator: hälsosam kontroll
|
1 per dag under en kurs på 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MPOD (macular pigment optical Density)
Tidsram: 6 månader
|
Metod för att upptäcka förändringar i makulär pigmentoptik Densitet med hjälp av dubbelvåglängds autofluorescens
|
6 månader
|
Fluorescence Lifetime Imaging Oftalmoscopy (FLIO)
Tidsram: 6 månader
|
Retinal autofluorescenslivslängder
|
6 månader
|
Macula pigment screener (MPS) II
Tidsram: 6 månader
|
Screeningsmetod för att upptäcka förändringar i makulär pigmentoptik densitet med hjälp av heterokromatisk flimmerfotometri
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader
|
Använder Pelli-Robson-diagram
|
6 månader
|
Synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
Synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram
|
6 månader
|
Serumluteinkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Avföringsanalys är taxonomisk och funktionell karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLOS Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TOTALT
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaAvslutadPersoner utfärdade från Amd-föräldrarFrankrike
-
Queen's University, BelfastAvslutad
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaRekrytering
-
AffordanceDrescodeAvslutadExsudativ åldersrelaterad makuladegenerationFrankrike
-
Aesculap AGHar inte rekryterat ännuLedsjukdomar | Artros, knä | Reumatoid artrit i knä | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustUpphängdResultat efter total knäprotesplastikStorbritannien
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAvslutadTotal knäprotesplastikStorbritannien
-
Corporacion Parc TauliAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartrosFörenta staterna