Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLIO och inverkan av oralt luteintillskott på makulärt pigment (FLOS)

24 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Att undersöka effekterna av luteintillskott på makulär pigmentdensitet med hjälp av FLIO- och MPOD-mätningar hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och friska försökspersoner under en kurs på 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mänskliga gula fläcken är ett litet område av näthinnan som ansvarar för central syn. Det gula makulära pigmentet innehåller tre karotenoider, lutein ((3R,3'R,6'R)-lutein), zeaxantin ((3R,3'R)-zeaxanthin) och meso-zeaxanthin ((3R,3'S;meso) -zeaxantin). Människokroppen är oförmögen att syntetisera lutein och zeaxantin och måste därför erhållas från kostkällor som gröna bladgrönsaker och kosttillskott. Makulapigmentets funktion är att fungera som ett filter genom att absorbera blått ljus som kan försvaga fotokemisk skada på näthinnan. Dessutom skyddar den mot ljusinducerad oxidativ skada genom att fungera som en antioxidant; rensar bort fria radikaler. En växande mängd bevis har etablerat en koppling mellan koncentrationerna av makulapigmentkarotenoiderna, makulapigmentets optiska densitetsnivåer (MPOD), visuell prestanda och risken för makuladegeneration.

Makulapigmentets förmåga att absorbera eller filtrera blått ljus kan mätas som macular pigment optical density (MPOD), som är direkt relaterad till mängden lutein och zeaxantin i gula fläcken. Dessutom visade preliminära data att makulapigment kan utvärderas med hjälp av fluorescenslivstidsbildande oftalmoskopi (FLIO). I en tidigare studie har forskarna visat att FLIO ger kontrast för makulärt pigment hos patienter med AMD och friska försökspersoner.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av oralt luteintillskott på makulär pigmentdensitet med hjälp av FLIO- och MPOD-mätningar hos friska försökspersoner och patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) under en kur på 6 månader. Vidare kommer utredarna att bedöma om sammansättnings- och funktionsförändringar av tarmmetagenomet kan vara relaterade till åldersrelaterad makuladegeneration och effekterna av luteintillskott på tarmen. Utöver blodprover kommer avföringsprover att analyseras i enlighet med den aktuella studien om "The roll of the gut metagenome on the development of oftalmic diseases" ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02438111. Avföringsanalyser kommer att ge insikt i hur oralt luteintillskott påverkar tarmmikrobiotan och hur det påverkas av serumluteinnivåerna.

Syftet är att undersöka effekterna av luteintillskott på makulär pigmentdensitet med hjälp av FLIO- och MPOD-mätningar hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och friska försökspersoner under en kur på 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Probands 18 år eller äldre
  • Båda ögonen kommer att bedömas i studien

Exklusions kriterier:

  • Opaciteter hos okulära medier exklusive detaljerad observation av näthinnan
  • Gastrointestinala sjukdomar som kan orsaka störningar i kostupptaget
  • Historik om luteintillskott
  • Allergi mot lutein och zeaxantin
  • Saknar efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMD
1 per dag under en kurs på 3 månader
Aktiv komparator: hälsosam kontroll
1 per dag under en kurs på 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPOD (macular pigment optical Density)
Tidsram: 6 månader
Metod för att upptäcka förändringar i makulär pigmentoptik Densitet med hjälp av dubbelvåglängds autofluorescens
6 månader
Fluorescence Lifetime Imaging Oftalmoscopy (FLIO)
Tidsram: 6 månader
Retinal autofluorescenslivslängder
6 månader
Macula pigment screener (MPS) II
Tidsram: 6 månader
Screeningsmetod för att upptäcka förändringar i makulär pigmentoptik densitet med hjälp av heterokromatisk flimmerfotometri
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader
Använder Pelli-Robson-diagram
6 månader
Synskärpa
Tidsram: 6 månader
Synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram
6 månader
Serumluteinkoncentration
Tidsram: 6 månader
6 månader
Avföringsanalys är taxonomisk och funktionell karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FLOS Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TOTALT

3
Prenumerera