Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLIO og innflytelsen av oralt luteintilskudd på makulært pigment (FLOS)

24. januar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
For å undersøke effekten av luteintilskudd på makulær pigmenttetthet ved hjelp av FLIO- og MPOD-målinger hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon og friske personer i løpet av 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den menneskelige makula er et lite område av netthinnen som er ansvarlig for sentralsyn. Det gule makulære pigmentet inneholder tre karotenoider, lutein ((3R,3'R,6'R)-lutein), zeaxanthin ((3R,3'R)-zeaxanthin) og meso-zeaxanthin ((3R,3'S;meso) -zeaxanthin). Menneskekroppen er ikke i stand til å syntetisere lutein og zeaxanthin, og må derfor hentes fra kostholdskilder som grønne bladgrønnsaker og kosttilskudd. Makulapigmentets funksjon er å fungere som et filter ved å absorbere blått lys som kan svekke fotokjemisk skade på netthinnen. Videre beskytter den mot lysindusert oksidativ skade ved å fungere som en antioksidant; fjerner frie radikaler. En voksende mengde bevis har etablert en sammenheng mellom konsentrasjonene av makulapigmentkarotenoidene, nivåene av makulapigmentoptisk tetthet (MPOD), visuell ytelse og risikoen for makuladegenerasjon.

Makulapigmentets evne til å absorbere eller filtrere blått lys kan måles som makulapigmentoptisk tetthet (MPOD), som er direkte relatert til mengden lutein og zeaxanthin i makulaen. Videre viste foreløpige data at makulært pigment kan evalueres ved bruk av fluorescens-lifetime imaging oftalmoscopy (FLIO). I en tidligere studie har etterforskerne vist at FLIO gir kontrast for makulært pigment hos pasienter med AMD og friske personer.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oral luteintilskudd på makulær pigmenttetthet ved bruk av FLIO- og MPOD-målinger hos friske forsøkspersoner og pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i løpet av 6 måneder. Videre vil etterforskerne vurdere om komposisjonelle og funksjonelle endringer av tarmmetagenomet kan være relatert til aldersrelatert makuladegenerasjon, og effekten av luteintilskudd på tarmen. I tillegg, til blodprøver, vil avføringsprøver bli analysert i henhold til den pågående studien om "The role of the gut metagenome on the development of ophthalmic diseases" ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02438111. Avføringsanalyser vil gi innsikt i hvordan oral luteintilskudd påvirker tarmmikrobiotaen og hvordan den påvirkes av serumluteinnivåer.

Målet er å undersøke effekten av luteintilskudd på makulær pigmenttetthet ved bruk av FLIO- og MPOD-målinger hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon og friske personer i løpet av 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Probander 18 år eller eldre
  • Begge øyne vil bli vurdert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Opaciteter av okulære medier unntatt detaljert observasjon av netthinnen
  • Gastrointestinale sykdommer som kan forårsake forstyrrelse av kostopptaket
  • Historie om luteintilskudd
  • Allergi mot lutein og zeaxanthin
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMD
1 per dag over et kurs på 3 måneder
Aktiv komparator: sunn kontroll
1 per dag over et kurs på 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPOD (makulært pigment optisk tetthet)
Tidsramme: 6 måneder
Metode for å oppdage endringer i makulær pigmentoptisk tetthet ved hjelp av dobbel bølgelengde autofluorescens
6 måneder
Fluorescence Lifetime Imaging Oftalmoscopy (FLIO)
Tidsramme: 6 måneder
Retinal autofluorescens levetid
6 måneder
Macula pigment screener (MPS) II
Tidsramme: 6 måneder
Screeningsmetode for å oppdage endringer i makulær pigmentoptikk ved bruk av heterokromatisk flimmerfotometri
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Bruker Pelli-Robson-diagrammer
6 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrke ved hjelp av ETDRS-diagrammer
6 måneder
Serum luteinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Avføringsanalyse, nemlig taksonomisk og funksjonell karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FLOS Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NUTROS TOTAL

3
Abonnere