- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761341
FLIO og innflytelsen av oralt luteintilskudd på makulært pigment (FLOS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige makula er et lite område av netthinnen som er ansvarlig for sentralsyn. Det gule makulære pigmentet inneholder tre karotenoider, lutein ((3R,3'R,6'R)-lutein), zeaxanthin ((3R,3'R)-zeaxanthin) og meso-zeaxanthin ((3R,3'S;meso) -zeaxanthin). Menneskekroppen er ikke i stand til å syntetisere lutein og zeaxanthin, og må derfor hentes fra kostholdskilder som grønne bladgrønnsaker og kosttilskudd. Makulapigmentets funksjon er å fungere som et filter ved å absorbere blått lys som kan svekke fotokjemisk skade på netthinnen. Videre beskytter den mot lysindusert oksidativ skade ved å fungere som en antioksidant; fjerner frie radikaler. En voksende mengde bevis har etablert en sammenheng mellom konsentrasjonene av makulapigmentkarotenoidene, nivåene av makulapigmentoptisk tetthet (MPOD), visuell ytelse og risikoen for makuladegenerasjon.
Makulapigmentets evne til å absorbere eller filtrere blått lys kan måles som makulapigmentoptisk tetthet (MPOD), som er direkte relatert til mengden lutein og zeaxanthin i makulaen. Videre viste foreløpige data at makulært pigment kan evalueres ved bruk av fluorescens-lifetime imaging oftalmoscopy (FLIO). I en tidligere studie har etterforskerne vist at FLIO gir kontrast for makulært pigment hos pasienter med AMD og friske personer.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oral luteintilskudd på makulær pigmenttetthet ved bruk av FLIO- og MPOD-målinger hos friske forsøkspersoner og pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i løpet av 6 måneder. Videre vil etterforskerne vurdere om komposisjonelle og funksjonelle endringer av tarmmetagenomet kan være relatert til aldersrelatert makuladegenerasjon, og effekten av luteintilskudd på tarmen. I tillegg, til blodprøver, vil avføringsprøver bli analysert i henhold til den pågående studien om "The role of the gut metagenome on the development of ophthalmic diseases" ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02438111. Avføringsanalyser vil gi innsikt i hvordan oral luteintilskudd påvirker tarmmikrobiotaen og hvordan den påvirkes av serumluteinnivåer.
Målet er å undersøke effekten av luteintilskudd på makulær pigmenttetthet ved bruk av FLIO- og MPOD-målinger hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon og friske personer i løpet av 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Probander 18 år eller eldre
- Begge øyne vil bli vurdert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Opaciteter av okulære medier unntatt detaljert observasjon av netthinnen
- Gastrointestinale sykdommer som kan forårsake forstyrrelse av kostopptaket
- Historie om luteintilskudd
- Allergi mot lutein og zeaxanthin
- Manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AMD
|
1 per dag over et kurs på 3 måneder
|
Aktiv komparator: sunn kontroll
|
1 per dag over et kurs på 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MPOD (makulært pigment optisk tetthet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode for å oppdage endringer i makulær pigmentoptisk tetthet ved hjelp av dobbel bølgelengde autofluorescens
|
6 måneder
|
Fluorescence Lifetime Imaging Oftalmoscopy (FLIO)
Tidsramme: 6 måneder
|
Retinal autofluorescens levetid
|
6 måneder
|
Macula pigment screener (MPS) II
Tidsramme: 6 måneder
|
Screeningsmetode for å oppdage endringer i makulær pigmentoptikk ved bruk av heterokromatisk flimmerfotometri
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruker Pelli-Robson-diagrammer
|
6 måneder
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Synsstyrke ved hjelp av ETDRS-diagrammer
|
6 måneder
|
Serum luteinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Avføringsanalyse, nemlig taksonomisk og funksjonell karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLOS Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NUTROS TOTAL
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaFullførtPersoner utstedt fra Amd-foreldreFrankrike
-
Queen's University, BelfastFullført
-
AffordanceDrescodeFullførtEksudativ aldersrelatert makuladegenerasjonFrankrike
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaRekruttering
-
Aesculap AGHar ikke rekruttert ennåLeddsykdommer | Artrose, kne | Revmatoid artritt i kneet | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Traumatisk leddgikt | Kronisk knesmerter | Polyartritt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustSuspendertUtfall etter total kneartroplastikkStorbritannia
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustFullførtTotal kneartroplastikkStorbritannia
-
Corporacion Parc TauliFullført