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FLIO 和口服叶黄素补充剂对黄斑色素的影响 (FLOS)

2023年1月24日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
在 6 个月的疗程中,使用 FLIO 和 MPOD 测量法研究补充叶黄素对年龄相关性黄斑变性患者和健康受试者的黄斑色素密度的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

人的黄斑是负责中央视觉的视网膜的一小块区域。 黄色黄斑色素含有三种类胡萝卜素,即叶黄素((3R,3'R,6'R)-叶黄素)、玉米黄质((3R,3'R)-玉米黄质)和内消旋玉米黄质((3R,3'S;meso) -玉米黄质)。 人体无法合成叶黄素和玉米黄质,因此需要从绿叶蔬菜和补充剂等膳食来源获取。 黄斑色素的功能是通过吸收蓝光充当过滤器,从而减轻视网膜的光化学损伤。 此外,它还可以作为抗氧化剂防止光引起的氧化损伤;清除自由基。 越来越多的证据表明,黄斑色素类胡萝卜素浓度、黄斑色素光密度 (MPOD) 水平、视觉表现和黄斑变性风险之间存在联系。

黄斑色素吸收或过滤蓝光的能力可以用黄斑色素光密度 (MPOD) 来衡量,它与黄斑中叶黄素和玉米黄质的含量直接相关。 此外,初步数据表明,可以使用荧光寿命成像检眼镜 (FLIO) 评估黄斑色素。 在之前的一项研究中,研究人员表明,FLIO 为 AMD 患者和健康受试者的黄斑色素提供了对比。

本研究的目的是在 6 个月的疗程中使用 FLIO 和 MPOD 测量值来研究口服叶黄素补充剂对健康受试者和年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的黄斑色素密度的影响。 此外,研究人员将评估肠道宏基因组的组成和功能改变是否与年龄相关性黄斑变性以及补充叶黄素对肠道的影响有关。 此外,除了血液样本外,粪便样本也将根据目前正在进行的“肠道宏基因组对眼科疾病发展的作用”ClinicalTrials.gov 的研究进行相应分析 标识符:NCT02438111。 粪便分析将深入了解口服叶黄素补充剂如何影响肠道微生物群以及它如何受血清叶黄素水平的影响。

目的是在 6 个月的疗程中,使用 FLIO 和 MPOD 测量值,研究补充叶黄素对年龄相关性黄斑变性患者和健康受试者的黄斑色素密度的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须愿意给予书面知情同意
  • 先证者 18 岁或以上
  • 将在研究中评估双眼

排除标准:

  • 不包括详细观察视网膜的眼部介质混浊
  • 可能导致饮食吸收障碍的胃肠道疾病
  • 补充叶黄素的历史
  • 对叶黄素和玉米黄质过敏
  • 缺少合规性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超微
每天 1 次,持续 3 个月
有源比较器:健康控制
每天 1 次,持续 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MPOD(黄斑色素光密度)
大体时间:6个月
使用双波长自发荧光检测黄斑部视神经色素密度变化的方法
6个月
荧光寿命成像检眼镜 (FLIO)
大体时间:6个月
视网膜自发荧光寿命
6个月
黄斑色素筛查仪 (MPS) II
大体时间:6个月
使用异色闪烁光度法检测黄斑部视神经色素密度变化的筛选方法
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对比敏感度
大体时间:6个月
使用 Pelli-Robson 图表
6个月
视力
大体时间:6个月
使用 ETDRS 图表的视力
6个月
血清叶黄素浓度
大体时间:6个月
6个月
粪便分析,即肠道微生物群的分类学和功能表征
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Martin Zinkernagel, MD, PHD、Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月22日

研究完成 (实际的)

2019年10月22日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLOS Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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营养素的临床试验

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