FLIO 和口服叶黄素补充剂对黄斑色素的影响 (FLOS)
研究概览
详细说明
人的黄斑是负责中央视觉的视网膜的一小块区域。 黄色黄斑色素含有三种类胡萝卜素,即叶黄素((3R,3'R,6'R)-叶黄素)、玉米黄质((3R,3'R)-玉米黄质)和内消旋玉米黄质((3R,3'S;meso) -玉米黄质)。 人体无法合成叶黄素和玉米黄质,因此需要从绿叶蔬菜和补充剂等膳食来源获取。 黄斑色素的功能是通过吸收蓝光充当过滤器,从而减轻视网膜的光化学损伤。 此外,它还可以作为抗氧化剂防止光引起的氧化损伤;清除自由基。 越来越多的证据表明,黄斑色素类胡萝卜素浓度、黄斑色素光密度 (MPOD) 水平、视觉表现和黄斑变性风险之间存在联系。
黄斑色素吸收或过滤蓝光的能力可以用黄斑色素光密度 (MPOD) 来衡量,它与黄斑中叶黄素和玉米黄质的含量直接相关。 此外,初步数据表明,可以使用荧光寿命成像检眼镜 (FLIO) 评估黄斑色素。 在之前的一项研究中,研究人员表明,FLIO 为 AMD 患者和健康受试者的黄斑色素提供了对比。
本研究的目的是在 6 个月的疗程中使用 FLIO 和 MPOD 测量值来研究口服叶黄素补充剂对健康受试者和年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的黄斑色素密度的影响。 此外,研究人员将评估肠道宏基因组的组成和功能改变是否与年龄相关性黄斑变性以及补充叶黄素对肠道的影响有关。 此外,除了血液样本外,粪便样本也将根据目前正在进行的“肠道宏基因组对眼科疾病发展的作用”ClinicalTrials.gov 的研究进行相应分析 标识符:NCT02438111。 粪便分析将深入了解口服叶黄素补充剂如何影响肠道微生物群以及它如何受血清叶黄素水平的影响。
目的是在 6 个月的疗程中,使用 FLIO 和 MPOD 测量值,研究补充叶黄素对年龄相关性黄斑变性患者和健康受试者的黄斑色素密度的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者必须愿意给予书面知情同意
- 先证者 18 岁或以上
- 将在研究中评估双眼
排除标准:
- 不包括详细观察视网膜的眼部介质混浊
- 可能导致饮食吸收障碍的胃肠道疾病
- 补充叶黄素的历史
- 对叶黄素和玉米黄质过敏
- 缺少合规性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
MPOD(黄斑色素光密度)
大体时间:6个月
|
使用双波长自发荧光检测黄斑部视神经色素密度变化的方法
|
6个月
|
荧光寿命成像检眼镜 (FLIO)
大体时间:6个月
|
视网膜自发荧光寿命
|
6个月
|
黄斑色素筛查仪 (MPS) II
大体时间:6个月
|
使用异色闪烁光度法检测黄斑部视神经色素密度变化的筛选方法
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对比敏感度
大体时间:6个月
|
使用 Pelli-Robson 图表
|
6个月
|
视力
大体时间:6个月
|
使用 ETDRS 图表的视力
|
6个月
|
血清叶黄素浓度
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
粪便分析,即肠道微生物群的分类学和功能表征
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Martin Zinkernagel, MD, PHD、Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
营养素的临床试验
-
Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛,肩膀 | 关节炎,退行性 | 其他关节的创伤后关节病,肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼,肩膀美国
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of Korea完全的
-
Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech Republic未知