FLIO y la influencia de la suplementación oral con luteína en el pigmento macular (FLOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mácula humana es una pequeña área de la retina responsable de la visión central. El pigmento macular amarillo contiene tres carotenoides, luteína ((3R,3'R,6'R)-luteína), zeaxantina ((3R,3'R)-zeaxantina) y meso-zeaxantina ((3R,3'S;meso) -zeaxantina). El cuerpo humano no puede sintetizar luteína y zeaxantina, por lo que debe obtenerse de fuentes dietéticas como vegetales de hojas verdes y suplementos. La función del pigmento macular es actuar como filtro absorbiendo la luz azul que puede atenuar el daño fotoquímico de la retina. Además, protege contra el daño oxidativo inducido por la luz al funcionar como antioxidante; captación de radicales libres. Un creciente cuerpo de evidencia ha establecido un vínculo entre las concentraciones de carotenoides del pigmento macular, los niveles de densidad óptica del pigmento macular (MPOD), el rendimiento visual y el riesgo de degeneración macular.
La capacidad del pigmento macular para absorber o filtrar la luz azul se puede medir como densidad óptica del pigmento macular (MPOD), que está directamente relacionada con la cantidad de luteína y zeaxantina en la mácula. Además, los datos preliminares mostraron que el pigmento macular se puede evaluar mediante la oftalmoscopia de imágenes de por vida de fluorescencia (FLIO). En un estudio anterior, los investigadores demostraron que FLIO proporciona contraste para el pigmento macular en pacientes con AMD y sujetos sanos.
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la suplementación oral con luteína sobre la densidad del pigmento macular utilizando mediciones FLIO y MPOD en sujetos sanos y pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) durante un curso de 6 meses. Además, los investigadores evaluarán si las alteraciones funcionales y de composición del metagenoma intestinal pueden estar relacionadas con la degeneración macular relacionada con la edad y los efectos de la suplementación con luteína en el intestino. Además de las muestras de sangre, las muestras de heces se analizarán de acuerdo con el estudio actualmente en curso sobre "El papel del metagenoma intestinal en el desarrollo de enfermedades oftálmicas" ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02438111. Los análisis fecales proporcionarán información sobre cómo la suplementación oral con luteína afecta a la microbiota intestinal y cómo se ve influenciada por los niveles de luteína sérica.
El objetivo es investigar los efectos de la suplementación con luteína en la densidad del pigmento macular mediante mediciones FLIO y MPOD en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad y sujetos sanos durante un curso de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Probands de 18 años de edad o más
- Ambos ojos serán evaluados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Opacidades de los medios oculares excluyendo la observación detallada de la retina
- Enfermedades gastrointestinales que podrían causar alteración de la absorción dietética
- Historia de la suplementación con luteína
- Alergia a la luteína y la zeaxantina
- Cumplimiento faltante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AMD
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1 por día durante un curso de 3 meses
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Comparador activo: control saludable
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1 por día durante un curso de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MPOD (Densidad óptica del pigmento macular)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método para detectar cambios en la densidad óptica del pigmento macular usando autofluorescencia de doble longitud de onda
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6 meses
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Oftalmoscopia de imágenes de por vida de fluorescencia (FLIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempos de vida de la autofluorescencia retinal
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6 meses
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Detección de pigmento macular (MPS) II
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método de cribado para detectar cambios en la densidad óptica del pigmento macular mediante fotometría de parpadeo heterocromático
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de gráficos de Pelli-Robson
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6 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual utilizando gráficos ETDRS
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6 meses
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Concentración de luteína sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Análisis de heces, a saber, caracterización taxonómica y funcional de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLOS Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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