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FLIO e a influência da suplementação oral de luteína no pigmento macular (FLOS)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Investigar os efeitos da suplementação de luteína na densidade do pigmento macular usando medições FLIO e MPOD em pacientes com degeneração macular relacionada à idade e indivíduos saudáveis ​​ao longo de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mácula humana é uma pequena área da retina responsável pela visão central. O pigmento macular amarelo contém três carotenóides, luteína ((3R,3'R,6'R)-luteína), zeaxantina ((3R,3'R)-zeaxantina) e meso-zeaxantina ((3R,3'S;meso) -zeaxantina). O corpo humano é incapaz de sintetizar luteína e zeaxantina, portanto, precisa ser obtido de fontes alimentares, como vegetais de folhas verdes e suplementos. A função do pigmento macular é atuar como um filtro absorvendo a luz azul que pode atenuar os danos fotoquímicos da retina. Além disso, protege contra os danos oxidativos induzidos pela luz, funcionando como um antioxidante; eliminação de radicais livres. Um crescente corpo de evidências estabeleceu uma ligação entre as concentrações dos carotenóides do pigmento macular, os níveis de densidade óptica do pigmento macular (MPOD), o desempenho visual e o risco de degeneração macular.

A capacidade do pigmento macular de absorver ou filtrar a luz azul pode ser medida como a densidade óptica do pigmento macular (MPOD), que está diretamente relacionada à quantidade de luteína e zeaxantina na mácula. Além disso, dados preliminares mostraram que o pigmento macular pode ser avaliado usando oftalmoscopia de imagem vitalícia por fluorescência (FLIO). Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que FLIO fornece contraste para pigmento macular em pacientes com DMRI e indivíduos saudáveis.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação oral de luteína na densidade do pigmento macular usando medições FLIO e MPOD em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) ao longo de 6 meses. Além disso, os investigadores avaliarão se as alterações composicionais e funcionais do metagenoma intestinal podem estar relacionadas à degeneração macular relacionada à idade e aos efeitos da suplementação de luteína no intestino. Além das amostras de sangue, as amostras de fezes serão analisadas de acordo com o estudo atualmente em andamento sobre "O papel do metagenoma intestinal no desenvolvimento de doenças oftálmicas" ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02438111. As análises fecais fornecerão informações sobre como a suplementação oral de luteína afeta a microbiota intestinal e como ela é influenciada pelos níveis séricos de luteína.

O objetivo é investigar os efeitos da suplementação de luteína na densidade do pigmento macular usando medições FLIO e MPOD em pacientes com degeneração macular relacionada à idade e indivíduos saudáveis ​​ao longo de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Probands com 18 anos de idade ou mais
  • Ambos os olhos serão avaliados no estudo

Critério de exclusão:

  • Opacidades da mídia ocular, excluindo observação detalhada da retina
  • Doenças gastrointestinais que podem causar distúrbios na absorção alimentar
  • História da suplementação de luteína
  • Alergia à luteína e zeaxantina
  • Conformidade ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMD
1 por dia durante um curso de 3 meses
Comparador Ativo: controle saudável
1 por dia durante um curso de 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPOD (densidade óptica do pigmento macular)
Prazo: 6 meses
Método para detectar alterações na densidade óptica do pigmento macular usando autofluorescência de comprimento de onda duplo
6 meses
Oftalmoscopia de imagem vitalícia de fluorescência (FLIO)
Prazo: 6 meses
Tempos de vida da autofluorescência da retina
6 meses
Triagem de pigmento macular (MPS) II
Prazo: 6 meses
Método de triagem para detectar alterações na densidade óptica do pigmento macular usando fotometria de oscilação heterocromática
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
Usando gráficos de Pelli-Robson
6 meses
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
Acuidade visual usando gráficos ETDRS
6 meses
Concentração sérica de luteína
Prazo: 6 meses
6 meses
Análise de fezes, ou seja, caracterização taxonômica e funcional da microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FLOS Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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