- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761341
FLIO e a influência da suplementação oral de luteína no pigmento macular (FLOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mácula humana é uma pequena área da retina responsável pela visão central. O pigmento macular amarelo contém três carotenóides, luteína ((3R,3'R,6'R)-luteína), zeaxantina ((3R,3'R)-zeaxantina) e meso-zeaxantina ((3R,3'S;meso) -zeaxantina). O corpo humano é incapaz de sintetizar luteína e zeaxantina, portanto, precisa ser obtido de fontes alimentares, como vegetais de folhas verdes e suplementos. A função do pigmento macular é atuar como um filtro absorvendo a luz azul que pode atenuar os danos fotoquímicos da retina. Além disso, protege contra os danos oxidativos induzidos pela luz, funcionando como um antioxidante; eliminação de radicais livres. Um crescente corpo de evidências estabeleceu uma ligação entre as concentrações dos carotenóides do pigmento macular, os níveis de densidade óptica do pigmento macular (MPOD), o desempenho visual e o risco de degeneração macular.
A capacidade do pigmento macular de absorver ou filtrar a luz azul pode ser medida como a densidade óptica do pigmento macular (MPOD), que está diretamente relacionada à quantidade de luteína e zeaxantina na mácula. Além disso, dados preliminares mostraram que o pigmento macular pode ser avaliado usando oftalmoscopia de imagem vitalícia por fluorescência (FLIO). Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que FLIO fornece contraste para pigmento macular em pacientes com DMRI e indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação oral de luteína na densidade do pigmento macular usando medições FLIO e MPOD em indivíduos saudáveis e pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) ao longo de 6 meses. Além disso, os investigadores avaliarão se as alterações composicionais e funcionais do metagenoma intestinal podem estar relacionadas à degeneração macular relacionada à idade e aos efeitos da suplementação de luteína no intestino. Além das amostras de sangue, as amostras de fezes serão analisadas de acordo com o estudo atualmente em andamento sobre "O papel do metagenoma intestinal no desenvolvimento de doenças oftálmicas" ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02438111. As análises fecais fornecerão informações sobre como a suplementação oral de luteína afeta a microbiota intestinal e como ela é influenciada pelos níveis séricos de luteína.
O objetivo é investigar os efeitos da suplementação de luteína na densidade do pigmento macular usando medições FLIO e MPOD em pacientes com degeneração macular relacionada à idade e indivíduos saudáveis ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito
- Probands com 18 anos de idade ou mais
- Ambos os olhos serão avaliados no estudo
Critério de exclusão:
- Opacidades da mídia ocular, excluindo observação detalhada da retina
- Doenças gastrointestinais que podem causar distúrbios na absorção alimentar
- História da suplementação de luteína
- Alergia à luteína e zeaxantina
- Conformidade ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AMD
|
1 por dia durante um curso de 3 meses
|
Comparador Ativo: controle saudável
|
1 por dia durante um curso de 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MPOD (densidade óptica do pigmento macular)
Prazo: 6 meses
|
Método para detectar alterações na densidade óptica do pigmento macular usando autofluorescência de comprimento de onda duplo
|
6 meses
|
Oftalmoscopia de imagem vitalícia de fluorescência (FLIO)
Prazo: 6 meses
|
Tempos de vida da autofluorescência da retina
|
6 meses
|
Triagem de pigmento macular (MPS) II
Prazo: 6 meses
|
Método de triagem para detectar alterações na densidade óptica do pigmento macular usando fotometria de oscilação heterocromática
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
|
Usando gráficos de Pelli-Robson
|
6 meses
|
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
Acuidade visual usando gráficos ETDRS
|
6 meses
|
Concentração sérica de luteína
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Análise de fezes, ou seja, caracterização taxonômica e funcional da microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLOS Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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