Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLIO en de invloed van orale luteïnesuppletie op maculapigment (FLOS)

24 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Het onderzoeken van de effecten van luteïnesuppletie op de maculaire pigmentdichtheid met behulp van FLIO- en MPOD-metingen bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en gezonde proefpersonen gedurende een periode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De menselijke macula is een klein gebied van het netvlies dat verantwoordelijk is voor het centrale zicht. Het gele maculaire pigment bevat drie carotenoïden, luteïne ((3R,3'R,6'R)-luteïne), zeaxanthine ((3R,3'R)-zeaxanthine) en meso-zeaxanthine ((3R,3'S;meso) -zeaxanthine). Het menselijk lichaam is niet in staat luteïne en zeaxanthine te synthetiseren en moet daarom worden verkregen uit voedingsbronnen zoals groene bladgroenten en supplementen. De functie van het maculaire pigment is om als een filter te werken door blauw licht te absorberen dat fotochemische schade aan het netvlies kan verminderen. Bovendien beschermt het tegen door licht veroorzaakte oxidatieve schade door te functioneren als een antioxidant; vrije radicalen opruimen. Een groeiend aantal bewijzen heeft een verband gelegd tussen de concentraties van de maculaire pigmentcarotenoïden, de maculaire pigment optische densiteit (MPOD) niveaus, visuele prestaties en het risico op maculaire degeneratie.

Het vermogen van het maculaire pigment om blauw licht te absorberen of te filteren kan worden gemeten als maculaire pigment optische dichtheid (MPOD), die rechtstreeks verband houdt met de hoeveelheid luteïne en zeaxanthine in de macula. Bovendien toonden voorlopige gegevens aan dat maculapigment kan worden geëvalueerd met behulp van Fluorescence lifetime imaging oftalmoscopie (FLIO). In een eerdere studie hebben de onderzoekers aangetoond dat FLIO contrast biedt voor macula-pigment bij patiënten met AMD en gezonde proefpersonen.

Het doel van deze studie is om de effecten van orale luteïne-suppletie op de maculaire pigmentdichtheid te onderzoeken met behulp van FLIO- en MPOD-metingen bij gezonde proefpersonen en patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) gedurende een periode van 6 maanden. Bovendien zullen de onderzoekers beoordelen of samenstellings- en functionele veranderingen van het metagenoom van de darm gerelateerd kunnen zijn aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en de effecten van luteïnesuppletie op de darm. Naast bloedmonsters zullen ontlastingsmonsters worden geanalyseerd in overeenstemming met de momenteel lopende studie over "De rol van het darmmetagenoom bij de ontwikkeling van oftalmische ziekten" ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT02438111. Fecale analyses zullen inzicht geven in hoe orale luteïne-suppletie de darmmicrobiota beïnvloedt en hoe deze wordt beïnvloed door serum luteïne-niveaus.

Het doel is om de effecten van luteïne-suppletie op de maculaire pigmentdichtheid te onderzoeken met behulp van FLIO- en MPOD-metingen bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en gezonde proefpersonen gedurende een periode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Probands van 18 jaar of ouder
  • In het onderzoek worden beide ogen beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Opaciteit van oculaire media exclusief gedetailleerde observatie van het netvlies
  • Gastro-intestinale aandoeningen die de opname via de voeding kunnen verstoren
  • Geschiedenis van suppletie met luteïne
  • Allergie voor luteïne en zeaxanthine
  • Naleving ontbreekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amd
1 per dag gedurende een kuur van 3 maanden
Actieve vergelijker: gezonde controle
1 per dag gedurende een kuur van 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPOD (maculaire pigment optische dichtheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Methode om veranderingen in maculaire pigmentoptiek te detecteren met behulp van autofluorescentie met dubbele golflengte
6 maanden
Fluorescentie Lifetime Imaging Oftalmoscopie (FLIO)
Tijdsspanne: 6 maanden
Levensduur autofluorescentie van het netvlies
6 maanden
Maculaire Pigment Screener (MPS) II
Tijdsspanne: 6 maanden
Screeningsmethode om veranderingen in maculaire pigmentoptiek te detecteren met behulp van heterochromatische flikkeringsfotometrie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Pelli-Robson-kaarten gebruiken
6 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-kaarten
6 maanden
Serum Luteïne-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ontlastingsanalyse namelijk taxonomische en functionele karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FLOS Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren