- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04761341
FLIO en de invloed van orale luteïnesuppletie op maculapigment (FLOS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menselijke macula is een klein gebied van het netvlies dat verantwoordelijk is voor het centrale zicht. Het gele maculaire pigment bevat drie carotenoïden, luteïne ((3R,3'R,6'R)-luteïne), zeaxanthine ((3R,3'R)-zeaxanthine) en meso-zeaxanthine ((3R,3'S;meso) -zeaxanthine). Het menselijk lichaam is niet in staat luteïne en zeaxanthine te synthetiseren en moet daarom worden verkregen uit voedingsbronnen zoals groene bladgroenten en supplementen. De functie van het maculaire pigment is om als een filter te werken door blauw licht te absorberen dat fotochemische schade aan het netvlies kan verminderen. Bovendien beschermt het tegen door licht veroorzaakte oxidatieve schade door te functioneren als een antioxidant; vrije radicalen opruimen. Een groeiend aantal bewijzen heeft een verband gelegd tussen de concentraties van de maculaire pigmentcarotenoïden, de maculaire pigment optische densiteit (MPOD) niveaus, visuele prestaties en het risico op maculaire degeneratie.
Het vermogen van het maculaire pigment om blauw licht te absorberen of te filteren kan worden gemeten als maculaire pigment optische dichtheid (MPOD), die rechtstreeks verband houdt met de hoeveelheid luteïne en zeaxanthine in de macula. Bovendien toonden voorlopige gegevens aan dat maculapigment kan worden geëvalueerd met behulp van Fluorescence lifetime imaging oftalmoscopie (FLIO). In een eerdere studie hebben de onderzoekers aangetoond dat FLIO contrast biedt voor macula-pigment bij patiënten met AMD en gezonde proefpersonen.
Het doel van deze studie is om de effecten van orale luteïne-suppletie op de maculaire pigmentdichtheid te onderzoeken met behulp van FLIO- en MPOD-metingen bij gezonde proefpersonen en patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) gedurende een periode van 6 maanden. Bovendien zullen de onderzoekers beoordelen of samenstellings- en functionele veranderingen van het metagenoom van de darm gerelateerd kunnen zijn aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en de effecten van luteïnesuppletie op de darm. Naast bloedmonsters zullen ontlastingsmonsters worden geanalyseerd in overeenstemming met de momenteel lopende studie over "De rol van het darmmetagenoom bij de ontwikkeling van oftalmische ziekten" ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT02438111. Fecale analyses zullen inzicht geven in hoe orale luteïne-suppletie de darmmicrobiota beïnvloedt en hoe deze wordt beïnvloed door serum luteïne-niveaus.
Het doel is om de effecten van luteïne-suppletie op de maculaire pigmentdichtheid te onderzoeken met behulp van FLIO- en MPOD-metingen bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en gezonde proefpersonen gedurende een periode van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Probands van 18 jaar of ouder
- In het onderzoek worden beide ogen beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Opaciteit van oculaire media exclusief gedetailleerde observatie van het netvlies
- Gastro-intestinale aandoeningen die de opname via de voeding kunnen verstoren
- Geschiedenis van suppletie met luteïne
- Allergie voor luteïne en zeaxanthine
- Naleving ontbreekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amd
|
1 per dag gedurende een kuur van 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: gezonde controle
|
1 per dag gedurende een kuur van 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MPOD (maculaire pigment optische dichtheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Methode om veranderingen in maculaire pigmentoptiek te detecteren met behulp van autofluorescentie met dubbele golflengte
|
6 maanden
|
|
Fluorescentie Lifetime Imaging Oftalmoscopie (FLIO)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Levensduur autofluorescentie van het netvlies
|
6 maanden
|
|
Maculaire Pigment Screener (MPS) II
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Screeningsmethode om veranderingen in maculaire pigmentoptiek te detecteren met behulp van heterochromatische flikkeringsfotometrie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pelli-Robson-kaarten gebruiken
|
6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-kaarten
|
6 maanden
|
|
Serum Luteïne-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Ontlastingsanalyse namelijk taxonomische en functionele karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLOS Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .