- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04761341
FLIO a vliv perorální suplementace luteinem na makulární pigment (FLOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidská makula je malá oblast sítnice zodpovědná za centrální vidění. Žlutý makulární pigment obsahuje tři karotenoidy, lutein ((3R,3'R,6'R)-lutein), zeaxanthin ((3R,3'R)-zeaxanthin) a meso-zeaxantin ((3R,3'S; meso) -zeaxanthin). Lidské tělo není schopno syntetizovat lutein a zeaxanthin, a proto je třeba je získávat z potravinových zdrojů, jako je zelená listová zelenina a doplňky stravy. Funkcí makulárního pigmentu je působit jako filtr absorbováním modrého světla, které může zmírnit fotochemické poškození sítnice. Kromě toho chrání před oxidačním poškozením způsobeným světlem tím, že funguje jako antioxidant; vychytávání volných radikálů. Rostoucí množství důkazů prokázalo souvislost mezi koncentracemi karotenoidů makulárního pigmentu, úrovněmi optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD), zrakovým výkonem a rizikem makulární degenerace.
Schopnost makulárního pigmentu absorbovat nebo filtrovat modré světlo lze měřit jako optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD), která přímo souvisí s množstvím luteinu a zeaxantinu v makule. Kromě toho předběžné údaje ukázaly, že makulární pigment lze hodnotit pomocí fluorescenční celoživotní zobrazovací oftalmoskopie (FLIO). V předchozí studii výzkumníci prokázali, že FLIO poskytuje kontrast pro makulární pigment u pacientů s AMD a zdravých subjektů.
Účelem této studie je zkoumat účinky perorální suplementace luteinu na hustotu makulárního pigmentu pomocí měření FLIO a MPOD u zdravých subjektů a pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) v průběhu 6 měsíců. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda kompoziční a funkční změny střevního metagenomu mohou souviset s věkem podmíněnou makulární degenerací a účinky suplementace luteinu na střevo. Kromě toho budou vzorky krve analyzovány vzorky stolice v souladu s aktuálně probíhající studií „Úloha střevního metagenomu při rozvoji oftalmických onemocnění“ ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02438111. Fekální analýzy poskytnou pohled na to, jak perorální suplementace luteinu ovlivňuje střevní mikroflóru a jak je ovlivněna hladinami luteinu v séru.
Cílem je prozkoumat účinky suplementace luteinu na hustotu makulárního pigmentu pomocí měření FLIO a MPOD u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací a zdravých subjektů v průběhu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas
- Probandi ve věku 18 let a více
- Ve studii budou hodnoceny obě oči
Kritéria vyloučení:
- Zákal očního média s výjimkou podrobného pozorování sítnice
- Gastrointestinální onemocnění, která mohou způsobit poruchu vstřebávání potravy
- Historie suplementace luteinu
- Alergie na lutein a zeaxanthin
- Chybějící soulad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AMD
|
1 denně po dobu 3 měsíců
|
Aktivní komparátor: zdravá kontrola
|
1 denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MPOD (optická hustota makulárního pigmentu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Metoda detekce změn optické hustoty makulárního pigmentu pomocí autofluorescence s duální vlnovou délkou
|
6 měsíců
|
Fluorescenční celoživotní zobrazovací oftalmoskopie (FLIO)
Časové okno: 6 měsíců
|
Životnost autofluorescence sítnice
|
6 měsíců
|
Screener makulárního pigmentu (MPS) II
Časové okno: 6 měsíců
|
Screeningová metoda pro detekci změn optické hustoty makulárního pigmentu pomocí heterochromatické flickerové fotometrie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití Pelli-Robsonových diagramů
|
6 měsíců
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Zraková ostrost pomocí tabulek ETDRS
|
6 měsíců
|
Koncentrace luteinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Analýza stolice, zejména taxonomická a funkční charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLOS Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NUTROF TOTAL
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončenoZdravýSpojené království
-
AffordanceDrescodeDokončenoExsudativní věkem podmíněná makulární degeneraceFrancie
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometNáborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Německo, Itálie, Izrael, Švýcarsko
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLaboratoires TheaNábor
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království