Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLIO a vliv perorální suplementace luteinem na makulární pigment (FLOS)

24. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Zkoumat účinky suplementace luteinu na hustotu makulárního pigmentu pomocí měření FLIO a MPOD u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací a zdravých jedinců v průběhu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidská makula je malá oblast sítnice zodpovědná za centrální vidění. Žlutý makulární pigment obsahuje tři karotenoidy, lutein ((3R,3'R,6'R)-lutein), zeaxanthin ((3R,3'R)-zeaxanthin) a meso-zeaxantin ((3R,3'S; meso) -zeaxanthin). Lidské tělo není schopno syntetizovat lutein a zeaxanthin, a proto je třeba je získávat z potravinových zdrojů, jako je zelená listová zelenina a doplňky stravy. Funkcí makulárního pigmentu je působit jako filtr absorbováním modrého světla, které může zmírnit fotochemické poškození sítnice. Kromě toho chrání před oxidačním poškozením způsobeným světlem tím, že funguje jako antioxidant; vychytávání volných radikálů. Rostoucí množství důkazů prokázalo souvislost mezi koncentracemi karotenoidů makulárního pigmentu, úrovněmi optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD), zrakovým výkonem a rizikem makulární degenerace.

Schopnost makulárního pigmentu absorbovat nebo filtrovat modré světlo lze měřit jako optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD), která přímo souvisí s množstvím luteinu a zeaxantinu v makule. Kromě toho předběžné údaje ukázaly, že makulární pigment lze hodnotit pomocí fluorescenční celoživotní zobrazovací oftalmoskopie (FLIO). V předchozí studii výzkumníci prokázali, že FLIO poskytuje kontrast pro makulární pigment u pacientů s AMD a zdravých subjektů.

Účelem této studie je zkoumat účinky perorální suplementace luteinu na hustotu makulárního pigmentu pomocí měření FLIO a MPOD u zdravých subjektů a pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) v průběhu 6 měsíců. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda kompoziční a funkční změny střevního metagenomu mohou souviset s věkem podmíněnou makulární degenerací a účinky suplementace luteinu na střevo. Kromě toho budou vzorky krve analyzovány vzorky stolice v souladu s aktuálně probíhající studií „Úloha střevního metagenomu při rozvoji oftalmických onemocnění“ ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02438111. Fekální analýzy poskytnou pohled na to, jak perorální suplementace luteinu ovlivňuje střevní mikroflóru a jak je ovlivněna hladinami luteinu v séru.

Cílem je prozkoumat účinky suplementace luteinu na hustotu makulárního pigmentu pomocí měření FLIO a MPOD u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací a zdravých subjektů v průběhu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas
  • Probandi ve věku 18 let a více
  • Ve studii budou hodnoceny obě oči

Kritéria vyloučení:

  • Zákal očního média s výjimkou podrobného pozorování sítnice
  • Gastrointestinální onemocnění, která mohou způsobit poruchu vstřebávání potravy
  • Historie suplementace luteinu
  • Alergie na lutein a zeaxanthin
  • Chybějící soulad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMD
1 denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: zdravá kontrola
1 denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPOD (optická hustota makulárního pigmentu)
Časové okno: 6 měsíců
Metoda detekce změn optické hustoty makulárního pigmentu pomocí autofluorescence s duální vlnovou délkou
6 měsíců
Fluorescenční celoživotní zobrazovací oftalmoskopie (FLIO)
Časové okno: 6 měsíců
Životnost autofluorescence sítnice
6 měsíců
Screener makulárního pigmentu (MPS) II
Časové okno: 6 měsíců
Screeningová metoda pro detekci změn optické hustoty makulárního pigmentu pomocí heterochromatické flickerové fotometrie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců
Použití Pelli-Robsonových diagramů
6 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Zraková ostrost pomocí tabulek ETDRS
6 měsíců
Koncentrace luteinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Analýza stolice, zejména taxonomická a funkční charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Zinkernagel, MD, PHD, Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FLOS Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NUTROF TOTAL

3
Předplatit