COVID19 SARS ワクチン接種: SARS-CoV-2 ワクチン接種に対する全身性アレルギー反応 (SARS)
SARS-CoV-2 ワクチン接種に対する全身性アレルギー反応
背景: アレルギー反応は、ファイザー ビオンテック COVID-19 ワクチンとモデルナ COVID-19 ワクチンの両方を接種した後に発生することが報告されています。 アレルギー反応は軽度から重度まであり、生命を脅かすアナフィラキシー反応が含まれますが、どちらのワクチンでも死亡例は報告されていません.
この調査は、次の 2 つの主な目的で設計されています。
- 高アレルギー/マスト細胞障害 (HA/MCD) 集団におけるファイザー-バイオンテック COVID-19 ワクチンおよびモデルナ COVID-19 ワクチンに対する全身性アレルギー反応の割合を推定すること、および
- HA/MCD のリスクが実証可能な場合、重度のアレルギーやマスト細胞障害のない代表的な集団と比較して、HA/MCD の割合が高いかどうかを判断する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、2 つの集団における SARS-CoV-2 ワクチン接種反応を評価するための多施設無作為化初期盲検 (マスク) 第 2 相試験です。
- アレルギー反応またはマスト細胞障害（HA/MCD）の病歴を持つ個人を含む1つの集団、および
- 重度のアレルギーや肥満細胞障害のない比較集団。
約 2040 人の HA/MCD と 1360 人の比較参加者が、米国内の参加サイト全体で登録されます。 2 つのグループのそれぞれに登録された参加者の約 3 分の 2 が女性になります。 これは、COVID-19 ワクチンに対するアナフィラキシーの症例の大多数が女性で発生したためです。 複数の無関係な薬物に対する反応のみに基づいて資格を得る参加者の登録は、約 300 人に制限されます。
MCD グループの登録は、少なくとも 200 人の参加者であり、300 人以下の参加者であると予想されます。
各集団の参加者は、2:2:1:1 で無作為化され、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチン、モデルナ COVID-19 ワクチン、プラセボ + ファイザー-ビオンテック COVID-19 ワクチン、またはプラセボ + モデルナ COVID-19 ワクチンを受け取ります。プロトコル バージョン 1.0 -4.0 の下で最初の研究期間に登録されている場合。 プロトコル バージョン 5.0 で登録された参加者は、2:1 で無作為化され、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンまたはプラセボ + ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンを受け取ります。 プロトコル バージョン 5.0 での登録が堅牢で持続的である場合、アクティブ ワクチンの無作為化はモデルナ COVID-19 ワクチンに変更される可能性があります。
プラセボ群の1つに無作為に割り付けられた参加者は、最初の投与としてプラセボを受け取り、その後の訪問で割り当てられたアクティブワクチンを2回投与されます。 最初の訪問中、すべての参加者は、プラセボまたはワクチンを受け取っているかどうか、およびどのワクチンを受け取っているかを最初は知らされません (プロトコルバージョン 1.0 -4.0 で登録する場合)。
Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンとModerna COVID-19ワクチンの投与スケジュールが異なるため、2回目の注射訪問がスケジュールされると、サイトスタッフと研究参加者の両方に、どのワクチンが割り当てられたかが明らかになります。 ただし、プラセボ対ワクチンのブラインドは、2回目の訪問後まで有効のままです. 2回目の注射の3日後に予定されているフォローアップコールの間、参加者はプラセボまたはアクティブワクチンのどちらを受け取ったかについて盲検化されません。
ただし、プロトコル バージョン 5.0 では、参加者は、3 日後に行われたフォローアップ中に最初の注射としてプラセボを受け取ったかどうかを通知されます。 ワクチンは順次使用されることが予想され、同意書にも記載されるため、研究のこの段階の参加者は、どの会社のワクチンを受け取っているかを知ることもできます。
研究期間: 無作為化され、ワクチン接種を受けた参加者は、ファイザー-BioNTech COVID-19 ワクチンを接種した場合は約 29 日、モデルナ COVID-19 ワクチンを接種した場合は 36 日で研究への参加を完了します。 プロトコル バージョン 1.0 ～ 4.0 で登録された参加者は、プラセボを投与された場合、それぞれファイザー ビオンテック COVID-19 ワクチンまたはモデルナ COVID-19 ワクチンのいずれかを 2 回投与され、プロトコル バージョン 5.0 で登録された参加者は、50 日または 64 日で研究への参加を完了します。最初にプラセボを投与した場合、それぞれ 43 日のうち約 36 日で参加を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94040
- Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Health, University of Miami Health System
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Sinus and Allergy Center of Northwestern University
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Health Care
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital and Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
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Rochester、New York、アメリカ、14607
- Rochester Regional Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。
両方のグループ (例えば、高アレルギーおよび肥満細胞障害 (HA/MCD) グループと比較グループ):
- -インフォームドコンセントを理解し、提供できる
- -最初の研究ワクチン接種/プラセボ投与の日付で12歳以上の男性または妊娠していない女性（プロトコルバージョン1.0 - 4.0）または男性または妊娠していない女性 最初の研究ワクチン接種/プラセボの日付で5-17歳管理 (プロトコル バージョン 5.0)
出産の可能性のある女性は、該当する場合、最初のワクチン接種とプラセボ投与の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
--参加者がプラセボ投与を受けた後、研究ワクチン接種を受ける前に妊娠した場合、彼女は研究から中止されます
-生殖能°および性的に活発な女性は、調査期間中、FDA承認の避妊方法を使用することに同意する必要があります。 これらには、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア避妊法 (コンドームと横隔膜)、または精管切除が記録されている男性パートナーが含まれます。
- 閉経は、少なくとも 12 か月連続して月経がない状態と定義されます。問題がある場合は、25 U/mL 以上の卵胞刺激ホルモンを記録する必要があります。
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮は、必要に応じて文書化する必要があります。文書化されている場合、これらの状態の女性は追加の避妊を使用する必要はありません。
高アレルギーおよび肥満細胞障害 (HA/MCD) グループ:
次の基準の少なくとも 1 つを満たす個人は、HA/MCD グループへの登録資格があります。
- -過去15年以内にエピネフリンを使用した食品、アレルゲン免疫療法、昆虫毒、またはラテックスに対する重度のアレルギー反応の履歴
- -食品、アレルゲン免疫療法、昆虫毒、または過去15年以内のラテックスに対する全身性アレルギー反応（CoFARグレード3以上と一致）の説得力のある証拠を伴う救急部門の訪問歴
- -過去15年以内に2つ以上の無関係な薬物に対する文書化された即時のアレルギー反応の歴史
- 過去15年以内の薬物、ワクチン、またはラテックスに対する即時反応の説得力のある病歴、または陽性の皮膚検査を伴う病歴
- -エピネフリンを必要とする医師が診断した特発性アナフィラキシーの履歴または過去15年間の救急部門の訪問
-医師が診断したマスト細胞障害の病歴（例：肥満細胞症、マスト細胞活性化症候群[MCAS]、または遺伝性α-トリプターゼ血症）。 MCAS は、以下に定義するコンセンサス基準を満たす必要があります。
基準A：重度の再発性の（一時的な）全身性マスト細胞活性化の典型的な臨床徴候が存在する（しばしばアナフィラキシーの形で）
---全身の定義: 少なくとも 2 つの器官系を含む
基準 B: マスト細胞 (MC) の関与が生化学的研究によって証明されている
--- 好ましいマーカー: 個人のベースラインからプラス 20% + 2 ng/ml までの血清トリプターゼレベルの上昇
- 基準 C: MC 安定化剤、MC メディエーターの産生を阻害する薬剤、またはメディエーターの放出を遮断する薬剤、または MC 由来のメディエーターの効果による治療に対する症状の反応
- 注: MCAS 条件を呼び出すには、3 つのマスト細胞活性化症候群 (MCAS) 基準 (A + B + C) をすべて満たす必要があります。
比較グループ:
次の基準をすべて満たす個人は、比較グループに登録する資格があります。
- 過去10年以内にアレルギー性喘息またはアトピー性皮膚炎の病歴がない
- 慢性自然蕁麻疹、または血管性浮腫の病歴がない
- 食物や昆虫毒に対するアレルギー反応の既往がない
- 薬やワクチンに対するアレルギー反応の既往がない
- アナフィラキシーの既往なし
- -肥満細胞障害の病歴がない（例：肥満細胞症、肥満細胞活性化症候群[MCAS]、または遺伝性α-トリプターゼ血症）
除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。
- -参加者および/または親/法定後見人が、書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意を与えることができない、または望まない、または研究プロトコルを遵守する場合
- 体重が 15 kg (33 ポンド) 未満
- Pfizer-BioNTech コロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチン、Moderna COVID-19 ワクチン、またはその他の COVID-19 ワクチンを事前に受け取っている
- Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンまたはModerna COVID-19ワクチンのいずれかの成分に対する重篤な反応の歴史
- -ポリエチレングリコール（PEG）の有病率に対するパッチテスト反応が確認された接触皮膚炎の病歴
- Doxil®に対する反応の歴史
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) への既知の曝露であり、まだ検疫ウィンドウ内にある
- COVID-19 の急性感染症または既知の COVID-19 感染症と一致する症状 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] または抗原検査が陽性) で、まだ検疫期間内にある
- -最初の研究ワクチン接種/プラセボ投与から14日以内、またはその後の各ワクチン接種の3日前に、体温が華氏100.4度を超えるなどの急性疾患がある
- 全身性免疫調節剤を必要とする自己免疫疾患またはその他の疾患の病歴
- -無作為化から28日以内の急性蕁麻疹の病歴
- 妊娠中
- -最初の研究ワクチン接種/プラセボ投与から14日以内にワクチンを接種したか、研究期間中に他のワクチンを接種する予定
- -ワクチン接種/プラセボ投与前の24時間以内にアレルゲン免疫療法の投与があったか、ワクチン接種/プラセボ投与後24時間以内に受ける予定
- -無作為化から6か月以内に生物学的療法を受けた
- -無作為化から28日以内の何らかの理由での全身ステロイドの使用
- -無作為化から14日以内のZileuton®の使用
- -無作為化から3か月以内のCOVID-19の治療または予防のためのモノクローナル抗体剤の使用
- 上室性頻脈（SVT）以外の冠動脈疾患、末梢血管または脳血管疾患、不安定狭心症、不整脈
- 医学的に不安定な高血圧
- -ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、三環系抗うつ薬、またはアナフィラキシーの治療を妨げる可能性のあるその他の薬剤の現在の使用 研究者の意見
- -無作為化から3か月以内の不安定な喘息または予防接種の日の症候性喘息、サイト調査官によって評価された
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見があり、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります-これ研究者の意見では、アナフィラキシー反応が発生した場合のリスクを高める可能性がある、またはエピネフリンの投与後に合併症を引き起こす可能性がある、基礎疾患または他の薬物を有する個人が含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モデルナ COVID-19 ワクチン
モデルナ COVID-19 ワクチン (0.5 mL) は、1 か月 (28 日) 間隔で 2 回の投与 (各 0.5 mL) として三角筋に筋肉内投与されます。
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン
Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (0.3 mL) は、3 週間 (21 日) 間隔で 2 回の投与 (各 0.3 mL) として三角筋に筋肉内投与されます。
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：プラセボ + モデルナ COVID-19 ワクチン
参加者は、最初の投与としてプラセボを受け取り、その後の訪問で割り当てられたアクティブワクチンを2回投与します。 0.5 mL のプラセボを三角筋に筋肉内投与します。 プラセボの投与に続いて、Moderna COVID-19 ワクチンを 2 回投与し、最初の投与は 1 か月後に行います。 モデルナ COVID-19 ワクチン (0.5 mL) は、1 か月 (28 日) 間隔で 2 回の投与 (各 0.5 mL) として三角筋に筋肉内投与されます。 |
筋肉注射
他の名前：
筋肉注射
他の名前：
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実験的：プラセボ + ファイザー - BioNTech COVID-19 ワクチン
参加者は、最初の投与としてプラセボを受け取り、その後の訪問で割り当てられたアクティブワクチンを2回投与します。 0.3 mL のプラセボを三角筋に筋肉内投与します。 プラセボの投与に続いて、ファイザー-バイオンテック COVID-19 ワクチンを 2 回投与し、最初の投与は 1 か月後に投与します。 Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (0.3 mL) は、3 週間 (21 日) 間隔で 2 回の投与 (各 0.3 mL) として三角筋に筋肉内投与されます。 |
筋肉注射
他の名前：
筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンのいずれかの用量のワクチン接種後90分以内に、全身性アレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2以上、またはトリプターゼ上昇を伴うCoFARグレード1）を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後の90分間の観察期間内に、ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症（Pfizer-BioNTech）ワクチンのいずれかの用量を接種する。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
トリプターゼは、アレルギー反応中に血液中に放出される酵素です。
トリプターゼの上昇は、ベースラインのトリプターゼの 1.2 x に 2 ng/ml を加えた値より高い値として定義されます。
ワクチンの2回目の投与を受けなかった被験者は、1回目の投与に対して（エンドポイントに従って）反応しない限り含まれませんでした。
この比較は、高アレルギー性/マスト細胞障害と比較集団の間で行われます。
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ワクチン接種後の90分間の観察期間内に、ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症（Pfizer-BioNTech）ワクチンのいずれかの用量を接種する。
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モデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチンのいずれかの用量のワクチン接種後90分以内に、全身性アレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2以上、またはトリプターゼ上昇を伴うCoFARグレード1）を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後 90 分間の観察期間内に、Moderna COVID-19 ワクチンのいずれかの投与量を接種します。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
トリプターゼは、アレルギー反応中に血液中に放出される酵素です。
トリプターゼの上昇は、ベースラインのトリプターゼの 1.2 x に 2 ng/ml を加えた値より高い値として定義されます。
ワクチンの2回目の投与を受けなかった被験者は、1回目の投与に対して（エンドポイントに従って）反応しない限り含まれませんでした。
この比較は、高アレルギー性/マスト細胞障害と比較集団の間で行われます。
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ワクチン接種後 90 分間の観察期間内に、Moderna COVID-19 ワクチンのいずれかの投与量を接種します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症ワクチンのいずれかの用量のワクチン接種後90分以内に重度（CoFARグレード3+）の全身性アレルギー反応を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後の90分間の観察期間内に、ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症（Pfizer-BioNTech）ワクチンのいずれかの用量を接種する。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
ワクチンの2回目の投与を受けなかった被験者は、1回目の投与に対して（エンドポイントに従って）反応しない限り含まれませんでした。
この比較は、高アレルギー性/マスト細胞障害と比較集団の間で行われます。
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ワクチン接種後の90分間の観察期間内に、ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症（Pfizer-BioNTech）ワクチンのいずれかの用量を接種する。
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モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンのいずれかの投与に対して、ワクチン接種後の90分間の観察期間内に重度（CoFARグレード3+）の全身性アレルギー反応を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後 90 分間の観察期間内に、Moderna COVID-19 ワクチンのいずれかの投与量を接種します。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
ワクチンの2回目の投与を受けなかった被験者は、1回目の投与に対して（エンドポイントに従って）反応しない限り含まれませんでした。
この比較は、高アレルギー性/マスト細胞障害と比較集団の間で行われます。
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ワクチン接種後 90 分間の観察期間内に、Moderna COVID-19 ワクチンのいずれかの投与量を接種します。
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ファイザーとビオンテックの新型コロナウイルス感染症ワクチンのいずれかの投与量の接種後90分以内に、ブライトン共同基準（レベル1～3）ごとにアナフィラキシー反応を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後の90分間の観察期間内に、ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症（Pfizer-BioNTech）ワクチンのいずれかの用量を接種する。
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アレルギー反応は、Brighton Collaboration Criteria を使用して等級付けされました。
スケールの範囲はレベル 1 ～ 3 です。レベル 1 は、報告された症例がアナフィラキシーであるという診断の確実性の最高レベルを表し、レベル 2 と 3 は、その後に低いレベルの診断の確実性を表します。
ワクチンの2回目の投与を受けなかった被験者は、1回目の投与に対して（エンドポイントに従って）反応しない限り含まれませんでした。
この比較は、高アレルギー性/マスト細胞障害と比較集団の間で行われます。
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ワクチン接種後の90分間の観察期間内に、ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症（Pfizer-BioNTech）ワクチンのいずれかの用量を接種する。
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ブライトン共同基準（レベル1～3）ごとに、モデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチンのいずれかの投与後90分以内にアナフィラキシー反応を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後 90 分間の観察期間内に、Moderna COVID-19 ワクチンのいずれかの投与量を接種します。
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アレルギー反応は、Brighton Collaboration Criteria を使用して等級付けされました。
スケールの範囲はレベル 1 ～ 3 です。レベル 1 は、報告された症例がアナフィラキシーであるという診断の確実性の最高レベルを表し、レベル 2 と 3 は、その後に低いレベルの診断の確実性を表します。
ワクチンの2回目の投与を受けなかった被験者は、1回目の投与に対して（エンドポイントに従って）反応しない限り含まれませんでした。
この比較は、高アレルギー性/マスト細胞障害と比較集団の間で行われます。
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ワクチン接種後 90 分間の観察期間内に、Moderna COVID-19 ワクチンのいずれかの投与量を接種します。
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ワクチン接種後90分以内にファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回投与までに全身性アレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2以上、またはトリプターゼ上昇を伴うCoFARグレード1）を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの初回投与までの 90 分間の観察期間内。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
トリプターゼは、アレルギー反応中に血液中に放出される酵素です。
トリプターゼの上昇は、ベースラインのトリプターゼの 1.2 x に 2 ng/ml を加えた値より高い値として定義されます。
この比較は、最初の完全盲検注射として活性ワクチンを受けた参加者（ファイザー・ビオンテックの新型コロナウイルス感染症ワクチン部門に割り当てられた）と、2回目の注射として最初の活性ワクチンを受けた参加者（プラセボ+ファイザーに割り当てられた）との間で行われた。 -BioNTech COVID-19 ワクチン部門）。
試験の設計により、参加者は、どの治療群でも 2 回目の接種は積極的なワクチン接種でなければならないことを理解していたと思われます。
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ワクチン接種後、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの初回投与までの 90 分間の観察期間内。
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ワクチン接種後90分以内にモデルナ新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回投与までに全身性アレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2以上、またはトリプターゼ上昇を伴うCoFARグレード1）を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回投与までの 90 分間の観察期間内。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
トリプターゼは、アレルギー反応中に血液中に放出される酵素です。
トリプターゼの上昇は、ベースラインのトリプターゼの 1.2 x に 2 ng/ml を加えた値より高い値として定義されます。
この比較は、最初の完全盲検注射として活性ワクチンを受けた参加者（モデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチン部門に割り当てられた）と、二回目の注射として最初の活性ワクチンを受けた参加者（プラセボ+モデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチン部門に割り当てられた）との間で行われた。 19 ワクチン部門）。
試験の設計により、参加者は、どの治療群でも 2 回目の接種は積極的なワクチン接種でなければならないことを理解していたと思われます。
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ワクチン接種後モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回投与までの 90 分間の観察期間内。
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ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回目の接種からワクチン接種後90分以内に全身性アレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2以上、またはトリプターゼ上昇を伴うCoFARグレード1）を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの 2 回目の投与までの 90 分間の観察期間内。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
トリプターゼは、アレルギー反応中に血液中に放出される酵素です。
トリプターゼの上昇は、ベースラインのトリプターゼの 1.2 x に 2 ng/ml を加えた値より高い値として定義されます。
この比較は、2回目の注射として2回目の活性ワクチンを受けた参加者（ファイザー・ビオンテックの新型コロナウイルス感染症ワクチン部門に割り当てられた）と、3回目の注射として2回目の活性ワクチンを受けた参加者（プラセボ+ファイザー・ビオンテックのワクチン部門に割り当てられた）との間で行われた。新型コロナウイルス感染症ワクチン部門）。
この比較は、最初の投与に対して全身性アレルギー反応がないことが条件です。
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ワクチン接種後、Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの 2 回目の投与までの 90 分間の観察期間内。
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モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回目の接種後90分以内に、全身性アレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2以上、またはトリプターゼ上昇を伴うCoFARグレード1）を経験した参加者の割合。
時間枠：モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンの 2 回目の接種までのワクチン接種後 90 分間の観察期間内。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
トリプターゼは、アレルギー反応中に血液中に放出される酵素です。
トリプターゼの上昇は、ベースラインのトリプターゼの 1.2 x に 2 ng/ml を加えた値より高い値として定義されます。
この比較は、2回目の注射として2回目の活性ワクチンを受けた参加者（モデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチン部門に割り当てられた）と、3回目の注射として2回目の活性ワクチンを受けた参加者（プラセボ+モデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチン群に割り当てられた）との間で行われた。腕）。
この比較は、最初の投与に対して全身性アレルギー反応がないことが条件です。
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モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンの 2 回目の接種までのワクチン接種後 90 分間の観察期間内。
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プラセボを調整した、ワクチン接種後90分以内に全身性アレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2以上、またはトリプターゼ上昇を伴うCoFARグレード1）を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後最初の注射（プラセボまたはアクティブ）までの90分間の観察期間以内。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
トリプターゼは、アレルギー反応中に血液中に放出される酵素です。
トリプターゼの上昇は、ベースラインのトリプターゼの 1.2 x に 2 ng/ml を加えた値より高い値として定義されます。
この比較は、最初の注射としてプラセボ（いずれかのワクチン）を投与された参加者と、最初の注射としてファイザー・バイオNTech COVID-19ワクチンを投与された参加者との間で行われます。
この比較には、HA/MCD コホートの被験者のみが含まれます。
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ワクチン接種後最初の注射（プラセボまたはアクティブ）までの90分間の観察期間以内。
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プラセボを調整した、ワクチン接種後90分以内に全身性アレルギー反応（トリプターゼに関係なくCoFARグレード2以上、またはトリプターゼ上昇を伴うCoFARグレード1）を経験した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後最初の注射までの90分間の観察期間以内。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
トリプターゼは、アレルギー反応中に血液中に放出される酵素です。
トリプターゼの上昇は、ベースラインのトリプターゼの 1.2 x に 2 ng/ml を加えた値より高い値として定義されます。
この比較は、最初の注射としてプラセボを投与された参加者と、最初の注射としてモデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチンを投与された参加者との間で行われた。
この比較には、HA/MCD コホートの被験者のみが含まれます。
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ワクチン接種後最初の注射までの90分間の観察期間以内。
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ファイザー・ビオンテック製新型コロナウイルス感染症（Pfizer-BioNTech）ワクチンのいずれかの用量のワクチン接種後48時間以内に全身性アレルギー反応（CoFARグレード2以上）を経験した参加者の割合。
時間枠：90 分間の観察期間後、ファイザー・ビオンテック製 COVID-19 ワクチンのいずれかの用量のワクチン接種後 48 時間まで。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
ワクチンの2回目の投与を受けなかった被験者は、1回目の投与に対して（エンドポイントに従って）反応しない限り含まれませんでした。
この比較は、高アレルギー性/マスト細胞障害と比較集団の間で行われます。
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90 分間の観察期間後、ファイザー・ビオンテック製 COVID-19 ワクチンのいずれかの用量のワクチン接種後 48 時間まで。
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モデルナ 新型コロナウイルス感染症ワクチンのいずれかの用量のワクチン接種後 48 時間以内に全身性アレルギー反応 (CoFAR グレード 2+) を経験した参加者の割合。
時間枠：90 分間の観察期間後、Moderna COVID-19 ワクチンのいずれかの用量のワクチン接種後 48 時間まで。
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アレルギー反応は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions、バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。
等級は 1 級から 5 級まであります。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応が重篤になります。
ワクチンの2回目の投与を受けなかった被験者は、1回目の投与に対して（エンドポイントに従って）反応しない限り含まれませんでした。
この比較は、高アレルギー性/マスト細胞障害と比較集団の間で行われます。
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90 分間の観察期間後、Moderna COVID-19 ワクチンのいずれかの用量のワクチン接種後 48 時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：James R. Baker Jr., MD、Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
- スタディチェア：Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD、Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
- スタディチェア：N. Franklin Atkinson Jr., MD、Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT COVID-19-004
- NIAID CRMS ID#: 38814 (その他の識別子：DAIT NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者レベルのデータ アクセスと追加の関連資料は、トライアルの完了時に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
試用期間の完了後、24 か月以内にステータスがデータベースにロックされます。
IPD 共有アクセス基準
免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) への登録は、https://www.immport.org/registration で行うことができます。 研究データへのアクセスを要求する目的で根拠を提出します。
ImmPort は、臨床および機構データの長期アーカイブであり、国立アレルギー感染症研究所アレルギー、免疫学および移植部門 (NIAID DAIT) が資金を提供するデータ リポジトリです。 このアーカイブは、データを一般に公開するという NIH の使命をサポートしています。 ImmPort を通じて共有されるデータは、NIH が資金提供するプログラム、他の研究機関、および個々の科学者によって提供され、これらの発見が将来の研究の基盤となることを保証します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。