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Vaccinazioni SARS COVID19: reazioni allergiche sistemiche alle vaccinazioni SARS-CoV-2 (SARS)

Reazioni allergiche sistemiche alla vaccinazione SARS-CoV-2

Contesto: è stato segnalato che si sono verificate reazioni allergiche dopo la vaccinazione sia con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 che con il vaccino Moderna COVID-19. Le reazioni allergiche vanno da lievi a gravi e includono reazioni anafilattiche pericolose per la vita, sebbene non siano stati riportati decessi con nessuno dei due vaccini.

Questo studio è progettato con due obiettivi principali:

  • Per stimare le proporzioni delle reazioni allergiche sistemiche al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e al vaccino Moderna COVID-19 in una popolazione con alta allergia/malattia dei mastociti (HA/MCD) e
  • Se il rischio nell'HA/MCD è dimostrabile, per determinare se le proporzioni sono più elevate nell'HA/MCD rispetto a una popolazione rappresentativa senza gravi allergie o disturbi dei mastociti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, inizialmente in cieco (mascherato), di fase 2 per valutare le reazioni alla vaccinazione SARS-CoV-2 in due popolazioni:

  • Una popolazione comprendente individui con una storia di reazioni allergiche o disturbo dei mastociti (HA/MCD) e
  • Una popolazione di confronto senza gravi allergie o disturbi dei mastociti.

Saranno iscritti circa 2040 HA/MCD e 1360 partecipanti al confronto nelle sedi partecipanti negli Stati Uniti. Circa due terzi dei partecipanti iscritti a ciascuno dei 2 gruppi saranno donne. Questo perché la stragrande maggioranza dei casi di anafilassi ai vaccini COVID-19 si è verificata nelle donne. L'iscrizione dei partecipanti che si qualificano solo sulla base delle reazioni a più farmaci non correlati sarà limitata a circa 300.

L'iscrizione del gruppo MCD è prevista per almeno 200 partecipanti e non più di 300 partecipanti.

I partecipanti a ciascuna popolazione saranno randomizzati 2:2:1:1 per ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, il vaccino Moderna COVID-19, il placebo + il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o il placebo + il vaccino Moderna COVID-19, se iscritto al periodo di studio iniziale con le versioni del protocollo 1.0 -4.0. I partecipanti iscritti alla versione 5.0 del protocollo saranno randomizzati 2:1 per ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o placebo + vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Se l'arruolamento con la versione 5.0 del protocollo è robusto e sostenuto, la randomizzazione del vaccino attivo può essere modificata in Moderna COVID-19 Vaccine.

I partecipanti randomizzati a uno dei gruppi placebo riceveranno il placebo come prima dose e riceveranno due dosi del vaccino attivo loro assegnato nelle visite successive. Durante la prima visita, tutti i partecipanti saranno inizialmente ciechi sul fatto che stiano ricevendo placebo o vaccino e a quale vaccino stiano ricevendo (se si iscrivono con le versioni del protocollo 1.0 -4.0).

A causa dei diversi programmi di dosaggio per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e Moderna COVID-19 Vaccine, sarà chiaro sia al personale del sito che al partecipante allo studio quale vaccino è stato assegnato, una volta programmata la seconda visita di iniezione. Tuttavia, il cieco rispetto al placebo rispetto al vaccino rimarrà in vigore fino a dopo la seconda visita. Durante una chiamata di follow-up, programmata 3 giorni dopo la seconda iniezione, i partecipanti non sapranno se hanno ricevuto placebo o vaccino attivo.

Tuttavia, in base al protocollo versione 5.0, ai partecipanti verrà comunicato se hanno ricevuto il placebo come prima iniezione durante il follow-up condotto 3 giorni dopo. I partecipanti a questa fase dello studio sapranno anche quale vaccino dell'azienda stanno ricevendo, poiché si prevede che i vaccini vengano utilizzati in sequenza e saranno anche annotati nel modulo di consenso.

Durata dello studio: i partecipanti randomizzati e vaccinati completeranno la partecipazione allo studio in circa 29 giorni se vaccinati con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, 36 giorni se vaccinati con il vaccino Moderna COVID-19. I partecipanti arruolati con le versioni del protocollo 1.0 -4.0 completeranno la partecipazione allo studio in 50 o 64 giorni se somministrato il placebo prima di ricevere due dosi rispettivamente del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o del vaccino Moderna COVID-19 e i partecipanti arruolati con la versione del protocollo 5.0 completeranno la partecipazione in circa 36 giorni su 43, rispettivamente, se ricevono prima il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94040
        • Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Health, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Sinus and Allergy Center of Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

Entrambi i gruppi (ad es. gruppo di alta allergia e disturbo dei mastociti (HA/MCD) e gruppo di confronto):

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Maschio o femmina non gravida di età ≥12 anni alla data della prima vaccinazione dello studio/somministrazione di placebo (versioni del protocollo 1.0 - 4.0) OPPURE maschio o femmina non gravida di età compresa tra 5 e 17 anni alla data della prima vaccinazione dello studio/placebo amministrazione (protocollo versione 5.0)
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima vaccinazione e somministrazione del placebo, se applicabile.

    --Se una partecipante rimane incinta dopo aver ricevuto una dose di placebo ma prima di ricevere la vaccinazione dello studio, verrà interrotta dallo studio

  4. Le femmine con potenziale riproduttivo° e sessualmente attive devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dalla FDA per la durata dello studio. Questi includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, contraccezione a doppia barriera (cioè preservativo più diaframma) o partner maschile con vasectomia documentata.

    • La menopausa è definita come almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni; se in questione, deve essere documentato un ormone follicolo-stimolante ≥25 U/mL.
    • L'isterectomia, l'ooforectomia bilaterale o la legatura delle tube bilaterale devono essere documentate, a seconda dei casi; se documentato, le donne con queste condizioni non sono tenute a usare contraccettivi aggiuntivi.

Gruppo ad alta allergia e disturbo dei mastociti (HA/MCD):

Gli individui che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione al gruppo HA/MCD:

  1. Storia di una grave reazione allergica a cibo(i), immunoterapia con allergeni, veleno(i) di insetti o lattice con uso di epinefrina negli ultimi 15 anni
  2. Anamnesi di una visita al Pronto Soccorso con prove convincenti di una reazione allergica sistemica (coerente con CoFAR Grado 3 o superiore) a cibo/i, immunoterapia con allergeni, veleno/i di insetti o lattice negli ultimi 15 anni
  3. Storia di reazioni allergiche immediate e documentate a 2 o più farmaci non correlati negli ultimi 15 anni
  4. Una storia clinica convincente, o una storia accompagnata da un test cutaneo positivo, di una reazione immediata a un farmaco, vaccino o lattice negli ultimi 15 anni
  5. Storia di anafilassi idiopatica diagnosticata dal medico che richiede adrenalina o una visita al pronto soccorso negli ultimi 15 anni
  6. Storia di un disturbo dei mastociti diagnosticato dal medico (ad esempio, mastocitosi, sindrome di attivazione dei mastociti [MCAS] o alfa-triptasemia ereditaria). MCAS deve soddisfare i criteri di consenso definiti di seguito:

    • Criterio A: sono presenti segni clinici tipici di attivazione sistemica mastocitaria grave, ricorrente (episodica) (spesso sotto forma di anafilassi)

      ---Definizione di sistemico: che coinvolge almeno 2 sistemi di organi

    • Criterio B: il coinvolgimento dei mastociti (MC) è documentato da studi biochimici

      --- Marker preferito: aumento del livello di triptasi sierica dal basale dell'individuo a più 20% + 2 ng/ml

    • Criterio C: risposta dei sintomi alla terapia con agenti stabilizzanti MC, farmaci diretti contro la produzione di mediatori MC o farmaci che bloccano il rilascio di mediatori o effetti di mediatori derivati ​​da MC
    • NOTA: Tutti i 3 criteri di sindrome da attivazione dei mastociti (MCAS) (A + B + C) devono essere soddisfatti per chiamare una condizione MCAS.

Gruppo di confronto:

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione al gruppo di confronto:

  1. Nessuna storia di asma allergica o dermatite atopica negli ultimi 10 anni
  2. Nessuna storia di orticaria cronica spontanea o angioedema
  3. Nessuna storia di reazioni allergiche a cibi o veleni di insetti
  4. Nessuna storia di reazioni allergiche a farmaci o vaccini
  5. Nessuna storia di anafilassi
  6. Nessuna storia di malattia dei mastociti (per es., mastocitosi, sindrome di attivazione dei mastociti [MCAS] o alfa-triptasemia ereditaria)

Criteri di esclusione:

Le persone che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non possono essere iscritte come partecipanti allo studio:

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante e/o genitore/tutore legale a fornire il consenso informato scritto e/o il consenso, a seconda dei casi, o a rispettare il protocollo dello studio
  2. Peso inferiore a 15 kg (33 libbre)
  3. Prima ricezione di qualsiasi dose del vaccino Pfizer-BioNTech coronavirus disease 2019 (COVID-19), del vaccino Moderna COVID-19 o di qualsiasi altro vaccino COVID-19
  4. Storia di una grave reazione a qualsiasi componente del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o Moderna COVID-19 Vaccine
  5. Storia di dermatite da contatto con reazione al patch test confermata a Prevalenza di polietilenglicole (PEG)
  6. Storia della reazione a Doxil®
  7. Esposizione nota alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e ancora entro il periodo di quarantena
  8. Sintomi compatibili con infezione acuta da COVID-19 o infezione nota da COVID-19 (reazione a catena della polimerasi [PCR] positiva o test dell'antigene) e ancora entro il periodo di quarantena
  9. Avere una malattia acuta, inclusa una temperatura corporea superiore a 100,4 gradi Fahrenheit, entro 14 giorni dalla prima vaccinazione in studio/somministrazione di placebo o 3 giorni prima di ogni vaccinazione successiva
  10. Storia di disturbi autoimmuni o di altro tipo che richiedono immunomodulatori sistemici
  11. Storia di orticaria acuta entro 28 giorni dalla randomizzazione
  12. Incinta
  13. Aver ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni dalla prima vaccinazione in studio/somministrazione di placebo o pianificare di ricevere altri vaccini durante il periodo di studio
  14. Aveva una qualsiasi somministrazione di immunoterapia allergenica entro 24 ore prima della somministrazione della vaccinazione/placebo o prevedeva di ricevere entro 24 ore dopo la somministrazione della vaccinazione/placebo
  15. - Hanno ricevuto una terapia biologica entro 6 mesi dalla randomizzazione
  16. Uso di steroidi sistemici per qualsiasi motivo entro 28 giorni dalla randomizzazione
  17. Uso di Zileuton® entro 14 giorni dalla randomizzazione
  18. Uso di qualsiasi agente anticorpale monoclonale per il trattamento o la prevenzione di COVID-19 entro 3 mesi dalla randomizzazione
  19. Malattia coronarica, malattia vascolare periferica o cerebrale, angina instabile o aritmia cardiaca, diversa dalla tachicardia sopraventricolare (TSV)
  20. Ipertensione clinicamente instabile
  21. Uso corrente di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), antidepressivi triciclici o altri agenti che potrebbero interferire con il trattamento dell'anafilassi, secondo il parere dello sperimentatore
  22. Asma instabile entro 3 mesi dalla randomizzazione o asma sintomatico il giorno della vaccinazione, come valutato dallo sperimentatore del sito
  23. Avere problemi medici passati o attuali o risultati di esami fisici o test di laboratorio non elencati sopra, che secondo il parere dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio o che possono interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio --Questo include individui con condizioni di base o altri farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio in caso di reazione anafilattica o portare a complicazioni a seguito della somministrazione di epinefrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Moderna COVID-19
Il vaccino Moderna COVID-19 (0,5 ml) verrà somministrato per via intramuscolare nel deltoide, come una serie di due dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate a distanza di 1 mese (28 giorni).
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • mRNA-1273
Sperimentale: Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (0,3 ml) verrà somministrato per via intramuscolare nel deltoide, come una serie di due dosi (0,3 ml ciascuna) somministrate a distanza di 3 settimane (21 giorni).
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • BNT162b2
Sperimentale: Placebo + Vaccino Modern COVID-19

I partecipanti riceveranno il placebo come prima dose seguita da due dosi del loro vaccino attivo assegnato nelle visite successive. 0,5 ml di placebo saranno somministrati per via intramuscolare nel deltoide.

La dose di placebo sarà seguita da due dosi di Moderna COVID-19 Vaccine, con la prima dose somministrata 1 mese dopo. Il vaccino Moderna COVID-19 (0,5 ml) verrà somministrato per via intramuscolare nel deltoide, come una serie di due dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate a distanza di 1 mese (28 giorni).

Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • mRNA-1273
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% sterile e senza conservanti
Sperimentale: Vaccino Placebo+Pfizer-BioNTech COVID-19

I partecipanti riceveranno il placebo come prima dose seguita da due dosi del loro vaccino attivo assegnato nelle visite successive. 0,3 ml di placebo saranno somministrati per via intramuscolare nel deltoide.

La dose di placebo sarà seguita da due dosi di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, con la prima dose somministrata 1 mese dopo. Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (0,3 ml) verrà somministrato per via intramuscolare nel deltoide, come una serie di due dosi (0,3 ml ciascuna) somministrate a distanza di 3 settimane (21 giorni).

Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% sterile e senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2+ indipendentemente dalla triptasi o grado CoFAR 1 con triptasi elevata) entro 90 minuti dopo la vaccinazione a una delle dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. La triptasi è un enzima rilasciato nel sangue durante una reazione allergica. Un aumento della triptasi è definito come un valore superiore a 1,2 volte la triptasi basale più 2 ng/ml. I soggetti che non hanno ricevuto la seconda dose del vaccino non sono stati inclusi a meno che non abbiano reagito (secondo l'endpoint) alla prima dose. Il confronto è tra le popolazioni ad alta allergia/malattia dei mastociti e confronto.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2+ indipendentemente dalla triptasi o grado CoFAR 1 con triptasi elevata) entro 90 minuti dopo la vaccinazione a una delle dosi del vaccino Moderna COVID-19.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Moderna COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. La triptasi è un enzima rilasciato nel sangue durante una reazione allergica. Un aumento della triptasi è definito come un valore superiore a 1,2 volte la triptasi basale più 2 ng/ml. I soggetti che non hanno ricevuto la seconda dose del vaccino non sono stati inclusi a meno che non abbiano reagito (secondo l'endpoint) alla prima dose. Il confronto è tra le popolazioni ad alta allergia/malattia dei mastociti e confronto.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Moderna COVID-19.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica grave (grado CoFAR 3+) entro 90 minuti dopo la vaccinazione a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. I soggetti che non hanno ricevuto la seconda dose del vaccino non sono stati inclusi a meno che non abbiano reagito (secondo l'endpoint) alla prima dose. Il confronto è tra le popolazioni ad alta allergia/malattia dei mastociti e confronto.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica grave (grado CoFAR 3+) entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Moderna COVID-19.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Moderna COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. I soggetti che non hanno ricevuto la seconda dose del vaccino non sono stati inclusi a meno che non abbiano reagito (secondo l'endpoint) alla prima dose. Il confronto è tra le popolazioni ad alta allergia/malattia dei mastociti e confronto.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Moderna COVID-19.
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione anafilattica secondo i criteri di collaborazione di Brighton (livelli 1-3) entro 90 minuti dopo la vaccinazione a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando i criteri di collaborazione di Brighton. La scala va dal livello 1 al 3. Il livello 1 rappresenta il livello più alto di certezza diagnostica che un caso segnalato è anafilassi, i livelli 2 e 3 rappresentano livelli successivamente inferiori di certezza diagnostica. I soggetti che non hanno ricevuto la seconda dose del vaccino non sono stati inclusi a meno che non abbiano reagito (secondo l'endpoint) alla prima dose. Il confronto è tra le popolazioni ad alta allergia/malattia dei mastociti e confronto.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione anafilattica secondo i criteri di collaborazione di Brighton (livelli 1-3) entro 90 minuti dopo la vaccinazione a una delle due dosi del vaccino Moderna COVID-19.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Moderna COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando i criteri di collaborazione di Brighton. La scala va dal livello 1 al 3. Il livello 1 rappresenta il livello più alto di certezza diagnostica che un caso segnalato è anafilassi, i livelli 2 e 3 rappresentano livelli successivamente inferiori di certezza diagnostica. I soggetti che non hanno ricevuto la seconda dose del vaccino non sono stati inclusi a meno che non abbiano reagito (secondo l'endpoint) alla prima dose. Il confronto è tra le popolazioni ad alta allergia/malattia dei mastociti e confronto.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti a una delle due dosi del vaccino Moderna COVID-19.
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2+ indipendentemente dalla triptasi o grado CoFAR 1 con triptasi elevata) entro 90 minuti dalla vaccinazione alla prima dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti alla prima dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. La triptasi è un enzima rilasciato nel sangue durante una reazione allergica. Un aumento della triptasi è definito come un valore superiore a 1,2 volte la triptasi basale più 2 ng/ml. Il confronto è tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino attivo come prima iniezione, completamente in cieco (assegnati al braccio Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) e i partecipanti che hanno ricevuto il loro primo vaccino attivo come seconda iniezione (assegnati al gruppo Placebo + Pfizer -Braccio Vaccino BioNTech COVID-19). A causa della progettazione dello studio, i partecipanti avrebbero capito che la seconda dose in qualsiasi braccio doveva essere una vaccinazione attiva.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti alla prima dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2+ indipendentemente dalla triptasi o grado CoFAR 1 con triptasi elevata) entro 90 minuti dalla vaccinazione alla prima dose del vaccino Moderna COVID-19.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti alla prima dose del vaccino Moderna COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. La triptasi è un enzima rilasciato nel sangue durante una reazione allergica. Un aumento della triptasi è definito come un valore superiore a 1,2 volte la triptasi basale più 2 ng/ml. Il confronto è tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino attivo come prima iniezione, completamente in cieco (assegnati al braccio Moderna COVID-19 Vaccine) e i partecipanti che hanno ricevuto il loro primo vaccino attivo come seconda iniezione (assegnati al gruppo Placebo + Moderna COVID- 19 Braccio vaccino). A causa della progettazione dello studio, i partecipanti avrebbero capito che la seconda dose in qualsiasi braccio doveva essere una vaccinazione attiva.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti alla prima dose del vaccino Moderna COVID-19.
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2+ indipendentemente dalla triptasi o grado CoFAR 1 con triptasi elevata) entro 90 minuti dalla vaccinazione alla seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti alla seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. La triptasi è un enzima rilasciato nel sangue durante una reazione allergica. Un aumento della triptasi è definito come un valore superiore a 1,2 volte la triptasi basale più 2 ng/ml. Il confronto è tra i partecipanti che hanno ricevuto il secondo vaccino attivo come seconda iniezione (assegnati al braccio Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) e i partecipanti che hanno ricevuto il secondo vaccino attivo come terza iniezione (assegnati al gruppo Placebo + Pfizer-BioNTech Braccio Vaccino COVID-19). Questo confronto è subordinato all'assenza di reazioni allergiche sistemiche alla prima dose.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti alla seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2+ indipendentemente dalla triptasi o grado CoFAR 1 con triptasi elevata) entro 90 minuti dalla vaccinazione alla seconda dose del vaccino Moderna COVID-19.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti alla seconda dose del vaccino Moderna COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. La triptasi è un enzima rilasciato nel sangue durante una reazione allergica. Un aumento della triptasi è definito come un valore superiore a 1,2 volte la triptasi basale più 2 ng/ml. Il confronto è tra i partecipanti che hanno ricevuto il secondo vaccino attivo come seconda iniezione (assegnati al braccio Moderna COVID-19 Vaccine) e i partecipanti che hanno ricevuto il secondo vaccino attivo come terza iniezione (assegnati al gruppo Placebo + Moderna COVID-19 Vaccine braccio). Questo confronto è subordinato all'assenza di reazioni allergiche sistemiche alla prima dose.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti alla seconda dose del vaccino Moderna COVID-19.
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2+ indipendentemente dalla triptasi o grado CoFAR 1 con triptasi elevata) entro 90 minuti dalla vaccinazione alla prima dose, aggiustamento per il placebo.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti fino alla prima iniezione (placebo o attivo).
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. La triptasi è un enzima rilasciato nel sangue durante una reazione allergica. Un aumento della triptasi è definito come un valore superiore a 1,2 volte la triptasi basale più 2 ng/ml. Il confronto è tra i partecipanti che hanno ricevuto il placebo come prima iniezione (uno dei due vaccini) e i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 come prima iniezione. Il confronto include solo soggetti nella coorte HA/MCD.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti fino alla prima iniezione (placebo o attivo).
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2+ indipendentemente dalla triptasi o grado CoFAR 1 con triptasi elevata) entro 90 minuti dalla vaccinazione alla prima dose, aggiustamento per il placebo.
Lasso di tempo: Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti fino alla prima iniezione.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. La triptasi è un enzima rilasciato nel sangue durante una reazione allergica. Un aumento della triptasi è definito come un valore superiore a 1,2 volte la triptasi basale più 2 ng/ml. Il confronto è tra i partecipanti che hanno ricevuto il placebo come prima iniezione e i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 come prima iniezione. Il confronto include solo soggetti nella coorte HA/MCD.
Entro il periodo di osservazione post-vaccinazione di 90 minuti fino alla prima iniezione.
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2+) entro 48 ore dalla vaccinazione a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Lasso di tempo: Dopo il periodo di osservazione da 90 minuti a 48 ore dopo la vaccinazione a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. I soggetti che non hanno ricevuto la seconda dose del vaccino non sono stati inclusi a meno che non abbiano reagito (secondo l'endpoint) alla prima dose. Il confronto è tra le popolazioni ad alta allergia/malattia dei mastociti e confronto.
Dopo il periodo di osservazione da 90 minuti a 48 ore dopo la vaccinazione a una delle due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione allergica sistemica (grado CoFAR 2+) entro 48 ore dalla vaccinazione a una delle due dosi del vaccino Moderna COVID-19.
Lasso di tempo: Dopo il periodo di osservazione da 90 minuti a 48 ore dopo la vaccinazione a entrambe le dosi del vaccino Moderna COVID-19.
Le reazioni allergiche sono state classificate utilizzando la scala di classificazione per le reazioni allergiche sistemiche del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), versione 3.0. La scala va dal grado 1 al 5. Più alto è il grado, più grave è la reazione allergica. I soggetti che non hanno ricevuto la seconda dose del vaccino non sono stati inclusi a meno che non abbiano reagito (secondo l'endpoint) alla prima dose. Il confronto è tra le popolazioni ad alta allergia/malattia dei mastociti e confronto.
Dopo il periodo di osservazione da 90 minuti a 48 ore dopo la vaccinazione a entrambe le dosi del vaccino Moderna COVID-19.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: James R. Baker Jr., MD, Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
  • Cattedra di studio: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
  • Cattedra di studio: N. Franklin Atkinson Jr., MD, Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti saranno resi disponibili al termine della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del processo, entro 24 mesi dallo stato post blocco del database.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La registrazione è disponibile per l'Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) all'indirizzo: https://www.immport.org/registration. Inviare una motivazione allo scopo di richiedere l'accesso ai dati dello studio.

ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici, un archivio di dati finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT). Questo archivio è a sostegno della missione NIH per condividere i dati con il pubblico. I dati condivisi tramite ImmPort sono forniti da programmi finanziati dal NIH, altre organizzazioni di ricerca e singoli scienziati, assicurando che queste scoperte saranno la base della ricerca futura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Vaccino Moderna COVID-19

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