Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID19 SARS-vaccinaties: systemische allergische reacties op SARS-CoV-2-vaccinaties (SARS)

30 november 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Systemische allergische reacties op SARS-CoV-2-vaccinatie

Achtergrond: Allergische reacties zijn gemeld na vaccinatie met zowel het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin als het Moderna COVID-19-vaccin. Allergische reacties variëren van mild tot ernstig en omvatten levensbedreigende anafylactische reacties, hoewel bij geen van beide vaccins sterfgevallen zijn gemeld.

Deze studie is ontworpen met twee hoofddoelen:

  • Om de verhoudingen van systemische allergische reacties op het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin en het Moderna COVID-19-vaccin te schatten in een populatie met een hoge allergie/mastcelaandoening (HA/MCD), en
  • Als het risico in de HA/MCD aantoonbaar is, om te bepalen of de verhoudingen hoger zijn in de HA/MCD in vergelijking met een representatieve populatie zonder ernstige allergieën of mestcelaandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, aanvankelijk geblindeerde (gemaskeerde) fase 2-studie om SARS-CoV-2-vaccinatiereacties in twee populaties te beoordelen:

  • Eén populatie inclusief personen met een voorgeschiedenis van allergische reacties of mastcelaandoening (HA/MCD), en
  • Eén vergelijkingspopulatie zonder ernstige allergieën of mestcelaandoeningen.

Ongeveer 2040 HA/MCD en 1360 vergelijkingsdeelnemers zullen worden ingeschreven op deelnemende locaties in de Verenigde Staten. Ongeveer tweederde van de deelnemers aan elk van de 2 groepen zal vrouw zijn. Dit komt omdat de overgrote meerderheid van de gevallen van anafylaxie door de COVID-19-vaccins bij vrouwen is opgetreden. Inschrijving van deelnemers die alleen in aanmerking komen op basis van reacties op meerdere niet-gerelateerde medicijnen wordt beperkt tot ongeveer 300.

De inschrijving van de MCD-groep zal naar verwachting minimaal 200 deelnemers zijn, en niet meer dan 300 deelnemers.

Deelnemers in elke populatie worden 2:2:1:1 gerandomiseerd om het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, Moderna COVID-19-vaccin, placebo + Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of placebo + Moderna COVID-19-vaccin te ontvangen. indien ingeschreven in de initiële studieperiode onder protocolversies 1.0 -4.0. Deelnemers die zijn ingeschreven onder protocolversie 5.0 worden 2:1 gerandomiseerd om het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of placebo + Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin te ontvangen. Als inschrijving onder protocolversie 5.0 robuust en duurzaam is, kan de actieve vaccinrandomisatie worden gewijzigd in het Moderna COVID-19-vaccin.

Deelnemers gerandomiseerd naar een van de placebogroepen krijgen een placebo als eerste dosis en krijgen bij volgende bezoeken twee doses van hun toegewezen actieve vaccin. Tijdens het eerste bezoek zullen alle deelnemers in eerste instantie blind zijn voor het feit of ze een placebo of een vaccin krijgen, en voor welk vaccin ze krijgen (als ze zich inschrijven volgens protocolversies 1.0 -4.0).

Vanwege de verschillende doseringsschema's voor het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin en het Moderna COVID-19-vaccin, zal het voor zowel het locatiepersoneel als de studiedeelnemer duidelijk worden welk vaccin is toegewezen zodra het tweede injectiebezoek is gepland. De blindering voor placebo versus vaccin blijft echter van kracht tot na het tweede bezoek. Tijdens een vervolggesprek, gepland 3 dagen na de tweede injectie, zullen de deelnemers niet geblindeerd worden of ze een placebo of een actief vaccin hebben gekregen.

Onder protocolversie 5.0 wordt de deelnemers echter verteld of ze een placebo als eerste injectie hebben gekregen tijdens de follow-up die 3 dagen later wordt uitgevoerd. Deelnemers aan deze fase van het onderzoek zullen ook weten welk vaccin van het bedrijf ze krijgen, aangezien de vaccins naar verwachting opeenvolgend zullen worden gebruikt en ook zullen worden vermeld in het toestemmingsformulier.

Studieduur: Gerandomiseerde en gevaccineerde deelnemers zullen de studiedeelname in ongeveer 29 dagen voltooien als ze zijn gevaccineerd met het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, 36 dagen als ze zijn gevaccineerd met het Moderna COVID-19-vaccin. Deelnemers die zijn ingeschreven volgens protocolversies 1.0 -4.0 voltooien deelname aan de studie in 50 of 64 dagen als ze een placebo krijgen toegediend voordat ze twee doses van respectievelijk het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of het Moderna COVID-19-vaccin krijgen, en deelnemers die zijn ingeschreven volgens protocolversie 5.0 zullen de deelname voltooien in respectievelijk ongeveer 36 van de 43 dagen, als ze eerst een placebo krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

746

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94040
        • Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University Health, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
        • Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Sinus and Allergy Center of Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:

Beide groepen (bijv. groep met hoge allergie en mestcelstoornis (HA/MCD) en vergelijkingsgroep):

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  2. Mannelijke of niet-zwangere vrouw ≥12 jaar oud op de datum van eerste studievaccinatie/placebotoediening (protocolversies 1.0 - 4.0) OF man of niet-zwangere vrouw van 5-17 jaar oud op de datum van eerste studievaccinatie/placebo administratie (protocol versie 5.0)

  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste vaccinatie en placebo-toediening, indien van toepassing.

    --Als een deelnemer zwanger wordt nadat ze een placebo-dosis heeft gekregen, maar voordat ze de studievaccinatie heeft gekregen, wordt ze uit de studie gehaald

  4. Vrouwen die zich kunnen voortplanten° en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Deze omvatten hormonale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie met dubbele barrière (d.w.z. condoom plus pessarium) of mannelijke partner met gedocumenteerde vasectomie.

    • Menopauze wordt gedefinieerd als ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie; indien van toepassing, moet een follikelstimulerend hormoon van ≥25 E/ml worden gedocumenteerd.
    • Hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders moeten worden gedocumenteerd, indien van toepassing; indien gedocumenteerd, hoeven vrouwen met deze aandoeningen geen aanvullende anticonceptie te gebruiken.

Groep met hoge allergie en mestcelaandoening (HA/MCD):

Personen die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving in de HA/MCD-groep:

  1. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op voedsel, allergeen-immunotherapie, insectengif of latex met gebruik van epinefrine in de afgelopen 15 jaar
  2. Geschiedenis van een bezoek aan de spoedeisende hulp met overtuigend bewijs van een systemische allergische reactie (consistent met CoFAR Graad 3 of hoger) op voedsel(en), allergeen-immunotherapie, insectengif(fen) of latex in de afgelopen 15 jaar
  3. Geschiedenis van gedocumenteerde, onmiddellijke allergische reacties op 2 of meer niet-gerelateerde geneesmiddelen in de afgelopen 15 jaar
  4. Een overtuigende klinische geschiedenis, of een geschiedenis die gepaard gaat met een positieve huidtest, van een onmiddellijke reactie op een medicijn, vaccin of latex in de afgelopen 15 jaar
  5. Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde idiopathische anafylaxie waarvoor epinefrine of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was in de afgelopen 15 jaar

  6. Geschiedenis van een door een arts gediagnosticeerde mestcelaandoening (bijv. Mastocytose, mestcelactiveringssyndroom [MCAS] of erfelijke alfa-tryptasemie). MCAS moet voldoen aan consensuscriteria zoals hieronder gedefinieerd:

    • Criterium A: Typische klinische tekenen van ernstige, terugkerende (episodische) systemische Mast Cell Activering zijn aanwezig (vaak in de vorm van anafylaxie)

      ---Definitie van systemisch: waarbij ten minste 2 orgaansystemen betrokken zijn

    • Criterium B: Betrokkenheid van mestcellen (MC) is gedocumenteerd door biochemische studies

      --- Voorkeursmarker: verhoging van de serumtryptasespiegel vanaf de basislijn van het individu tot plus 20% + 2 ng/ml

    • Criterium C: Reactie van symptomen op therapie met MC-stabiliserende middelen, geneesmiddelen gericht tegen de productie van MC-mediatoren of geneesmiddelen die de afgifte van mediatoren of effecten van MC-afgeleide mediatoren blokkeren
    • OPMERKING: Er moet aan alle 3 criteria voor het mastcelactiveringssyndroom (MCAS) (A + B + C) worden voldaan om een ​​aandoening MCAS te noemen.

Vergelijkingsgroep:

Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving in de vergelijkingsgroep:

  1. Geen voorgeschiedenis van allergische astma of atopische dermatitis in de afgelopen 10 jaar
  2. Geen voorgeschiedenis van chronische spontane urticaria of angio-oedeem
  3. Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op voedsel of insectengif
  4. Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen of vaccins
  5. Geen voorgeschiedenis van anafylaxie
  6. Geen voorgeschiedenis van een mestcelaandoening (bijv. mastocytose, mestcelactiveringssyndroom [MCAS] of erfelijke alfatryptasemie)

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:

  1. Onvermogen of onwil van een deelnemer en/of ouder/wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven, indien van toepassing, of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  2. Gewicht minder dan 15 kg (33 lbs)
  3. Voorafgaande ontvangst van enige dosis van het Pfizer-BioNTech coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-vaccin, Moderna COVID-19-vaccin of een ander COVID-19-vaccin
  4. Geschiedenis van een ernstige reactie op een onderdeel van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of Moderna COVID-19-vaccin
  5. Geschiedenis van contactdermatitis met bevestigde patch-testreactie op Prevalentie van polyethyleenglycol (PEG)
  6. Geschiedenis van reactie op Doxil®
  7. Bekende blootstelling aan ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en nog steeds binnen de quarantaineperiode
  8. Symptomen die passen bij een acute COVID-19-infectie of een bekende COVID-19-infectie (positieve polymerasekettingreactie [PCR] of antigeentest) en nog steeds binnen de quarantaineperiode
  9. Een acute ziekte hebben, waaronder een lichaamstemperatuur hoger dan 100,4 graden Fahrenheit, binnen 14 dagen na de eerste studievaccinatie/placebo-toediening of 3 dagen voorafgaand aan elke volgende vaccinatie
  10. Geschiedenis van auto-immuun- of andere aandoeningen waarvoor systemische immuunmodulatoren nodig zijn
  11. Geschiedenis van acute urticaria binnen 28 dagen na randomisatie
  12. Zwanger
  13. Vaccins hebben gekregen binnen 14 dagen na de eerste studievaccinatie/placebo-toediening of van plan zijn om andere vaccins te krijgen tijdens de studieperiode
  14. Allergeen-immunotherapie gehad binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie/placebo-toediening of van plan om binnen 24 uur na vaccinatie/placebo-toediening te ontvangen
  15. Binnen 6 maanden na randomisatie een biologische therapie hebben gekregen
  16. Gebruik van systemische steroïden om welke reden dan ook binnen 28 dagen na randomisatie
  17. Gebruik van Zileuton® binnen 14 dagen na randomisatie
  18. Gebruik van een monoklonaal antilichaam voor de behandeling of preventie van COVID-19 binnen 3 maanden na randomisatie
  19. Coronaire hartziekte, perifere of cerebrale vasculaire ziekte, onstabiele angina of hartritmestoornissen, anders dan supraventriculaire tachycardie (SVT)
  20. Medisch instabiele hypertensie
  21. Huidig ​​gebruik van bètablokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, monoamine-oxidase (MAO)-remmers, tricyclische antidepressiva of andere middelen die de behandeling van anafylaxie zouden kunnen verstoren, naar de mening van de onderzoeker
  22. Instabiel astma binnen 3 maanden na randomisatie of symptomatisch astma op de dag van vaccinatie, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker
  23. Medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten hebben die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek of die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen kunnen belemmeren. omvat personen met onderliggende aandoeningen of andere medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kunnen verhogen in het geval van een anafylactische reactie of kunnen leiden tot complicaties na toediening van epinefrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moderna COVID-19-vaccin
Het Moderna COVID-19-vaccin (0,5 ml) wordt intramusculair in de deltaspier toegediend, als een reeks van twee doses (elk 0,5 ml) die met een tussenpoos van 1 maand (28 dagen) worden toegediend.
Biologisch: Moderna COVID-19-vaccin
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • mRNA-1273
Experimenteel: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (0,3 ml) zal intramusculair in de deltaspier worden toegediend, als een reeks van twee doses (elk 0,3 ml) die met een tussenpoos van 3 weken (21 dagen) worden toegediend.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • BNT162b2
Experimenteel: Placebo + Moderna COVID-19-vaccin

Deelnemers krijgen een placebo als eerste dosis, gevolgd door twee doses van hun toegewezen actieve vaccin bij volgende bezoeken. 0,5 ml placebo wordt intramusculair in de deltaspier toegediend.

De placebodosis wordt gevolgd door twee doses Moderna COVID-19 Vaccine, waarbij de eerste dosis 1 maand later wordt toegediend. Het Moderna COVID-19-vaccin (0,5 ml) wordt intramusculair in de deltaspier toegediend, als een reeks van twee doses (elk 0,5 ml) die met een tussenpoos van 1 maand (28 dagen) worden toegediend.
Biologisch: Moderna COVID-19-vaccin
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • mRNA-1273
Biologisch: Placebo
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • steriele, conserveermiddelvrije 0,9% natriumchloride-injectie
Experimenteel: Placebo+Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin

Deelnemers krijgen een placebo als eerste dosis, gevolgd door twee doses van hun toegewezen actieve vaccin bij volgende bezoeken. 0,3 ml placebo wordt intramusculair in de deltaspier toegediend.

De placebodosis wordt gevolgd door twee doses Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, waarbij de eerste dosis 1 maand later wordt toegediend. Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (0,3 ml) zal intramusculair in de deltaspier worden toegediend, als een reeks van twee doses (elk 0,3 ml) die met een tussenpoos van 3 weken (21 dagen) worden toegediend.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • BNT162b2
Biologisch: Placebo
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • steriele, conserveermiddelvrije 0,9% natriumchloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een systemische allergische reactie ervoer (CoFAR graad 2+ ongeacht tryptase of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase) binnen 90 minuten na vaccinatie op een dosis Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Tryptase is een enzym dat vrijkomt in het bloed tijdens een allergische reactie. Een verhoging van tryptase wordt gedefinieerd als een waarde die hoger is dan 1,2 x de baseline tryptase plus 2 ng/ml. Proefpersonen die hun tweede dosis van het vaccin niet kregen, werden niet opgenomen, tenzij ze (volgens het eindpunt) reageerden op de eerste dosis. De vergelijking is tussen de hoge allergie/mestcelaandoening en vergelijkingspopulaties.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Percentage deelnemers dat een systemische allergische reactie ervoer (CoFAR graad 2+ ongeacht tryptase of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase) binnen 90 minuten na vaccinatie op een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Tryptase is een enzym dat vrijkomt in het bloed tijdens een allergische reactie. Een verhoging van tryptase wordt gedefinieerd als een waarde die hoger is dan 1,2 x de baseline tryptase plus 2 ng/ml. Proefpersonen die hun tweede dosis van het vaccin niet kregen, werden niet opgenomen, tenzij ze (volgens het eindpunt) reageerden op de eerste dosis. De vergelijking is tussen de hoge allergie/mestcelaandoening en vergelijkingspopulaties.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat binnen 90 minuten na vaccinatie een ernstige (CoFAR-graad 3+) systemische allergische reactie op een van beide doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin heeft ervaren.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Proefpersonen die hun tweede dosis van het vaccin niet kregen, werden niet opgenomen, tenzij ze (volgens het eindpunt) reageerden op de eerste dosis. De vergelijking is tussen de hoge allergie/mestcelaandoening en vergelijkingspopulaties.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Het percentage deelnemers dat een ernstige (CoFAR-graad 3+) systemische allergische reactie heeft ervaren binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie op een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Proefpersonen die hun tweede dosis van het vaccin niet kregen, werden niet opgenomen, tenzij ze (volgens het eindpunt) reageerden op de eerste dosis. De vergelijking is tussen de hoge allergie/mestcelaandoening en vergelijkingspopulaties.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Het percentage deelnemers dat een anafylactische reactie ervoer volgens de samenwerkingscriteria van Brighton (niveaus 1-3) binnen 90 minuten na vaccinatie op een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de Brighton Collaboration Criteria. De schaal loopt van niveau 1 tot en met 3. Niveau 1 vertegenwoordigt het hoogste niveau van diagnostische zekerheid dat een gemeld geval anafylaxie is, niveaus 2 en 3 vertegenwoordigen achtereenvolgens lagere niveaus van diagnostische zekerheid. Proefpersonen die hun tweede dosis van het vaccin niet kregen, werden niet opgenomen, tenzij ze (volgens het eindpunt) reageerden op de eerste dosis. De vergelijking is tussen de hoge allergie/mestcelaandoening en vergelijkingspopulaties.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Het percentage deelnemers dat een anafylactische reactie ervoer volgens de samenwerkingscriteria van Brighton (niveaus 1-3) binnen 90 minuten na vaccinatie op een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de Brighton Collaboration Criteria. De schaal loopt van niveau 1 tot en met 3. Niveau 1 vertegenwoordigt het hoogste niveau van diagnostische zekerheid dat een gemeld geval anafylaxie is, niveaus 2 en 3 vertegenwoordigen achtereenvolgens lagere niveaus van diagnostische zekerheid. Proefpersonen die hun tweede dosis van het vaccin niet kregen, werden niet opgenomen, tenzij ze (volgens het eindpunt) reageerden op de eerste dosis. De vergelijking is tussen de hoge allergie/mestcelaandoening en vergelijkingspopulaties.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Percentage deelnemers dat een systemische allergische reactie ervoer (CoFAR graad 2+ ongeacht tryptase of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase) binnen 90 minuten na vaccinatie tot de eerste dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de eerste dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Tryptase is een enzym dat vrijkomt in het bloed tijdens een allergische reactie. Een verhoging van tryptase wordt gedefinieerd als een waarde die hoger is dan 1,2 x de baseline tryptase plus 2 ng/ml. De vergelijking is tussen de deelnemers die een actief vaccin kregen als hun eerste, volledig geblindeerde injectie (toegewezen aan de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinarm) en deelnemers die hun eerste actieve vaccin kregen als hun tweede injectie (toegewezen aan de Placebo + Pfizer -BioNTech COVID-19-vaccinarm). Vanwege de opzet van het onderzoek zouden de deelnemers hebben begrepen dat de tweede dosis in elke arm een ​​actieve vaccinatie moet zijn.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de eerste dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Percentage deelnemers dat een systemische allergische reactie ervoer (CoFAR graad 2+ ongeacht tryptase of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase) binnen 90 minuten na vaccinatie tot de eerste dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de eerste dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Tryptase is een enzym dat vrijkomt in het bloed tijdens een allergische reactie. Een verhoging van tryptase wordt gedefinieerd als een waarde die hoger is dan 1,2 x de baseline tryptase plus 2 ng/ml. De vergelijking is tussen de deelnemers die een actief vaccin kregen als hun eerste, volledig geblindeerde injectie (toegewezen aan de Moderna COVID-19-vaccingroep) en deelnemers die hun eerste actieve vaccin kregen als hun tweede injectie (toegewezen aan de Placebo + Moderna COVID-19-vaccinatiegroep). 19 Vaccinarm). Vanwege de opzet van het onderzoek zouden de deelnemers hebben begrepen dat de tweede dosis in elke arm een ​​actieve vaccinatie moet zijn.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de eerste dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Percentage deelnemers dat een systemische allergische reactie ervoer (CoFAR graad 2+ ongeacht tryptase of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase) binnen 90 minuten na vaccinatie tot de tweede dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de tweede dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Tryptase is een enzym dat vrijkomt in het bloed tijdens een allergische reactie. Een verhoging van tryptase wordt gedefinieerd als een waarde die hoger is dan 1,2 x de baseline tryptase plus 2 ng/ml. De vergelijking is tussen de deelnemers die het tweede actieve vaccin kregen als hun tweede injectie (toegewezen aan de Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinarm) en deelnemers die het tweede actieve vaccin kregen als hun derde injectie (toegewezen aan de Placebo + Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinatiearm). Voorwaarde voor deze vergelijking is dat er geen systemische allergische reactie is op de eerste dosis.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de tweede dosis van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Percentage deelnemers dat een systemische allergische reactie ervoer (CoFAR graad 2+ ongeacht tryptase of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase) binnen 90 minuten na vaccinatie tot de tweede dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de tweede dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Tryptase is een enzym dat vrijkomt in het bloed tijdens een allergische reactie. Een verhoging van tryptase wordt gedefinieerd als een waarde die hoger is dan 1,2 x de baseline tryptase plus 2 ng/ml. De vergelijking is tussen de deelnemers die het tweede actieve vaccin kregen als hun tweede injectie (toegewezen aan de Moderna COVID-19-vaccingroep) en deelnemers die het tweede actieve vaccin kregen als hun derde injectie (toegewezen aan de Placebo + Moderna COVID-19-vaccinatiegroep). arm). Voorwaarde voor deze vergelijking is dat er geen systemische allergische reactie is op de eerste dosis.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de tweede dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Het percentage deelnemers dat een systemische allergische reactie ervoer (CoFAR graad 2+ ongeacht tryptase of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase) binnen 90 minuten na vaccinatie tot de eerste dosis, gecorrigeerd voor placebo.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de eerste injectie (placebo of actief).
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Tryptase is een enzym dat vrijkomt in het bloed tijdens een allergische reactie. Een verhoging van tryptase wordt gedefinieerd als een waarde die hoger is dan 1,2 x de baseline tryptase plus 2 ng/ml. De vergelijking is tussen deelnemers die een placebo als eerste injectie kregen (beide vaccins) en deelnemers die Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin als eerste injectie kregen. De vergelijking omvat alleen proefpersonen in het HA/MCD-cohort.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de eerste injectie (placebo of actief).
Het percentage deelnemers dat een systemische allergische reactie ervoer (CoFAR graad 2+ ongeacht tryptase of CoFAR graad 1 met verhoogde tryptase) binnen 90 minuten na vaccinatie tot de eerste dosis, gecorrigeerd voor placebo.
Tijdsspanne: Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de eerste injectie.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Tryptase is een enzym dat vrijkomt in het bloed tijdens een allergische reactie. Een verhoging van tryptase wordt gedefinieerd als een waarde die hoger is dan 1,2 x de baseline tryptase plus 2 ng/ml. De vergelijking is tussen deelnemers die een placebo als eerste injectie kregen en deelnemers die Moderna COVID-19-vaccin als eerste injectie kregen. De vergelijking omvat alleen proefpersonen in het HA/MCD-cohort.
Binnen de observatieperiode van 90 minuten na vaccinatie tot de eerste injectie.
Het percentage deelnemers dat binnen 48 uur na vaccinatie een systemische allergische reactie (CoFAR-graad 2+) ervoer op een van beide doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Na de observatieperiode van 90 minuten tot 48 uur na vaccinatie naar een van beide doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Proefpersonen die hun tweede dosis van het vaccin niet kregen, werden niet opgenomen, tenzij ze (volgens het eindpunt) reageerden op de eerste dosis. De vergelijking is tussen de hoge allergie/mestcelaandoening en vergelijkingspopulaties.
Na de observatieperiode van 90 minuten tot 48 uur na vaccinatie naar een van beide doses van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin.
Het percentage deelnemers dat binnen 48 uur na vaccinatie een systemische allergische reactie (CoFAR Graad 2+) ervoer op een dosis van het Moderna COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: Na de observatieperiode van 90 minuten tot 48 uur na vaccinatie naar een van beide doses van het Moderna COVID-19-vaccin.
Allergische reacties werden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) voor systemische allergische reacties, versie 3.0. De schaal loopt van graad 1 tot en met 5. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Proefpersonen die hun tweede dosis van het vaccin niet kregen, werden niet opgenomen, tenzij ze (volgens het eindpunt) reageerden op de eerste dosis. De vergelijking is tussen de hoge allergie/mestcelaandoening en vergelijkingspopulaties.
Na de observatieperiode van 90 minuten tot 48 uur na vaccinatie naar een van beide doses van het Moderna COVID-19-vaccin.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James R. Baker Jr., MD, Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
  • Studie stoel: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
  • Studie stoel: N. Franklin Atkinson Jr., MD, Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT COVID-19-004
  • NIAID CRMS ID#: 38814 (Andere identificatie: DAIT NIAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau en aanvullend relevant materiaal zullen beschikbaar worden gesteld na voltooiing van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de proefperiode, binnen 24 maanden status na databasevergrendeling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Registratie is beschikbaar voor de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) op: https://www.immport.org/registration. Geef een motivering voor het aanvragen van inzage in onderzoeksgegevens.

ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens, een door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT) gefinancierde gegevensopslagplaats. Dit archief ondersteunt de missie van de NIH om gegevens met het publiek te delen. Gegevens die via ImmPort worden gedeeld, worden geleverd door door de NIH gefinancierde programma's, andere onderzoeksorganisaties en individuele wetenschappers, waardoor deze ontdekkingen de basis zullen vormen voor toekomstig onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Moderna COVID-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren