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Vacunas COVID19 SARS: reacciones alérgicas sistémicas a las vacunas SARS-CoV-2 (SARS)

25 de julio de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Reacciones alérgicas sistémicas a la vacunación contra el SARS-CoV-2

Antecedentes: Se ha informado que ocurren reacciones alérgicas después de la vacunación con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y la vacuna Moderna COVID-19. Las reacciones alérgicas varían de leves a graves e incluyen reacciones anafilácticas potencialmente mortales, aunque no se han informado muertes con ninguna de las vacunas.

Este estudio está diseñado con dos objetivos principales:

  • Estimar las proporciones de reacciones alérgicas sistémicas a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y la vacuna Moderna COVID-19 en una población con alto grado de alergia/trastorno de mastocitos (HA/MCD), y
  • Si el riesgo en HA/MCD es demostrable, para determinar si las proporciones son más altas en HA/MCD en comparación con una población representativa sin alergias graves o trastornos de mastocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, inicialmente ciego (enmascarado), para evaluar las reacciones a la vacunación contra el SARS-CoV-2 en dos poblaciones:

  • Una población que incluye personas con antecedentes de reacciones alérgicas o trastorno de mastocitos (HA/MCD), y
  • Una población de comparación sin alergias graves ni trastornos de mastocitos.

Se inscribirán aproximadamente 2040 HA/MCD y 1360 participantes de comparación en los sitios participantes en los Estados Unidos. Aproximadamente dos tercios de los participantes inscritos en cada uno de los 2 grupos serán mujeres. Esto se debe a que la gran mayoría de los casos de anafilaxia a las vacunas contra el COVID-19 han ocurrido en mujeres. La inscripción de participantes que califiquen solo sobre la base de reacciones a múltiples medicamentos no relacionados se limitará a aproximadamente 300.

Se prevé que la inscripción del grupo MCD sea de al menos 200 participantes y no más de 300 participantes.

Los participantes de cada población se aleatorizarán 2:2:1:1 para recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la vacuna Moderna COVID-19, el placebo + la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o el placebo + la vacuna Moderna COVID-19. si se inscribió en el período de estudio inicial bajo las versiones 1.0 -4.0 del protocolo. Los participantes inscritos en la versión 5.0 del protocolo serán aleatorizados 2:1 para recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o un placebo + la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Si la inscripción en la versión 5.0 del protocolo es sólida y sostenida, la aleatorización de la vacuna activa puede cambiarse a la vacuna Moderna COVID-19.

Los participantes asignados al azar a uno de los grupos de placebo recibirán placebo como primera dosis y recibirán dos dosis de su vacuna activa asignada en visitas posteriores. Durante la primera visita, a todos los participantes se les ignorará inicialmente si están recibiendo placebo o vacuna, y qué vacuna están recibiendo (si se inscriben bajo las versiones 1.0 -4.0 del protocolo).

Debido a los diferentes programas de dosificación para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, será evidente tanto para el personal del centro como para el participante del estudio qué vacuna se ha asignado, una vez que se programe la segunda visita de inyección. Sin embargo, el ciego sobre el placebo versus la vacuna seguirá vigente hasta después de la segunda visita. Durante una llamada de seguimiento, programada 3 días después de la segunda inyección, se revelará a los participantes si recibieron placebo o la vacuna activa.

Sin embargo, según la versión 5.0 del protocolo, se informará a los participantes si recibieron placebo como primera inyección durante el seguimiento realizado 3 días después. Los participantes en esta fase del estudio también sabrán qué vacuna de la compañía están recibiendo, ya que se anticipa que las vacunas se usarán secuencialmente y también se anotarán en el formulario de consentimiento.

Duración del estudio: los participantes aleatorizados y vacunados completarán la participación en el estudio en aproximadamente 29 días si se vacunan con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, 36 días si se vacunan con la vacuna Moderna COVID-19. Los participantes inscritos en las versiones 1.0 -4.0 del protocolo completarán la participación en el estudio en 50 o 64 días si se les administra un placebo antes de recibir dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, respectivamente, y los participantes inscritos en la versión 5.0 del protocolo completarán la participación en aproximadamente 36 de 43 días, respectivamente, si reciben primero el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

746

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94040
        • Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Health, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Sinus and Allergy Center of Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

Ambos grupos (p. ej., grupo de alto nivel de alergia y trastorno de mastocitos (HA/MCD) y grupo de comparación):

  1. Capaz de entender y dar consentimiento informado
  2. Hombre o mujer no embarazada ≥12 años de edad en la fecha de la primera vacunación/administración de placebo del estudio (versiones del protocolo 1.0 - 4.0) O hombre o mujer no embarazada de 5 a 17 años de edad en la fecha de la primera vacunación/placebo del estudio administración (protocolo versión 5.0)

  3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera vacunación y la administración de placebo, si corresponde.

    --Si una participante queda embarazada después de recibir una dosis de placebo pero antes de recibir la vacuna del estudio, se le interrumpirá el estudio

  4. Las mujeres con potencial reproductivo° y sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la duración del estudio. Estos incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, anticoncepción de doble barrera (es decir, condón más diafragma) o pareja masculina con vasectomía documentada.

    • La menopausia se define como al menos 12 meses consecutivos sin menstruación; en caso de duda, se debe documentar una hormona estimulante del folículo de ≥25 U/mL.
    • Se debe documentar la histerectomía, la ooforectomía bilateral o la ligadura de trompas bilateral, según corresponda; si está documentado, las mujeres con estas condiciones no están obligadas a usar métodos anticonceptivos adicionales.

Grupo de alta alergia y trastorno de mastocitos (HA/MCD):

Las personas que cumplen al menos uno de los siguientes criterios son elegibles para inscribirse en el grupo HA/MCD:

  1. Antecedentes de una reacción alérgica grave a alimentos, inmunoterapia con alérgenos, veneno de insectos o látex con el uso de epinefrina en los últimos 15 años
  2. Historial de una visita al Departamento de Emergencias con evidencia convincente de una reacción alérgica sistémica (coherente con CoFAR Grado 3 o superior) a alimentos, inmunoterapia con alérgenos, veneno de insectos o látex en los últimos 15 años
  3. Antecedentes de reacciones alérgicas inmediatas documentadas a 2 o más medicamentos no relacionados en los últimos 15 años
  4. Una historia clínica convincente, o una historia acompañada de una prueba cutánea positiva, de una reacción inmediata a un fármaco, vacuna o látex en los últimos 15 años.
  5. Historial de anafilaxia idiopática diagnosticada por un médico que requirió epinefrina o una visita al Departamento de Emergencias en los últimos 15 años

  6. Antecedentes de un trastorno de mastocitos diagnosticado por un médico (por ejemplo, mastocitosis, síndrome de activación de mastocitos [MCAS] o alfa-triptasemia hereditaria). MCAS debe cumplir con los criterios de consenso como se define a continuación:

    • Criterio A: Los signos clínicos típicos de activación de mastocitos sistémica grave y recurrente (episódica) están presentes (a menudo en forma de anafilaxia)

      ---Definición de sistémico: involucrando al menos 2 sistemas de órganos

    • Criterio B: la participación de mastocitos (MC) está documentada por estudios bioquímicos

      --- Marcador preferido: aumento en el nivel de triptasa sérica desde la línea de base del individuo hasta más del 20 % + 2 ng/ml

    • Criterio C: Respuesta de los síntomas a la terapia con agentes estabilizadores de CM, fármacos dirigidos contra la producción de mediadores de CM o fármacos que bloquean la liberación de mediadores o los efectos de los mediadores derivados de CM
    • NOTA: Se deben cumplir los 3 criterios del síndrome de activación de mastocitos (MCAS) (A + B + C) para llamar a una condición MCAS.

Grupo de comparación:

Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse en el grupo de comparación:

  1. Sin antecedentes de asma alérgica o dermatitis atópica en los últimos 10 años
  2. Sin antecedentes de urticaria espontánea crónica o angioedema
  3. Sin antecedentes de reacciones alérgicas a alimentos o venenos de insectos.
  4. Sin antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos o vacunas.
  5. Sin antecedentes de anafilaxia.
  6. Sin antecedentes de un trastorno de mastocitos (p. ej., mastocitosis, síndrome de activación de mastocitos [MCAS] o alfa-triptasemia hereditaria)

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

  1. Incapacidad o falta de voluntad de un participante y/o padre/tutor legal para dar su consentimiento y/o asentimiento informado por escrito, según corresponda, o para cumplir con el protocolo del estudio
  2. Peso inferior a 15 kg (33 libras)
  3. Recepción previa de cualquier dosis de la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) de Pfizer-BioNTech, la vacuna contra el COVID-19 de Moderna o cualquier otra vacuna contra el COVID-19
  4. Antecedentes de una reacción grave a cualquier componente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o la vacuna Moderna COVID-19
  5. Antecedentes de dermatitis de contacto con reacción confirmada a la prueba del parche Prevalencia de polietilenglicol (PEG)
  6. Historia de reacción a Doxil®
  7. Exposición conocida al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y aún dentro de la ventana de cuarentena
  8. Síntomas consistentes con una infección aguda por COVID-19 o una infección conocida por COVID-19 (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] positiva o prueba de antígeno) y aún dentro de la ventana de cuarentena
  9. Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura corporal superior a 100.4 grados Fahrenheit, dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación del estudio/administración de placebo o 3 días antes de cada vacunación posterior
  10. Antecedentes de trastornos autoinmunes u otros que requieren moduladores inmunitarios sistémicos
  11. Antecedentes de urticaria aguda dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
  12. Embarazada
  13. Haber recibido alguna vacuna dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación del estudio/administración de placebo o planea recibir otras vacunas durante el período del estudio
  14. Se le administró alguna inmunoterapia con alérgenos dentro de las 24 horas previas a la vacunación/administración de placebo o planea recibirla dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación/administración de placebo
  15. Haber recibido una terapia biológica dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  16. Uso de esteroides sistémicos por cualquier motivo dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
  17. Uso de Zileuton® dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  18. Uso de cualquier agente de anticuerpo monoclonal para el tratamiento o la prevención de COVID-19 dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  19. Enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o cerebral, angina inestable o arritmia cardíaca, distinta de la taquicardia supraventricular (TSV)
  20. Hipertensión médicamente inestable
  21. Uso actual de betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos u otros agentes que podrían interferir con el tratamiento de la anafilaxia, en opinión del investigador
  22. Asma inestable en los 3 meses posteriores a la aleatorización o asma sintomática el día de la vacunación, según la evaluación del investigador del centro
  23. Tiene problemas médicos pasados ​​o actuales o resultados de exámenes físicos o pruebas de laboratorio no mencionados anteriormente, que en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio o que pueden interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio. incluye personas con afecciones subyacentes u otros medicamentos que, en opinión del investigador, pueden aumentar el riesgo en caso de una reacción anafiláctica o provocar complicaciones después de la administración de epinefrina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna Moderna COVID-19
La vacuna Moderna COVID-19 (0,5 ml) se administrará por vía intramuscular en el deltoides, como una serie de dos dosis (0,5 ml cada una) administradas con 1 mes (28 días) de diferencia.
Biológico: Vacuna Moderna COVID-19
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • ARNm-1273
Experimental: Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (0,3 ml) se administrará por vía intramuscular en el deltoides, como una serie de dos dosis (0,3 ml cada una) administradas con 3 semanas (21 días) de diferencia.
Biológico: Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • BNT162b2
Experimental: Placebo +Vacuna Moderna COVID-19

Los participantes recibirán un placebo como primera dosis seguida de dos dosis de la vacuna activa asignada en las visitas posteriores. Se administrarán 0,5 mL de placebo por vía intramuscular en el deltoides.

La dosis de placebo será seguida por dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19, y la primera dosis se administrará 1 mes después. La vacuna Moderna COVID-19 (0,5 ml) se administrará por vía intramuscular en el deltoides, como una serie de dos dosis (0,5 ml cada una) administradas con 1 mes (28 días) de diferencia.
Biológico: Vacuna Moderna COVID-19
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • ARNm-1273
Biológico: Placebo
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes
Experimental: Placebo+Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

Los participantes recibirán un placebo como primera dosis seguida de dos dosis de la vacuna activa asignada en las visitas posteriores. Se administrarán 0,3 mL de placebo por vía intramuscular en el deltoides.

La dosis de placebo será seguida por dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, con la primera dosis administrada 1 mes después. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (0,3 ml) se administrará por vía intramuscular en el deltoides, como una serie de dos dosis (0,3 ml cada una) administradas con 3 semanas (21 días) de diferencia.
Biológico: Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • BNT162b2
Biológico: Placebo
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica (CoFAR Grado 2+ independientemente de la triptasa o CoFAR Grado 1 con triptasa elevada) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación con cualquiera de las dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos para cualquier dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. La triptasa es una enzima liberada en la sangre durante una reacción alérgica. Una elevación de triptasa se define como un valor superior a 1,2 veces la triptasa basal más 2 ng/ml. Los sujetos que no recibieron su segunda dosis de la vacuna no se incluyeron a menos que reaccionaran (según el criterio de valoración) a la primera dosis. La comparación es entre las poblaciones de Alergia alta/Trastorno de mastocitos y Comparación.
Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos para cualquier dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica (CoFAR Grado 2+ independientemente de la triptasa o CoFAR Grado 1 con triptasa elevada) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación con cualquiera de las dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos a cualquier dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. La triptasa es una enzima liberada en la sangre durante una reacción alérgica. Una elevación de triptasa se define como un valor superior a 1,2 veces la triptasa basal más 2 ng/ml. Los sujetos que no recibieron su segunda dosis de la vacuna no se incluyeron a menos que reaccionaran (según el criterio de valoración) a la primera dosis. La comparación es entre las poblaciones de Alergia alta/Trastorno de mastocitos y Comparación.
Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos a cualquier dosis de la vacuna Moderna COVID-19.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica grave (CoFAR Grado 3+) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación a cualquiera de las dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos para cualquier dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. Los sujetos que no recibieron su segunda dosis de la vacuna no se incluyeron a menos que reaccionaran (según el criterio de valoración) a la primera dosis. La comparación es entre las poblaciones de Alergia alta/Trastorno de mastocitos y Comparación.
Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos para cualquier dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
La proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica grave (grado 3+ de CoFAR) dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos a cualquiera de las dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos a cualquier dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. Los sujetos que no recibieron su segunda dosis de la vacuna no se incluyeron a menos que reaccionaran (según el criterio de valoración) a la primera dosis. La comparación es entre las poblaciones de Alergia alta/Trastorno de mastocitos y Comparación.
Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos a cualquier dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
La proporción de participantes que experimentaron una reacción anafiláctica según los criterios de la Colaboración de Brighton (Niveles 1-3) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación con cualquiera de las dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos para cualquier dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando los Criterios de Colaboración de Brighton. La escala va del nivel 1 al 3. El nivel 1 representa el nivel más alto de certeza diagnóstica de que un caso informado es anafilaxia, los niveles 2 y 3 representan niveles sucesivamente más bajos de certeza diagnóstica. Los sujetos que no recibieron su segunda dosis de la vacuna no se incluyeron a menos que reaccionaran (según el criterio de valoración) a la primera dosis. La comparación es entre las poblaciones de Alergia alta/Trastorno de mastocitos y Comparación.
Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos para cualquier dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
La proporción de participantes que experimentaron una reacción anafiláctica según los criterios de la Colaboración de Brighton (Niveles 1-3) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación con cualquiera de las dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos a cualquier dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando los Criterios de Colaboración de Brighton. La escala va del nivel 1 al 3. El nivel 1 representa el nivel más alto de certeza diagnóstica de que un caso informado es anafilaxia, los niveles 2 y 3 representan niveles sucesivamente más bajos de certeza diagnóstica. Los sujetos que no recibieron su segunda dosis de la vacuna no se incluyeron a menos que reaccionaran (según el criterio de valoración) a la primera dosis. La comparación es entre las poblaciones de Alergia alta/Trastorno de mastocitos y Comparación.
Dentro del período de observación posterior a la vacunación de 90 minutos a cualquier dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica (CoFAR Grado 2+ independientemente de la triptasa o CoFAR Grado 1 con triptasa elevada) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación hasta la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 90 minutos posterior a la vacunación hasta la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. La triptasa es una enzima liberada en la sangre durante una reacción alérgica. Una elevación de triptasa se define como un valor superior a 1,2 veces la triptasa basal más 2 ng/ml. La comparación es entre los participantes que recibieron la vacuna activa como su primera inyección, completamente ciega (asignados al brazo de vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech) y los participantes que recibieron su primera vacuna activa como su segunda inyección (asignados al grupo de Placebo + Pfizer -Brazo de vacuna BioNTech COVID-19). Debido al diseño del ensayo, los participantes habrían entendido que la segunda dosis en cualquier brazo debe ser una vacunación activa.
Dentro del período de observación de 90 minutos posterior a la vacunación hasta la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica (CoFAR grado 2+ independientemente de la triptasa o CoFAR grado 1 con triptasa elevada) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación hasta la primera dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 90 minutos posterior a la vacunación a la primera dosis de la Vacuna Moderna COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. La triptasa es una enzima liberada en la sangre durante una reacción alérgica. Una elevación de triptasa se define como un valor superior a 1,2 veces la triptasa basal más 2 ng/ml. La comparación es entre los participantes que recibieron la vacuna activa como su primera inyección, totalmente ciega (asignados al brazo de la vacuna Moderna COVID-19) y los participantes que recibieron su primera vacuna activa como su segunda inyección (asignados al grupo Placebo + Moderna COVID-19). 19 brazo de vacuna). Debido al diseño del ensayo, los participantes habrían entendido que la segunda dosis en cualquier brazo debe ser una vacunación activa.
Dentro del período de observación de 90 minutos posterior a la vacunación a la primera dosis de la Vacuna Moderna COVID-19.
Proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica (CoFAR Grado 2+ independientemente de la triptasa o CoFAR Grado 1 con triptasa elevada) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación hasta la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 90 minutos posterior a la vacunación hasta la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. La triptasa es una enzima liberada en la sangre durante una reacción alérgica. Una elevación de triptasa se define como un valor superior a 1,2 veces la triptasa basal más 2 ng/ml. La comparación es entre los participantes que recibieron la segunda vacuna activa como su segunda inyección (asignados al brazo de Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech) y los participantes que recibieron la segunda vacuna activa como su tercera inyección (asignados al brazo de Placebo + Pfizer-BioNTech Brazo de vacuna COVID-19). Esta comparación está condicionada a que no haya reacción alérgica sistémica a la primera dosis.
Dentro del período de observación de 90 minutos posterior a la vacunación hasta la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica (CoFAR grado 2+ independientemente de la triptasa o CoFAR grado 1 con triptasa elevada) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación con la segunda dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 90 minutos post vacunación a la segunda dosis de la Vacuna Moderna COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. La triptasa es una enzima liberada en la sangre durante una reacción alérgica. Una elevación de triptasa se define como un valor superior a 1,2 veces la triptasa basal más 2 ng/ml. La comparación es entre los participantes que recibieron la segunda vacuna activa como su segunda inyección (asignados al brazo de la vacuna Moderna COVID-19) y los participantes que recibieron la segunda vacuna activa como su tercera inyección (asignados al grupo de Placebo + Moderna COVID-19 Vaccine brazo). Esta comparación está condicionada a que no haya reacción alérgica sistémica a la primera dosis.
Dentro del período de observación de 90 minutos post vacunación a la segunda dosis de la Vacuna Moderna COVID-19.
La proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica (CoFAR Grado 2+ independientemente de la triptasa o CoFAR Grado 1 con triptasa elevada) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación hasta la primera dosis, ajustando para el placebo.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 90 minutos posterior a la vacunación hasta la primera inyección (placebo o activo).
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. La triptasa es una enzima liberada en la sangre durante una reacción alérgica. Una elevación de triptasa se define como un valor superior a 1,2 veces la triptasa basal más 2 ng/ml. La comparación es entre los participantes que recibieron placebo como primera inyección (cualquiera de las vacunas) y los participantes que recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 como primera inyección. La comparación solo incluye sujetos en la cohorte HA/MCD.
Dentro del período de observación de 90 minutos posterior a la vacunación hasta la primera inyección (placebo o activo).
La proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica (CoFAR Grado 2+ independientemente de la triptasa o CoFAR Grado 1 con triptasa elevada) dentro de los 90 minutos posteriores a la vacunación hasta la primera dosis, ajustando para el placebo.
Periodo de tiempo: Dentro del período de observación de 90 minutos posterior a la vacunación hasta la primera inyección.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. La triptasa es una enzima liberada en la sangre durante una reacción alérgica. Una elevación de triptasa se define como un valor superior a 1,2 veces la triptasa basal más 2 ng/ml. La comparación es entre los participantes que recibieron placebo como primera inyección y los participantes que recibieron la vacuna Moderna COVID-19 como primera inyección. La comparación solo incluye sujetos en la cohorte HA/MCD.
Dentro del período de observación de 90 minutos posterior a la vacunación hasta la primera inyección.
La proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica (CoFAR Grado 2+) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación con cualquiera de las dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Periodo de tiempo: Después del período de observación de 90 minutos a 48 horas posteriores a la vacunación con cualquier dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. Los sujetos que no recibieron su segunda dosis de la vacuna no se incluyeron a menos que reaccionaran (según el criterio de valoración) a la primera dosis. La comparación es entre las poblaciones de Alergia alta/Trastorno de mastocitos y Comparación.
Después del período de observación de 90 minutos a 48 horas posteriores a la vacunación con cualquier dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
La proporción de participantes que experimentaron una reacción alérgica sistémica (CoFAR Grado 2+) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación con cualquiera de las dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Periodo de tiempo: Después del período de observación de 90 minutos a 48 horas posteriores a la vacunación con cualquier dosis de la vacuna Moderna COVID-19.
Las reacciones alérgicas se calificaron utilizando la escala de calificación para reacciones alérgicas sistémicas del Consorcio de Investigación sobre Alergias Alimentarias (CoFAR), versión 3.0. La escala va del grado 1 al 5. Cuanto mayor sea el grado, más grave será la reacción alérgica. Los sujetos que no recibieron su segunda dosis de la vacuna no se incluyeron a menos que reaccionaran (según el criterio de valoración) a la primera dosis. La comparación es entre las poblaciones de Alergia alta/Trastorno de mastocitos y Comparación.
Después del período de observación de 90 minutos a 48 horas posteriores a la vacunación con cualquier dosis de la vacuna Moderna COVID-19.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Silla de estudio: James R. Baker Jr., MD, Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
  • Silla de estudio: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
  • Silla de estudio: N. Franklin Atkinson Jr., MD, Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT COVID-19-004
  • NIAID CRMS ID#: 38814 (Otro identificador: DAIT NIAID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos a nivel de participante y los materiales relevantes adicionales estarán disponibles una vez que finalice la prueba.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización de la prueba, dentro de los 24 meses bloqueo de la base de datos posterior al estado.

Criterios de acceso compartido de IPD

El registro está disponible para el portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort) en: https://www.immport.org/registration. Presentar una justificación con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio.

ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos, un depósito de datos financiado por la División de Alergia, Inmunología y Trasplantes del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID DAIT). Este archivo respalda la misión de los NIH de compartir datos con el público. Los datos compartidos a través de ImmPort son proporcionados por programas financiados por NIH, otras organizaciones de investigación y científicos individuales, lo que garantiza que estos descubrimientos serán la base de futuras investigaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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