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COVID19 SARS 疫苗接种：对 SARS-CoV-2 疫苗接种的全身过敏反应 (SARS)

2023年11月30日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

对 SARS-CoV-2 疫苗接种的全身过敏反应

背景：据报道，在接种 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗和 Moderna COVID-19 疫苗后会发生过敏反应。 过敏反应从轻微到严重不等，包括危及生命的过敏反应，但两种疫苗都没有死亡报告。

本研究的设计有两个主要目的：

  • 估计高过敏/肥大细胞疾病 (HA/MCD) 人群中对辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗和 Moderna COVID-19 疫苗的全身过敏反应的比例，以及
  • 如果 HA/MCD 中的风险是可证明的，则确定与没有严重过敏或肥大细胞疾病的代表性人群相比，HA/MCD 中的比例是否更高

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、最初设盲（蒙面）的 2 期试验，旨在评估两个人群的 SARS-CoV-2 疫苗接种反应：

  • 一个人群，包括有过敏反应或肥大细胞疾病 (HA/MCD) 病史的个体，以及
  • 一个没有严重过敏或肥大细胞疾病的对照人群。

美国的参与地点将招募大约 2040 名 HA/MCD 和 1360 名比较参与者。 两组中每组约有三分之二的参与者是女性。 这是因为绝大多数 COVID-19 疫苗过敏反应病例发生在女性身上。 仅根据对多种不相关药物的反应而符合条件的参与者的注册人数将限制在大约 300 人。

MCD 组的报名人数预计至少为 200 人，但不超过 300 人。

每个人群中的参与者将按 2:2:1:1 的比例随机接受 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗、Moderna COVID-19 疫苗、安慰剂 + Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或安慰剂 + Moderna COVID-19 疫苗，如果在协议版本 1.0 -4.0 下的初始研究期间注册。 根据协议版本 5.0 注册的参与者将以 2:1 的比例随机接受 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或安慰剂 + Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。 如果协议版本 5.0 下的注册稳健且持续，主动疫苗随机化可能会更改为 Moderna COVID-19 疫苗。

随机分配到一个安慰剂组的参与者将接受安慰剂作为第一剂，并在随后的访问中接受两剂分配给他们的活性疫苗。 在第一次访问期间，所有参与者最初将不知道他们是否正在接受安慰剂或疫苗，以及他们正在接受哪种疫苗（如果根据协议版本 1.0 -4.0 注册）。

由于 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗和 Moderna COVID-19 疫苗的给药时间表不同，一旦安排了第二次注射就诊，现场工作人员和研究参与者都会清楚分配了哪种疫苗。 然而，在第二次访问之前，安慰剂与疫苗的盲法将一直有效。 在安排在第二次注射后 3 天的跟进电话中，参与者将不知道他们接受的是安慰剂还是活性疫苗。

然而，在协议版本 5.0 下，参与者将被告知他们是否在 3 天后进行的随访期间接受了安慰剂作为第一次注射。 这一阶段研究的参与者还将知道他们正在接受哪家公司的疫苗，因为这些疫苗预计将按顺序使用，并且也会在同意书上注明。

研究持续时间：如果接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，随机化和接种疫苗的参与者将在大约 29 天内完成研究参与，如果接种 Moderna COVID-19 疫苗，则需要 36 天。 如果给予安慰剂，则根据协议版本 1.0 -4.0 注册的参与者将在 50 或 64 天内完成研究参与，然后分别接受两剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 Moderna COVID-19 疫苗，以及根据协议版本 5.0 注册的参与者如果他们首先接受安慰剂，将分别在 43 天中的大约 36 天完成参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

746

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • Stanford、California、美国、94040
        • Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University Health, University of Miami Health System
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30324
        • Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Sinus and Allergy Center of Northwestern University
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

满足以下所有条件的个人有资格作为研究参与者注册：

两组（例如，高过敏和肥大细胞疾病 (HA/MCD) 组和对照组）：

  1. 能够理解并提供知情同意
  2. 在首次研究疫苗接种/安慰剂给药之日年龄≥12 岁的男性或未怀孕女性（方案版本 1.0 - 4.0）或在首次研究疫苗接种/安慰剂给药之日年龄为 5-17 岁的男性或未怀孕女性管理（协议版本 5.0）

  3. 如果适用，育龄女性在第一次接种疫苗和安慰剂给药前必须进行阴性妊娠试验。

    --如果参与者在接受安慰剂剂量后但在接受研究疫苗接种之前怀孕，她将退出研究

  4. 具有生殖潜力°和性活跃的女性必须同意在研究期间使用 FDA 批准的节育方法。 这些包括激素避孕药、宫内节育器、双重屏障避孕（即避孕套加隔膜）或有输精管切除术记录的男性伴侣。

    • 绝经定义为至少连续 12 个月没有月经；如果有疑问，必须记录 ≥ 25 U/mL 的促卵泡激素。
    • 必须记录子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术（如适用）；如果有记录，患有这些疾病的妇女不需要使用额外的避孕措施。

高过敏和肥大细胞疾病 (HA/MCD) 组：

满足以下至少一项条件的个人有资格加入 HA/MCD 组：

  1. 在过去 15 年内使用肾上腺素对食物、过敏原免疫疗法、昆虫毒液或乳胶有严重过敏反应史
  2. 在过去 15 年内有对食物、过敏原免疫疗法、昆虫毒液或乳胶的全身过敏反应（符合 CoFAR 3 级或更高级别）的令人信服的证据的急诊科就诊史
  3. 在过去 15 年内对 2 种或更多种无关药物有记录的即时过敏反应史
  4. 在过去 15 年内对药物、疫苗或乳胶有立即反应的令人信服的临床病史，或伴随皮试阳性的病史
  5. 在过去 15 年内有医生诊断的特发性过敏反应需要肾上腺素或急诊就诊的病史

  6. 医生诊断的肥大细胞疾病史（例如，肥大细胞增多症、肥大细胞活化综合征 [MCAS] 或遗传性α-类胰蛋白酶血症）。 MCAS 必须满足以下定义的共识标准：

    • 标准 A：存在严重、反复（发作性）全身肥大细胞激活的典型临床体征（通常以过敏反应的形式）

      ---全身性的定义：至少涉及2个器官系统

    • 标准 B：肥大细胞 (MC) 的参与由生化研究记录

      --- 首选标志物：血清类胰蛋白酶水平从个体基线增加到 20% + 2 ng/ml

    • 标准 C：症状对 MC 稳定剂治疗的反应、针对 MC 介质产生的药物或阻断介质释放的药物或 MC 衍生介质的作用
    • 注意：必须满足所有 3 个肥大细胞激活综合症 (MCAS) 标准 (A + B + C) 才能称为条件 MCAS。

对照组：

满足以下所有条件的个人有资格加入比较组：

  1. 过去 10 年内无过敏性哮喘或特应性皮炎病史
  2. 无慢性自发性荨麻疹或血管性水肿病史
  3. 没有对食物或昆虫毒液过敏反应的历史
  4. 无药物或疫苗过敏反应史
  5. 无过敏史
  6. 没有肥大细胞病史（例如，肥大细胞增多症、肥大细胞活化综合征 [MCAS] 或遗传性α-类胰蛋白酶血症）

排除标准：

符合任何这些标准的个人没有资格作为研究参与者注册：

  1. 参与者和/或父母/法定监护人不能或不愿意给予书面知情同意和/或同意（如适用）或遵守研究方案
  2. 重量小于 15 千克（33 磅）
  3. 之前接受过任何剂量的 Pfizer-BioNTech 冠状病毒病 2019 (COVID-19) 疫苗、Moderna COVID-19 疫苗或任何其他 COVID-19 疫苗
  4. 对 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 Moderna COVID-19 疫苗的任何成分有严重反应史
  5. 接触性皮炎史，并确认对聚乙二醇 (PEG) 流行有斑贴试验反应
  6. 对 Doxil® 的反应史
  7. 已知接触严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 且仍在隔离窗口内
  8. 符合急性 COVID-19 感染或已知 COVID-19 感染（阳性聚合酶链反应 [PCR] 或抗原检测）且仍在隔离窗口内的症状
  9. 在第一次研究疫苗接种/安慰剂给药后 14 天内或每次后续疫苗接种前 3 天内患有急性疾病，包括体温高于 100.4 华氏度
  10. 自身免疫病史或其他需要全身免疫调节剂的疾病
  11. 随机分组后 28 天内有急性荨麻疹病史
  12. 孕
  13. 在第一次研究疫苗接种/安慰剂给药后 14 天内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种其他疫苗
  14. 在疫苗接种/安慰剂给药前 24 小时内进行过任何过敏原免疫治疗，或计划在疫苗接种/安慰剂给药后 24 小时内接受
  15. 在随机分组后 6 个月内接受过生物治疗
  16. 在随机分组后 28 天内因任何原因使用全身性类固醇
  17. 在随机分组后 14 天内使用 Zileuton®
  18. 在随机分组后 3 个月内使用任何单克隆抗体药物治疗或预防 COVID-19
  19. 冠状动脉疾病、外周或脑血管疾病、不稳定型心绞痛或心律失常，但室上性心动过速 (SVT) 除外
  20. 医学上不稳定的高血压
  21. 研究者认为目前使用的 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、三环类抗抑郁药或其他可能干扰过敏反应治疗的药物
  22. 随机分组后 3 个月内出现不稳定哮喘或在接种当天出现症状性哮喘，由现场调查员评估
  23. 有过去或现在的健康问题或体检或实验室测试的结果未在上面列出，研究者认为，这可能会给参与研究带来额外的风险，或者可能会干扰遵守研究要求的能力——这包括患有基础疾病或其他药物的个体，研究者认为这些药物可能会增加发生过敏反应的风险或导致肾上腺素给药后的并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Moderna COVID-19 疫苗
Moderna COVID-19 疫苗（0.5 毫升）将在三角肌中肌肉注射，两次剂量（每次 0.5 毫升）间隔 1 个月（28 天）。
生物：Moderna COVID-19 疫苗
肌肉注射
其他名称：
  • mRNA-1273
实验性的：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升）将在三角肌中进行肌肉注射，分为两剂（每剂 0.3 毫升），间隔 3 周（21 天）。
生物：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
肌肉注射
其他名称：
  • BNT162b2
实验性的：安慰剂 +Moderna COVID-19 疫苗

参与者将接受安慰剂作为第一剂，然后在随后的访问中接受两剂分配给他们的活性疫苗。 将在三角肌中肌肉注射 0.5 mL 安慰剂。

安慰剂剂量之后将是两剂 Moderna COVID-19 疫苗，第一剂在 1 个月后给药。 Moderna COVID-19 疫苗（0.5 毫升）将在三角肌中肌肉注射，两次剂量（每次 0.5 毫升）间隔 1 个月（28 天）。
生物：Moderna COVID-19 疫苗
肌肉注射
其他名称：
  • mRNA-1273
生物：安慰剂
肌肉注射
其他名称：
  • 无菌、无防腐剂的0.9%氯化钠注射液
实验性的：安慰剂+辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗

参与者将接受安慰剂作为第一剂，然后在随后的访问中接受两剂分配给他们的活性疫苗。 将在三角肌中肌肉注射 0.3 mL 安慰剂。

安慰剂剂量之后将是两剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，第一剂在 1 个月后给药。 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升）将在三角肌中进行肌肉注射，分为两剂（每剂 0.3 毫升），间隔 3 周（21 天）。
生物：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
肌肉注射
其他名称：
  • BNT162b2
生物：安慰剂
肌肉注射
其他名称：
  • 无菌、无防腐剂的0.9%氯化钠注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接种任何一剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后 90 分钟内发生全身过敏反应（CoFAR 2+ 级，无论类胰蛋白酶或 CoFAR 1 级类胰蛋白酶升高）的参与者比例。
大体时间：在 90 分钟的疫苗接种后观察期内，任何一剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 等级范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 类胰蛋白酶是一种在过敏反应过程中释放到血液中的酶。 类胰蛋白酶升高定义为高于 1.2 x 基线类胰蛋白酶加 2 ng/ml 的值。 没有接受第二剂疫苗的受试者不包括在内，除非他们对第一剂有反应（根据终点）。 比较是在高过敏/肥大细胞疾病和比较人群之间进行的。
在 90 分钟的疫苗接种后观察期内，任何一剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。
在接种任何一剂 Moderna COVID-19 疫苗后 90 分钟内发生全身过敏反应（CoFAR 2+ 级，无论类胰蛋白酶或 CoFAR 1 级类胰蛋白酶升高）的参与者比例。
大体时间：在 90 分钟的疫苗接种后观察期内接种任何一剂 Moderna COVID-19 疫苗。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 等级范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 类胰蛋白酶是一种在过敏反应过程中释放到血液中的酶。 类胰蛋白酶升高定义为高于 1.2 x 基线类胰蛋白酶加 2 ng/ml 的值。 没有接受第二剂疫苗的受试者不包括在内，除非他们对第一剂有反应（根据终点）。 比较是在高过敏/肥大细胞疾病和比较人群之间进行的。
在 90 分钟的疫苗接种后观察期内接种任何一剂 Moderna COVID-19 疫苗。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在接种任何一剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后 90 分钟内发生严重（CoFAR 3+ 级）全身过敏反应的参与者的比例。
大体时间：在 90 分钟的疫苗接种后观察期内，任何一剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 等级范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 没有接受第二剂疫苗的受试者不包括在内，除非他们对第一剂有反应（根据终点）。 比较是在高过敏/肥大细胞疾病和比较人群之间进行的。
在 90 分钟的疫苗接种后观察期内，任何一剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。
在接种 Moderna COVID-19 疫苗后的 90 分钟观察期内出现严重（CoFAR 3+ 级）全身过敏反应的参与者的比例。
大体时间：在 90 分钟的疫苗接种后观察期内接种任何一剂 Moderna COVID-19 疫苗。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 等级范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 没有接受第二剂疫苗的受试者不包括在内，除非他们对第一剂有反应（根据终点）。 比较是在高过敏/肥大细胞疾病和比较人群之间进行的。
在 90 分钟的疫苗接种后观察期内接种任何一剂 Moderna COVID-19 疫苗。
根据布莱顿合作标准（1-3 级），在接种任何一剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后 90 分钟内发生过敏反应的参与者比例。
大体时间：在 90 分钟的疫苗接种后观察期内，任何一剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。
使用布莱顿协作标准对过敏反应进行分级。 量表范围从 1 级到 3 级。1 级代表报告病例为过敏反应的最高诊断确定性水平，2 级和 3 级代表连续较低的诊断确定性水平。 没有接受第二剂疫苗的受试者不包括在内，除非他们对第一剂有反应（根据终点）。 比较是在高过敏/肥大细胞疾病和比较人群之间进行的。
在 90 分钟的疫苗接种后观察期内，任何一剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。
根据 Brighton 协作标准（1-3 级）在接种 Moderna COVID-19 疫苗后 90 分钟内出现过敏反应的参与者比例。
大体时间：在 90 分钟的疫苗接种后观察期内接种任何一剂 Moderna COVID-19 疫苗。
使用布莱顿协作标准对过敏反应进行分级。 量表范围从 1 级到 3 级。1 级代表报告病例为过敏反应的最高诊断确定性水平，2 级和 3 级代表连续较低的诊断确定性水平。 没有接受第二剂疫苗的受试者不包括在内，除非他们对第一剂有反应（根据终点）。 比较是在高过敏/肥大细胞疾病和比较人群之间进行的。
在 90 分钟的疫苗接种后观察期内接种任何一剂 Moderna COVID-19 疫苗。
在接种第一剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后 90 分钟内经历全身过敏反应（CoFAR 2+ 级，无论类胰蛋白酶或 CoFAR 1 级类胰蛋白酶升高）的参与者的比例。
大体时间：在接种第一剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗后的 90 分钟观察期内。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 等级范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 类胰蛋白酶是一种在过敏反应过程中释放到血液中的酶。 类胰蛋白酶升高定义为高于 1.2 x 基线类胰蛋白酶加 2 ng/ml 的值。 比较是在第一次全盲注射时接受活性疫苗的参与者（分配给辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗组）和第一次注射活性疫苗作为第二次注射的参与者（分配给安慰剂 + 辉瑞） -BioNTech COVID-19 疫苗臂）。 由于试验的设计，参与者会理解任何手臂的第二剂必须是主动疫苗接种。
在接种第一剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗后的 90 分钟观察期内。
在接种第一剂 Moderna COVID-19 疫苗后 90 分钟内经历全身过敏反应（CoFAR 2+ 级，无论类胰蛋白酶或 CoFAR 1 级类胰蛋白酶升高）的参与者比例。
大体时间：在接种第一剂 Moderna COVID-19 疫苗后的 90 分钟观察期内。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 等级范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 类胰蛋白酶是一种在过敏反应过程中释放到血液中的酶。 类胰蛋白酶升高定义为高于 1.2 x 基线类胰蛋白酶加 2 ng/ml 的值。 比较是在接受活性疫苗作为第一次完全盲法注射的参与者（分配给 Moderna COVID-19 疫苗组）和接受第一次活性疫苗作为第二次注射的参与者（分配给安慰剂 + Moderna COVID- 19 疫苗组）。 由于试验的设计，参与者会理解任何手臂的第二剂必须是主动疫苗接种。
在接种第一剂 Moderna COVID-19 疫苗后的 90 分钟观察期内。
在接种第二剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后 90 分钟内发生全身过敏反应（CoFAR 2+ 级，无论类胰蛋白酶或 CoFAR 1 级类胰蛋白酶升高）的参与者比例。
大体时间：在接种第二剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗后的 90 分钟观察期内。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 等级范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 类胰蛋白酶是一种在过敏反应过程中释放到血液中的酶。 类胰蛋白酶升高定义为高于 1.2 x 基线类胰蛋白酶加 2 ng/ml 的值。 比较是在接受第二种活性疫苗作为第二次注射的参与者（分配给辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗组）和接受第二种活性疫苗作为第三次注射的参与者（分配给安慰剂 + 辉瑞-BioNTech 组）之间进行的COVID-19 疫苗臂）。 这种比较的条件是对第一次剂量没有全身过敏反应。
在接种第二剂 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗后的 90 分钟观察期内。
在接种第二剂 Moderna COVID-19 疫苗后 90 分钟内发生全身过敏反应（CoFAR 2+ 级，无论类胰蛋白酶或 CoFAR 1 级类胰蛋白酶升高）的参与者比例。
大体时间：在接种第二剂 Moderna COVID-19 疫苗后的 90 分钟观察期内。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 量表范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 类胰蛋白酶是一种在过敏反应过程中释放到血液中的酶。 类胰蛋白酶升高定义为高于 1.2 x 基线类胰蛋白酶加 2 ng/ml 的值。 比较是在接受第二次活性疫苗作为第二次注射的参与者（分配给 Moderna COVID-19 疫苗组）和接受第二种活性疫苗作为第三次注射的参与者（分配给安慰剂 + Moderna COVID-19 疫苗组）之间进行的手臂）。 这种比较的条件是对第一次剂量没有全身过敏反应。
在接种第二剂 Moderna COVID-19 疫苗后的 90 分钟观察期内。
接种第一剂疫苗后 90 分钟内经历全身过敏反应（CoFAR 2+ 级，无论类胰蛋白酶或 CoFAR 1 级类胰蛋白酶升高）的参与者比例，针对安慰剂进行调整。
大体时间：在 90 分钟的疫苗接种后观察期内至第一次注射（安慰剂或活性药物）。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 等级范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 类胰蛋白酶是一种在过敏反应过程中释放到血液中的酶。 类胰蛋白酶升高定义为高于 1.2 x 基线类胰蛋白酶加 2 ng/ml 的值。 比较是在第一次注射安慰剂（疫苗）的参与者和第一次注射 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的参与者之间进行的。 比较仅包括 HA/MCD 队列中的受试者。
在 90 分钟的疫苗接种后观察期内至第一次注射（安慰剂或活性药物）。
接种第一剂疫苗后 90 分钟内经历全身过敏反应（CoFAR 2+ 级，无论类胰蛋白酶或 CoFAR 1 级类胰蛋白酶升高）的参与者比例，针对安慰剂进行调整。
大体时间：在接种疫苗后的 90 分钟观察期内至第一次注射。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 量表范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 类胰蛋白酶是一种在过敏反应过程中释放到血液中的酶。 类胰蛋白酶升高定义为高于 1.2 x 基线类胰蛋白酶加 2 ng/ml 的值。 比较是在第一次注射安慰剂的参与者和第一次注射 Moderna COVID-19 疫苗的参与者之间进行的。 比较仅包括 HA/MCD 队列中的受试者。
在接种疫苗后的 90 分钟观察期内至第一次注射。
在接种任何一剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后 48 小时内发生全身过敏反应（CoFAR 2+ 级）的参与者比例。
大体时间：在接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的任一剂量后 90 分钟观察期至 48 小时后。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 等级范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 没有接受第二剂疫苗的受试者不包括在内，除非他们对第一剂有反应（根据终点）。 比较是在高过敏/肥大细胞疾病和比较人群之间进行的。
在接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的任一剂量后 90 分钟观察期至 48 小时后。
在接种任何一剂 Moderna COVID-19 疫苗后 48 小时内发生全身过敏反应（CoFAR 2+ 级）的参与者比例。
大体时间：在接种 Moderna COVID-19 疫苗的任一剂量后 90 分钟观察期到 48 小时后。
使用食品过敏研究联合会 (CoFAR) 系统性过敏反应分级量表 3.0 版对过敏反应进行分级。 等级范围从 1 级到 5 级。 等级越高，过敏反应越严重。 没有接受第二剂疫苗的受试者不包括在内，除非他们对第一剂有反应（根据终点）。 比较是在高过敏/肥大细胞疾病和比较人群之间进行的。
在接种 Moderna COVID-19 疫苗的任一剂量后 90 分钟观察期到 48 小时后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

调查人员

  • 学习椅：James R. Baker Jr., MD、Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
  • 学习椅：Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD、Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
  • 学习椅：N. Franklin Atkinson Jr., MD、Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月7日

初级完成 (实际的)

2022年4月20日

研究完成 (实际的)

2022年4月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT COVID-19-004
  • NIAID CRMS ID#: 38814 (其他标识符：DAIT NIAID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者级别的数据访问和其他相关材料将在试验完成后提供。

IPD 共享时间框架

试用完成后，24个月内状态post数据库锁定。

IPD 共享访问标准

免疫学数据库和分析门户网站（ImmPort）可在以下网址注册：https://www.immport.org/registration。 提交请求研究数据访问的理由。

ImmPort 是临床和机械数据的长期存档，是美国国家过敏和传染病研究所过敏、免疫学和移植 (NIAID DAIT) 资助的数据存储库。 该档案支持 NIH 与公众共享数据的使命。 通过 ImmPort 共享的数据由 NIH 资助的项目、其他研究组织和科学家个人提供，确保这些发现将成为未来研究的基础。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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