Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionki COVID19 SARS: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne na szczepionki SARS-CoV-2 (SARS)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne na szczepienie SARS-CoV-2

Wstęp: Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych po szczepieniu zarówno szczepionką Pfizer-BioNTech COVID-19, jak i szczepionką Moderna COVID-19. Reakcje alergiczne wahają się od łagodnych do ciężkich i obejmują zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, chociaż nie zgłoszono zgonów po żadnej ze szczepionek.

Niniejsze badanie ma dwa główne cele:

  • Oszacowanie proporcji ogólnoustrojowych reakcji alergicznych na szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 i szczepionkę Moderna COVID-19 w populacji z wysoką alergią/zaburzeniami komórek tucznych (HA/MCD) oraz
  • Jeśli ryzyko w HA/MCD jest możliwe do wykazania, ustalenie, czy proporcje są wyższe w HA/MCD w porównaniu z reprezentatywną populacją bez poważnych alergii lub zaburzeń komórek tucznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, początkowo zaślepione (zamaskowane) badanie fazy 2 mające na celu ocenę reakcji na szczepienie SARS-CoV-2 w dwóch populacjach:

  • Jedna populacja obejmująca osoby z historią reakcji alergicznych lub zespołem mastocytów (HA/MCD) i
  • Jedna populacja porównawcza bez poważnych alergii lub zaburzeń komórek tucznych.

Około 2040 uczestników HA/MCD i 1360 uczestników porównania zostanie zarejestrowanych w uczestniczących ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Około dwie trzecie uczestników zapisanych do każdej z 2 grup to kobiety. Wynika to z faktu, że zdecydowana większość przypadków anafilaksji na szczepionki przeciwko COVID-19 wystąpiła u kobiet. Rejestracja uczestników, którzy kwalifikują się tylko na podstawie reakcji na wiele niepowiązanych leków, będzie ograniczona do około 300.

Przewiduje się, że grupa MCD liczy co najmniej 200 uczestników i nie więcej niż 300 uczestników.

Uczestnicy w każdej populacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19, szczepionkę Moderna COVID-19, placebo + szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 lub placebo + szczepionkę Moderna COVID-19, w przypadku zapisania na pierwszy okres studiów na podstawie protokołu w wersji 1.0 -4.0. Uczestnicy zarejestrowani w wersji protokołu 5.0 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 lub placebo + szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19. Jeśli rekrutacja w ramach protokołu w wersji 5.0 jest solidna i trwała, aktywna randomizacja szczepionki może zostać zmieniona na szczepionkę Moderna COVID-19.

Uczestnicy losowo przydzieleni do jednej z grup placebo otrzymają placebo jako pierwszą dawkę i otrzymają dwie dawki przypisanej im aktywnej szczepionki podczas kolejnych wizyt. Podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy zostaną początkowo zaślepieni na temat tego, czy otrzymują placebo, czy szczepionkę, oraz jaką szczepionkę otrzymują (w przypadku rejestracji w ramach wersji protokołu 1.0 -4.0).

Ze względu na różne harmonogramy dawkowania szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i szczepionki Moderna COVID-19, zarówno dla personelu ośrodka, jak i uczestnika badania, po zaplanowaniu drugiej wizyty w celu wstrzyknięcia stanie się jasne, która szczepionka została przypisana. Jednak zaślepienie w stosunku do placebo i szczepionki pozostanie w mocy do czasu drugiej wizyty. Podczas rozmowy kontrolnej, zaplanowanej 3 dni po drugim wstrzyknięciu, uczestnicy zostaną odślepieni, czy otrzymali placebo, czy aktywną szczepionkę.

Jednak zgodnie z protokołem w wersji 5.0 uczestnicy zostaną poinformowani, czy otrzymali placebo jako pierwszą iniekcję podczas wizyty kontrolnej przeprowadzonej 3 dni później. Uczestnicy tej fazy badania będą również wiedzieć, jakiej firmy szczepionkę otrzymują, ponieważ przewiduje się, że szczepionki będą stosowane sekwencyjnie i zostaną również odnotowane w formularzu zgody.

Czas trwania badania: Randomizowani i zaszczepieni uczestnicy zakończą udział w badaniu po około 29 dniach, jeśli zostaną zaszczepieni szczepionką Pfizer-BioNTech COVID-19, lub 36 dni, jeśli zostaną zaszczepieni szczepionką Moderna COVID-19. Uczestnicy zarejestrowani zgodnie z wersjami protokołu 1.0–4.0 zakończą udział w badaniu w ciągu 50 lub 64 dni, jeśli otrzymają placebo przed otrzymaniem odpowiednio dwóch dawek szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 lub szczepionki Moderna COVID-19, a uczestnicy zapisani zgodnie z wersją protokołu 5.0 zakończą udział odpowiednio w około 36 z 43 dni, jeśli najpierw otrzymają placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Health, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Sinus and Allergy Center of Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

Obie grupy (np. grupa z wysokimi alergiami i zaburzeniami komórek tucznych (HA/MCD) oraz grupa porównawcza):

  1. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥12 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania/podanie placebo (wersje protokołu 1.0–4.0) LUB mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 5–17 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania/placebo administracja (wersja protokołu 5.0)

  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed pierwszym szczepieniem i podaniem placebo, jeśli dotyczy.

    --Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę po otrzymaniu dawki placebo, ale przed otrzymaniem szczepionki w ramach badania, zostanie przerwana w badaniu

  4. Kobiety w wieku rozrodczym° i aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Należą do nich hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja z podwójną barierą (tj. prezerwatywa z diafragmą) lub partner z udokumentowaną wazektomią.

    • Menopauzę definiuje się jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki; w razie wątpliwości należy udokumentować stężenie hormonu folikulotropowego ≥25 U/ml.
    • Histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów muszą być odpowiednio udokumentowane; jeśli jest to udokumentowane, kobiety z tymi schorzeniami nie muszą stosować dodatkowej antykoncepcji.

Grupa z wysokimi alergiami i zaburzeniami komórek tucznych (HA/MCD):

Do grupy HA/MCD kwalifikują się osoby, które spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na pokarmy, immunoterapię alergenową, jad owadów lub lateks z użyciem epinefryny w ciągu ostatnich 15 lat
  2. Historia wizyty na oddziale ratunkowym z przekonującymi dowodami ogólnoustrojowej reakcji alergicznej (zgodnej z CoFAR stopnia 3 lub wyższego) na żywność, immunoterapię alergenową, jad owadów lub lateks w ciągu ostatnich 15 lat
  3. Historia udokumentowanych, natychmiastowych reakcji alergicznych na 2 lub więcej niepowiązanych leków w ciągu ostatnich 15 lat
  4. Przekonująca historia kliniczna lub historia, której towarzyszy pozytywny wynik testu skórnego, natychmiastowej reakcji na lek, szczepionkę lub lateks w ciągu ostatnich 15 lat
  5. Historia rozpoznanej przez lekarza idiopatycznej anafilaksji wymagającej epinefryny lub wizyty w SOR w ciągu ostatnich 15 lat

  6. Historia rozpoznanego przez lekarza zaburzenia komórek tucznych (np. mastocytoza, zespół aktywacji komórek tucznych [MCAS] lub dziedziczna alfa-tryptozemia). MCAS musi spełniać kryteria konsensusu określone poniżej:

    • Kryterium A: Obecne są typowe objawy kliniczne ciężkiej, nawracającej (epizodycznej) ogólnoustrojowej aktywacji komórek tucznych (często w postaci anafilaksji)

      --- Definicja systemowego: obejmujący co najmniej 2 układy narządów

    • Kryterium B: Zaangażowanie komórek tucznych (MC) jest udokumentowane badaniami biochemicznymi

      --- Preferowany marker: wzrost poziomu tryptazy w surowicy od wartości wyjściowej do plus 20% + 2 ng/ml

    • Kryterium C: Odpowiedź objawów na terapię środkami stabilizującymi MC, lekami skierowanymi przeciwko produkcji mediatora MC lub lekami blokującymi uwalnianie mediatora lub działaniem mediatorów pochodzenia MC
    • UWAGA: Wszystkie 3 kryteria zespołu aktywacji komórek tucznych (MCAS) (A + B + C) muszą być spełnione, aby można było mówić o stanie MCAS.

Grupa porównawcza:

Do grupy porównawczej kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Brak historii astmy alergicznej lub atopowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 10 lat
  2. Brak historii przewlekłej pokrzywki spontanicznej lub obrzęku naczynioruchowego
  3. Brak historii reakcji alergicznych na pokarmy lub jady owadów
  4. Brak historii reakcji alergicznych na leki lub szczepionki
  5. Brak historii anafilaksji
  6. Brak historii zaburzeń komórek tucznych (np. mastocytozy, zespołu aktywacji komórek tucznych [MCAS] lub dziedzicznej alfa-tryptazji)

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub zgody, jeśli dotyczy, lub do przestrzegania protokołu badania
  2. Waga poniżej 15 kg (33 funty)
  3. Wcześniejsze otrzymanie jakichkolwiek dawek szczepionki Pfizer-BioNTech na koronawirusa 2019 (COVID-19), szczepionki Moderna na COVID-19 lub jakiejkolwiek innej szczepionki na COVID-19
  4. Historia ciężkiej reakcji na jakikolwiek składnik szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 lub szczepionki Moderna COVID-19
  5. Historia kontaktowego zapalenia skóry z potwierdzoną reakcją w teście płatkowym na Występowanie glikolu polietylenowego (PEG)
  6. Historia reakcji na Doxil®
  7. Znane narażenie na koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) i nadal w oknie kwarantanny
  8. Objawy odpowiadające ostrej infekcji COVID-19 lub znanej infekcji COVID-19 (dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub test antygenowy) i nadal mieszczą się w oknie kwarantanny
  9. mieć ostrą chorobę, w tym temperaturę ciała wyższą niż 100,4 stopni Fahrenheita, w ciągu 14 dni od pierwszego szczepienia w ramach badania/podania placebo lub 3 dni przed każdym kolejnym szczepieniem
  10. Historia chorób autoimmunologicznych lub innych zaburzeń wymagających ogólnoustrojowych modulatorów odporności
  11. Historia ostrej pokrzywki w ciągu 28 dni od randomizacji
  12. W ciąży
  13. Otrzymali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 14 dni od pierwszego szczepienia w ramach badania/podania placebo lub planują otrzymać inne szczepionki w okresie badania
  14. Czy kiedykolwiek zastosowano immunoterapię alergenową w ciągu 24 godzin przed szczepieniem/podaniem placebo lub planuje się otrzymać w ciągu 24 godzin po szczepieniu/podaniu placebo
  15. Otrzymali terapię biologiczną w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  16. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni od randomizacji
  17. Stosowanie Zileuton® w ciągu 14 dni od randomizacji
  18. Stosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego do leczenia lub zapobiegania COVID-19 w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  19. Choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych lub mózgowych, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca inne niż częstoskurcz nadkomorowy (SVT)
  20. Nadciśnienie niestabilne medycznie
  21. Aktualne stosowanie beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą wpływać na leczenie anafilaksji w opinii badacza
  22. Astma niestabilna w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub astma objawowa w dniu szczepienia, według oceny badacza ośrodka
  23. Mają przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub które mogą zakłócać zdolność do spełnienia wymagań badania -- obejmuje osoby z chorobami współistniejącymi lub innymi lekami, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub prowadzić do powikłań po podaniu epinefryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowoczesna szczepionka na COVID-19
Szczepionka Moderna COVID-19 (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny, jako seria dwóch dawek (każda po 0,5 ml) podanych w odstępie 1 miesiąca (28 dni).
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka na COVID-19
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • mRNA-1273
Eksperymentalny: Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (0,3 ml) zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny w serii dwóch dawek (każda po 0,3 ml) podanych w odstępie 3 tygodni (21 dni).
Biologiczny: Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • BNT162b2
Eksperymentalny: Placebo + Nowoczesna szczepionka na COVID-19

Uczestnicy otrzymają placebo jako pierwszą dawkę, a następnie dwie dawki przypisanej im aktywnej szczepionki podczas kolejnych wizyt. 0,5 ml placebo zostanie podane domięśniowo w mięsień naramienny.

Po dawce placebo zostaną podane dwie dawki szczepionki Moderna COVID-19, przy czym pierwsza dawka zostanie podana 1 miesiąc później. Szczepionka Moderna COVID-19 (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny, jako seria dwóch dawek (każda po 0,5 ml) podanych w odstępie 1 miesiąca (28 dni).
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka na COVID-19
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • mRNA-1273
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • sterylny, niezawierający środków konserwujących 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Placebo + szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19

Uczestnicy otrzymają placebo jako pierwszą dawkę, a następnie dwie dawki przypisanej im aktywnej szczepionki podczas kolejnych wizyt. 0,3 ml placebo zostanie podane domięśniowo w mięsień naramienny.

Po dawce placebo zostaną podane dwie dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, przy czym pierwsza dawka zostanie podana 1 miesiąc później. Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (0,3 ml) zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny w serii dwóch dawek (każda po 0,3 ml) podanych w odstępie 3 tygodni (21 dni).
Biologiczny: Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • BNT162b2
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • sterylny, niezawierający środków konserwujących 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (coFAR stopnia 2+ niezależnie od tryptazy lub CoFAR stopnia 1 z podwyższoną tryptazą) w ciągu 90 minut po szczepieniu na którąkolwiek dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala waha się od 1 do 5 stopnia. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Tryptaza jest enzymem uwalnianym do krwi podczas reakcji alergicznej. Podwyższony poziom tryptazy definiuje się jako wartość wyższą niż 1,2-krotność wyjściowej tryptazy plus 2 ng/ml. Pacjenci, którzy nie otrzymali drugiej dawki szczepionki nie zostali włączeni, chyba że zareagowali (zgodnie z punktem końcowym) na pierwszą dawkę. Porównanie dotyczy populacji z wysoką alergią/zaburzeniami komórek tucznych i populacji porównawczej.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (coFAR stopnia 2+ niezależnie od tryptazy lub CoFAR stopnia 1 z podwyższoną tryptazą) w ciągu 90 minut po szczepieniu na którąkolwiek dawkę szczepionki Moderna COVID-19.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala waha się od 1 do 5 stopnia. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Tryptaza jest enzymem uwalnianym do krwi podczas reakcji alergicznej. Podwyższony poziom tryptazy definiuje się jako wartość wyższą niż 1,2-krotność wyjściowej tryptazy plus 2 ng/ml. Pacjenci, którzy nie otrzymali drugiej dawki szczepionki nie zostali włączeni, chyba że zareagowali (zgodnie z punktem końcowym) na pierwszą dawkę. Porównanie dotyczy populacji z wysoką alergią/zaburzeniami komórek tucznych i populacji porównawczej.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Moderna COVID-19.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (stopnia CoFAR 3+) w ciągu 90 minut po szczepieniu na którąkolwiek dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala waha się od 1 do 5 stopnia. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Pacjenci, którzy nie otrzymali drugiej dawki szczepionki nie zostali włączeni, chyba że zareagowali (zgodnie z punktem końcowym) na pierwszą dawkę. Porównanie dotyczy populacji z wysoką alergią/zaburzeniami komórek tucznych i populacji porównawczej.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (coFAR stopnia 3+) w ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu na którąkolwiek dawkę szczepionki Moderna COVID-19.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala waha się od 1 do 5 stopnia. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Pacjenci, którzy nie otrzymali drugiej dawki szczepionki nie zostali włączeni, chyba że zareagowali (zgodnie z punktem końcowym) na pierwszą dawkę. Porównanie dotyczy populacji z wysoką alergią/zaburzeniami komórek tucznych i populacji porównawczej.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna według kryteriów współpracy z Brighton (poziomy 1-3) w ciągu 90 minut po szczepieniu na którąkolwiek dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Reakcje alergiczne oceniono za pomocą Brighton Collaboration Criteria. Skala obejmuje poziomy od 1 do 3. Poziom 1 oznacza najwyższy poziom pewności diagnostycznej, że zgłaszany przypadek jest anafilaksją, poziomy 2 i 3 reprezentują kolejno niższe poziomy pewności diagnostycznej. Pacjenci, którzy nie otrzymali drugiej dawki szczepionki nie zostali włączeni, chyba że zareagowali (zgodnie z punktem końcowym) na pierwszą dawkę. Porównanie dotyczy populacji z wysoką alergią/zaburzeniami komórek tucznych i populacji porównawczej.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna według kryteriów współpracy Brighton (poziomy 1-3) w ciągu 90 minut po szczepieniu na którąkolwiek dawkę szczepionki Moderna COVID-19.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Reakcje alergiczne oceniono za pomocą Brighton Collaboration Criteria. Skala obejmuje poziomy od 1 do 3. Poziom 1 oznacza najwyższy poziom pewności diagnostycznej, że zgłaszany przypadek jest anafilaksją, poziomy 2 i 3 reprezentują kolejno niższe poziomy pewności diagnostycznej. Pacjenci, którzy nie otrzymali drugiej dawki szczepionki nie zostali włączeni, chyba że zareagowali (zgodnie z punktem końcowym) na pierwszą dawkę. Porównanie dotyczy populacji z wysoką alergią/zaburzeniami komórek tucznych i populacji porównawczej.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (coFAR stopnia 2+ niezależnie od tryptazy lub CoFAR stopnia 1 z podwyższoną tryptazą) w ciągu 90 minut po szczepieniu do pierwszej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do pierwszej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala waha się od 1 do 5 stopnia. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Tryptaza jest enzymem uwalnianym do krwi podczas reakcji alergicznej. Podwyższony poziom tryptazy definiuje się jako wartość wyższą niż 1,2-krotność wyjściowej tryptazy plus 2 ng/ml. Porównanie dotyczy uczestników, którzy otrzymali aktywną szczepionkę jako pierwszą, w pełni zaślepioną iniekcję (przydzieleni do ramienia Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) i uczestników, którzy otrzymali pierwszą aktywną szczepionkę jako drugie wstrzyknięcie (przydzieleni do grupy placebo + Pfizer -BioNTech COVID-19 ramię szczepionki). Ze względu na projekt badania uczestnicy zrozumieli, że druga dawka w dowolnej grupie musi być aktywnym szczepieniem.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do pierwszej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (CoFAR stopnia 2+ niezależnie od tryptazy lub CoFAR stopnia 1 z podwyższoną tryptazą) w ciągu 90 minut po szczepieniu do pierwszej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji poszczepiennej do pierwszej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala waha się od 1 do 5 stopnia. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Tryptaza jest enzymem uwalnianym do krwi podczas reakcji alergicznej. Podwyższony poziom tryptazy definiuje się jako wartość wyższą niż 1,2-krotność wyjściowej tryptazy plus 2 ng/ml. Porównanie dotyczy uczestników, którzy otrzymali aktywną szczepionkę jako pierwszą, w pełni zaślepioną iniekcję (przydzieleni do grupy szczepionki Moderna COVID-19) i uczestników, którzy otrzymali pierwszą aktywną szczepionkę jako drugą iniekcję (przydzieleni do grupy placebo + Moderna COVID-19) 19 Ramię szczepionki). Ze względu na projekt badania uczestnicy zrozumieli, że druga dawka w dowolnej grupie musi być aktywnym szczepieniem.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji poszczepiennej do pierwszej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (coFAR stopnia 2+ niezależnie od tryptazy lub CoFAR stopnia 1 z podwyższoną tryptazą) w ciągu 90 minut po szczepieniu do drugiej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji poszczepiennej do drugiej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala waha się od 1 do 5 stopnia. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Tryptaza jest enzymem uwalnianym do krwi podczas reakcji alergicznej. Podwyższony poziom tryptazy definiuje się jako wartość wyższą niż 1,2-krotność wyjściowej tryptazy plus 2 ng/ml. Porównanie dotyczy uczestników, którzy otrzymali drugą aktywną szczepionkę jako drugie wstrzyknięcie (przydzielonych do ramienia szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19) i uczestników, którzy otrzymali drugą aktywną szczepionkę jako trzecie wstrzyknięcie (przydzielonych do grupy placebo + Pfizer-BioNTech Ramię szczepionki COVID-19). To porównanie jest uwarunkowane brakiem ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na pierwszą dawkę.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji poszczepiennej do drugiej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (CoFAR stopnia 2+ niezależnie od tryptazy lub CoFAR stopnia 1 z podwyższoną tryptazą) w ciągu 90 minut po szczepieniu do drugiej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji poszczepiennej do drugiej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala obejmuje zakres od 1 do 5 stopni. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Tryptaza jest enzymem uwalnianym do krwi podczas reakcji alergicznej. Podwyższony poziom tryptazy definiuje się jako wartość wyższą niż 1,2-krotność wyjściowej tryptazy plus 2 ng/ml. Porównanie dotyczy uczestników, którzy otrzymali drugą aktywną szczepionkę jako drugie wstrzyknięcie (przydzielonych do ramienia szczepionki Moderna COVID-19) i uczestników, którzy otrzymali drugą aktywną szczepionkę jako trzecie wstrzyknięcie (przydzielonych do grupy szczepionki Placebo + Moderna COVID-19 ramię). To porównanie jest uwarunkowane brakiem ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na pierwszą dawkę.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji poszczepiennej do drugiej dawki szczepionki Moderna COVID-19.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (stopień CoFAR 2+ niezależnie od tryptazy lub stopień CoFAR 1 z podwyższoną tryptazą) w ciągu 90 minut po szczepieniu do pierwszej dawki, po uwzględnieniu placebo.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do pierwszego wstrzyknięcia (placebo lub substancja czynna).
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala waha się od 1 do 5 stopnia. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Tryptaza jest enzymem uwalnianym do krwi podczas reakcji alergicznej. Podwyższony poziom tryptazy definiuje się jako wartość wyższą niż 1,2-krotność wyjściowej tryptazy plus 2 ng/ml. Porównanie dotyczy uczestników, którzy otrzymali placebo jako pierwszą iniekcję (dowolną szczepionkę) i uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 jako pierwszą iniekcję. Porównanie obejmuje tylko osoby z kohorty HA/MCD.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do pierwszego wstrzyknięcia (placebo lub substancja czynna).
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (stopień CoFAR 2+ niezależnie od tryptazy lub stopień CoFAR 1 z podwyższoną tryptazą) w ciągu 90 minut po szczepieniu do pierwszej dawki, po uwzględnieniu placebo.
Ramy czasowe: W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do pierwszego wstrzyknięcia.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala obejmuje zakres od 1 do 5 stopni. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Tryptaza jest enzymem uwalnianym do krwi podczas reakcji alergicznej. Podwyższony poziom tryptazy definiuje się jako wartość wyższą niż 1,2-krotność wyjściowej tryptazy plus 2 ng/ml. Porównanie dotyczy uczestników, którzy otrzymali placebo jako pierwszą iniekcję i uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Moderna COVID-19 jako pierwszą iniekcję. Porównanie obejmuje tylko osoby z kohorty HA/MCD.
W ciągu 90-minutowego okresu obserwacji po szczepieniu do pierwszego wstrzyknięcia.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (klasa CoFAR 2+) w ciągu 48 godzin po szczepieniu na którąkolwiek dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Ramy czasowe: Po 90-minutowym okresie obserwacji do 48 godzin po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala waha się od 1 do 5 stopnia. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Pacjenci, którzy nie otrzymali drugiej dawki szczepionki nie zostali włączeni, chyba że zareagowali (zgodnie z punktem końcowym) na pierwszą dawkę. Porównanie dotyczy populacji z wysoką alergią/zaburzeniami komórek tucznych i populacji porównawczej.
Po 90-minutowym okresie obserwacji do 48 godzin po szczepieniu do dowolnej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (klasa CoFAR 2+) w ciągu 48 godzin po szczepieniu na którąkolwiek dawkę szczepionki Moderna COVID-19.
Ramy czasowe: Po 90-minutowym okresie obserwacji do 48 godzin po szczepieniu na którąkolwiek dawkę szczepionki Moderna COVID-19.
Reakcje alergiczne zostały ocenione przy użyciu skali stopniowej ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergiami Pokarmowymi (CoFAR), wersja 3.0. Skala waha się od 1 do 5 stopnia. Im wyższy stopień, tym cięższa reakcja alergiczna. Pacjenci, którzy nie otrzymali drugiej dawki szczepionki nie zostali włączeni, chyba że zareagowali (zgodnie z punktem końcowym) na pierwszą dawkę. Porównanie dotyczy populacji z wysoką alergią/zaburzeniami komórek tucznych i populacji porównawczej.
Po 90-minutowym okresie obserwacji do 48 godzin po szczepieniu na którąkolwiek dawkę szczepionki Moderna COVID-19.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James R. Baker Jr., MD, Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
  • Krzesło do nauki: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
  • Krzesło do nauki: N. Franklin Atkinson Jr., MD, Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT COVID-19-004
  • NIAID CRMS ID#: 38814 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika i dodatkowe odpowiednie materiały zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu próbnego, w ciągu 24 miesięcy status po zablokowaniu bazy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rejestracja jest dostępna w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) pod adresem: https://www.immport.org/registration. Prześlij uzasadnienie w celu zażądania dostępu do danych badawczych.

ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych, repozytorium danych finansowane przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT). To archiwum wspiera misję NIH polegającą na udostępnianiu danych opinii publicznej. Dane udostępniane za pośrednictwem ImmPort są dostarczane przez programy finansowane przez NIH, inne organizacje badawcze i indywidualnych naukowców, dzięki czemu odkrycia te będą podstawą przyszłych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Nowoczesna szczepionka na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj