Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID19 SARS -rokotukset: systeemiset allergiset reaktiot SARS-CoV-2-rokotuksiin (SARS)

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Systeemiset allergiset reaktiot SARS-CoV-2-rokotteelle

Taustaa: Allergisia reaktioita on raportoitu esiintyvän sekä Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteella että Moderna COVID-19 -rokotteella rokotuksen jälkeen. Allergiset reaktiot vaihtelevat lievistä vakaviin ja sisältävät hengenvaarallisia anafylaktisia reaktioita, vaikkakaan kuolemantapauksia ei ole raportoitu kummallakaan rokotteella.

Tämä tutkimus on suunniteltu kahdelle päätavoitteelle:

  • Arvioida Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotteen ja Moderna COVID-19 -rokotteen aiheuttamien systeemisten allergisten reaktioiden osuudet korkea-allergia/syöttösoluhäiriö (HA/MCD) -populaatiossa, ja
  • Jos riski HA/MCD:ssä on osoitettavissa, sen määrittämiseksi, ovatko osuudet korkeammat HA/MCD:ssä verrattuna edustavaan populaatioon, jolla ei ole vakavia allergioita tai syöttösoluhäiriöitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, alun perin sokkoutettu (naamioitu), vaiheen 2 tutkimus SARS-CoV-2-rokotusreaktioiden arvioimiseksi kahdessa populaatiossa:

  • Yksi populaatio, mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut allergisia reaktioita tai syöttösoluhäiriöitä (HA/MCD) ja
  • Yksi vertailupopulaatio ilman vakavia allergioita tai syöttösoluhäiriöitä.

Noin 2040 HA/MCD- ja 1360 vertailuosallistujaa otetaan mukaan osallistuviin toimipisteisiin Yhdysvalloissa. Noin kaksi kolmasosaa kumpaankin ryhmään ilmoittautuneista on naisia. Tämä johtuu siitä, että suurin osa COVID-19-rokotteiden aiheuttamista anafylaksiatapauksista on esiintynyt naisilla. Osallistujamäärä rajoitetaan noin 300 osallistujaan, jotka kelpaavat vain useisiin eri lääkkeisiin saatujen reaktioiden perusteella.

MCD-ryhmään odotetaan vähintään 200 osallistujaa ja enintään 300 osallistujaa.

Jokaisen populaation osallistujat satunnaistetaan 2:2:1:1 saamaan Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen, Moderna COVID-19 -rokotteen, lumelääkkeen + Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen tai lumelääkkeen + Moderna COVID-19 -rokotteen, jos ilmoittautunut ensimmäisellä opiskelujaksolla protokollaversioilla 1.0 -4.0. Protokollaversiolla 5.0 ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen tai lumelääkkeen + Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen. Jos rekisteröinti protokollan versiossa 5.0 on vankkaa ja jatkuvaa, aktiivisen rokotteen satunnaistaminen voidaan vaihtaa Moderna COVID-19 -rokotteeseen.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu johonkin lumeryhmästä, saavat lumelääkettä ensimmäisenä annoksena ja saavat kaksi annosta heille määrättyä aktiivista rokotetta seuraavilla käynneillä. Ensimmäisen käynnin aikana kaikki osallistujat sokkoutuvat siihen, saavatko he lumelääkettä vai rokotetta ja mitä rokotetta he saavat (jos ilmoittautuvat protokollaversioiden 1.0–4.0 mukaisesti).

Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen ja Moderna COVID-19 -rokotteen eri annosteluaikataulujen vuoksi sekä laitoksen henkilökunnalle että tutkimukseen osallistujalle tulee selväksi, mikä rokote on määrätty, kun toinen injektiokäynti on suunniteltu. Sokea verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna rokotteeseen pysyy kuitenkin voimassa toisen käynnin jälkeen. Seurantapuhelun aikana, joka suunnitellaan 3 päivää toisen injektion jälkeen, osallistujat selvitetään, saivatko he lumelääkettä vai aktiivista rokotetta.

Protokollan versiossa 5.0 osallistujille kuitenkin kerrotaan, saivatko he lumelääkettä ensimmäisenä injektiona kolmen päivän kuluttua suoritetun seurannan aikana. Tutkimuksen tässä vaiheessa osallistujat tietävät myös minkä yrityksen rokotteen he saavat, sillä rokotteita oletetaan käytettävän peräkkäin ja ne merkitään myös suostumuslomakkeeseen.

Tutkimuksen kesto: Satunnaistetut ja rokotetut osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 29 päivässä, jos heidät on rokotettu Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteella, ja 36 päivässä, jos heidät on rokotettu Moderna COVID-19 -rokotteella. Protokollaversioilla 1.0–4.0 ilmoittautuneet osallistujat osallistuvat tutkimukseen 50 tai 64 päivässä, jos heille annetaan lumelääkettä, ennen kuin he saavat kaksi annosta joko Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta tai Moderna COVID-19 -rokotetta, ja osallistujat, jotka on rekisteröity protokollaversiolla 5.0 suorittavat osallistumisen noin 36 päivässä 43 päivässä, jos he saavat ensin lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94040
        • Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University Health, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Sinus and Allergy Center of Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:

Molemmat ryhmät (esim. korkea-allerginen ja syöttösolusairaus (HA/MCD) -ryhmä ja vertailuryhmä):

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 12-vuotias ensimmäisen tutkimusrokotteen/plasebon antopäivänä (protokollaversiot 1.0 - 4.0) TAI mies tai ei-raskaana oleva nainen, 5-17-vuotias ensimmäisen tutkimusrokotteen/plasebon päivämääränä hallinta (protokollan versio 5.0)

  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä rokotusta ja lumelääkettä, jos mahdollista.

    -- Jos osallistuja tulee raskaaksi lumelääkkeen saamisen jälkeen mutta ennen tutkimusrokotuksen saamista, hänet keskeytetään tutkimuksesta

  4. Lisääntymiskykyisten ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Näitä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline, kaksoisesteehkäisy (eli kondomi ja kalvo) tai mieskumppani, jolta on dokumentoitu vasektomia.

    • Vaihdevuodet määritellään vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia; jos kyseessä on follikkelia stimuloiva hormoni ≥25 U/ml, on dokumentoitava.
    • Kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio on dokumentoitava tapauksen mukaan; Jos nämä sairaudet on dokumentoitu, naisten ei tarvitse käyttää ylimääräistä ehkäisyä.

Korkea-allerginen ja syöttösoluhäiriö (HA/MCD) ryhmä:

Henkilöt, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, voivat ilmoittautua HA/MCD-ryhmään:

  1. Aiempi vakava allerginen reaktio elintarvikkeisiin, allergeeni-immunoterapiaan, hyönteismyrkkyihin tai lateksiin, kun on käytetty epinefriiniä viimeisten 15 vuoden aikana
  2. Aiemmat päivystyskäynnit, joissa on vakuuttavia todisteita systeemisestä allergisesta reaktiosta (yhdenmukainen CoFAR-asteen 3 tai korkeammalla) elintarvikkeisiin, allergeeni-immunoterapiaan, hyönteismyrkkyihin tai lateksiin viimeisen 15 vuoden aikana
  3. Aiemmat dokumentoidut välittömät allergiset reaktiot kahdelle tai useammalle eri lääkkeelle viimeisen 15 vuoden aikana
  4. Vakuuttava kliininen historia tai historia, johon liittyy positiivinen ihotesti, välittömästä reaktiosta lääkkeeseen, rokotteeseen tai lateksiin viimeisen 15 vuoden aikana
  5. Lääkärin diagnosoima idiopaattinen anafylaksia, joka vaatii epinefriiniä tai päivystyskäyntiä viimeisen 15 vuoden aikana

  6. Lääkärin diagnosoima syöttösoluhäiriö (esim. mastosytoosi, syöttösoluaktivaatiooireyhtymä [MCAS] tai perinnöllinen alfa-tryptasemia) historiassa. MCAS:n on täytettävä alla määritellyt konsensuskriteerit:

    • Kriteeri A: Vaikean, toistuvan (episodisen) systeemisen syöttösoluaktivaation tyypillisiä kliinisiä oireita esiintyy (usein anafylaksin muodossa)

      ---Systeemisen määritelmä: sisältää vähintään 2 elinjärjestelmää

    • Kriteeri B: Mast Cell (MC) osallistuminen on dokumentoitu biokemiallisin tutkimuksin

      --- Suositeltu merkkiaine: seerumin tryptaasitason nousu yksilön lähtötasosta plus 20 % + 2 ng/ml

    • Kriteeri C: Oireiden vaste hoitoon MC:tä stabiloivilla aineilla, MC-välittäjätuotantoa vastaan ​​suunnatuilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka estävät välittäjän vapautumista tai MC-peräisten välittäjien vaikutuksia
    • HUOMAUTUS: Kaikkien kolmen syöttösoluaktivaatiosyndroman (MCAS) kriteerin (A + B + C) on täytyttävä ehdon kutsumiseksi MCAS:ksi.

Vertailuryhmä:

Vertailuryhmään voivat ilmoittautua henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ei allergista astmaa tai atooppista ihottumaa viimeisen 10 vuoden aikana
  2. Ei kroonista spontaania urtikariaa tai angioedeemaa
  3. Ei aiempia allergisia reaktioita elintarvikkeisiin tai hyönteismyrkkyihin
  4. Ei allergisia reaktioita lääkkeille tai rokotteille
  5. Ei historiaa anafylaksiasta
  6. Ei aiempia syöttösoluhäiriöitä (esim. mastosytoosi, syöttösoluaktivaatiooireyhtymä [MCAS] tai perinnöllinen alfatryptasemia)

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

  1. Osallistujan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen soveltuvin osin tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  2. Paino alle 15 kg (33 lbs)
  3. Pfizer-BioNTech koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen, Moderna COVID-19 -rokotteen tai minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen annosten vastaanottaminen etukäteen
  4. Aiemmat vakavat reaktiot Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen tai Moderna COVID-19 -rokotteen komponentteihin
  5. Aiempi kosketusihottuma, jossa on vahvistettu laastarireaktio polyetyleeniglykolin (PEG) esiintyvyyteen
  6. Doxil®-reaktion historia
  7. Tunnettu altistuminen vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS-CoV-2) ja edelleen karanteeniikkunassa
  8. Oireet, jotka vastaavat akuuttia COVID-19-infektiota tai tunnettua COVID-19-infektiota (positiivinen polymeraasiketjureaktio [PCR] tai antigeenitesti) ja ovat edelleen karanteeniikkunan sisällä
  9. sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien ruumiinlämpö yli 100,4 Fahrenheit-astetta, 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta/plasebon antamisesta tai 3 päivää ennen jokaista seuraavaa rokotusta
  10. Aiemmat autoimmuuni- tai muut sairaudet, jotka vaativat systeemisiä immuunimodulaattoreita
  11. Aiempi akuutti urtikaria 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
  12. Raskaana
  13. olet saanut rokotteita 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta/plasebon antamisesta tai aiot saada muita rokotteita tutkimusjakson aikana
  14. saanut allergeeni-immunoterapiaa 24 tunnin sisällä ennen rokotusta/plaseboa tai aiot saada 24 tunnin sisällä rokotuksen/plasebon antamisen jälkeen
  15. Olet saanut biologista hoitoa 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  16. Systeemisten steroidien käyttö mistä tahansa syystä 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
  17. Zileuton®:n käyttö 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  18. Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö COVID-19:n hoitoon tai ehkäisyyn kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  19. Sepelvaltimotauti, perifeerinen tai aivoverisuonisairaus, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, muu kuin supraventrikulaarinen takykardia (SVT)
  20. Lääketieteellisesti epävakaa verenpainetauti
  21. Nykyinen beetasalpaajien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden tai muiden aineiden, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä anafylaksian hoitoa.
  22. Epästabiili astma 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai oireinen astma rokotuspäivänä tutkijan arvioiden mukaan
  23. sinulla on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydöksiä, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta tai jotka voivat häiritä kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia -- Tämä sisältää henkilöt, joilla on taustalla olevia sairauksia tai muita lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä anafylaktisen reaktion tapauksessa tai johtaa komplikaatioihin epinefriinin annon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moderna COVID-19-rokote
Moderna COVID-19 -rokote (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen kahden annoksen sarjana (kumpikin 0,5 ml) 1 kuukauden (28 päivän) välein.
Biologinen: Moderna COVID-19-rokote
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • mRNA-1273
Kokeellinen: Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (0,3 ml) annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen kahden annoksen sarjana (kukin 0,3 ml), jotka annetaan 3 viikon (21 päivän) välein.
Biologinen: Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • BNT162b2
Kokeellinen: Placebo + moderni COVID-19-rokote

Osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisenä annoksena ja sen jälkeen kaksi annosta heille määrättyä aktiivista rokotetta seuraavilla käynneillä. 0,5 ml lumelääkettä annetaan lihakseen hartialihakseen.

Lumeannosta seuraa kaksi annosta Moderna COVID-19 -rokotetta, joista ensimmäinen annos annetaan kuukauden kuluttua. Moderna COVID-19 -rokote (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen kahden annoksen sarjana (kumpikin 0,5 ml) 1 kuukauden (28 päivän) välein.
Biologinen: Moderna COVID-19-rokote
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • mRNA-1273
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • steriili, säilöntäaineeton 0,9 % natriumkloridi-injektio
Kokeellinen: Placebo+Pfizer-BioNTech COVID-19-rokote

Osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisenä annoksena ja sen jälkeen kaksi annosta heille määrättyä aktiivista rokotetta seuraavilla käynneillä. 0,3 ml lumelääkettä annetaan lihakseen hartialihakseen.

Lumeannosta seuraa kaksi annosta Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta, joista ensimmäinen annos annetaan kuukauden kuluttua. Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (0,3 ml) annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen kahden annoksen sarjana (kukin 0,3 ml), jotka annetaan 3 viikon (21 päivän) välein.
Biologinen: Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • BNT162b2
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • steriili, säilöntäaineeton 0,9 % natriumkloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2+ riippumatta tryptaasista tai CoFAR Grade 1, jossa tryptaasin pitoisuus on kohonnut) 90 minuutin sisällä jompaankumpaan Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokoteannokseen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson aikana jompikumpi Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annoksesta.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Tryptaasi on entsyymi, joka vapautuu vereen allergisen reaktion aikana. Tryptaasin nousu määritellään arvoksi, joka on suurempi kuin 1,2 x tryptaasin perusviiva plus 2 ng/ml. Koehenkilöitä, jotka eivät saaneet toista rokoteannostaan, ei otettu mukaan, elleivät he reagoineet (päätepisteen mukaan) ensimmäiseen annokseen. Vertailu on korkean allergian/syöttösoluhäiriön ja vertailupopulaatioiden välillä.
Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson aikana jompikumpi Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annoksesta.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2+ riippumatta tryptaasista tai CoFAR Grade 1 kohonneella tryptaasilla) 90 minuutin kuluessa jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokoteannokseen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 minuutin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokotteen annokseen.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Tryptaasi on entsyymi, joka vapautuu vereen allergisen reaktion aikana. Tryptaasin nousu määritellään arvoksi, joka on suurempi kuin 1,2 x tryptaasin perusviiva plus 2 ng/ml. Koehenkilöitä, jotka eivät saaneet toista rokoteannostaan, ei otettu mukaan, elleivät he reagoineet (päätepisteen mukaan) ensimmäiseen annokseen. Vertailu on korkean allergian/syöttösoluhäiriön ja vertailupopulaatioiden välillä.
90 minuutin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokotteen annokseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat vakavan (CoFAR-aste 3+) systeemisen allergisen reaktion 90 minuutin sisällä jompaankumpaan Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokoteannokseen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson aikana jompikumpi Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annoksesta.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Koehenkilöitä, jotka eivät saaneet toista rokoteannostaan, ei otettu mukaan, elleivät he reagoineet (päätepisteen mukaan) ensimmäiseen annokseen. Vertailu on korkean allergian/syöttösoluhäiriön ja vertailupopulaatioiden välillä.
Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson aikana jompikumpi Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annoksesta.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat vakavan (CoFAR Grade 3+) systeemisen allergisen reaktion 90 minuutin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokoteannokseen.
Aikaikkuna: 90 minuutin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokotteen annokseen.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Koehenkilöitä, jotka eivät saaneet toista rokoteannostaan, ei otettu mukaan, elleivät he reagoineet (päätepisteen mukaan) ensimmäiseen annokseen. Vertailu on korkean allergian/syöttösoluhäiriön ja vertailupopulaatioiden välillä.
90 minuutin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokotteen annokseen.
Anafylaktisen reaktion kokeneiden osallistujien osuus Brightonin yhteistyökriteereitä kohden (tasot 1–3) 90 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen jompaankumpaan Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokoteannokseen.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson aikana jompikumpi Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annoksesta.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Brighton Collaboration Criteriaa. Asteikko vaihtelee tasoista 1–3. Taso 1 edustaa korkeinta diagnostisen varmuuden tasoa siitä, että raportoitu tapaus on anafylaksia, tasot 2 ja 3 edustavat peräkkäin alhaisempia diagnostisen varmuuden tasoja. Koehenkilöitä, jotka eivät saaneet toista rokoteannostaan, ei otettu mukaan, elleivät he reagoineet (päätepisteen mukaan) ensimmäiseen annokseen. Vertailu on korkean allergian/syöttösoluhäiriön ja vertailupopulaatioiden välillä.
Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson aikana jompikumpi Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annoksesta.
Anafylaktisen reaktion kokeneiden osallistujien osuus Brightonin yhteistyökriteereitä kohden (tasot 1–3) 90 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokoteannokseen.
Aikaikkuna: 90 minuutin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokotteen annokseen.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Brighton Collaboration Criteriaa. Asteikko vaihtelee tasoista 1–3. Taso 1 edustaa korkeinta diagnostisen varmuuden tasoa siitä, että raportoitu tapaus on anafylaksia, tasot 2 ja 3 edustavat peräkkäin alhaisempia diagnostisen varmuuden tasoja. Koehenkilöitä, jotka eivät saaneet toista rokoteannostaan, ei otettu mukaan, elleivät he reagoineet (päätepisteen mukaan) ensimmäiseen annokseen. Vertailu on korkean allergian/syöttösoluhäiriön ja vertailupopulaatioiden välillä.
90 minuutin rokotuksen jälkeisen tarkkailujakson aikana jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokotteen annokseen.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2+ riippumatta tryptaasista tai CoFAR Grade 1 kohonneella tryptaasilla) 90 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen ensimmäiseen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokoteannokseen.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson aikana ensimmäiseen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annokseen.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Tryptaasi on entsyymi, joka vapautuu vereen allergisen reaktion aikana. Tryptaasin nousu määritellään arvoksi, joka on suurempi kuin 1,2 x tryptaasin perusviiva plus 2 ng/ml. Vertailu on niiden osallistujien välillä, jotka saivat aktiivisen rokotteen ensimmäisenä täysin sokeutetussa injektiossa (määritetty Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotehaaraan) ja osallistujien välillä, jotka saivat ensimmäisen aktiivisen rokotteen toisena injektiona (määritetty plasebo + Pfizer -rokotteena). -BioNTechin COVID-19-rokotekäsi). Kokeen suunnittelusta johtuen osallistujat olisivat ymmärtäneet, että toisen annoksen missä tahansa käsissä on oltava aktiivinen rokotus.
Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson aikana ensimmäiseen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annokseen.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2+ riippumatta tryptaasista tai CoFAR Grade 1 kohonneella tryptaasilla) 90 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen ensimmäiseen Moderna COVID-19 -rokoteannokseen.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson sisällä Moderna COVID-19 -rokotteen ensimmäiseen annokseen.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Tryptaasi on entsyymi, joka vapautuu vereen allergisen reaktion aikana. Tryptaasin nousu määritellään arvoksi, joka on suurempi kuin 1,2 x tryptaasin perusviiva plus 2 ng/ml. Vertailu on niiden osallistujien välillä, jotka saivat aktiivisen rokotteen ensimmäisenä täysin sokeutetussa injektiossa (määritetty Moderna COVID-19 -rokotehaaraan) ja osallistujien välillä, jotka saivat ensimmäisen aktiivisen rokotteen toisena injektiona (määritetty plasebo + Moderna COVID- 19 Rokotehaara). Kokeen suunnittelusta johtuen osallistujat olisivat ymmärtäneet, että toisen annoksen missä tahansa käsissä on oltava aktiivinen rokotus.
Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson sisällä Moderna COVID-19 -rokotteen ensimmäiseen annokseen.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2+ riippumatta tryptaasista tai CoFAR Grade 1 kohonneella tryptaasilla) 90 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen toiseen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokoteannokseen.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson aikana toiseen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annokseen.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Tryptaasi on entsyymi, joka vapautuu vereen allergisen reaktion aikana. Tryptaasin nousu määritellään arvoksi, joka on suurempi kuin 1,2 x tryptaasin perusviiva plus 2 ng/ml. Vertailu on niiden osallistujien välillä, jotka saivat toisen aktiivisen rokotteen toisena injektiona (määritetty Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokotehaaraan) ja osallistujien välillä, jotka saivat toisen aktiivisen rokotteen kolmantena injektiona (määritetty plasebolle + Pfizer-BioNTech). COVID-19-rokotekäsi). Tämän vertailun ehtona on, ettei ensimmäisestä annoksesta esiinny systeemistä allergista reaktiota.
Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson aikana toiseen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annokseen.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2+ riippumatta tryptaasista tai CoFAR Grade 1, jossa tryptaasin pitoisuus on kohonnut) 90 minuutin kuluessa rokotuksesta toiseen Moderna COVID-19 -rokotteen annokseen.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson sisällä Moderna COVID-19 -rokotteen toiseen annokseen.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko on luokkaa 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Tryptaasi on entsyymi, joka vapautuu vereen allergisen reaktion aikana. Tryptaasin nousu määritellään arvoksi, joka on suurempi kuin 1,2 x tryptaasin perusviiva plus 2 ng/ml. Vertailu on niiden osallistujien välillä, jotka saivat toisen aktiivisen rokotteen toisena injektiona (määritetty Moderna COVID-19 -rokotehaaran) ja osallistujia, jotka saivat toisen aktiivisen rokotteen kolmantena injektiona (määritetty Placebo + Moderna COVID-19 -rokotteeseen käsivarsi). Tämän vertailun ehtona on, ettei ensimmäisestä annoksesta esiinny systeemistä allergista reaktiota.
Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson sisällä Moderna COVID-19 -rokotteen toiseen annokseen.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2+ riippumatta tryptaasista tai CoFAR Grade 1, jossa tryptaasin pitoisuus on kohonnut) 90 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen ensimmäiseen annokseen, plaseboa varten.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson sisällä ensimmäiseen injektioon (plasebo tai aktiivinen).
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Tryptaasi on entsyymi, joka vapautuu vereen allergisen reaktion aikana. Tryptaasin nousu määritellään arvoksi, joka on suurempi kuin 1,2 x tryptaasin perusviiva plus 2 ng/ml. Vertailu on niiden osallistujien välillä, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisenä ruiskeena (joko rokotteena) ja osallistujia, jotka saivat ensimmäisenä injektiona Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen. Vertailu sisältää vain HA/MCD-kohortissa olevat koehenkilöt.
Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson sisällä ensimmäiseen injektioon (plasebo tai aktiivinen).
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2+ riippumatta tryptaasista tai CoFAR Grade 1, jossa tryptaasin pitoisuus on kohonnut) 90 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen ensimmäiseen annokseen, plaseboa varten.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson sisällä ensimmäiseen injektioon.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko on luokkaa 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Tryptaasi on entsyymi, joka vapautuu vereen allergisen reaktion aikana. Tryptaasin nousu määritellään arvoksi, joka on suurempi kuin 1,2 x tryptaasin perusviiva plus 2 ng/ml. Vertailu on niiden osallistujien välillä, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisenä ruiskeena, ja osallistujia, jotka saivat Moderna COVID-19 -rokotteen ensimmäisenä ruiskeena. Vertailu sisältää vain HA/MCD-kohortissa olevat koehenkilöt.
Rokotuksen jälkeisen 90 minuutin tarkkailujakson sisällä ensimmäiseen injektioon.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2+) 48 tunnin sisällä jommallakummalla Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokoteannoksella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 minuutin tarkkailujakson ja 48 tunnin kuluttua rokotuksesta jommallekummalle Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annokselle.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Koehenkilöitä, jotka eivät saaneet toista rokoteannostaan, ei otettu mukaan, elleivät he reagoineet (päätepisteen mukaan) ensimmäiseen annokseen. Vertailu on korkean allergian/syöttösoluhäiriön ja vertailupopulaatioiden välillä.
90 minuutin tarkkailujakson ja 48 tunnin kuluttua rokotuksesta jommallekummalle Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annokselle.
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat systeemisen allergisen reaktion (CoFAR Grade 2+) 48 tunnin sisällä jommallakummalla Moderna COVID-19 -rokoteannoksella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 minuutin havainnointijakson ja 48 tunnin kuluttua rokotuksesta jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokotteen annokseen.
Allergiset reaktiot luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikkoa systeemisille allergisille reaktioille, versio 3.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 1-5. Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio. Koehenkilöitä, jotka eivät saaneet toista rokoteannostaan, ei otettu mukaan, elleivät he reagoineet (päätepisteen mukaan) ensimmäiseen annokseen. Vertailu on korkean allergian/syöttösoluhäiriön ja vertailupopulaatioiden välillä.
90 minuutin havainnointijakson ja 48 tunnin kuluttua rokotuksesta jompaankumpaan Moderna COVID-19 -rokotteen annokseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James R. Baker Jr., MD, Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
  • Opintojen puheenjohtaja: N. Franklin Atkinson Jr., MD, Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT COVID-19-004
  • NIAID CRMS ID#: 38814 (Muu tunniste: DAIT NIAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tietojen käyttöoikeus ja asiaankuuluvat lisämateriaalit ovat saatavilla kokeilun päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilujakson päätyttyä 24 kuukauden kuluessa tietokannan lukituksesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rekisteröityminen on saatavilla Immunology Database and Analysis -portaaliin (ImmPort) osoitteessa https://www.immport.org/registration. Toimita perustelut tutkimustietojen käyttöoikeuden pyytämiselle.

ImmPort on kliinisen ja mekanistisen tiedon pitkän aikavälin arkisto, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT) rahoittama tietovarasto. Tämä arkisto tukee NIH:n tehtävää jakaa tietoja yleisön kanssa. ImmPortin kautta jaettua dataa tarjoavat NIH:n rahoittamat ohjelmat, muut tutkimusorganisaatiot ja yksittäiset tutkijat, mikä varmistaa, että nämä löydöt ovat tulevaisuuden tutkimuksen perusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa