COVID19 SARS-vaccinationer: Systemiske allergiske reaktioner på SARS-CoV-2-vaccinationer (SARS)

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

Begge grupper (f.eks. højallergi og mastcellelidelse (HA/MCD) gruppe og sammenligningsgruppe):

1. Kan forstå og give informeret samtykke
2. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥12 år på datoen for første undersøgelsesvaccination/placeboadministration (protokolversion 1.0 - 4.0) ELLER mandlig eller ikke-gravid kvinde 5-17 år på datoen for første undersøgelsesvaccination/placebo administration (protokol version 5.0)

3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før den første vaccination og placeboadministration, hvis det er relevant.

   --Hvis en deltager bliver gravid efter at have fået en placebo-dosis, men før hun har modtaget undersøgelsesvaccination, vil hun blive afbrudt fra undersøgelsen

4. Kvinder med reproduktionspotentiale° og seksuelt aktive skal acceptere at bruge FDA godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Disse omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarriere prævention (dvs. kondom plus mellemgulv) eller mandlig partner med dokumenteret vasektomi.

   • Menopause er defineret som mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation; hvis der er tale om et follikelstimulerende hormon på ≥25 U/mL, skal der dokumenteres.
   • Hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering skal dokumenteres, alt efter hvad der er relevant; hvis det er dokumenteret, er kvinder med disse tilstande ikke forpligtet til at bruge yderligere prævention.

Højallergi og mastcellelidelse (HA/MCD) gruppe:

Personer, der opfylder mindst et af følgende kriterier, er berettiget til tilmelding i HA/MCD-gruppen:

1. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion på fødevarer, allergenimmunterapi, insektgift(er) eller latex med brug af adrenalin inden for de sidste 15 år
2. Anamnese for et akutmodtagelsesbesøg med overbevisende bevis for en systemisk allergisk reaktion (i overensstemmelse med CoFAR Grade 3 eller højere) over for fødevarer, allergenimmunterapi, insektgift(er) eller latex inden for de sidste 15 år
3. Anamnese med dokumenterede, umiddelbare allergiske reaktioner på 2 eller flere ikke-relaterede lægemidler inden for de sidste 15 år
4. En overbevisende klinisk historie, eller en historie, der er ledsaget af en positiv hudtest, af en øjeblikkelig reaktion på et lægemiddel, vaccine eller latex inden for de sidste 15 år
5. Anamnese med lægediagnosticeret idiopatisk anafylaksi, der kræver adrenalin eller et besøg på akutafdelingen inden for de sidste 15 år

6. Anamnese med en lægediagnosticeret mastcellelidelse (f.eks. mastocytose, mastcelleaktiveringssyndrom [MCAS] eller arvelig alfa-tryptasæmi). MCAS skal opfylde konsensuskriterier som defineret nedenfor:

   • Kriterium A: Typiske kliniske tegn på alvorlig, tilbagevendende (episodisk) systemisk mastcelleaktivering er til stede (ofte i form af anafylaksi)

     ---Definition af systemisk: involverer mindst 2 organsystemer

   • Kriterium B: Involvering af mastcelle (MC) er dokumenteret ved biokemiske undersøgelser

     --- Foretrukken markør: stigning i serum tryptase niveau fra individets baseline til plus 20% + 2 ng/ml

   • Kriterium C: Reaktion af symptomer på behandling med MC-stabiliserende midler, lægemidler rettet mod produktion af MC mediator eller lægemidler, der blokerer mediatorfrigivelse eller virkninger af MC-afledte mediatorer
   • BEMÆRK: Alle 3 Mast Cell Activation Syndrome (MCAS) kriterier (A + B + C) skal være opfyldt for at kalde en betingelse MCAS.

Sammenligningsgruppe:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding i sammenligningsgruppen:

1. Ingen historie med allergisk astma eller atopisk dermatitis inden for de sidste 10 år
2. Ingen historie med kronisk spontan urticaria eller angioødem
3. Ingen historie med allergiske reaktioner på fødevarer eller insektgifte
4. Ingen historie med allergiske reaktioner på lægemidler eller vacciner
5. Ingen historie med anafylaksi
6. Ingen anamnese med mastcellelidelse (f.eks. mastocytose, mastcelleaktiveringssyndrom [MCAS] eller arvelig alfatryptasemi)

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

1. Manglende evne eller uvilje hos en deltager og/eller forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke, alt efter hvad der er relevant, eller til at overholde undersøgelsesprotokol
2. Vægt mindre end 15 kg (33 lbs)
3. Forudgående modtagelse af alle doser af Pfizer-BioNTech coronavirus disease 2019 (COVID-19) Vaccine, Moderna COVID-19 Vaccine eller enhver anden COVID-19 vaccine
4. Historie med en alvorlig reaktion på en komponent af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen eller Moderna COVID-19-vaccinen
5. Anamnese med kontaktdermatitis med bekræftet plastertestreaktion på forekomst af polyethylenglycol (PEG)
6. Reaktionshistorie på Doxil®
7. Kendt eksponering for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og stadig inden for karantænevinduet
8. Symptomer i overensstemmelse med akut COVID-19-infektion eller kendt COVID-19-infektion (positiv polymerasekædereaktion [PCR] eller antigentest) og stadig inden for karantænevinduet
9. Har en akut sygdom, inklusive kropstemperatur over 100,4 grader Fahrenheit, inden for 14 dage efter den første undersøgelsesvaccination/placeboadministration eller 3 dage før hver efterfølgende vaccination
10. Anamnese med autoimmune eller andre lidelser, der kræver systemiske immunmodulatorer
11. Anamnese med akut nældefeber inden for 28 dage efter randomisering
12. Gravid
13. Har modtaget nogen vacciner inden for 14 dage efter den første undersøgelsesvaccination/placeboadministration eller planlægger at modtage andre vacciner i undersøgelsesperioden
14. Har fået allergen immunterapi inden for 24 timer før vaccination/placeboadministration eller planlægger at modtage inden for 24 timer efter vaccination/placeboadministration
15. Har modtaget en biologisk behandling inden for 6 måneder efter randomisering
16. Brug af systemiske steroider uanset årsag inden for 28 dage efter randomisering
17. Brug af Zileuton® inden for 14 dage efter randomisering
18. Brug af ethvert monoklonalt antistofmiddel til behandling eller forebyggelse af COVID-19 inden for 3 måneder efter randomisering
19. Koronararteriesygdom, perifer eller cerebral vaskulær sygdom, ustabil angina eller hjertearytmi, bortset fra supraventrikulær takykardi (SVT)
20. Medicinsk ustabil hypertension
21. Nuværende brug af betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, monoaminoxidase (MAO) hæmmere, tricykliske antidepressiva eller andre midler, der kan interferere med behandlingen af ​​anafylaksi, efter investigators mening
22. Ustabil astma inden for 3 måneder efter randomisering eller symptomatisk astma på vaccinationsdagen, som vurderet af stedets investigator
23. Har tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser, som ikke er nævnt ovenfor, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelseskravene --Denne omfatter personer med underliggende tilstande eller anden medicin, der efter investigatorens mening kan øge risikoen i tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller føre til komplikationer efter administration af adrenalin