Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID19 SARS-vaksinasjoner: Systemiske allergiske reaksjoner på SARS-CoV-2-vaksinasjoner (SARS)

Systemiske allergiske reaksjoner på SARS-CoV-2-vaksinasjon

Bakgrunn: Allergiske reaksjoner er rapportert å oppstå etter vaksinasjon med både Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine og Moderna COVID-19-vaksine. Allergiske reaksjoner varierer fra milde til alvorlige og inkluderer livstruende anafylaktiske reaksjoner, selv om ingen dødsfall er rapportert med noen av vaksinene.

Denne studien er designet med to hovedmål:

  • For å estimere andelen av systemiske allergiske reaksjoner på Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen og Moderna COVID-19-vaksinen i en populasjon med høy allergi/mastcellelidelse (HA/MCD), og
  • Hvis risikoen i HA/MCD er påviselig, for å bestemme om andelene er høyere i HA/MCD sammenlignet med en representativ populasjon uten alvorlige allergier eller mastcelleforstyrrelser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, initialt blindet (maskert), fase 2-studie for å vurdere SARS-CoV-2-vaksinasjonsreaksjoner i to populasjoner:

  • Én populasjon inkludert personer med en historie med allergiske reaksjoner eller mastcellelidelse (HA/MCD), og
  • Én sammenligningspopulasjon uten alvorlige allergier eller mastcelleforstyrrelser.

Omtrent 2040 HA/MCD og 1360 sammenligningsdeltakere vil bli registrert på tvers av deltakende nettsteder i USA. Omtrent to tredjedeler av deltakerne i hver av de 2 gruppene vil være kvinner. Dette er fordi de aller fleste tilfeller av anafylaksi mot covid-19-vaksinene har forekommet hos kvinner. Påmelding av deltakere som kun kvalifiserer på grunnlag av reaksjoner på flere ikke-relaterte legemidler vil være begrenset til omtrent 300.

Påmelding til MCD-gruppen forventes å være minst 200 deltakere, og ikke mer enn 300 deltakere.

Deltakere i hver populasjon vil bli randomisert 2:2:1:1 for å motta Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, Moderna COVID-19-vaksine, placebo + Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, eller placebo + Moderna COVID-19-vaksine, hvis påmeldt i den første studieperioden under protokollversjoner 1.0 -4.0. Deltakere som er registrert under protokollversjon 5.0 vil bli randomisert 2:1 for å motta Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine eller placebo + Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine. Hvis registrering under protokollversjon 5.0 er robust og vedvarende, kan den aktive vaksine-randomiseringen endres til Moderna COVID-19-vaksine.

Deltakere som er randomisert til en av placebogruppene vil motta placebo som en første dose og vil motta to doser av sin tildelte aktive vaksine ved påfølgende besøk. I løpet av det første besøket vil alle deltakere bli blindet for om de får placebo eller vaksine, og hvilken vaksine de får (hvis de registrerer seg under protokollversjoner 1.0 -4.0).

På grunn av de forskjellige doseringsplanene for Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen og Moderna COVID-19-vaksinen, vil det bli tydelig for både personalet på stedet og studiedeltakeren hvilken vaksine som er tildelt, når det andre injeksjonsbesøket er planlagt. Imidlertid vil blind over placebo versus vaksine forbli i kraft til etter det andre besøket. Under en oppfølgingssamtale, planlagt 3 dager etter den andre injeksjonen, vil deltakerne bli ublindet med hensyn til om de fikk placebo eller aktiv vaksine.

Under protokollversjon 5.0 vil imidlertid deltakerne bli fortalt om de fikk placebo som den første injeksjonen under oppfølgingen utført 3 dager etter. Deltakere i denne fasen av studien vil også vite hvilket firmas vaksine de får, da vaksinene forventes å bli brukt sekvensielt og også vil bli notert i samtykkeskjemaet.

Studievarighet: Randomiserte og vaksinerte deltakere vil fullføre studiedeltakelsen på omtrent 29 dager hvis de er vaksinert med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, 36 dager hvis de er vaksinert med Moderna COVID-19-vaksinen. Deltakere som er registrert under protokollversjoner 1.0 -4.0 vil fullføre studiedeltakelsen i løpet av 50 eller 64 dager hvis de får placebo før de får to doser av henholdsvis Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen eller Moderna COVID-19-vaksinen, og deltakere som er registrert under protokollversjon 5.0 vil fullføre deltakelsen i løpet av henholdsvis ca. 36 av 43 dager, hvis de først får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94040
        • Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Health, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Sinus and Allergy Center of Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

Begge grupper (f.eks. høyallergi og mastcellelidelse (HA/MCD) gruppe og sammenligningsgruppe):

  1. Kunne forstå og gi informert samtykke
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥12 år på datoen for første studievaksinasjon/placeboadministrering (protokollversjoner 1.0 - 4.0) ELLER mannlige eller ikke-gravide kvinner 5-17 år på datoen for første studievaksinasjon/placebo administrasjon (protokollversjon 5.0)
  3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før første vaksinasjon og placeboadministrasjon, hvis aktuelt.

    --Hvis en deltaker blir gravid etter å ha mottatt en placebodose, men før studievaksinasjon, vil hun bli avbrutt fra studien

  4. Kvinner med reproduksjonspotensial° og seksuelt aktive må godta å bruke FDA-godkjente prevensjonsmetoder under studiens varighet. Disse inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbel barriere prevensjon (dvs. kondom pluss diafragma) eller mannlig partner med dokumentert vasektomi.

    • Menopause er definert som minst 12 påfølgende måneder uten menstruasjon; hvis det er spørsmål, må et follikkelstimulerende hormon på ≥25 U/mL dokumenteres.
    • Hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering må dokumenteres, avhengig av hva som er aktuelt; hvis dokumentert er kvinner med disse tilstandene ikke pålagt å bruke ekstra prevensjon.

Høyallergi og mastcellelidelse (HA/MCD) gruppe:

Personer som oppfyller minst ett av følgende kriterier er kvalifisert for påmelding i HA/MCD-gruppen:

  1. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon på mat(er), allergenimmunterapi, insektgift(er) eller lateks med bruk av adrenalin i løpet av de siste 15 årene
  2. Historie om et akuttmottak med overbevisende bevis på en systemisk allergisk reaksjon (i samsvar med CoFAR grad 3 eller høyere) på mat(er), allergenimmunterapi, insektgift(er) eller lateks i løpet av de siste 15 årene
  3. Anamnese med dokumenterte, umiddelbare allergiske reaksjoner på 2 eller flere urelaterte legemidler i løpet av de siste 15 årene
  4. En overbevisende klinisk historie, eller en historie som er ledsaget av en positiv hudtest, av en umiddelbar reaksjon på et medikament, vaksine eller lateks i løpet av de siste 15 årene
  5. Anamnese med legediagnostisert idiopatisk anafylaksi som krever adrenalin eller et legevaktbesøk de siste 15 årene
  6. Anamnese med en legediagnostisert mastcellelidelse (f.eks. mastocytose, mastcelleaktiveringssyndrom [MCAS] eller arvelig alfa-tryptasemi). MCAS må oppfylle konsensuskriterier som definert nedenfor:

    • Kriterium A: Typiske kliniske tegn på alvorlig, tilbakevendende (episodisk) systemisk mastcelleaktivering er tilstede (ofte i form av anafylaksi)

      ---Definisjon av systemisk: involverer minst 2 organsystemer

    • Kriterium B: Involvering av mastcelle (MC) er dokumentert ved biokjemiske studier

      --- Foretrukket markør: økning i serumtryptasenivå fra individets baseline til pluss 20 % + 2 ng/ml

    • Kriterium C: Respons av symptomer på terapi med MC-stabiliserende midler, medisiner rettet mot MC-mediatorproduksjon eller medisiner som blokkerer mediatorfrigjøring eller effekter av MC-avledede mediatorer
    • MERK: Alle 3 Mast Cell Activation Syndrome (MCAS) kriterier (A + B + C) må være oppfylt for å kalle en tilstand MCAS.

Sammenligningsgruppe:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for registrering i sammenligningsgruppen:

  1. Ingen historie med allergisk astma eller atopisk dermatitt de siste 10 årene
  2. Ingen historie med kronisk spontan urticaria eller angioødem
  3. Ingen historie med allergiske reaksjoner på mat eller insektgift
  4. Ingen historie med allergiske reaksjoner på legemidler eller vaksiner
  5. Ingen historie med anafylaksi
  6. Ingen historie med mastcelleforstyrrelser (f.eks. mastocytose, mastcelleaktiveringssyndrom [MCAS] eller arvelig alfatryptasemi)

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

  1. Manglende evne eller uvilje hos en deltaker og/eller forelder/verge til å gi skriftlig informert samtykke og/eller samtykke, etter behov, eller til å overholde studieprotokollen
  2. Vekt mindre enn 15 kg (33 lbs)
  3. Forutgående mottak av noen doser av Pfizer-BioNTech-vaksine mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19), Moderna COVID-19-vaksine eller annen COVID-19-vaksine
  4. Historie med en alvorlig reaksjon på noen komponent i Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen eller Moderna COVID-19-vaksinen
  5. Anamnese med kontaktdermatitt med bekreftet lappetestreaksjon på prevalens av polyetylenglykol (PEG)
  6. Reaksjonshistorie på Doxil®
  7. Kjent eksponering for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og fortsatt innenfor karantenevinduet
  8. Symptomer forenlig med akutt COVID-19-infeksjon eller kjent COVID-19-infeksjon (positiv polymerasekjedereaksjon [PCR] eller antigentest) og fortsatt innenfor karantenevinduet
  9. Har en akutt sykdom, inkludert kroppstemperatur høyere enn 100,4 grader Fahrenheit, innen 14 dager etter den første studievaksinasjonen/placeboadministrasjonen eller 3 dager før hver påfølgende vaksinasjon
  10. Anamnese med autoimmune eller andre lidelser som krever systemiske immunmodulatorer
  11. Anamnese med akutt urticaria innen 28 dager etter randomisering
  12. Gravid
  13. Har mottatt noen vaksiner innen 14 dager etter første studievaksinasjon/placeboadministrering eller planlegger å motta andre vaksiner i løpet av studieperioden
  14. Hadde administrering av allergenimmunterapi innen 24 timer før vaksinasjon/placeboadministrering eller planlegger å motta innen 24 timer etter vaksinasjon/placeboadministrering
  15. Har mottatt en biologisk behandling innen 6 måneder etter randomisering
  16. Bruk av systemiske steroider uansett årsak innen 28 dager etter randomisering
  17. Bruk av Zileuton® innen 14 dager etter randomisering
  18. Bruk av ethvert monoklonalt antistoffmiddel for behandling eller forebygging av COVID-19 innen 3 måneder etter randomisering
  19. Koronararteriesykdom, perifer eller cerebral vaskulær sykdom, ustabil angina eller hjertearytmi, annet enn supraventrikulær takykardi (SVT)
  20. Medisinsk ustabil hypertensjon
  21. Nåværende bruk av betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, trisykliske antidepressiva eller andre midler som kan forstyrre behandlingen av anafylaksi, etter utrederens mening
  22. Ustabil astma innen 3 måneder etter randomisering eller symptomatisk astma på vaksinasjonsdagen, vurdert av stedets utreder
  23. Har tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietester som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien eller som kan forstyrre evnen til å overholde studiekravene --Denne inkluderer individer med underliggende tilstander eller andre medisiner som etter utrederens mening kan øke risikoen ved en anafylaktisk reaksjon eller føre til komplikasjoner etter administrering av adrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderna COVID-19-vaksine
Moderna COVID-19-vaksinen (0,5 mL) vil bli administrert intramuskulært i deltoideus, som en serie på to doser (0,5 mL hver) administrert med 1 måned (28 dager) fra hverandre.
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • mRNA-1273
Eksperimentell: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen (0,3 ml) vil bli administrert intramuskulært i deltoideus, som en serie på to doser (0,3 ml hver) administrert med 3 uker (21 dager) fra hverandre.
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • BNT162b2
Eksperimentell: Placebo + Modern COVID-19-vaksine

Deltakerne vil motta placebo som en første dose etterfulgt av to doser av deres tildelte aktive vaksine ved påfølgende besøk. 0,5 ml placebo vil bli administrert intramuskulært i deltoideus.

Placebodosen vil bli fulgt av to doser Moderna COVID-19-vaksine, med den første dosen administrert 1 måned senere. Moderna COVID-19-vaksinen (0,5 mL) vil bli administrert intramuskulært i deltoideus, som en serie på to doser (0,5 mL hver) administrert med 1 måned (28 dager) fra hverandre.

Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • mRNA-1273
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Eksperimentell: Placebo+Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine

Deltakerne vil motta placebo som en første dose etterfulgt av to doser av deres tildelte aktive vaksine ved påfølgende besøk. 0,3 ml placebo vil bli administrert intramuskulært i deltoideus.

Placebodosen vil bli fulgt av to doser Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine, med den første dosen administrert 1 måned senere. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen (0,3 ml) vil bli administrert intramuskulært i deltoideus, som en serie på to doser (0,3 ml hver) administrert med 3 uker (21 dager) fra hverandre.

Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • BNT162b2
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • steril, konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2+ uavhengig av tryptase eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase) innen 90 minutter etter vaksinasjon mot en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine.
Tidsramme: Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Tryptase er et enzym som frigjøres i blodet under en allergisk reaksjon. En økning i tryptase er definert som en verdi som er høyere enn 1,2 x baseline tryptase pluss 2 ng/ml. Personer som ikke fikk sin andre dose av vaksinen ble ikke inkludert med mindre de reagerte (i henhold til endepunktet) på den første dosen. Sammenligningen er mellom høyallergi/mastcellelidelse og sammenligningspopulasjoner.
Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Andel av deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2+ uavhengig av tryptase eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase) innen 90 minutter etter vaksinasjon mot begge dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Tryptase er et enzym som frigjøres i blodet under en allergisk reaksjon. En økning i tryptase er definert som en verdi som er høyere enn 1,2 x baseline tryptase pluss 2 ng/ml. Personer som ikke fikk sin andre dose av vaksinen ble ikke inkludert med mindre de reagerte (i henhold til endepunktet) på den første dosen. Sammenligningen er mellom høyallergi/mastcellelidelse og sammenligningspopulasjoner.
Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere som opplevde en alvorlig (CoFAR grad 3+) systemisk allergisk reaksjon innen 90 minutter etter vaksinasjon mot en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Personer som ikke fikk sin andre dose av vaksinen ble ikke inkludert med mindre de reagerte (i henhold til endepunktet) på den første dosen. Sammenligningen er mellom høyallergi/mastcellelidelse og sammenligningspopulasjoner.
Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Andelen av deltakere som opplevde en alvorlig (CoFAR grad 3+) systemisk allergisk reaksjon i løpet av 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til hver av dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Personer som ikke fikk sin andre dose av vaksinen ble ikke inkludert med mindre de reagerte (i henhold til endepunktet) på den første dosen. Sammenligningen er mellom høyallergi/mastcellelidelse og sammenligningspopulasjoner.
Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.
Andelen av deltakere som opplevde en anafylaktisk reaksjon i henhold til Brighton-samarbeidskriterier (nivå 1-3) innen 90 minutter etter vaksinasjon til en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved å bruke Brighton Collaboration Criteria. Skalaen varierer fra nivå 1 til 3. Nivå 1 representerer det høyeste nivået av diagnostisk sikkerhet for at et rapportert tilfelle er anafylaksi, nivå 2 og 3 representerer suksessivt lavere nivåer av diagnostisk sikkerhet. Personer som ikke fikk sin andre dose av vaksinen ble ikke inkludert med mindre de reagerte (i henhold til endepunktet) på den første dosen. Sammenligningen er mellom høyallergi/mastcellelidelse og sammenligningspopulasjoner.
Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Andelen av deltakere som opplevde en anafylaktisk reaksjon i henhold til Brighton-samarbeidskriterier (nivå 1–3) innen 90 minutter etter vaksinasjon mot begge dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved å bruke Brighton Collaboration Criteria. Skalaen varierer fra nivå 1 til 3. Nivå 1 representerer det høyeste nivået av diagnostisk sikkerhet for at et rapportert tilfelle er anafylaksi, nivå 2 og 3 representerer suksessivt lavere nivåer av diagnostisk sikkerhet. Personer som ikke fikk sin andre dose av vaksinen ble ikke inkludert med mindre de reagerte (i henhold til endepunktet) på den første dosen. Sammenligningen er mellom høyallergi/mastcellelidelse og sammenligningspopulasjoner.
Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til en av dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.
Andel deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2+ uavhengig av tryptase eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase) innen 90 minutter etter vaksinasjon til den første dosen av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til den første dosen av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Tryptase er et enzym som frigjøres i blodet under en allergisk reaksjon. En økning i tryptase er definert som en verdi som er høyere enn 1,2 x baseline tryptase pluss 2 ng/ml. Sammenligningen er mellom deltakerne som fikk aktiv vaksine som sin første, fullstendig blindede injeksjon (tildelt Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinearmen) og deltakerne som fikk sin første aktive vaksine som sin andre injeksjon (tildelt Placebo + Pfizer -BioNTech COVID-19 vaksinearm). På grunn av utformingen av forsøket ville deltakerne ha forstått at den andre dosen i en hvilken som helst arm må være en aktiv vaksinasjon.
Innenfor 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til den første dosen av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Andel deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2+ uavhengig av tryptase eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase) innen 90 minutter etter vaksinasjon til den første dosen av Moderna COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Innen 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til den første dosen av Moderna COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Tryptase er et enzym som frigjøres i blodet under en allergisk reaksjon. En økning i tryptase er definert som en verdi som er høyere enn 1,2 x baseline tryptase pluss 2 ng/ml. Sammenligningen er mellom deltakerne som fikk aktiv vaksine som sin første, fullstendig blindede injeksjon (tildelt Moderna COVID-19-vaksinearmen) og deltakerne som fikk sin første aktive vaksine som sin andre injeksjon (tildelt Placebo + Moderna COVID- 19 Vaksinearm). På grunn av utformingen av forsøket ville deltakerne ha forstått at den andre dosen i en hvilken som helst arm må være en aktiv vaksinasjon.
Innen 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til den første dosen av Moderna COVID-19-vaksinen.
Andel av deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2+ uavhengig av tryptase eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase) innen 90 minutter etter vaksinasjon til den andre dosen av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Innen 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til den andre dosen av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Tryptase er et enzym som frigjøres i blodet under en allergisk reaksjon. En økning i tryptase er definert som en verdi som er høyere enn 1,2 x baseline tryptase pluss 2 ng/ml. Sammenligningen er mellom deltakerne som fikk den andre aktive vaksinen som sin andre injeksjon (tildelt Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinearmen) og deltakerne som fikk den andre aktive vaksinen som sin tredje injeksjon (tildelt Placebo + Pfizer-BioNTech COVID-19 vaksinearm). Denne sammenligningen er betinget av at det ikke er noen systemisk allergisk reaksjon på den første dosen.
Innen 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til den andre dosen av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Andel av deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2+ uavhengig av tryptase eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase) innen 90 minutter etter vaksinasjon til den andre dosen av Moderna COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Innenfor den 90-minutters observasjonsperioden etter vaksinasjon til den andre dosen av Moderna COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Tryptase er et enzym som frigjøres i blodet under en allergisk reaksjon. En økning i tryptase er definert som en verdi som er høyere enn 1,2 x baseline tryptase pluss 2 ng/ml. Sammenligningen er mellom deltakerne som fikk den andre aktive vaksinen som sin andre injeksjon (tildelt Moderna COVID-19-vaksinearmen) og deltakerne som fikk den andre aktive vaksinen som sin tredje injeksjon (tildelt Placebo + Moderna COVID-19-vaksinen væpne). Denne sammenligningen er betinget av at det ikke er noen systemisk allergisk reaksjon på den første dosen.
Innenfor den 90-minutters observasjonsperioden etter vaksinasjon til den andre dosen av Moderna COVID-19-vaksinen.
Andelen av deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2+ uavhengig av tryptase eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase) innen 90 minutter etter vaksinasjon til den første dosen, justert for placebo.
Tidsramme: Innen 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til første injeksjon (placebo eller aktiv).
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Tryptase er et enzym som frigjøres i blodet under en allergisk reaksjon. En økning i tryptase er definert som en verdi som er høyere enn 1,2 x baseline tryptase pluss 2 ng/ml. Sammenligningen er mellom deltakere som hadde placebo som sin første injeksjon (enten vaksine) og deltakere som hadde Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine som sin første injeksjon. Sammenligningen inkluderer kun emner i HA/MCD-kohorten.
Innen 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til første injeksjon (placebo eller aktiv).
Andelen av deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2+ uavhengig av tryptase eller CoFAR grad 1 med forhøyet tryptase) innen 90 minutter etter vaksinasjon til den første dosen, justert for placebo.
Tidsramme: Innen 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til første injeksjon.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Tryptase er et enzym som frigjøres i blodet under en allergisk reaksjon. En økning i tryptase er definert som en verdi som er høyere enn 1,2 x baseline tryptase pluss 2 ng/ml. Sammenligningen er mellom deltakere som fikk placebo som sin første injeksjon og deltakere som fikk Moderna COVID-19-vaksine som sin første injeksjon. Sammenligningen inkluderer kun emner i HA/MCD-kohorten.
Innen 90-minutters observasjonsperiode etter vaksinasjon til første injeksjon.
Andelen av deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2+) innen 48 timer etter vaksinasjon mot en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Etter 90 minutters observasjonsperiode til 48 timer etter vaksinasjon til en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Personer som ikke fikk sin andre dose av vaksinen ble ikke inkludert med mindre de reagerte (i henhold til endepunktet) på den første dosen. Sammenligningen er mellom høyallergi/mastcellelidelse og sammenligningspopulasjoner.
Etter 90 minutters observasjonsperiode til 48 timer etter vaksinasjon til en av dosene av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen.
Andelen av deltakere som opplevde en systemisk allergisk reaksjon (CoFAR grad 2+) innen 48 timer etter vaksinasjon mot begge dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.
Tidsramme: Etter 90 minutters observasjonsperiode til 48 timer etter vaksinasjon til en av dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.
Allergiske reaksjoner ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions, versjon 3.0. Skalaen går fra klasse 1 til 5. Jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Personer som ikke fikk sin andre dose av vaksinen ble ikke inkludert med mindre de reagerte (i henhold til endepunktet) på den første dosen. Sammenligningen er mellom høyallergi/mastcellelidelse og sammenligningspopulasjoner.
Etter 90 minutters observasjonsperiode til 48 timer etter vaksinasjon til en av dosene av Moderna COVID-19-vaksinen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: James R. Baker Jr., MD, Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
  • Studiestol: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
  • Studiestol: N. Franklin Atkinson Jr., MD, Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatilgang på deltakernivå og ytterligere relevant materiale vil bli gjort tilgjengelig når prøveperioden er fullført.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av prøveperioden, innen 24 måneder status post database lås.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Registrering er tilgjengelig for Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) på: https://www.immport.org/registration. Send inn en begrunnelse for det formål å be om tilgang til studiedata.

ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data, et National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT)-finansiert datalager. Dette arkivet er til støtte for NIHs oppdrag om å dele data med publikum. Data som deles gjennom ImmPort leveres av NIH-finansierte programmer, andre forskningsorganisasjoner og individuelle forskere, noe som sikrer at disse funnene vil være grunnlaget for fremtidig forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Moderna COVID-19-vaksine

3
Abonnere