Прививки от SARS COVID19: системные аллергические реакции на прививки от SARS-CoV-2 (SARS)

Критерии включения:

Лица, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования:

Обе группы (например, группа с высокой аллергией и заболеванием тучных клеток (HA/MCD) и группа сравнения):

1. Способен понять и дать информированное согласие
2. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥12 лет на дату первой исследуемой вакцинации/введения плацебо (версии протокола 1.0–4.0) ИЛИ мужчина или небеременная женщина в возрасте 5–17 лет на дату первой исследуемой вакцинации/плацебо администрирование (версия протокола 5.0)

3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до первой вакцинации и введения плацебо, если это применимо.

   -- Если участница забеременеет после получения дозы плацебо, но до получения исследуемой вакцины, она будет исключена из исследования.

4. Женщины с репродуктивным потенциалом° и ведущие активную половую жизнь должны дать согласие на использование одобренных FDA методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. К ним относятся гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, двойная барьерная контрацепция (т. е. презерватив плюс диафрагма) или партнер-мужчина с подтвержденной вазэктомией.

   • Менопауза определяется как минимум 12 месяцев подряд без менструаций; в случае необходимости должен быть задокументирован уровень фолликулостимулирующего гормона ≥25 ЕД/мл.
   • Гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб должны быть задокументированы, если применимо; если это подтверждено документально, женщинам с этими состояниями не требуется использовать дополнительные средства контрацепции.

Группа с высокой аллергией и заболеванием тучных клеток (HA/MCD):

Лица, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, имеют право на зачисление в группу HA/MCD:

1. Наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции на продукты питания, иммунотерапию аллергенами, яд(я) насекомых или латекс с использованием адреналина в течение последних 15 лет.
2. История посещения отделения неотложной помощи с убедительными доказательствами системной аллергической реакции (соответствующей степени 3 CoFAR или выше) на продукты питания, иммунотерапию аллергенами, яд(я) насекомых или латекс в течение последних 15 лет.
3. Задокументированные немедленные аллергические реакции на 2 или более неродственных лекарств в течение последних 15 лет в анамнезе.
4. Убедительный клинический анамнез или анамнез, сопровождающийся положительным кожным тестом, о немедленной реакции на лекарство, вакцину или латекс в течение последних 15 лет.
5. История диагностированной врачом идиопатической анафилаксии, требующей эпинефрина или обращения в отделение неотложной помощи за последние 15 лет.

6. Диагноз заболевания тучных клеток в анамнезе (например, мастоцитоз, синдром активации тучных клеток [MCAS] или наследственная альфа-триптаземия). MCAS должна соответствовать критериям консенсуса, как определено ниже:

   • Критерий А: присутствуют типичные клинические признаки тяжелой, рецидивирующей (эпизодической) системной активации тучных клеток (часто в форме анафилаксии).

     --- Определение системного: вовлечение как минимум 2 систем органов

   • Критерий B: Вовлечение тучных клеток (ТК) подтверждается биохимическими исследованиями.

     --- Предпочтительный маркер: повышение уровня триптазы в сыворотке от исходного уровня до плюс 20% + 2 нг/мл.

   • Критерий C: Реакция симптомов на терапию стабилизирующими MC агентами, препаратами, направленными против продукции медиатора MC, или препаратами, блокирующими высвобождение медиатора или эффекты медиаторов, производных MC.
   • ПРИМЕЧАНИЕ. Все 3 критерия синдрома активации тучных клеток (MCAS) (A + B + C) должны быть выполнены, чтобы вызвать состояние MCAS.

Группа сравнения:

Лица, отвечающие всем нижеперечисленным критериям, имеют право на зачисление в группу сравнения:

1. Отсутствие в анамнезе аллергической астмы или атопического дерматита в течение последних 10 лет.
2. Отсутствие в анамнезе хронической спонтанной крапивницы или ангионевротического отека
3. Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на пищевые продукты или яды насекомых
4. Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на лекарства или вакцины
5. Нет истории анафилаксии
6. Отсутствие в анамнезе заболеваний тучных клеток (например, мастоцитоза, синдрома активации тучных клеток [MCAS] или наследственной альфа-триптаземии)

Критерий исключения:

Лица, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на зачисление в качестве участников исследования:

1. Неспособность или нежелание участника и/или родителя/законного опекуна дать письменное информированное согласие и/или согласие, если применимо, или соблюдать протокол исследования
2. Вес менее 15 кг (33 фунта)
3. Предварительное получение любых доз вакцины Pfizer-BioNTech против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вакцины Moderna COVID-19 или любой другой вакцины против COVID-19.
4. История тяжелой реакции на любой компонент вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 или вакцины Moderna COVID-19
5. Контактный дерматит в анамнезе с подтвержденной реакцией пластыря на распространенность полиэтиленгликоля (ПЭГ)
6. История реакции на Доксил®
7. Известный контакт с коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) и все еще в пределах карантинного окна
8. Симптомы, соответствующие острой инфекции COVID-19 или известной инфекции COVID-19 (положительный результат полимеразной цепной реакции [ПЦР] или тест на антиген) и все еще в пределах карантинного окна
9. Иметь острое заболевание, включая температуру тела выше 100,4 градусов по Фаренгейту, в течение 14 дней после первой исследуемой вакцины/введения плацебо или за 3 дня до каждой последующей вакцинации
10. Наличие в анамнезе аутоиммунных или других заболеваний, требующих системных иммуномодуляторов.
11. История острой крапивницы в течение 28 дней после рандомизации
12. Беременная
13. Получили какие-либо вакцины в течение 14 дней после первой исследуемой вакцины/введения плацебо или планируют получить другие вакцины в течение периода исследования
14. Имели какую-либо иммунотерапию аллергеном в течение 24 часов до вакцинации/введения плацебо или планировали получить в течение 24 часов после вакцинации/введения плацебо
15. Получали биологическую терапию в течение 6 месяцев после рандомизации
16. Использование системных стероидов по любой причине в течение 28 дней после рандомизации
17. Использование Zileuton® в течение 14 дней после рандомизации
18. Использование любого агента моноклональных антител для лечения или профилактики COVID-19 в течение 3 месяцев после рандомизации
19. Ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических или церебральных сосудов, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия, кроме суправентрикулярной тахикардии (СВТ)
20. Медицински нестабильная артериальная гипертензия
21. Текущее использование бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов или других средств, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать лечению анафилаксии.
22. Нестабильная астма в течение 3 месяцев после рандомизации или симптоматическая астма в день вакцинации по оценке исследователя на месте
23. Иметь прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски, связанные с участием в исследовании, или которые могут помешать выполнению требований исследования. включает лиц с сопутствующими заболеваниями или другими лекарствами, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск в случае анафилактической реакции или привести к осложнениям после введения адреналина.