Vaccinations COVID19 contre le SRAS : Réactions allergiques systémiques aux vaccinations contre le SRAS-CoV-2 (SARS)

Critère d'intégration:

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :

Les deux groupes (p. ex., groupe hyperallergique et trouble mastocytaire (HA/MCD) et groupe de comparaison) :

1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
2. Homme ou femme non enceinte ≥ 12 ans à la date de la première vaccination de l'étude/administration du placebo (versions 1.0 à 4.0 du protocole) OU homme ou femme non enceinte âgé de 5 à 17 ans à la date de la première vaccination de l'étude/placebo administration (protocole version 5.0)

3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première vaccination et l'administration du placebo, le cas échéant.

   -- Si une participante tombe enceinte après avoir reçu une dose de placebo mais avant de recevoir la vaccination à l'étude, elle sera retirée de l'étude

4. Les femmes en âge de procréer ° et sexuellement actives doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées par la FDA pendant la durée de l'étude. Ceux-ci incluent les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins, la contraception à double barrière (c'est-à-dire, le préservatif et le diaphragme) ou un partenaire masculin avec une vasectomie documentée.

   • La ménopause est définie comme au moins 12 mois consécutifs sans règles; en cas de doute, une hormone folliculo-stimulante ≥25 U/mL doit être documentée.
   • L'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la ligature bilatérale des trompes doit être documentée, selon le cas ; si cela est documenté, les femmes atteintes de ces conditions ne sont pas tenues d'utiliser une contraception supplémentaire.

Groupe des allergies élevées et des troubles mastocytaires (HA/MCD) :

Les personnes qui répondent à au moins un des critères suivants sont éligibles pour l'inscription dans le groupe HA/MCD :

1. Antécédents de réaction allergique grave aux aliments, à l'immunothérapie allergénique, au(x) venin(s) d'insectes ou au latex avec utilisation d'épinéphrine au cours des 15 dernières années
2. Antécédents d'une visite au service des urgences avec preuve convaincante d'une réaction allergique systémique (conforme au CoFAR de grade 3 ou supérieur) aux aliments, à l'immunothérapie allergénique, au(x) venin(s) d'insectes ou au latex au cours des 15 dernières années
3. Antécédents de réactions allergiques immédiates documentées à 2 ou plusieurs médicaments non apparentés au cours des 15 dernières années
4. Antécédents cliniques convaincants, ou antécédents accompagnés d'un test cutané positif, d'une réaction immédiate à un médicament, un vaccin ou au latex au cours des 15 dernières années
5. Antécédents d'anaphylaxie idiopathique diagnostiquée par un médecin nécessitant de l'épinéphrine ou une visite au service des urgences au cours des 15 dernières années

6. Antécédents d'un trouble mastocytaire diagnostiqué par un médecin (par exemple, mastocytose, syndrome d'activation des mastocytes [MCAS] ou alpha-tryptasémie héréditaire). Le MCAS doit répondre aux critères consensuels définis ci-dessous :

   • Critère A : Des signes cliniques typiques d'activation systémique sévère et récurrente (épisodique) des mastocytes sont présents (souvent sous forme d'anaphylaxie)

     ---Définition de systémique : impliquant au moins 2 systèmes d'organes

   • Critère B : L'implication des mastocytes (MC) est documentée par des études biochimiques

     --- Marqueur préféré : augmentation du niveau de tryptase sérique à partir de la ligne de base de l'individu à plus de 20 % + 2 ng/ml

   • Critère C : réponse des symptômes à un traitement par des agents stabilisateurs de MC, des médicaments dirigés contre la production de médiateurs de MC ou des médicaments bloquant la libération de médiateurs ou les effets de médiateurs dérivés de MC
   • REMARQUE : Les 3 critères du syndrome d'activation des mastocytes (MCAS) (A + B + C) doivent être remplis pour appeler une condition MCAS.

Groupe de comparaison :

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription dans le groupe de comparaison :

1. Aucun antécédent d'asthme allergique ou de dermatite atopique au cours des 10 dernières années
2. Aucun antécédent d'urticaire chronique spontanée ou d'œdème de Quincke
3. Aucun antécédent de réactions allergiques aux aliments ou aux venins d'insectes
4. Aucun antécédent de réactions allergiques aux médicaments ou aux vaccins
5. Aucun antécédent d'anaphylaxie
6. Aucun antécédent de trouble mastocytaire (par exemple, mastocytose, syndrome d'activation des mastocytes [MCAS] ou alpha-tryptasémie héréditaire)

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :

1. Incapacité ou refus d'un participant et/ou d'un parent/tuteur légal de donner un consentement éclairé écrit et/ou un assentiment, selon le cas, ou de se conformer au protocole d'étude
2. Poids inférieur à 15 kg (33 lb)
3. Réception préalable de toute dose du vaccin Pfizer-BioNTech contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), du vaccin Moderna COVID-19 ou de tout autre vaccin COVID-19
4. Antécédents de réaction grave à l'un des composants du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ou du vaccin Moderna COVID-19
5. Antécédents de dermatite de contact avec réaction confirmée au test épicutané à la prévalence du polyéthylène glycol (PEG)
6. Antécédents de réaction au Doxil®
7. Exposition connue au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et toujours dans la fenêtre de quarantaine
8. Symptômes compatibles avec une infection COVID-19 aiguë ou une infection COVID-19 connue (réaction en chaîne par polymérase [PCR] positive ou test d'antigène) et toujours dans la fenêtre de quarantaine
9. Avoir une maladie aiguë, y compris une température corporelle supérieure à 100,4 degrés Fahrenheit, dans les 14 jours suivant la première administration de vaccination/placebo de l'étude ou 3 jours avant chaque vaccination ultérieure
10. Antécédents de maladies auto-immunes ou autres nécessitant des modulateurs immunitaires systémiques
11. Antécédents d'urticaire aiguë dans les 28 jours suivant la randomisation
12. Enceinte
13. Avoir reçu des vaccins dans les 14 jours suivant la première administration de vaccin/placebo à l'étude ou prévoir de recevoir d'autres vaccins pendant la période d'étude
14. A eu une administration d'immunothérapie allergénique dans les 24 heures précédant la vaccination/l'administration du placebo ou prévoit de recevoir dans les 24 heures suivant la vaccination/l'administration du placebo
15. Avoir reçu un traitement biologique dans les 6 mois suivant la randomisation
16. Utilisation de stéroïdes systémiques pour quelque raison que ce soit dans les 28 jours suivant la randomisation
17. Utilisation de Zileuton® dans les 14 jours suivant la randomisation
18. Utilisation de tout agent anticorps monoclonal pour le traitement ou la prévention du COVID-19 dans les 3 mois suivant la randomisation
19. Maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique ou cérébrale, angor instable ou arythmie cardiaque, autre que la tachycardie supraventriculaire (TSV)
20. Hypertension médicalement instable
21. Utilisation actuelle de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), d'antidépresseurs tricycliques ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec le traitement de l'anaphylaxie, de l'avis de l'investigateur
22. Asthme instable dans les 3 mois suivant la randomisation ou asthme symptomatique le jour de la vaccination, tel qu'évalué par l'investigateur du site
23. Avoir des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire non énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude comprend les personnes atteintes d'affections sous-jacentes ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque en cas de réaction anaphylactique ou entraîner des complications après l'administration d'épinéphrine