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COVID19 SARS-Impfungen: Systemische allergische Reaktionen auf SARS-CoV-2-Impfungen (SARS)

25. Juli 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Systemische allergische Reaktionen auf die SARS-CoV-2-Impfung

Hintergrund: Es wurde über allergische Reaktionen nach der Impfung sowohl mit dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech als auch mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna berichtet. Allergische Reaktionen reichen von leicht bis schwer und schließen lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen ein, obwohl bei beiden Impfstoffen keine Todesfälle berichtet wurden.

Diese Studie ist mit zwei Hauptzielen konzipiert:

  • Abschätzung der Anteile systemischer allergischer Reaktionen auf den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und den Moderna COVID-19-Impfstoff in einer Population mit hoher Allergie/Mastzellstörung (HA/MCD) und
  • Wenn das Risiko in der HA/MCD nachweisbar ist, um festzustellen, ob die Anteile in der HA/MCD höher sind im Vergleich zu einer repräsentativen Population ohne schwere Allergien oder Mastzellerkrankungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, zunächst verblindete (maskierte) Phase-2-Studie zur Bewertung der SARS-CoV-2-Impfreaktionen in zwei Populationen:

  • Eine Population, einschließlich Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Mastzellerkrankungen (HA/MCD), und
  • Eine Vergleichspopulation ohne schwere Allergien oder Mastzellerkrankungen.

Ungefähr 2040 HA/MCD- und 1360 Vergleichsteilnehmer werden an allen teilnehmenden Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Ungefähr zwei Drittel der in jeder der beiden Gruppen eingeschriebenen Teilnehmer werden weiblich sein. Dies liegt daran, dass die überwiegende Mehrheit der Fälle von Anaphylaxie auf die COVID-19-Impfstoffe bei Frauen aufgetreten ist. Die Aufnahme von Teilnehmern, die sich nur auf der Grundlage von Reaktionen auf mehrere nicht verwandte Arzneimittel qualifizieren, wird auf etwa 300 begrenzt.

Die Anmeldung der MCD-Gruppe wird voraussichtlich mindestens 200 Teilnehmer und nicht mehr als 300 Teilnehmer umfassen.

Die Teilnehmer in jeder Population werden im Verhältnis 2:2:1:1 randomisiert, um den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, Moderna COVID-19-Impfstoff, Placebo + Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder Placebo + Moderna COVID-19-Impfstoff zu erhalten. wenn Sie in der ersten Studienperiode unter den Protokollversionen 1.0 -4.0 eingeschrieben sind. Teilnehmer, die unter Protokollversion 5.0 eingeschrieben sind, werden 2:1 randomisiert, um den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder Placebo + Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Wenn die Registrierung unter Protokollversion 5.0 robust und nachhaltig ist, kann die aktive Impfstoff-Randomisierung auf den Moderna COVID-19-Impfstoff geändert werden.

Teilnehmer, die randomisiert einer der Placebo-Gruppen zugeteilt wurden, erhalten Placebo als erste Dosis und erhalten bei späteren Besuchen zwei Dosen ihres zugewiesenen aktiven Impfstoffs. Während des ersten Besuchs werden alle Teilnehmer zunächst dahingehend verblindet, ob sie ein Placebo oder einen Impfstoff erhalten und welchen Impfstoff sie erhalten (wenn sie sich unter den Protokollversionen 1.0 -4.0 anmelden).

Aufgrund der unterschiedlichen Dosierungspläne für den COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech und den COVID-19-Impfstoff von Moderna wird sowohl dem Standortpersonal als auch dem Studienteilnehmer klar, welcher Impfstoff zugewiesen wurde, sobald der zweite Injektionsbesuch geplant ist. Die Blindübernahme von Placebo gegenüber Impfstoff bleibt jedoch bis nach dem zweiten Besuch in Kraft. Während eines Follow-up-Anrufs, der 3 Tage nach der zweiten Injektion geplant ist, werden die Teilnehmer entblindet, ob sie ein Placebo oder einen aktiven Impfstoff erhalten haben.

Unter Protokollversion 5.0 wird den Teilnehmern jedoch mitgeteilt, ob sie während der Nachuntersuchung, die 3 Tage danach durchgeführt wird, als erste Injektion ein Placebo erhalten haben. Die Teilnehmer in dieser Phase der Studie wissen auch, welchen Impfstoff des Unternehmens sie erhalten, da die Impfstoffe voraussichtlich nacheinander verwendet werden und auch in der Einwilligungserklärung vermerkt werden.

Studiendauer: Randomisierte und geimpfte Teilnehmer schließen die Studienteilnahme in etwa 29 Tagen ab, wenn sie mit dem Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, und in 36 Tagen, wenn sie mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden. Teilnehmer, die unter den Protokollversionen 1.0–4.0 eingeschrieben sind, schließen die Studienteilnahme in 50 oder 64 Tagen ab, wenn sie ein Placebo erhalten, bevor sie zwei Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs bzw. des Moderna-COVID-19-Impfstoffs erhalten, und Teilnehmer, die unter Protokollversion 5.0 eingeschrieben sind werden die Teilnahme in etwa 36 bzw. 43 Tagen abschließen, wenn sie zuerst Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Health, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Sinus and Allergy Center of Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

Beide Gruppen (z. B. Gruppe mit hoher Allergie und Mastzellstörung (HA/MCD) und Vergleichsgruppe):

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 12 Jahre alt am Datum der ersten Studienimpfung/Placebo-Verabreichung (Protokollversionen 1.0–4.0) ODER männlich oder nicht schwangere Frau 5–17 Jahre alt am Datum der ersten Studienimpfung/Placebo Verwaltung (Protokollversion 5.0)

  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Impfung und gegebenenfalls der Placebo-Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

    --Wenn eine Teilnehmerin nach Erhalt einer Placebo-Dosis, aber vor Erhalt der Studienimpfung schwanger wird, wird sie von der Studie ausgeschlossen

  4. Frauen im gebärfähigen Alter° und sexuell aktiv müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie von der FDA zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Dazu gehören hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Doppelbarriere-Verhütung (d. h. Kondom plus Diaphragma) oder männlicher Partner mit dokumentierter Vasektomie.

    • Menopause ist definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation; gegebenenfalls muss ein follikelstimulierendes Hormon von ≥25 U/mL nachgewiesen werden.
    • Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur müssen gegebenenfalls dokumentiert werden; falls dokumentiert, müssen Frauen mit diesen Erkrankungen keine zusätzliche Empfängnisverhütung anwenden.

Gruppe mit hoher Allergie und Mastzellstörung (HA/MCD):

Personen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, können in die HA/MCD-Gruppe aufgenommen werden:

  1. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Lebensmittel, Allergen-Immuntherapie, Insektengift(e) oder Latex mit Verwendung von Epinephrin innerhalb der letzten 15 Jahre
  2. Vorgeschichte eines Besuchs in der Notaufnahme mit überzeugendem Nachweis einer systemischen allergischen Reaktion (entsprechend CoFAR-Grad 3 oder höher) auf Lebensmittel, Allergen-Immuntherapie, Insektengift(e) oder Latex innerhalb der letzten 15 Jahre
  3. Vorgeschichte von dokumentierten, sofortigen allergischen Reaktionen auf 2 oder mehr nicht verwandte Medikamente innerhalb der letzten 15 Jahre
  4. Eine überzeugende Anamnese oder eine Anamnese, die von einem positiven Hauttest begleitet wird, einer sofortigen Reaktion auf ein Medikament, einen Impfstoff oder Latex innerhalb der letzten 15 Jahre
  5. Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten idiopathischen Anaphylaxie, die in den letzten 15 Jahren Epinephrin oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderte

  6. Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten Mastzellerkrankung (z. B. Mastozytose, Mastzellaktivierungssyndrom [MCAS] oder erbliche Alpha-Tryptasämie). MCAS muss die unten definierten Konsenskriterien erfüllen:

    • Kriterium A: Typische klinische Anzeichen einer schweren, wiederkehrenden (episodischen) systemischen Mastzellaktivierung sind vorhanden (häufig in Form einer Anaphylaxie)

      ---Definition von systemisch: Beteiligung von mindestens 2 Organsystemen

    • Kriterium B: Die Beteiligung von Mastzellen (MC) ist durch biochemische Studien belegt

      --- Bevorzugter Marker: Anstieg des Serum-Tryptasespiegels vom Ausgangswert des Individuums auf plus 20 % + 2 ng/ml

    • Kriterium C: Ansprechen der Symptome auf eine Therapie mit MC-stabilisierenden Mitteln, Arzneimitteln, die gegen die Produktion von MC-Mediatoren gerichtet sind, oder Arzneimitteln, die die Mediatorfreisetzung blockieren, oder Wirkungen von MC-abgeleiteten Mediatoren
    • HINWEIS: Alle 3 Kriterien des Mastzellaktivierungssyndroms (MCAS) (A + B + C) müssen erfüllt sein, um einen Zustand MCAS zu nennen.

Vergleichsgruppe:

Personen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Vergleichsgruppe aufgenommen werden:

  1. Keine Vorgeschichte von allergischem Asthma oder atopischer Dermatitis innerhalb der letzten 10 Jahre
  2. Keine Vorgeschichte von chronischer spontaner Urtikaria oder Angioödem
  3. Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lebensmittel oder Insektengifte
  4. Keine allergischen Reaktionen auf Medikamente oder Impfstoffe in der Vorgeschichte
  5. Keine Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  6. Keine Vorgeschichte einer Mastzellerkrankung (z. B. Mastozytose, Mastzellaktivierungssyndrom [MCAS] oder hereditäre Alpha-Tryptasämie)

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers und/oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Gewicht weniger als 15 kg (33 lbs)
  3. Vorheriger Erhalt von Dosen des Pfizer-BioNTech Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-Impfstoffs, des Moderna-COVID-19-Impfstoffs oder eines anderen COVID-19-Impfstoffs
  4. Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf einen Bestandteil des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs oder Moderna COVID-19-Impfstoffs
  5. Kontaktdermatitis in der Anamnese mit bestätigter Patch-Test-Reaktion auf Prävalenz von Polyethylenglykol (PEG)
  6. Geschichte der Reaktion auf Doxil®
  7. Bekannte Exposition gegenüber dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und noch innerhalb des Quarantänefensters
  8. Symptome, die einer akuten COVID-19-Infektion oder einer bekannten COVID-19-Infektion entsprechen (positive Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder Antigentest) und sich noch innerhalb des Quarantänefensters befinden
  9. Eine akute Krankheit, einschließlich einer Körpertemperatur von mehr als 100,4 Grad Fahrenheit, innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studienimpfung/Placebo-Verabreichung oder 3 Tage vor jeder nachfolgenden Impfung haben
  10. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die systemische Immunmodulatoren erfordern
  11. Vorgeschichte einer akuten Urtikaria innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  12. Schwanger
  13. innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studienimpfung/Placebo-Verabreichung Impfstoffe erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums andere Impfstoffe zu erhalten
  14. Hatte innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung / Placebo-Verabreichung eine Allergen-Immuntherapie oder plant, innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung / Placebo-Verabreichung zu erhalten
  15. Haben innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung eine biologische Therapie erhalten
  16. Verwendung von systemischen Steroiden aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  17. Verwendung von Zileuton® innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  18. Verwendung eines monoklonalen Antikörpermittels zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  19. Koronararterienerkrankung, periphere oder zerebrale Gefäßerkrankung, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, außer supraventrikuläre Tachykardie (SVT)
  20. Medizinisch instabiler Bluthochdruck
  21. Aktuelle Anwendung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder anderen Wirkstoffen, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung der Anaphylaxie beeinträchtigen könnten
  22. Instabiles Asthma innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung oder symptomatisches Asthma am Tag der Impfung, wie vom Prüfarzt des Zentrums beurteilt
  23. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind, die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu erfüllen - Dies umfasst Personen mit Grunderkrankungen oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko im Falle einer anaphylaktischen Reaktion erhöhen oder zu Komplikationen nach Verabreichung von Epinephrin führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moderna COVID-19-Impfstoff
Der Moderna COVID-19-Impfstoff (0,5 ml) wird intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht, als eine Reihe von zwei Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von 1 Monat (28 Tagen) verabreicht werden.
Biologisch: Moderna COVID-19-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-1273
Experimental: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (0,3 ml) wird intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht, als eine Serie von zwei Dosen (jeweils 0,3 ml), die im Abstand von 3 Wochen (21 Tagen) verabreicht werden.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • BNT162b2
Experimental: Placebo + Moderna COVID-19-Impfstoff

Die Teilnehmer erhalten Placebo als erste Dosis, gefolgt von zwei Dosen ihres zugewiesenen aktiven Impfstoffs bei späteren Besuchen. 0,5 ml Placebo werden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.

Auf die Placebo-Dosis folgen zwei Dosen Moderna COVID-19-Impfstoff, wobei die erste Dosis einen Monat später verabreicht wird. Der Moderna COVID-19-Impfstoff (0,5 ml) wird intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht, als eine Reihe von zwei Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von 1 Monat (28 Tagen) verabreicht werden.
Biologisch: Moderna COVID-19-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-1273
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • sterile, konservierungsmittelfreie 0,9% Natriumchlorid-Injektion
Experimental: Placebo+Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff

Die Teilnehmer erhalten Placebo als erste Dosis, gefolgt von zwei Dosen ihres zugewiesenen aktiven Impfstoffs bei späteren Besuchen. 0,3 ml Placebo werden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.

Auf die Placebo-Dosis folgen zwei Dosen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, wobei die erste Dosis einen Monat später verabreicht wird. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (0,3 ml) wird intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht, als eine Serie von zwei Dosen (jeweils 0,3 ml), die im Abstand von 3 Wochen (21 Tagen) verabreicht werden.
Biologisch: Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • BNT162b2
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • sterile, konservierungsmittelfreie 0,9% Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Grad 2+ unabhängig von Tryptase oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase) auf eine der beiden Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftrat.
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Tryptase ist ein Enzym, das bei einer allergischen Reaktion ins Blut freigesetzt wird. Ein Anstieg der Tryptase ist definiert als ein Wert, der höher als das 1,2-fache der Baseline-Tryptase plus 2 ng/ml ist. Probanden, die ihre zweite Impfdosis nicht erhalten hatten, wurden nicht berücksichtigt, es sei denn, sie reagierten (gemäß Endpunkt) auf die erste Dosis. Der Vergleich erfolgt zwischen der Population mit hoher Allergie/Mastzellstörung und der Vergleichspopulation.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Grad 2+ unabhängig von Tryptase oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase) auf eine Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs auftrat.
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Tryptase ist ein Enzym, das bei einer allergischen Reaktion ins Blut freigesetzt wird. Ein Anstieg der Tryptase ist definiert als ein Wert, der höher als das 1,2-fache der Baseline-Tryptase plus 2 ng/ml ist. Probanden, die ihre zweite Impfdosis nicht erhalten hatten, wurden nicht berücksichtigt, es sei denn, sie reagierten (gemäß Endpunkt) auf die erste Dosis. Der Vergleich erfolgt zwischen der Population mit hoher Allergie/Mastzellstörung und der Vergleichspopulation.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung eine schwere (CoFAR-Grad 3+) systemische allergische Reaktion auf eine der beiden Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftrat.
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Probanden, die ihre zweite Impfdosis nicht erhalten hatten, wurden nicht berücksichtigt, es sei denn, sie reagierten (gemäß Endpunkt) auf die erste Dosis. Der Vergleich erfolgt zwischen der Population mit hoher Allergie/Mastzellstörung und der Vergleichspopulation.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine schwere (CoFAR-Grad 3+) systemische allergische Reaktion auf eine der beiden Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs auftrat.
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Probanden, die ihre zweite Impfdosis nicht erhalten hatten, wurden nicht berücksichtigt, es sei denn, sie reagierten (gemäß Endpunkt) auf die erste Dosis. Der Vergleich erfolgt zwischen der Population mit hoher Allergie/Mastzellstörung und der Vergleichspopulation.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung auf eine der beiden Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs eine anaphylaktische Reaktion gemäß den Brighton-Kollaborationskriterien (Stufen 1–3) auftrat.
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Brighton Collaboration Criteria bewertet. Die Skala reicht von Stufe 1 bis 3. Stufe 1 stellt die höchste Stufe der diagnostischen Sicherheit dar, dass es sich bei einem gemeldeten Fall um eine Anaphylaxie handelt, die Stufen 2 und 3 stellen sukzessive niedrigere Stufen der diagnostischen Sicherheit dar. Probanden, die ihre zweite Impfdosis nicht erhalten hatten, wurden nicht berücksichtigt, es sei denn, sie reagierten (gemäß Endpunkt) auf die erste Dosis. Der Vergleich erfolgt zwischen der Population mit hoher Allergie/Mastzellstörung und der Vergleichspopulation.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung auf eine der beiden Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs eine anaphylaktische Reaktion gemäß den Brighton-Kollaborationskriterien (Stufen 1–3) auftrat.
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Brighton Collaboration Criteria bewertet. Die Skala reicht von Stufe 1 bis 3. Stufe 1 stellt die höchste Stufe der diagnostischen Sicherheit dar, dass es sich bei einem gemeldeten Fall um eine Anaphylaxie handelt, die Stufen 2 und 3 stellen sukzessive niedrigere Stufen der diagnostischen Sicherheit dar. Probanden, die ihre zweite Impfdosis nicht erhalten hatten, wurden nicht berücksichtigt, es sei denn, sie reagierten (gemäß Endpunkt) auf die erste Dosis. Der Vergleich erfolgt zwischen der Population mit hoher Allergie/Mastzellstörung und der Vergleichspopulation.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung eine Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung auf die erste Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs eine systemische allergische Reaktion auftrat (CoFAR-Grad 2+ unabhängig von Tryptase oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase).
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur ersten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Tryptase ist ein Enzym, das bei einer allergischen Reaktion ins Blut freigesetzt wird. Ein Anstieg der Tryptase ist definiert als ein Wert, der höher als das 1,2-fache der Baseline-Tryptase plus 2 ng/ml ist. Der Vergleich erfolgt zwischen den Teilnehmern, die den aktiven Impfstoff als erste, vollständig verblindete Injektion erhielten (dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffzweig zugeordnet) und den Teilnehmern, die ihren ersten aktiven Impfstoff als zweite Injektion erhielten (dem Placebo + Pfizer zugeordnet). -BioNTech COVID-19-Impfstoffarm). Aufgrund des Studiendesigns hätten die Teilnehmer verstanden, dass die zweite Dosis in jedem Arm eine aktive Impfung sein muss.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur ersten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs.
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung auf die erste Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs eine systemische allergische Reaktion auftrat (CoFAR-Grad 2+ unabhängig von Tryptase oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase).
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur ersten Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Tryptase ist ein Enzym, das bei einer allergischen Reaktion ins Blut freigesetzt wird. Ein Anstieg der Tryptase ist definiert als ein Wert, der höher als das 1,2-fache der Baseline-Tryptase plus 2 ng/ml ist. Der Vergleich erfolgt zwischen den Teilnehmern, die als erste, vollständig verblindete Injektion den aktiven Impfstoff erhielten (dem Moderna-COVID-19-Impfstoffzweig zugeordnet) und den Teilnehmern, die den ersten aktiven Impfstoff als zweite Injektion erhielten (dem Placebo + Moderna-COVID-Impfstoffzweig zugeordnet). 19 Impfarm). Aufgrund des Studiendesigns hätten die Teilnehmer verstanden, dass die zweite Dosis in jedem Arm eine aktive Impfung sein muss.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur ersten Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung auf die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs eine systemische allergische Reaktion auftrat (CoFAR-Grad 2+ unabhängig von Tryptase oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase).
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur zweiten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Tryptase ist ein Enzym, das bei einer allergischen Reaktion ins Blut freigesetzt wird. Ein Anstieg der Tryptase ist definiert als ein Wert, der höher als das 1,2-fache der Baseline-Tryptase plus 2 ng/ml ist. Der Vergleich erfolgt zwischen den Teilnehmern, die den zweiten aktiven Impfstoff als zweite Injektion erhielten (dem Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffzweig zugeordnet) und den Teilnehmern, die den zweiten aktiven Impfstoff als dritte Injektion erhielten (dem Placebo + Pfizer-BioNTech zugeordnet). COVID-19-Impfstoffarm). Voraussetzung für diesen Vergleich ist, dass keine systemische allergische Reaktion auf die erste Dosis vorliegt.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur zweiten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs.
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung auf die zweite Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs eine systemische allergische Reaktion auftrat (CoFAR-Grad 2+ unabhängig von Tryptase oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase).
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur zweiten Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Tryptase ist ein Enzym, das bei einer allergischen Reaktion ins Blut freigesetzt wird. Ein Anstieg der Tryptase ist definiert als ein Wert, der höher als das 1,2-fache der Baseline-Tryptase plus 2 ng/ml ist. Der Vergleich erfolgt zwischen den Teilnehmern, die den zweiten aktiven Impfstoff als zweite Injektion erhalten haben (dem Moderna-COVID-19-Impfstoffzweig zugeordnet), und den Teilnehmern, die den zweiten aktiven Impfstoff als dritte Injektion erhalten haben (dem Placebo + Moderna-COVID-19-Impfstoff zugeordnet). Arm). Voraussetzung für diesen Vergleich ist, dass keine systemische allergische Reaktion auf die erste Dosis vorliegt.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur zweiten Dosis des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung bis zur ersten Dosis eine systemische allergische Reaktion auftrat (CoFAR-Grad 2+ unabhängig von Tryptase oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase), angepasst an Placebo.
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur ersten Injektion (Placebo oder aktiv).
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Tryptase ist ein Enzym, das bei einer allergischen Reaktion ins Blut freigesetzt wird. Ein Anstieg der Tryptase ist definiert als ein Wert, der höher als das 1,2-fache der Baseline-Tryptase plus 2 ng/ml ist. Der Vergleich erfolgt zwischen Teilnehmern, die als erste Injektion ein Placebo (beide Impfstoffe) erhielten, und Teilnehmern, die als erste Injektion den Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff erhielten. Der Vergleich umfasst nur Probanden der HA/MCD-Kohorte.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur ersten Injektion (Placebo oder aktiv).
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 90 Minuten nach der Impfung bis zur ersten Dosis eine systemische allergische Reaktion auftrat (CoFAR-Grad 2+ unabhängig von Tryptase oder CoFAR-Grad 1 mit erhöhter Tryptase), angepasst an Placebo.
Zeitfenster: Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur ersten Injektion.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Tryptase ist ein Enzym, das bei einer allergischen Reaktion ins Blut freigesetzt wird. Ein Anstieg der Tryptase ist definiert als ein Wert, der höher als das 1,2-fache der Baseline-Tryptase plus 2 ng/ml ist. Der Vergleich erfolgt zwischen Teilnehmern, die als erste Injektion ein Placebo erhielten, und Teilnehmern, die als erste Injektion den Moderna-COVID-19-Impfstoff erhielten. Der Vergleich umfasst nur Probanden der HA/MCD-Kohorte.
Innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Impfung bis zur ersten Injektion.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Grad 2+) auf eine der beiden Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs auftrat.
Zeitfenster: Nach dem 90-minütigen Beobachtungszeitraum bis 48 Stunden nach der Impfung eine der beiden Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Probanden, die ihre zweite Impfdosis nicht erhalten hatten, wurden nicht berücksichtigt, es sei denn, sie reagierten (gemäß Endpunkt) auf die erste Dosis. Der Vergleich erfolgt zwischen der Population mit hoher Allergie/Mastzellstörung und der Vergleichspopulation.
Nach dem 90-minütigen Beobachtungszeitraum bis 48 Stunden nach der Impfung eine der beiden Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung eine systemische allergische Reaktion (CoFAR-Grad 2+) auf eine der beiden Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs auftrat.
Zeitfenster: Nach dem 90-minütigen Beobachtungszeitraum bis 48 Stunden nach der Impfung eine der beiden Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.
Allergische Reaktionen wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), Version 3.0, bewertet. Die Skala reicht von der Note 1 bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion. Probanden, die ihre zweite Impfdosis nicht erhalten hatten, wurden nicht berücksichtigt, es sei denn, sie reagierten (gemäß Endpunkt) auf die erste Dosis. Der Vergleich erfolgt zwischen der Population mit hoher Allergie/Mastzellstörung und der Vergleichspopulation.
Nach dem 90-minütigen Beobachtungszeitraum bis 48 Stunden nach der Impfung eine der beiden Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: James R. Baker Jr., MD, Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
  • Studienstuhl: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
  • Studienstuhl: N. Franklin Atkinson Jr., MD, Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT COVID-19-004
  • NIAID CRMS ID#: 38814 (Andere Kennung: DAIT NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenzugriff auf Teilnehmerebene und zusätzliche relevante Materialien werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Testphase innerhalb von 24 Monaten Status nach Datenbanksperre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Registrierung ist für das Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) verfügbar unter: https://www.immport.org/registration. Reichen Sie eine Begründung für die Beantragung des Zugangs zu Studiendaten ein.

ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten, ein vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT) finanziertes Datenarchiv. Dieses Archiv unterstützt die NIH-Mission, Daten mit der Öffentlichkeit zu teilen. Über ImmPort geteilte Daten werden von NIH-finanzierten Programmen, anderen Forschungsorganisationen und einzelnen Wissenschaftlern bereitgestellt, um sicherzustellen, dass diese Entdeckungen die Grundlage zukünftiger Forschung bilden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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