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COVID19 SARS 백신 접종: SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 전신 알레르기 반응 (SARS)

2023년 11월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 전신 알레르기 반응

배경: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신과 Moderna COVID-19 백신을 모두 접종한 후 알레르기 반응이 발생하는 것으로 보고되었습니다. 알레르기 반응은 경증에서 중증까지 다양하며 생명을 위협하는 아나필락시스 반응을 포함하지만 두 백신으로 사망한 사례는 보고되지 않았습니다.

이 연구는 두 가지 주요 목적으로 설계되었습니다.

  • 고알레르기/비만세포질환(HA/MCD) 인구에서 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신 및 모더나 코로나19 백신에 대한 전신 알레르기 반응의 비율을 추정하기 위해
  • HA/MCD의 위험이 입증 가능한 경우, 심각한 알레르기 또는 비만 세포 장애가 없는 대표 모집단과 비교하여 HA/MCD의 비율이 더 높은지 확인하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 모집단에서 SARS-CoV-2 백신 접종 반응을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 초기 맹검(마스크) 2상 시험입니다.

  • 알레르기 반응 또는 비만 세포 장애(HA/MCD) 병력이 있는 개인을 포함하는 한 집단, 그리고
  • 심각한 알레르기 또는 비만 세포 장애가 없는 비교 집단 1개.

약 2040명의 HA/MCD 및 1360명의 비교 참가자가 미국의 참가 사이트에 등록됩니다. 두 그룹 각각에 등록된 참가자의 약 2/3는 여성입니다. COVID-19 백신에 대한 아나필락시스 사례의 대다수가 여성에서 발생했기 때문입니다. 관련되지 않은 여러 약물에 대한 반응을 근거로 자격이 있는 참가자의 등록은 약 300명으로 제한됩니다.

MCD 그룹 등록은 최소 200명, 최대 300명으로 예상됩니다.

각 모집단의 참가자는 2:2:1:1로 무작위 배정되어 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, Moderna COVID-19 백신, 위약 + Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 또는 위약 + Moderna COVID-19 백신, 프로토콜 버전 1.0 -4.0에 따라 초기 연구 기간에 등록한 경우. 프로토콜 버전 5.0에 따라 등록된 참가자는 2:1로 무작위 배정되어 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 또는 위약 + Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 투여받습니다. 프로토콜 버전 5.0에 따른 등록이 견고하고 지속되면 활성 백신 무작위화가 Moderna COVID-19 백신으로 변경될 수 있습니다.

위약 그룹 중 하나로 무작위 배정된 참가자는 첫 번째 용량으로 위약을 투여받게 되며 이후 방문 시 할당된 활성 백신을 2회 투여받게 됩니다. 첫 번째 방문 동안 모든 참가자는 위약 또는 백신을 받고 있는지, 그리고 어떤 백신을 받고 있는지에 대해 초기에 눈이 멀게 됩니다(프로토콜 버전 1.0 -4.0에 따라 등록하는 경우).

Pfizer-BioNTech COVID-19 백신과 Moderna COVID-19 백신의 투약 일정이 다르기 때문에 두 번째 주사 방문이 예정되면 현장 직원과 연구 참여자 모두에게 어떤 백신이 배정되었는지 분명해질 것입니다. 그러나 위약 대 백신에 대한 눈가림은 두 번째 방문 이후까지 유효합니다. 두 번째 주사 후 3일로 예정된 후속 전화에서 참가자는 위약 또는 활성 백신을 받았는지 여부에 대해 눈가림이 해제됩니다.

그러나 프로토콜 버전 5.0에서 참가자는 3일 후에 수행되는 후속 조치 중에 첫 번째 주사로 위약을 투여했는지 여부를 알 수 있습니다. 연구의 이 단계에 참여하는 사람들은 또한 백신이 순차적으로 사용될 것으로 예상되고 동의서 양식에도 언급될 것이므로 어떤 회사의 백신을 받고 있는지 알게 될 것입니다.

연구 기간: 무작위 및 백신 접종 참가자는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 접종한 경우 약 29일, Moderna COVID-19 백신을 접종한 경우 36일 이내에 연구 참여를 완료합니다. 프로토콜 버전 1.0 -4.0에 따라 등록된 참가자는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 또는 Moderna COVID-19 백신을 각각 2회 투여하기 전에 위약을 투여한 경우 50일 또는 64일 이내에 연구 참여를 완료하고 프로토콜 버전 5.0에 등록한 참가자는 연구 참여를 완료합니다. 위약을 먼저 투여받은 경우 각각 43일 중 약 36일에 참여를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

746

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University Of California, Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94040
        • Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University Health, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30324
        • Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Sinus and Allergy Center of Northwestern University
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.

두 그룹(예: 고알레르기 및 비만 세포 장애(HA/MCD) 그룹 및 비교 그룹):

  1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  2. 첫 번째 연구 백신/위약 투여 날짜에 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성(프로토콜 버전 1.0 - 4.0) 또는 첫 번째 연구 백신/위약 날짜에 5-17세의 남성 또는 임신하지 않은 여성 관리(프로토콜 버전 5.0)

  3. 가임 여성은 해당되는 경우 첫 번째 백신 접종 및 위약 투여 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

    --참가자가 위약 용량을 받은 후 연구 백신 접종을 받기 전에 임신한 경우, 그녀는 연구에서 중단됩니다.

  4. 생식 가능성이 있고 성적으로 활발한 여성은 연구 기간 동안 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 피임법(예: 콘돔과 격막) 또는 문서로 정관 수술을 받은 남성 파트너가 포함됩니다.

    • 폐경은 생리가 없는 연속된 최소 12개월로 정의됩니다. 문제가 있는 경우 ≥25 U/mL의 난포 자극 호르몬을 기록해야 합니다.
    • 해당되는 경우 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰을 문서화해야 합니다. 기록된 경우 이러한 조건을 가진 여성은 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

고알레르기 및 비만 세포 장애(HA/MCD) 그룹:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 개인은 HA/MCD 그룹에 등록할 수 있습니다.

  1. 지난 15년 이내에 식품, 알레르겐 면역 요법, 곤충 독 또는 에피네프린 사용 라텍스에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
  2. 지난 15년 이내에 식품, 알레르겐 면역 요법, 곤충 독 또는 라텍스에 대한 전신 알레르기 반응(CoFAR 등급 3 이상과 일치)의 확실한 증거가 있는 응급실 방문 이력
  3. 지난 15년 이내에 2개 이상의 관련 없는 약물에 대한 문서화된 즉각적인 알레르기 반응의 병력
  4. 지난 15년 이내에 약물, 백신 또는 라텍스에 대한 즉각적인 반응의 확실한 임상 병력 또는 양성 피부 검사를 동반한 병력
  5. 지난 15년 동안 에피네프린 또는 응급실 방문이 필요한 의사 진단 특발성 아나필락시스의 병력

  6. 의사가 진단한 비만 세포 장애(예: 비만 세포증, 비만 세포 활성화 증후군[MCAS] 또는 유전성 알파-트립타아제혈증)의 병력. MCAS는 아래 정의된 합의 기준을 충족해야 합니다.

    • 기준 A: 중증, 재발성(간헐적) 전신 비만 세포 활성화의 전형적인 임상 징후가 존재합니다(종종 아나필락시스의 형태로).

      ---전신의 정의: 최소 2개의 장기 시스템 관련

    • 기준 B: 비만 세포(MC) 침범이 생화학적 연구에 의해 문서화되었습니다.

      --- 선호 마커: 개인의 기준선에서 플러스 20% + 2 ng/ml로 혈청 트립타제 수치 증가

    • 기준 C: MC 안정화제, MC 매개체 생성에 대한 약물 또는 매개체 방출을 차단하는 약물 또는 MC 유도 매개체의 효과를 사용한 치료에 대한 증상의 반응
    • 참고: 조건 MCAS를 호출하려면 3가지 비만 세포 활성화 증후군(MCAS) 기준(A + B + C)이 모두 충족되어야 합니다.

비교 그룹:

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 비교 그룹에 등록할 수 있습니다.

  1. 최근 10년 이내 알레르기성 천식 또는 아토피성 피부염의 병력이 없는 자
  2. 만성 자발성 두드러기 또는 혈관 부종의 병력 없음
  3. 식품 또는 곤충 독에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
  4. 약물이나 백신에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
  5. 아나필락시스의 병력 없음
  6. 비만 세포 장애(예: 비만 세포증, 비만 세포 활성화 증후군[MCAS] 또는 유전성 알파-트립타아제혈증)의 병력 없음

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.

  1. 참가자 및/또는 부모/법적 보호자가 해당되는 경우 사전 서면 동의 및/또는 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  2. 무게 15kg(33파운드) 미만
  3. Pfizer-BioNTech 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신, Moderna COVID-19 백신 또는 기타 COVID-19 백신을 사전에 투여받은 경우
  4. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 또는 Moderna COVID-19 백신의 구성 요소에 대한 심각한 반응 이력
  5. 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 보급률에 대한 패치 테스트 반응이 확인된 접촉 피부염 병력
  6. Doxil®에 대한 반응 이력
  7. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 알려진 노출 및 여전히 검역 기간 내에 있음
  8. 급성 COVID-19 감염 또는 알려진 COVID-19 감염(양성 중합효소 연쇄 반응[PCR] 또는 항원 검사)과 일치하고 여전히 검역 기간 내에 있는 증상
  9. 첫 번째 연구 백신/위약 투여 후 14일 이내 또는 각 후속 백신 접종 전 3일 이내에 화씨 100.4도 이상의 체온을 포함한 급성 질환이 있는 경우
  10. 전신 면역 조절제를 필요로 하는 자가 면역 또는 기타 장애의 병력
  11. 무작위 배정 28일 이내의 급성 두드러기 병력
  12. 임신한
  13. 첫 번째 연구 백신/위약 투여 후 14일 이내에 백신을 받았거나 연구 기간 동안 다른 백신을 받을 계획이 있는 자
  14. 백신/위약 투여 전 24시간 이내에 알레르겐 면역요법을 투여했거나 백신/위약 투여 후 24시간 이내에 받을 계획이 있는 경우
  15. 무작위 배정 후 6개월 이내에 생물학적 요법을 받은 경우
  16. 무작위 배정 후 28일 이내에 어떤 이유로든 전신 스테로이드 사용
  17. 무작위화 14일 이내에 Zileuton® 사용
  18. 무작위 배정 후 3개월 이내에 COVID-19 치료 또는 예방을 위한 단일 클론 항체 제제 사용
  19. 관상 동맥 질환, 말초 또는 대뇌 혈관 질환, 불안정 협심증 또는 심실 상성 빈맥 (SVT) 이외의 심장 부정맥
  20. 의학적으로 불안정한 고혈압
  21. 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, MAO(monoamine oxidase) 억제제, 삼환계 항우울제 또는 아나필락시스 치료를 방해할 수 있는 기타 제제의 현재 사용(조사관 의견)
  22. 무작위배정 3개월 이내의 불안정한 천식 또는 현장 조사관에 의해 평가된 백신 접종일의 증상성 천식
  23. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사 결과가 있는 경우, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다 --이 연구자의 의견에 따라 아나필락시스 반응의 경우 위험을 증가시키거나 에피네프린 투여 후 합병증을 유발할 수 있는 기저 질환 또는 기타 약물이 있는 개인을 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모더나 코로나19 백신
Moderna COVID-19 백신(0.5mL)은 1개월(28일) 간격으로 일련의 2회 용량(각각 0.5mL)으로 삼각근에 근육 주사됩니다.
생물학적: 모더나 코로나19 백신
근육 주사
다른 이름들:
  • mRNA-1273
실험적: 화이자-BioNTech COVID-19 백신
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(0.3mL)은 3주(21일) 간격으로 일련의 2회 용량(각각 0.3mL)으로 삼각근에 근육 내 투여됩니다.
생물학적: 화이자-BioNTech COVID-19 백신
근육 주사
다른 이름들:
  • BNT162b2
실험적: 위약 +Moderna COVID-19 백신

참가자는 첫 번째 용량으로 위약을 투여받은 후 후속 방문에서 할당된 활성 백신을 2회 투여합니다. 위약 0.5mL를 삼각근에 근육주사합니다.

위약 투여 후 Moderna COVID-19 백신 2회 투여가 이어지며 첫 번째 투여는 1개월 후에 투여됩니다. Moderna COVID-19 백신(0.5mL)은 1개월(28일) 간격으로 일련의 2회 용량(각각 0.5mL)으로 삼각근에 근육 주사됩니다.
생물학적: 모더나 코로나19 백신
근육 주사
다른 이름들:
  • mRNA-1273
생물학적: 위약
근육 주사
다른 이름들:
  • 무방부제 멸균 0.9% 염화나트륨주사액
실험적: 위약+화이자-BioNTech COVID-19 백신

참가자는 첫 번째 용량으로 위약을 투여받은 후 후속 방문에서 할당된 활성 백신을 2회 투여합니다. 위약 0.3mL를 삼각근에 근육주사합니다.

위약 투여 후 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 2회 투여가 이어지며 첫 번째 투여는 1개월 후에 투여됩니다. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신(0.3mL)은 3주(21일) 간격으로 일련의 2회 용량(각각 0.3mL)으로 삼각근에 근육 내 투여됩니다.
생물학적: 화이자-BioNTech COVID-19 백신
근육 주사
다른 이름들:
  • BNT162b2
생물학적: 위약
근육 주사
다른 이름들:
  • 무방부제 멸균 0.9% 염화나트륨주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 하나에 대한 백신 접종 후 90분 이내에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 관계없이 CoFAR 2+ 등급 또는 트립타아제 상승이 있는 CoFAR 등급 1)을 경험한 참가자의 비율.
기간: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 어느 한 용량에 대한 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도는 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 트립타아제는 알레르기 반응 중에 혈액으로 방출되는 효소입니다. 트립타아제의 상승은 1.2 x 기준선 트립타아제 + 2 ng/ml보다 높은 값으로 정의됩니다. 백신의 두 번째 용량을 받지 않은 피험자는 첫 번째 용량에 반응하지 않는 한(종말점에 따라) 포함되지 않았습니다. 고알레르기/비만 세포 장애와 비교 모집단 간의 비교입니다.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 어느 한 용량에 대한 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
Moderna COVID-19 백신 중 하나의 용량에 대해 백신 접종 후 90분 이내에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 관계없이 CoFAR 2+ 등급 또는 트립타아제 상승이 있는 CoFAR 등급 1)을 경험한 참가자의 비율.
기간: 백신 접종 후 90분 관찰 기간 내에 Moderna COVID-19 백신 중 하나를 투여합니다.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도는 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 트립타아제는 알레르기 반응 중에 혈액으로 방출되는 효소입니다. 트립타아제의 상승은 1.2 x 기준선 트립타아제 + 2 ng/ml보다 높은 값으로 정의됩니다. 백신의 두 번째 용량을 받지 않은 피험자는 첫 번째 용량에 반응하지 않는 한(종말점에 따라) 포함되지 않았습니다. 고알레르기/비만 세포 장애와 비교 모집단 간의 비교입니다.
백신 접종 후 90분 관찰 기간 내에 Moderna COVID-19 백신 중 하나를 투여합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 하나에 대해 백신 접종 후 90분 이내에 심각한(CoFAR 등급 3+) 전신 알레르기 반응을 경험한 참가자의 비율.
기간: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 어느 한 용량에 대한 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도는 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 백신의 두 번째 용량을 받지 않은 피험자는 첫 번째 용량에 반응하지 않는 한(종말점에 따라) 포함되지 않았습니다. 고알레르기/비만 세포 장애와 비교 모집단 간의 비교입니다.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 어느 한 용량에 대한 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
Moderna COVID-19 백신 접종 후 90분 관찰 기간 내에 심각한(CoFAR 등급 3+) 전신 알레르기 반응을 경험한 참가자의 비율.
기간: 백신 접종 후 90분 관찰 기간 내에 Moderna COVID-19 백신 중 하나를 투여합니다.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도는 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 백신의 두 번째 용량을 받지 않은 피험자는 첫 번째 용량에 반응하지 않는 한(종말점에 따라) 포함되지 않았습니다. 고알레르기/비만 세포 장애와 비교 모집단 간의 비교입니다.
백신 접종 후 90분 관찰 기간 내에 Moderna COVID-19 백신 중 하나를 투여합니다.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 하나에 대해 백신 접종 후 90분 이내에 Brighton Collaboration Criteria(레벨 1-3)에 따라 아나필락시스 반응을 경험한 참가자의 비율.
기간: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 어느 한 용량에 대한 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
알레르기 반응은 Brighton Collaboration Criteria를 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도의 범위는 수준 1에서 3까지입니다. 수준 1은 보고된 사례가 아나필락시스라는 가장 높은 진단적 확실성을 나타내고, 수준 2와 3은 연속적으로 낮은 수준의 진단적 확실성을 나타냅니다. 백신의 두 번째 용량을 받지 않은 피험자는 첫 번째 용량에 반응하지 않는 한(종말점에 따라) 포함되지 않았습니다. 고알레르기/비만 세포 장애와 비교 모집단 간의 비교입니다.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 어느 한 용량에 대한 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
Brighton Collaboration Criteria(레벨 1-3)에 따라 Moderna COVID-19 백신 접종 후 90분 이내에 아나필락시스 반응을 경험한 참가자의 비율.
기간: 백신 접종 후 90분 관찰 기간 내에 Moderna COVID-19 백신 중 하나를 투여합니다.
알레르기 반응은 Brighton Collaboration Criteria를 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도의 범위는 수준 1에서 3까지입니다. 수준 1은 보고된 사례가 아나필락시스라는 가장 높은 진단적 확실성을 나타내고, 수준 2와 3은 연속적으로 낮은 수준의 진단적 확실성을 나타냅니다. 백신의 두 번째 용량을 받지 않은 피험자는 첫 번째 용량에 반응하지 않는 한(종말점에 따라) 포함되지 않았습니다. 고알레르기/비만 세포 장애와 비교 모집단 간의 비교입니다.
백신 접종 후 90분 관찰 기간 내에 Moderna COVID-19 백신 중 하나를 투여합니다.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 첫 번째 용량에 대한 백신 접종 후 90분 이내에 전신 알레르기 반응(트립타아제에 관계없이 CoFAR 2+ 등급 또는 트립타아제 상승이 있는 CoFAR 등급 1)을 경험한 참가자의 비율.
기간: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 첫 번째 용량까지 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도는 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 트립타아제는 알레르기 반응 중에 혈액으로 방출되는 효소입니다. 트립타아제의 상승은 1.2 x 기준선 트립타아제 + 2 ng/ml보다 높은 값으로 정의됩니다. 첫 번째 완전 맹검 주사로 활성 백신을 받은 참가자(Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 부문에 할당됨)와 첫 번째 활성 백신을 두 번째 주사로 받은 참가자(위약 + 화이자에 할당됨)를 비교합니다. -BioNTech COVID-19 백신 부문). 시험 설계로 인해 참가자는 모든 팔의 두 번째 용량이 활성 백신이어야 함을 이해했을 것입니다.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 첫 번째 용량까지 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
Moderna COVID-19 백신의 첫 번째 용량에 대한 백신 접종 후 90분 이내에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 관계없이 CoFAR 2+ 등급 또는 트립타아제 상승이 있는 CoFAR 등급 1)을 경험한 참가자의 비율.
기간: Moderna COVID-19 백신의 첫 번째 용량까지 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도는 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 트립타아제는 알레르기 반응 중에 혈액으로 방출되는 효소입니다. 트립타아제의 상승은 1.2 x 기준선 트립타아제 + 2 ng/ml보다 높은 값으로 정의됩니다. 첫 번째 완전 맹검 주사로 활성 백신을 받은 참가자(Moderna COVID-19 백신 부문에 할당됨)와 첫 번째 활성 백신을 두 번째 주사로 받은 참가자(위약 + Moderna COVID-19 백신 부문에 할당됨)를 비교합니다. 19 백신 부문). 시험 설계로 인해 참가자는 모든 팔의 두 번째 용량이 활성 백신이어야 함을 이해했을 것입니다.
Moderna COVID-19 백신의 첫 번째 용량까지 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 2차 접종에 대한 백신 접종 후 90분 이내에 전신 알레르기 반응(트립타제에 관계없이 CoFAR 2+ 등급 또는 트립타아제가 상승된 CoFAR 1 등급)을 경험한 참가자의 비율.
기간: Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 두 번째 용량에 대한 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도는 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 트립타아제는 알레르기 반응 중에 혈액으로 방출되는 효소입니다. 트립타아제의 상승은 1.2 x 기준선 트립타아제 + 2 ng/ml보다 높은 값으로 정의됩니다. 두 번째 활성 백신을 두 번째 주사로 받은 참가자(Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 부문에 할당됨)와 두 번째 활성 백신을 세 번째 주사로 받은 참가자(위약 + Pfizer-BioNTech 백신 부문에 할당됨)를 비교합니다. COVID-19 백신 팔). 이 비교는 첫 번째 용량에 대한 전신 알레르기 반응이 없다는 조건부입니다.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 두 번째 용량에 대한 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
Moderna COVID-19 백신 2차 접종까지 백신 접종 후 90분 이내에 전신 알레르기 반응(트립타아제와 관계없이 CoFAR 2+ 등급 또는 트립타아제 상승이 있는 CoFAR 1 등급)을 경험한 참가자의 비율.
기간: Moderna COVID-19 백신의 두 번째 용량까지 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급은 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 트립타아제는 알레르기 반응 중에 혈액으로 방출되는 효소입니다. 트립타아제의 상승은 1.2 x 기준선 트립타아제 + 2 ng/ml보다 높은 값으로 정의됩니다. 두 번째 활성 백신을 두 번째 주사로 받은 참가자(Moderna COVID-19 백신 부문에 할당됨)와 두 번째 활성 백신을 세 번째 주사로 받은 참가자(위약 + Moderna COVID-19 백신에 할당됨)를 비교합니다. 팔). 이 비교는 첫 번째 용량에 대한 전신 알레르기 반응이 없다는 조건부입니다.
Moderna COVID-19 백신의 두 번째 용량까지 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내.
전신 알레르기 반응을 경험한 참가자의 비율(트립타아제에 관계없이 CoFAR 2+ 또는 트립타아제가 상승된 CoFAR 1등급) 첫 번째 용량까지 백신 접종 후 90분 이내에 위약을 조정했습니다.
기간: 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내에서 첫 번째 주사까지(위약 또는 활성).
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도는 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 트립타아제는 알레르기 반응 중에 혈액으로 방출되는 효소입니다. 트립타아제의 상승은 1.2 x 기준선 트립타아제 + 2 ng/ml보다 높은 값으로 정의됩니다. 위약을 첫 번째 주사(백신)로 투여한 참가자와 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신을 첫 주사로 투여한 참가자를 비교한 것입니다. 비교에는 HA/MCD 코호트의 대상만 포함됩니다.
백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내에서 첫 번째 주사까지(위약 또는 활성).
전신 알레르기 반응을 경험한 참가자의 비율(트립타아제에 관계없이 CoFAR 2+ 또는 트립타아제가 상승된 CoFAR 1등급) 첫 번째 용량까지 백신 접종 후 90분 이내에 위약을 조정했습니다.
기간: 백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내에서 첫 번째 주사까지.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급은 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 트립타아제는 알레르기 반응 중에 혈액으로 방출되는 효소입니다. 트립타아제의 상승은 1.2 x 기준선 트립타아제 + 2 ng/ml보다 높은 값으로 정의됩니다. 첫 번째 주사로 위약을 투여한 참가자와 Moderna COVID-19 백신을 첫 주사로 투여한 참가자를 비교했습니다. 비교에는 HA/MCD 코호트의 대상만 포함됩니다.
백신 접종 후 관찰 기간 90분 이내에서 첫 번째 주사까지.
Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 접종 후 48시간 이내에 전신 알레르기 반응(CoFAR 2+)을 경험한 참가자의 비율.
기간: 90분 관찰 기간 후부터 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 어느 한 용량에 대한 백신 접종 후 48시간까지.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도는 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 백신의 두 번째 용량을 받지 않은 피험자는 첫 번째 용량에 반응하지 않는 한(종말점에 따라) 포함되지 않았습니다. 고알레르기/비만 세포 장애와 비교 모집단 간의 비교입니다.
90분 관찰 기간 후부터 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 중 어느 한 용량에 대한 백신 접종 후 48시간까지.
Moderna COVID-19 백신 접종 후 48시간 이내에 전신 알레르기 반응(CoFAR 2+)을 경험한 참가자의 비율.
기간: 90분 관찰 기간 후부터 Moderna COVID-19 백신 중 어느 한 용량에 대한 백신 접종 후 48시간까지.
알레르기 반응은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR(Consortium of Food Allergy Research) 등급 척도 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 척도는 1등급에서 5등급까지입니다. 등급이 높을수록 알레르기 반응이 심합니다. 백신의 두 번째 용량을 받지 않은 피험자는 첫 번째 용량에 반응하지 않는 한(종말점에 따라) 포함되지 않았습니다. 고알레르기/비만 세포 장애와 비교 모집단 간의 비교입니다.
90분 관찰 기간 후부터 Moderna COVID-19 백신 중 어느 한 용량에 대한 백신 접종 후 48시간까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: James R. Baker Jr., MD, Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
  • 연구 의자: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
  • 연구 의자: N. Franklin Atkinson Jr., MD, Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT COVID-19-004
  • NIAID CRMS ID#: 38814 (기타 식별자: DAIT NIAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험이 완료되면 참가자 수준의 데이터 액세스 및 추가 관련 자료를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

평가판 완료 후 24개월 이내에 상태 사후 데이터베이스 잠금.

IPD 공유 액세스 기준

https://www.immport.org/registration에서 Immunology Database and Analysis Portal(ImmPort)에 등록할 수 있습니다. 연구 데이터 액세스를 요청하는 목적에 대한 근거를 제출하십시오.

ImmPort는 NIAID DAIT(National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation)가 자금을 지원하는 데이터 저장소인 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다. 이 아카이브는 대중과 데이터를 공유하려는 NIH 임무를 지원합니다. ImmPort를 통해 공유되는 데이터는 NIH 지원 프로그램, 기타 연구 기관 및 개별 과학자가 제공하므로 이러한 발견이 향후 연구의 기초가 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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