Očkování proti SARS COVID19: Systémové alergické reakce na očkování proti SARS-CoV-2 (SARS)
25. července 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Systémové alergické reakce na očkování proti SARS-CoV-2
Pozadí: Byly hlášeny alergické reakce po očkování vakcínou Pfizer-BioNtech COVID-19 a Moderna vakcínou COVID-19. Alergické reakce se pohybují od mírných až po těžké a zahrnují život ohrožující anafylaktické reakce, ačkoli u žádné vakcíny nebyla hlášena žádná úmrtí.
Tato studie je navržena se dvěma hlavními cíli:
- odhadnout podíly systémových alergických reakcí na vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19 a vakcínu Moderna COVID-19 v populaci s vysokou alergií/poruchou žírných buněk (HA/MCD) a
- Pokud je riziko u HA/MCD prokazatelné, určit, zda jsou podíly vyšší u HA/MCD ve srovnání s reprezentativní populací bez závažných alergií nebo poruch žírných buněk
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, zpočátku zaslepenou (maskovanou) studii fáze 2 k posouzení reakcí na očkování proti SARS-CoV-2 ve dvou populacích:
- Jedna populace zahrnující jedince s anamnézou alergických reakcí nebo poruchy žírných buněk (HA/MCD) a
- Jedna srovnávací populace bez závažných alergií nebo poruch žírných buněk.
Přibližně 2040 účastníků HA/MCD a 1360 srovnávacích účastníků bude zapsáno na zúčastněných místech ve Spojených státech. Přibližně dvě třetiny účastníků zapsaných v každé ze 2 skupin budou ženy. Je tomu tak proto, že naprostá většina případů anafylaxe na vakcíny COVID-19 se vyskytla u žen. Počet účastníků, kteří se kvalifikují pouze na základě reakcí na více nesouvisejících léků, bude omezen na přibližně 300.
Předpokládá se, že zápis do skupiny MCD bude minimálně 200 účastníků, maximálně 300 účastníků.
Účastníci v každé populaci budou randomizováni v poměru 2:2:1:1, aby dostali vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19, vakcínu Moderna COVID-19, placebo + vakcínu Pfizer-BioNTech COVID-19 nebo placebo + vakcínu Moderna COVID-19, pokud jsou zapsáni v počátečním období studie pod verzemi protokolu 1.0 - 4.0. Účastníci zapsaní v rámci protokolu verze 5.0 budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19 nebo placebo + vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19. Pokud je registrace podle protokolu verze 5.0 robustní a trvalá, může být aktivní randomizace vakcíny změněna na vakcínu Moderna COVID-19.
Účastníci randomizovaní do jedné ze skupin s placebem dostanou placebo jako první dávku a při následujících návštěvách dostanou dvě dávky jejich přiřazené aktivní vakcíny. Během první návštěvy budou všichni účastníci zpočátku zaslepeni, zda dostávají placebo nebo vakcínu a jakou vakcínu dostávají (pokud se zaregistrují podle verze protokolu 1.0 - 4.0).
Vzhledem k různým dávkovacím schématům vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 a Moderna vakcíny COVID-19 bude pracovníkům pracoviště i účastníkovi studie zřejmé, která vakcína byla přidělena, jakmile bude naplánována druhá injekční návštěva. Zaslepení placeba versus vakcína však zůstane v platnosti až do druhé návštěvy. Během následného hovoru plánovaného 3 dny po druhé injekci bude účastníkům odslepeno, zda dostali placebo nebo aktivní vakcínu.
Podle protokolu verze 5.0 však bude účastníkům sděleno, zda dostali placebo jako první injekci během následujícího vyšetření provedeného 3 dny poté. Účastníci této fáze studie budou také vědět, kterou vakcínu společnosti dostávají, protože se předpokládá, že vakcíny budou použity postupně a budou také uvedeny ve formuláři souhlasu.
Délka studie: Randomizovaní a očkovaní účastníci dokončí účast ve studii přibližně za 29 dní, pokud budou očkováni vakcínou Pfizer-BioNtech COVID-19, za 36 dní, pokud budou očkováni vakcínou Moderna COVID-19. Účastníci zařazení do verze protokolu 1.0 – 4.0 dokončí účast ve studii za 50 nebo 64 dnů, pokud jim bude podáváno placebo, před tím, než dostanou dvě dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 nebo Moderna COVID-19 Vaccine a účastníci zapsaní podle verze protokolu 5.0 dokončí účast přibližně za 36 ze 43 dnů, pokud nejprve dostanou placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
746
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Health Sciences, College of Medicine Tucson, Department of Medicine, Division of Pulmonary, Allergy, Critical Care and Sleep Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's, University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94040
- Stanford Medicine, Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University Health, University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Asthma Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Emory University School of Medicine, Emory Healthcare: Emory Clinic Allergy and Immunology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Sinus and Allergy Center of Northwestern University
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore University HealthSystem, Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital and Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University Care Center for Specialized Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital, Department of Medicine, Division of Clinical Immunology
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- Rochester Regional Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute-Clinical & Translational Research Center (CTRC) at the University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Allergy & Clinical Immunology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Allergy, Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System: Department of Medicine, Division of Allergy and Immunology
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology, Allergy & Immunology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Asthma Allergy Pulmonary Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:
Obě skupiny (např. skupina s vysokou alergií a poruchou žírných buněk (HA/MCD) a srovnávací skupina):
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 let v den první vakcinace/podávání placeba ve studii (verze protokolu 1.0 - 4.0) NEBO muž nebo netěhotná žena ve věku 5-17 let v den první vakcinace/placeba ve studii administrace (protokol verze 5.0)
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před prvním očkováním a případným podáním placeba.
--Pokud účastnice otěhotní po podání dávky placeba, ale před podáním studijního očkování, bude ze studie vyřazena
Ženy s reprodukčním potenciálem° a sexuálně aktivní musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA po dobu trvání studie. Patří mezi ně hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, dvoubariérová antikoncepce (tj. kondom plus bránice) nebo mužský partner s dokumentovanou vazektomií.
- Menopauza je definována jako nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace; pokud se jedná o folikuly stimulující hormon ≥25 U/ml, musí být zdokumentován.
- Hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace musí být zdokumentovány, podle potřeby; pokud je to zdokumentováno, ženy s těmito onemocněními nemusí používat další antikoncepci.
Skupina s vysokou alergií a poruchou žírných buněk (HA/MCD):
Do skupiny HA/MCD se mohou zapsat jednotlivci, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
- Těžká alergická reakce na potraviny, alergenová imunoterapie, hmyzí jed nebo latex v průběhu posledních 15 let v anamnéze při užívání epinefrinu
- Anamnéza návštěvy pohotovosti s přesvědčivými důkazy o systémové alergické reakci (v souladu s CoFAR stupněm 3 nebo vyšším) na potraviny, alergenové imunoterapie, hmyzí jedy nebo latex za posledních 15 let
- Anamnéza dokumentovaných okamžitých alergických reakcí na 2 nebo více nesouvisejících léků za posledních 15 let
- Přesvědčivá klinická anamnéza nebo anamnéza doprovázená pozitivním kožním testem okamžité reakce na lék, vakcínu nebo latex za posledních 15 let
- Lékařem diagnostikovaná idiopatická anafylaxe vyžadující epinefrin nebo návštěvu pohotovosti v posledních 15 letech
Anamnéza lékařem diagnostikované poruchy žírných buněk (např. mastocytóza, syndrom aktivace žírných buněk [MCAS] nebo dědičná alfa-tryptasemie). MCAS musí splňovat kritéria konsenzu, jak je definováno níže:
Kritérium A: Jsou přítomny typické klinické příznaky těžké, recidivující (epizodické) systémové aktivace mastocytů (často ve formě anafylaxe)
---Definice systémového: zahrnující alespoň 2 orgánové systémy
Kritérium B: Zapojení žírných buněk (MC) je dokumentováno biochemickými studiemi
--- Preferovaný marker: zvýšení hladiny tryptázy v séru z výchozí hodnoty jedince na plus 20 % + 2 ng/ml
- Kritérium C: Reakce příznaků na terapii MC-stabilizujícími látkami, léky namířenými proti produkci mediátorů MC nebo léky blokujícími uvolňování mediátorů nebo účinky mediátorů odvozených od MC
- POZNÁMKA: Pro vyvolání podmínky MCAS musí být splněna všechna 3 kritéria syndromu aktivace žírných buněk (MCAS) (A + B + C).
Srovnávací skupina:
Do srovnávací skupiny se mohou zapsat jednotlivci, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Žádná anamnéza alergického astmatu nebo atopické dermatitidy za posledních 10 let
- Žádná anamnéza chronické spontánní kopřivky nebo angioedému
- Žádná historie alergických reakcí na potraviny nebo hmyzí jedy
- Žádná historie alergických reakcí na léky nebo vakcíny
- Bez anamnézy anafylaxe
- Žádná anamnéza poruchy žírných buněk (např. mastocytóza, syndrom aktivace žírných buněk [MCAS] nebo dědičná alfa-tryptasemie)
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie:
- Neschopnost nebo neochota účastníka a/nebo rodiče/zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas, je-li to relevantní, nebo dodržovat protokol studie
- Hmotnost méně než 15 kg (33 liber)
- Před obdržením jakýchkoli dávek vakcíny Pfizer-BioNTech proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), vakcíny Moderna COVID-19 nebo jakékoli jiné vakcíny COVID-19
- Historie závažné reakce na kteroukoli složku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 nebo Moderna COVID-19 Vaccine
- Kontaktní dermatitida v anamnéze s potvrzenou reakcí náplastového testu na Prevalenci polyethylenglykolu (PEG)
- Historie reakce na Doxil®
- Známá expozice těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a stále v karanténním okně
- Příznaky odpovídající akutní infekci COVID-19 nebo známé infekci COVID-19 (pozitivní polymerázová řetězová reakce [PCR] nebo antigenový test) a stále v karanténním okně
- mít akutní onemocnění, včetně tělesné teploty vyšší než 100,4 stupňů Fahrenheita, během 14 dnů od první vakcinace/podávání placeba nebo 3 dny před každým dalším očkováním
- Anamnéza autoimunitních nebo jiných poruch vyžadujících systémové imunitní modulátory
- Akutní kopřivka v anamnéze do 28 dnů od randomizace
- Těhotná
- Dostal(a) jakékoli vakcíny do 14 dnů od první vakcinace/podávání placeba ve studii nebo plánujete během období studie dostat jiné vakcíny
- Byla vám podána jakákoliv alergenová imunoterapie během 24 hodin před vakcinací/podáváním placeba nebo plánoval příjem do 24 hodin po vakcinaci/podávání placeba
- Podstoupili biologickou léčbu do 6 měsíců od randomizace
- Užívání systémových steroidů z jakéhokoli důvodu do 28 dnů od randomizace
- Použití přípravku Zileuton® do 14 dnů od randomizace
- Použití jakékoli monoklonální protilátky k léčbě nebo prevenci COVID-19 během 3 měsíců od randomizace
- Onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních nebo cerebrálních cév, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie, jiné než supraventrikulární tachykardie (SVT)
- Lékařsky nestabilní hypertenze
- Současné užívání beta-blokátorů, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), tricyklických antidepresiv nebo jiných látek, které by mohly interferovat s léčbou anafylaxe, podle názoru zkoušejícího
- Nestabilní astma během 3 měsíců od randomizace nebo symptomatické astma v den vakcinace, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na místě
- Mít minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii nebo které mohou narušovat schopnost splnit požadavky studie --Toto zahrnuje osoby se základním onemocněním nebo jinými léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko v případě anafylaktické reakce nebo vést ke komplikacím po podání adrenalinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moderní vakcína proti COVID-19
Vakcína Moderna COVID-19 (0,5 ml) bude podávána intramuskulárně do deltového svalu jako série dvou dávek (každá 0,5 ml) podaných s odstupem 1 měsíce (28 dní).
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (0,3 ml) bude podána intramuskulárně do deltového svalu jako série dvou dávek (každá 0,3 ml) podaných s odstupem 3 týdnů (21 dní).
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + moderní vakcína proti COVID-19
Účastníci dostanou placebo jako první dávku následovanou dvěma dávkami jejich přiřazené aktivní vakcíny při dalších návštěvách. 0,5 ml placeba bude podáno intramuskulárně do deltového svalu. Po dávce placeba budou následovat dvě dávky vakcíny Moderna COVID-19, přičemž první dávka bude podána o 1 měsíc později. Vakcína Moderna COVID-19 (0,5 ml) bude podávána intramuskulárně do deltového svalu jako série dvou dávek (každá 0,5 ml) podaných s odstupem 1 měsíce (28 dní). |
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Účastníci dostanou placebo jako první dávku následovanou dvěma dávkami jejich přiřazené aktivní vakcíny při dalších návštěvách. 0,3 ml placeba bude podáno intramuskulárně do deltového svalu. Po dávce placeba budou následovat dvě dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19, přičemž první dávka bude podána o 1 měsíc později. Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (0,3 ml) bude podána intramuskulárně do deltového svalu jako série dvou dávek (každá 0,3 ml) podaných s odstupem 3 týdnů (21 dní). |
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci (CoFAR stupeň 2+ bez ohledu na tryptázu nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou tryptázou) do 90 minut po vakcinaci na kteroukoli dávku vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice se pohybuje od stupně 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Tryptáza je enzym uvolňovaný do krve během alergické reakce.
Zvýšení tryptázy je definováno jako hodnota, která je vyšší než 1,2 x výchozí hodnota tryptázy plus 2 ng/ml.
Jedinci, kteří nedostali svou druhou dávku vakcíny, nebyli zahrnuti, pokud nereagovali (podle koncového bodu) na první dávku.
Srovnání je mezi populacemi s vysokou alergií/poruchou žírných buněk a srovnávací populací.
|
Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci (CoFAR stupeň 2+ bez ohledu na tryptázu nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou tryptázou) do 90 minut po vakcinaci na kteroukoli dávku vakcíny Moderna COVID-19.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Moderna COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice se pohybuje od stupně 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Tryptáza je enzym uvolňovaný do krve během alergické reakce.
Zvýšení tryptázy je definováno jako hodnota, která je vyšší než 1,2 x výchozí hodnota tryptázy plus 2 ng/ml.
Jedinci, kteří nedostali svou druhou dávku vakcíny, nebyli zahrnuti, pokud nereagovali (podle koncového bodu) na první dávku.
Srovnání je mezi populacemi s vysokou alergií/poruchou žírných buněk a srovnávací populací.
|
Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Moderna COVID-19.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali závažnou (CoFAR stupeň 3+) systémovou alergickou reakci do 90 minut po vakcinaci na kteroukoli dávku vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice se pohybuje od stupně 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Jedinci, kteří nedostali svou druhou dávku vakcíny, nebyli zahrnuti, pokud nereagovali (podle koncového bodu) na první dávku.
Srovnání je mezi populacemi s vysokou alergií/poruchou žírných buněk a srovnávací populací.
|
Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali závažnou (CoFAR stupeň 3+) systémovou alergickou reakci během 90minutového pozorovacího období po očkování na kteroukoli dávku vakcíny Moderna COVID-19.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Moderna COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice se pohybuje od stupně 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Jedinci, kteří nedostali svou druhou dávku vakcíny, nebyli zahrnuti, pokud nereagovali (podle koncového bodu) na první dávku.
Srovnání je mezi populacemi s vysokou alergií/poruchou žírných buněk a srovnávací populací.
|
Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Moderna COVID-19.
|
|
Podíl účastníků, kteří zažili anafylaktickou reakci, podle Brightonských kritérií spolupráce (úrovně 1–3) během 90 minut po vakcinaci na kteroukoli dávku vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí Brighton Collaboration Criteria.
Škála se pohybuje od úrovně 1 do 3. Úroveň 1 představuje nejvyšší úroveň diagnostické jistoty, že hlášený případ je anafylaxí, úrovně 2 a 3 představují postupně nižší úrovně diagnostické jistoty.
Jedinci, kteří nedostali svou druhou dávku vakcíny, nebyli zahrnuti, pokud nereagovali (podle koncového bodu) na první dávku.
Srovnání je mezi populacemi s vysokou alergií/poruchou žírných buněk a srovnávací populací.
|
Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
|
Podíl účastníků, kteří zažili anafylaktickou reakci, podle Brightonských kritérií spolupráce (úrovně 1–3) do 90 minut po vakcinaci na kteroukoli dávku vakcíny Moderna COVID-19.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Moderna COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí Brighton Collaboration Criteria.
Škála se pohybuje od úrovně 1 do 3. Úroveň 1 představuje nejvyšší úroveň diagnostické jistoty, že hlášený případ je anafylaxí, úrovně 2 a 3 představují postupně nižší úrovně diagnostické jistoty.
Jedinci, kteří nedostali svou druhou dávku vakcíny, nebyli zahrnuti, pokud nereagovali (podle koncového bodu) na první dávku.
Srovnání je mezi populacemi s vysokou alergií/poruchou žírných buněk a srovnávací populací.
|
Během 90minutového období pozorování po vakcinaci buďte jedné dávce vakcíny Moderna COVID-19.
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci (CoFAR stupeň 2+ bez ohledu na tryptázu nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou tryptázou) do 90 minut po vakcinaci do první dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po očkování do první dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice se pohybuje od stupně 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Tryptáza je enzym uvolňovaný do krve během alergické reakce.
Zvýšení tryptázy je definováno jako hodnota, která je vyšší než 1,2 x výchozí hodnota tryptázy plus 2 ng/ml.
Srovnání je mezi účastníky, kteří dostali aktivní vakcínu jako svou první, plně zaslepenou injekci (přidělenou rameni vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19), a účastníky, kteří dostali svou první aktivní vakcínu jako druhou injekci (přiřazenou placebu + Pfizer – rameno vakcíny BioNtech COVID-19).
Vzhledem k designu studie by účastníci pochopili, že druhá dávka v jakékoli větvi musí být aktivní očkování.
|
Během 90minutového období pozorování po očkování do první dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci (CoFAR stupeň 2+ bez ohledu na tryptázu nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou tryptázou) do 90 minut po vakcinaci do první dávky vakcíny Moderna COVID-19.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po očkování do první dávky vakcíny Moderna COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice se pohybuje od stupně 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Tryptáza je enzym uvolňovaný do krve během alergické reakce.
Zvýšení tryptázy je definováno jako hodnota, která je vyšší než 1,2 x výchozí hodnota tryptázy plus 2 ng/ml.
Srovnání je mezi účastníky, kteří dostali aktivní vakcínu jako svou první, plně zaslepenou injekci (přidělenou rameni Moderna COVID-19 Vaccine), a účastníky, kteří dostali svou první aktivní vakcínu jako svou druhou injekci (přiřazenou placebu + Moderna COVID- 19 Rameno vakcíny).
Vzhledem k designu studie by účastníci pochopili, že druhá dávka v jakékoli větvi musí být aktivní očkování.
|
Během 90minutového období pozorování po očkování do první dávky vakcíny Moderna COVID-19.
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci (CoFAR stupeň 2+ bez ohledu na tryptázu nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou tryptázou) do 90 minut po vakcinaci do druhé dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po očkování do druhé dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice se pohybuje od stupně 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Tryptáza je enzym uvolňovaný do krve během alergické reakce.
Zvýšení tryptázy je definováno jako hodnota, která je vyšší než 1,2 x výchozí hodnota tryptázy plus 2 ng/ml.
Srovnání je mezi účastníky, kteří dostali druhou aktivní vakcínu jako svou druhou injekci (přidělenou rameni vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 Vaccine) a účastníky, kteří dostali druhou aktivní vakcínu jako svou třetí injekci (přiřazenou placebu + Pfizer-BioNTech Rameno vakcíny COVID-19).
Toto srovnání je podmíněno tím, že nedochází k systémové alergické reakci na první dávku.
|
Během 90minutového období pozorování po očkování do druhé dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci (CoFAR stupeň 2+ bez ohledu na tryptázu nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou tryptázou) do 90 minut po vakcinaci do druhé dávky vakcíny Moderna COVID-19.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po očkování do druhé dávky vakcíny Moderna COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice je v rozsahu od 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Tryptáza je enzym uvolňovaný do krve během alergické reakce.
Zvýšení tryptázy je definováno jako hodnota, která je vyšší než 1,2 x výchozí hodnota tryptázy plus 2 ng/ml.
Srovnání je mezi účastníky, kteří dostali druhou aktivní vakcínu jako svou druhou injekci (přiřazenou k rameni vakcíny Moderna COVID-19) a účastníky, kteří dostali druhou aktivní vakcínu jako třetí injekci (přiřazenou k vakcíně Placebo + Moderna vakcína COVID-19 paže).
Toto srovnání je podmíněno tím, že nedochází k systémové alergické reakci na první dávku.
|
Během 90minutového období pozorování po očkování do druhé dávky vakcíny Moderna COVID-19.
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci (CoFAR stupeň 2+ bez ohledu na tryptázu nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou tryptázou) do 90 minut po vakcinaci do první dávky, úprava na placebo.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po vakcinaci do první injekce (placebo nebo aktivní látka).
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice se pohybuje od stupně 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Tryptáza je enzym uvolňovaný do krve během alergické reakce.
Zvýšení tryptázy je definováno jako hodnota, která je vyšší než 1,2 x výchozí hodnota tryptázy plus 2 ng/ml.
Srovnání je mezi účastníky, kteří dostali placebo jako svou první injekci (buď vakcínu), a účastníky, kteří měli jako svou první injekci vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19.
Srovnání zahrnuje pouze subjekty v kohortě HA/MCD.
|
Během 90minutového období pozorování po vakcinaci do první injekce (placebo nebo aktivní látka).
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci (CoFAR stupeň 2+ bez ohledu na tryptázu nebo CoFAR stupeň 1 se zvýšenou tryptázou) do 90 minut po vakcinaci do první dávky, úprava na placebo.
Časové okno: Během 90minutového období pozorování po vakcinaci do první injekce.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice je v rozsahu od 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Tryptáza je enzym uvolňovaný do krve během alergické reakce.
Zvýšení tryptázy je definováno jako hodnota, která je vyšší než 1,2 x výchozí hodnota tryptázy plus 2 ng/ml.
Srovnání je mezi účastníky, kteří dostali placebo jako svou první injekci, a účastníky, kteří dostali vakcínu Moderna COVID-19 jako svou první injekci.
Srovnání zahrnuje pouze subjekty v kohortě HA/MCD.
|
Během 90minutového období pozorování po vakcinaci do první injekce.
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci (stupeň 2+ CoFAR) do 48 hodin po očkování kteroukoli dávkou vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
Časové okno: Po 90 minutovém období pozorování až 48 hodin po vakcinaci buď kteroukoli dávkou vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice se pohybuje od stupně 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Jedinci, kteří nedostali svou druhou dávku vakcíny, nebyli zahrnuti, pokud nereagovali (podle koncového bodu) na první dávku.
Srovnání je mezi populacemi s vysokou alergií/poruchou žírných buněk a srovnávací populací.
|
Po 90 minutovém období pozorování až 48 hodin po vakcinaci buď kteroukoli dávkou vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali systémovou alergickou reakci (stupeň 2+ CoFAR) do 48 hodin po vakcinaci na kteroukoli dávku vakcíny Moderna COVID-19.
Časové okno: Po 90 minutovém období pozorování až 48 hodin po vakcinaci buď kteroukoli dávkou vakcíny Moderna COVID-19.
|
Alergické reakce byly hodnoceny pomocí stupnice Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Alergic Reactions, verze 3.0.
Stupnice se pohybuje od stupně 1 do 5.
Čím vyšší stupeň, tím závažnější je alergická reakce.
Jedinci, kteří nedostali svou druhou dávku vakcíny, nebyli zahrnuti, pokud nereagovali (podle koncového bodu) na první dávku.
Srovnání je mezi populacemi s vysokou alergií/poruchou žírných buněk a srovnávací populací.
|
Po 90 minutovém období pozorování až 48 hodin po vakcinaci buď kteroukoli dávkou vakcíny Moderna COVID-19.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James R. Baker Jr., MD, Mary H. Weiser Food Allergy Center and Michigan Nanotechnology Institute for Medicine and the Biological Sciences
- Studijní židle: Rebecca S. Gruchalla, MD, PhD, Division of Allergy and Immunology Departments of Internal Medicine and Pediatrics, University of Texas Southwestern
- Studijní židle: N. Franklin Atkinson Jr., MD, Graduate Training Program in Clinical Investigation Associate TP Director, Allergy-Immunology Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Přecitlivělost
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- DAIT COVID-19-004
- NIAID CRMS ID#: 38814 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k datům na úrovni účastníků a další relevantní materiály budou zpřístupněny po dokončení zkoušky.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení zkušební verze do 24 měsíců po uzamčení databáze.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Registrace je k dispozici na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) na: https://www.immport.org/registration. Předložte zdůvodnění pro účely žádosti o přístup k datům studie.
ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat, datové úložiště financované Národním institutem pro alergie a infekční nemoci Divize alergie, imunologie a transplantace (NIAID DAIT). Tento archiv je na podporu mise NIH sdílet data s veřejností. Data sdílená prostřednictvím ImmPort poskytují programy financované NIH, další výzkumné organizace a jednotliví vědci, což zajišťuje, že tyto objevy budou základem budoucího výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .