スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を持つ人々を助けるかどうかをテストする研究
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるスペソリマブの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、化膿性汗腺炎と呼ばれる慢性炎症性皮膚疾患の成人を対象としています。 この研究の目的は、スペソリマブと呼ばれる薬が中等度から重度の化膿性汗腺炎の人に役立つかどうかを調べることです.
参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループはスペソリマブを服用します。 もう一方のグループはプラセボを服用します。 すべての参加者は、プラセボ群よりもスペソリマブ群に属する可能性が 2 倍あります。 参加者は、最初の 3 週間、毎週スペソリマブまたはプラセボを静脈内に注入します。 その後、スペソリマブまたはプラセボを 2 週間ごとに皮下注射します。 プラセボの点滴および注射は、スペソリマブの点滴および注射に似ていますが、薬は含まれていません。
参加者は、約 3 か月間研究で治療を受けます。 この間、彼らは研究サイトを約 9 回訪れます。 研究のこの部分を完了した後、参加者は、すべての参加者がスペソリマブを投与される別の臨床研究に参加するよう提案されます。 他の研究に参加できない参加者は、この研究にさらに約 4 か月滞在します。 この間、参加者はスペソリマブもプラセボも服用しませんが、健康状態をチェックするために研究サイトを 2 回訪れます。
研究訪問では、医師は参加者の皮膚を徹底的にチェックして、しこり (結節) と沸騰 (膿瘍) を数えます。 スペソリマブ群とプラセボ群の結果を 3 か月の治療後に比較します。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Unity Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Ancona、イタリア、60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Ostrava、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
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Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø、ノルウェー、8005
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
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Oslo、ノルウェー、N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Bezannes、フランス、51430
- CLI Reims Bezannes
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Lyon、フランス、69003
- HOP Edouard Herriot
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Toulouse、フランス、31059
- HOP Larrey
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Ossy、ポーランド、42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Wroclaw、ポーランド、50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の成人患者
- -国際調和協議会（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）およびスクリーニング手順の開始前の現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入
- -国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）基準に基づく中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）、参加者のインタビューおよび/または病歴のレビューを通じて調査員が決定した、ベースライン訪問の少なくとも1年前。 (IHS4 スコアリングが利用できない場合は、文書化された調査員の評価に基づいて、HS-PGA または Hurley などのスコアリング システムに基づく同等のスコアリングが許容されます)
- -少なくとも2つの異なる解剖学的領域（右/左腋窩、鼠径部、乳房下、会陰）のHS病変
- -生物学的ナイーブまたはTNF阻害剤（TNFi）-HSの失敗
- -研究者の裁量によると、過去1年間のHSの治療のための適切な経口抗生物質の適切なコースに対する不十分な反応。 これは、TNFi 障害患者には適用されません。
- -膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が5以上
- ドレーン瘻の総数が20以下 さらなる選択基準が適用される
除外基準:
- -HSの評価を妨げるHS以外の活動的な皮膚病変の存在
以下のように制限された医薬品の使用：
- -訪問2から1週間以内のHS病変に対する局所コルチコステロイド
- -訪問2の4週間以内の全身抗生物質
- -全身の非生物学的免疫調節剤および/または免疫抑制剤は、訪問2から4週間（または5半減期のいずれか長い方）以内にHSに使用されます
- 生物学的製剤は、来院前 12 週間または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に使用する 2
- 訪問2週間以内のオピオイド鎮痛薬
- -訪問から6週間以内の生ウイルスワクチン2
- -HSに対するTNFi以外の免疫抑制生物製剤への以前の曝露
- -スペソリマブを含むインターロイキン36受容体（IL-36R）阻害剤への以前の暴露
- -化学的または生物学的性質の治験機器または治験薬による治療 少なくとも30日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方、来院前2
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。 治験薬投与前に授乳を中止した女性は、参加を除外する必要はありません
- -全身投与された治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴
- -臓器移植を受けた患者（スクリーニングの12週間以上前の角膜移植を除く）または幹細胞療法（Remestemcel-Lなど）を受けたことがある患者 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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輸液用溶液
注射用溶液
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実験的：スペソリマブ
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輸液用溶液
注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の総膿瘍および炎症性結節数のベースラインからの変化率
時間枠：MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、2、4、6、8、10、および 12 週目の測定値が含まれていました。ベースラインから 12 週目までの変化率の MMRM 推定値が報告されます。
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12 週目の総膿瘍および炎症性結節数のベースラインからの変化率 = [(12 週目の総膿瘍 + 12 週目の炎症性結節の総数) - (ベースラインの総膿瘍 + ベースラインの総炎症性結節)] *100/(総膿瘍)ベースラインでの総炎症性結節 + ベースラインでの総炎症性結節)。 12 週目の総膿瘍および炎症性結節数のベースラインからの変化率は、以下の変動要因を考慮した反復測定混合効果モデル (MMRM) を使用してモデル化されました: 各来院時の治療の固定的、カテゴリ効果、層の効果 (層別化)腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）未投与集団とTNFi不全集団）および各来院時のベースラインの固定継続効果（1、2、4、6、8、10、および12週目）による。 12 週目の最小二乗平均 (標準誤差) が報告されます。 |
MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、2、4、6、8、10、および 12 週目の測定値が含まれていました。ベースラインから 12 週目までの変化率の MMRM 推定値が報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の排液瘻数のベースラインからの変化率
時間枠：MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、2、4、6、8、10、および 12 週目の測定値が含まれていました。ベースラインから 12 週目までの排液瘻の変化率の MMRM 推定値が報告されています。
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12週目の排液瘻のベースラインからの変化率は、[(12週目の排液瘻の合計) - (ベースラインの排液瘻の合計)] * 100 %/(ベースラインの排液瘻の合計)として計算されました。 12 週目の排液瘻数のベースラインからの変化率は、以下の変動要因を考慮した反復測定混合効果モデル (MMRM) を使用してモデル化されました: 各来院時の治療の固定的なカテゴリ効果、層の効果 (腫瘍に応じた階層化)壊死因子阻害剤（TNFi）未処置集団とTNFi障害集団）および各訪問時（1、2、4、6、8、10、および12週目）のベースラインの固定継続効果。 12 週目の最小二乗平均 (標準誤差) が報告されます。 |
MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、2、4、6、8、10、および 12 週目の測定値が含まれていました。ベースラインから 12 週目までの排液瘻の変化率の MMRM 推定値が報告されています。
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12週目における化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）の達成
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目。
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HiSCR は、ベースラインと比較して、膿瘍数の増加がなく、排出瘻孔数の増加がなく、膿瘍および炎症性結節 (AN) の総数が少なくとも 50% 減少していることと定義されます。 12週目に化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）を達成した患者の割合が報告されています。 12週目にHiSCRを達成した患者の割合は、12週目にHiSCRを達成した患者の数/分析された患者の数として計算した。 比率は小数点以下第３位を四捨五入した。 |
ベースライン (0 週目) と 12 週目。
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国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム (IHS4) の 12 週目値のベースラインからの絶対変化
時間枠：MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、2、4、6、8、10、および 12 週目の測定値が含まれます。ベースラインから 12 週目までの IHS4 の絶対変化の MMRM 推定値が報告されます。
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IHS4 は化膿性汗腺炎 (HS) の重症度を評価し、結果として得られる IHS4 スコアは、= 結節の数 * 1 + 膿瘍の数 * 2 + 排出瘻孔の数 * 4 によって計算されます。 合計スコアが 3 以下は軽度、4 ～ 10 は中等度、11 以上は重度を意味します。 12 週目の IHS4 値のベースラインからの絶対変化は、以下の変動要因を考慮した反復測定混合効果モデル (MMRM) を使用してモデル化されました: 各来院時の治療の固定されたカテゴリ効果、層の効果 (腫瘍壊死による層別)因子阻害剤（TNFi）ナイーブ集団 vs. TNFi 障害集団）と、各来院時のベースラインの固定継続効果（1、2、4、6、8、10、および 12 週目）。 12 週目の最小二乗平均 (標準誤差) が報告されます。 |
MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、2、4、6、8、10、および 12 週目の測定値が含まれます。ベースラインから 12 週目までの IHS4 の絶対変化の MMRM 推定値が報告されます。
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12週目の化膿性汗腺炎面積および重症度指数（HASI）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、2、4、6、8、10、および 12 週目の測定値が含まれます。 12週目のHASIスコアのベースラインからの絶対変化のMMRM推定値を以下の表に報告する。
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HASI には、HS 疾患活動性の重症度を評価するための 4 つのドメイン (紅斑、硬結、開放性潰瘍、および排出瘻) が含まれており、所定の身体領域ごとにリッカート スケール 0 (なし) ～ 3 (重症/広範囲) でスコア付けされます。 体表面積 (BSA) の評価では、各身体部位 (頭部、右腋窩、左腋窩、前胸部、背中、前部入浴体幹、後部入浴体幹) に関係する手のひらの数 (1 つの手のひらは患者の BSA の 1% を示します) 、その他）が評価され、その地域の割合に変換されます。 このアプローチを使用して各領域に面積スコアを割り当てました (0 = なし、1 = 1 ～ 9%、2 = 10 ～ 29%、3 = 30 ～ 49%、4 = 50 ～ 69%、5 = 70 ～ 89%) 、6 = 90-100%)。 HS の 4 つのドメインのスコアが合計されて、影響を受ける領域に合わせて調整され、各領域のスコアが合計されて、0 (疾患なし) から 72 (重度の疾患) の範囲の合計 HASI スコアが計算されます。 最小二乗平均 (標準誤差 (SE)) は MMRM から導出されます。 |
MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、2、4、6、8、10、および 12 週目の測定値が含まれます。 12週目のHASIスコアのベースラインからの絶対変化のMMRM推定値を以下の表に報告する。
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12週目の化膿性汗腺炎医師総合評価（HS-PGA）スコア0または1の達成
時間枠：12週目。
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HS-PGA は、特定の時点での患者の HS に対する医師の評価を文書化します。
HS-PGA スコアの範囲は 0 ～ 5 です。ここで、0= 透明 - 膿瘍、排出瘻、炎症性結節または非炎症性結節なし)。 1 = 最小限 - 膿瘍、排出瘻または炎症性結節、および非炎症性結節の存在なし）。 2=軽度 - 膿瘍または排液管がなく、炎症性結節が 1 ～ 4 つある、または膿瘍または排液管が 1 つあり、炎症性結節がない）。 3=中等度 - 膿瘍または排出性フィステルがなく、炎症性結節が 5 つ以上、または膿瘍または排出性フィステルが 1 つと炎症性結節が 1 つ以上、または膿瘍または排出性フィステルが 2 ～ 5 つと炎症性結節が 10 個未満）。 4=重度 - 2～5 個の膿瘍または排出瘻、および 10 個以上の炎症性結節)。 5 = 非常に重篤 - >5 の膿瘍または排出瘻)。
12週目にHS-PGAスコア0または1を達成した患者の割合は、12週目にHS-PGAスコア0または1を達成した患者数/分析した患者数として計算した。
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12週目。
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12週目における患者のHS疼痛の全体的評価における数値評価スケール(NRS30)におけるベースラインからの少なくとも30%の減少の達成
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目。
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HS 疼痛数値評価スケール (NRS) は、HS 関連の疼痛の重症度を評価するためのエンドポイントです。 想起期間は 24 時間で、反応は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 段階のスケールで与えられます。 痛みの分析では、来院前の値に基づいて、来院ごとに毎日の評価の週平均を計算しました。 少なくとも 4 つの値が報告されている場合、1 週間以内に欠落している日次値は無視されました。 12 週目の患者の HS 疼痛の総合評価において、NRS30 がベースラインから少なくとも 30% 減少を達成した患者の割合。 12 週目の患者の HS 疼痛の総合評価において、NRS30 がベースラインから少なくとも 30% 減少を達成した患者の割合12は、12週目の患者のHS疼痛の全体的評価においてNRS30がベースラインから少なくとも30%減少した患者の数/分析された患者の数として計算されました。 比率は小数点以下第３位を四捨五入した。 |
ベースライン (0 週目) と 12 週目。
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12週目での排出瘻の完全消失の発生
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目。
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12週目に排出瘻が完全に除去された患者の割合が報告されています。
１２週目に排出瘻が完全に除去された患者の割合は、１２週目に排出瘻が完全に除去された患者の数／分析された患者の数として計算された。
比率は小数点以下第３位を四捨五入した。
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ベースライン (0 週目) と 12 週目。
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12週目に少なくとも1回のフレアの発生
時間枠：12週目。
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12週目に少なくとも1回の再燃が発生した患者の割合。再燃は、膿瘍および炎症性結節数が少なくとも25%増加し、ベースラインと比較して最小2増加であると定義されました。 12週目に少なくとも1つの再燃が発生した患者の割合は、12週目に少なくとも1つの再燃が発生した患者の数/分析された患者の数として計算されました。 比率は小数点以下第３位を四捨五入した。 |
12週目。
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12週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、4、8、および 12 週目の測定値が含まれます。ベースラインから 12 週目までの DLQI の絶対変化の MMRM 推定値が報告されます。
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DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係と治療の 6 つの領域をカバーする、患者が記入する 10 の質問からなる生活の質に関する質問票です。
回答カテゴリには、「関連性がない」（スコア 0）、「まったく関連しない」（スコア 0）、「少し」（スコア 1）、「かなり」（スコア 2）、および「非常に」（スコア 2）が含まれます。 3）の。
DLQI 合計スコアは、各質問のスコアを合計することによって計算され、0 ～ 30 の範囲になります。スコアが高いほど、健康関連の生活の質の低下が大きいことを示します。
12 週目の DLQI スコアのベースラインからの絶対変化は、以下の変動要因を考慮した MMRM を使用してモデル化されました: 各来院時の治療の固定的、分類的効果、層の効果 (腫瘍壊死因子阻害剤 (TNFi) 投与歴のない集団による層別)対 TNFi 不全集団）、および各来院時のベースラインの固定継続効果（1 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目）。
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MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、4、8、および 12 週目の測定値が含まれます。ベースラインから 12 週目までの DLQI の絶対変化の MMRM 推定値が報告されます。
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12週目の化膿性汗腺炎の生活の質（HiS-QoL）合計スコアにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、4、8、および 12 週目の測定値が含まれます。ベースラインから 12 週目までの HiS-QoL の絶対変化の MMRM 推定値が報告されます。
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HiS-QoL は、7 日間のリコール期間を持つ臨床試験で HS 特有の生活の質を測定するための、患者に投与される 17 項目の機器です。 17 項目の HiS-QoL には、4 つの症状項目、8 つの活動適応項目、および 5 つの心理社会的項目が含まれていました。 項目スコアが合計されて 0 ～ 68 の範囲の合計が作成され、スコアが高いほど、健康関連の生活の質に対する影響がより深刻であることを示します。 12 週目の HiS-QoL 合計スコアのベースラインからの絶対変化は、次の変動要因を考慮した MMRM を使用してモデル化されました: 各来院時の治療の固定されたカテゴリー効果、層の効果 (腫瘍壊死因子阻害剤 (TNFi) に基づく層別) -ナイーブ集団 vs. TNFi 失敗集団）、および各訪問時（1 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目）のベースラインの固定継続効果。 |
MMRM には、ベースライン (0 週目) と、最初の薬剤投与後 1、4、8、および 12 週目の測定値が含まれます。ベースラインから 12 週目までの HiS-QoL の絶対変化の MMRM 推定値が報告されます。
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：非盲検延長（OLE）試験（試験番号1368-0067（NCT04876391））にロールオーバーした患者の場合は最大12週間、OLE試験にロールオーバーしなかった患者の場合は最大28週間。詳細については説明を参照してください。
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治療による緊急有害事象（TEAE）が発生した患者の割合が報告されています。 治療による緊急有害事象 (TEAE) が発生した患者の割合は、TEAE が発生した患者数 / 分析された患者数として計算されました。 割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。 期間：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後16週間まで、非盲検延長（OLE）試験（試験番号1368-0067（NCT04876391））にロールオーバーしなかった患者の場合は最大28週間。 非盲検延長試験（OLE）試験（試験番号1368-0067（NCT04876391））にロールオーバーした患者の最初の薬剤投与から12週目まで。 |
非盲検延長（OLE）試験（試験番号1368-0067（NCT04876391））にロールオーバーした患者の場合は最大12週間、OLE試験にロールオーバーしなかった患者の場合は最大28週間。詳細については説明を参照してください。
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協力者と研究者
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研究記録日
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1368-0052
- 2020-003672-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。 また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。