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Uno studio per verificare se Spesolimab aiuta le persone con una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa

9 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di spesolimab in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Questo studio è aperto agli adulti con una malattia infiammatoria cronica della pelle chiamata idrosadenite suppurativa. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato spesolimab aiuta le persone con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi. Un gruppo prende spesolimab. L'altro gruppo prende il placebo. Ogni partecipante ha il doppio delle possibilità di essere nel gruppo spesolimab rispetto al gruppo placebo. I partecipanti ricevono spesolimab o placebo come infusione in vena ogni settimana per le prime 3 settimane. Successivamente, ricevono spesolimab o placebo come iniezioni sotto la pelle ogni 2 settimane. Le infusioni e le iniezioni di placebo assomigliano alle infusioni e alle iniezioni di spesolimab ma non contengono alcun medicinale.

I partecipanti sono trattati nello studio per circa 3 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio circa 9 volte. Dopo aver completato questa parte dello studio, ai partecipanti viene offerto di partecipare a un altro studio clinico in cui tutti i partecipanti ricevono spesolimab. I partecipanti che non possono partecipare all'altro studio, rimangono in questo studio per circa altri 4 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti non assumono spesolimab né placebo ma visitano il sito dello studio 2 volte per sottoporsi a controlli di salute.

Durante le visite di studio, i medici controllano accuratamente la pelle dei partecipanti per contare grumi (noduli) e foruncoli (ascessi). I risultati tra il gruppo spesolimab e il gruppo placebo vengono confrontati dopo 3 mesi di trattamento. I medici inoltre controllano regolarmente lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Hopital Erasme
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Francia
      • Bezannes, Francia, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Francia, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norvegia, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norvegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Ossy, Polonia, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) dell'International Council on Harmonization (ICH) e la legislazione locale prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening
  • Idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave, basata sui criteri dell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), per almeno 1 anno prima della visita di base, come determinato dallo sperimentatore attraverso l'intervista del partecipante e/o la revisione della storia medica. (Se il punteggio IHS4 non è disponibile, sono accettabili punteggi equivalenti basati su sistemi di punteggio come HS-PGA o Hurley sulla base di una valutazione documentata dello sperimentatore)
  • Lesioni da SA in almeno 2 aree anatomiche distinte (ascellare destra/sinistra, inguinale, sottomammario, perineale)
  • Fallimento biologico naive o inibitore del TNF (TNFi) per HS
  • Risposta inadeguata a un ciclo adeguato di antibiotici orali appropriati per il trattamento dell'HS nell'ultimo anno, a discrezione dello sperimentatore. Questo non è applicabile per i pazienti con fallimento TNFi
  • Conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) maggiore o uguale a 5
  • Conteggio totale delle fistole drenanti inferiore o uguale a 20 Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni cutanee attive diverse dall'HS che interferiscono con la valutazione dell'HS

  • Uso di farmaci limitati come di seguito:

    • Corticosteroidi topici su lesioni da HS entro 1 settimana dalla visita 2
    • Antibiotici sistemici entro 4 settimane dalla visita 2
    • Uso di agenti immunomodulatori e/o immunosoppressori sistemici non biologici per l'HS entro 4 settimane (o 5 emivite, qualunque sia il più lungo) dalla visita 2
    • Uso di agenti biologici entro 12 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della visita 2
    • Analgesici oppioidi entro 2 settimane dalla visita 2
    • Vaccino con virus vivo entro 6 settimane dalla visita 2
  • Precedente esposizione a qualsiasi immunosoppressore biologico diverso dal TNFi per l'HS
  • Precedente esposizione agli inibitori del recettore dell'interleuchina 36 (IL-36R), incluso spesolimab
  • Trattamento con qualsiasi dispositivo sperimentale o farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo, prima della visita 2
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione. Le donne che smettono di allattare prima della somministrazione del farmaco in studio non devono essere escluse dalla partecipazione
  • Storia di allergia/ipersensibilità all'agente del farmaco di prova somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti
  • Pazienti con un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea > 12 settimane prima dello screening) o che hanno mai ricevuto una terapia con cellule staminali (ad es. Remestemcel-L) Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente spesolimab - soluzione per infusione
Soluzione per infusione
Droga: Placebo corrispondente alla soluzione iniettabile spesolimab
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Spesolimab
Droga: Spesolimab - soluzione per infusione
Soluzione per infusione
Droga: Spesolimab soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio degli ascessi totali e dei noduli infiammatori alla settimana 12
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni dal basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Vengono riportate le stime MMRM della variazione percentuale dal basale alla settimana 12.

Variazione percentuale rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori alla settimana 12= [(ascesso totale alla settimana 12 + nodulo infiammatorio totale alla settimana 12) - (ascesso totale al basale + nodulo infiammatorio totale al basale)] *100/ (ascesso totale al basale + nodulo infiammatorio totale al basale).

La variazione percentuale rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori alla settimana 12 è stata modellata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) tenendo conto delle seguenti fonti di variazione: effetti fissi e categorici del trattamento a ciascuna visita, l'effetto dello strato (stratificazione in base alla popolazione naive agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi) rispetto alla popolazione con fallimento del TNFi) e gli effetti continui fissi del basale a ciascuna visita (settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12). Viene riportata la media dei minimi quadrati (errore standard) alla settimana 12.
MMRM includeva misurazioni dal basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Vengono riportate le stime MMRM della variazione percentuale dal basale alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle fistole drenanti alla settimana 12
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni dal basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Vengono riportate le stime MMRM della variazione percentuale della fistola drenante dal basale alla settimana 12.

La variazione percentuale rispetto al basale della fistola drenante alla settimana 12 è stata calcolata come: [(fistola drenante totale alla settimana 12) - (fistola drenante totale al basale)] * 100 %/ (fistola drenante totale al basale).

La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle fistole drenanti alla settimana 12 è stata modellata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) tenendo conto delle seguenti fonti di variazione: effetti fissi e categorici del trattamento ad ogni visita, l'effetto dello strato (stratificazione in base al tumore popolazione naive agli inibitori del fattore di necrosi (TNFi) rispetto alla popolazione con fallimento del TNFi) e gli effetti continui fissi del basale a ciascuna visita (settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12). Viene riportata la media dei minimi quadrati (errore standard) alla settimana 12.
MMRM includeva misurazioni dal basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Vengono riportate le stime MMRM della variazione percentuale della fistola drenante dal basale alla settimana 12.
Raggiungimento della risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

L'HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento del conteggio delle fistole drenanti rispetto al basale.

Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12. La proporzione di pazienti con raggiungimento dell'HiSCR alla settimana 12 è stata calcolata come: numero di pazienti con raggiungimento dell'HiSCR alla settimana 12/numero di pazienti analizzati. Le proporzioni sono state arrotondate al terzo decimale.
Al basale (settimana 0) e alla settimana 12.
Variazione assoluta rispetto al basale del valore del sistema internazionale di punteggio di gravità dell'idrosadenite suppurativa (IHS4) alla settimana 12
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM della variazione assoluta di IHS4 dal basale alla settimana 12.

L'IHS4 valuta la gravità dell'idrosadenite suppurativa (HS) e il punteggio IHS4 risultante è ottenuto da = numero di noduli * 1 + numero di ascessi * 2 + numero di fistole drenanti * 4.

Un punteggio totale pari o inferiore a 3 indica una malattia lieve, da 4 a 10 una malattia moderata e un punteggio pari o superiore a 11 indica una malattia grave.

La variazione assoluta rispetto al basale del valore IHS4 alla settimana 12 è stata modellata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) tenendo conto delle seguenti fonti di variazione: effetti fissi e categorici del trattamento a ogni visita, effetto dello strato (stratificazione in base alla necrosi tumorale popolazione naive con inibitori del fattore (TNFi) rispetto a popolazione con fallimento del TNFi) e gli effetti continui fissi del basale a ciascuna visita (settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12). Viene riportata la media dei minimi quadrati (errore standard) alla settimana 12.
MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM della variazione assoluta di IHS4 dal basale alla settimana 12.
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio dell'area dell'idrosadenite suppurativa e dell'indice di gravità (HASI) alla settimana 12
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Le stime MMRM della variazione assoluta rispetto al basale del punteggio HASI alla settimana 12 sono riportate nella tabella seguente.

L'HASI comprende quattro domini per valutare la gravità dell'attività della malattia da HS, che sono eritema, indurimento, ulcera aperta e fistola drenante e valutati su una scala Likert da 0 (nessuno) a 3 (grave/esteso) per ciascuna regione corporea predeterminata.

Per la valutazione della superficie corporea (BSA), il numero di palmi (un palmo indica l'1% della BSA del paziente) coinvolti per ciascuna regione del corpo (testa, ascella destra, ascella sinistra, torace anteriore, schiena, tronco da bagno anteriore, tronco da bagno posteriore , altro) viene valutato e convertito in una percentuale di quella regione. A ciascuna regione è stato assegnato un punteggio di area utilizzando l'approccio (0 = nessuno, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% , 6 = 90-100%). I punteggi per i quattro domini dell'HS vengono sommati e adattati per l'area interessata, e il punteggio di ciascuna area viene sommato per calcolare il punteggio HASI totale, che varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).

La media dei minimi quadrati (errore standard (SE)) deriva da MMRM.
MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Le stime MMRM della variazione assoluta rispetto al basale del punteggio HASI alla settimana 12 sono riportate nella tabella seguente.
Ottenimento del punteggio HS-PGA (Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12.
HS-PGA documenta la valutazione del medico sull'HS del paziente in un determinato momento. Il punteggio HS-PGA varia da 0 a 5, dove: 0=chiaro - nessun ascesso, fistola drenante, noduli infiammatori o noduli non infiammatori); 1=minimo - assenza di ascessi, fistole drenanti o noduli infiammatori e presenza di noduli non infiammatori); 2=lieve - nessun ascesso o fistola drenante e 1-4 noduli infiammatori, oppure 1 ascesso o tunnel drenante e nessun nodulo infiammatorio); 3=moderato - nessun ascesso o fistola drenante e ≥ 5 noduli infiammatori, o 1 ascesso o fistola drenante e ≥ 1 nodulo infiammatorio, o 2-5 ascessi o fistola drenante e <10 noduli infiammatori); 4=grave - 2-5 ascessi o fistole drenanti e ≥10 noduli infiammatori); 5=molto grave - >5 ascessi o fistole drenanti). La proporzione di pazienti con raggiungimento del punteggio HS-PGA pari a 0 o 1 alla settimana 12 è stata calcolata come: numero di pazienti con raggiungimento del punteggio HS-PGA pari a 0 o 1 alla settimana 12/numero di pazienti analizzati.
Alla settimana 12.
Raggiungimento di una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS30) nella valutazione globale del dolore da HS da parte del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla settimana 12.

La scala di valutazione numerica del dolore HS (NRS) è un endpoint per la valutazione della gravità del dolore correlato all’HS. Il periodo di richiamo è di 24 ore e la risposta è data da una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).

Per l'analisi del dolore, è stata calcolata la media settimanale della valutazione giornaliera per ciascuna visita sulla base dei valori precedenti alla visita. I valori giornalieri mancanti entro una settimana vengono ignorati se sono presenti almeno 4 valori riportati.

Proporzione di pazienti con raggiungimento di almeno il 30% di riduzione dal basale in NRS30 nella valutazione globale del paziente del dolore da HS alla settimana 12. Proporzione di pazienti con raggiungimento di almeno il 30% di riduzione dal basale in NRS30 nella valutazione globale del paziente del dolore da HS alla settimana 12 è stato calcolato come: numero di pazienti con raggiungimento di una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale in NRS30 nella valutazione globale del dolore da HS del paziente alla settimana 12/numero di pazienti analizzati. Le proporzioni sono state arrotondate al terzo decimale.
Al basale (settimana 0) e alla settimana 12.
Evento di completa eliminazione delle fistole drenanti alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 12.
Viene riportata la percentuale di pazienti in cui si è verificata l'eliminazione completa delle fistole drenanti alla settimana 12. La percentuale di pazienti con eliminazione completa delle fistole drenanti alla settimana 12 è stata calcolata come: numero di pazienti con eliminazione completa delle fistole drenanti alla settimana 12/numero di pazienti analizzati. Le proporzioni sono state arrotondate al terzo decimale.
Basale (settimana 0) e alla settimana 12.
Occorrenza di almeno un flare alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12.

Proporzione di pazienti con insorgenza di almeno una riacutizzazione alla settimana 12. La riacutizzazione è stata definita come un aumento di almeno il 25% nella conta degli ascessi e dei noduli infiammatori con un aumento minimo di 2 rispetto al basale.

La proporzione di pazienti con insorgenza di almeno una riacutizzazione alla Settimana 12 è stata calcolata come: numero di pazienti con insorgenza di almeno una riacutizzazione alla Settimana 12/numero di pazienti analizzati. Le proporzioni sono state arrotondate al terzo decimale.
Alla settimana 12.
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 12
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 4, 8 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM della variazione assoluta del DLQI dal basale alla settimana 12.
Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita composto da dieci domande, somministrato dal paziente, che copre sei ambiti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono "non rilevante" (punteggio pari a 0), "per niente" (punteggio pari a 0), "un po'" (punteggio pari a 1), "molto" (punteggio pari a 2) e "molto" (punteggio pari a 0). di 3). Il punteggio totale DLQI viene calcolato sommando i punteggi di ciascuna domanda ottenendo un intervallo da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore peggioramento della qualità della vita correlata alla salute. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio DLQI alla settimana 12 è stata modellata utilizzando MMRM tenendo conto delle seguenti fonti di variazione: effetti fissi e categorici del trattamento a ogni visita, effetto dello strato (stratificazione in base all'inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi))-popolazione naive rispetto alla popolazione con fallimento del TNFi) e gli effetti continui fissi del basale ad ogni visita (settimane 1, 4, 8 e 12).
MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 4, 8 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM della variazione assoluta del DLQI dal basale alla settimana 12.
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio totale della qualità della vita dell'idrosadenite suppurativa (HiS-QoL) alla settimana 12
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 4, 8 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM della variazione assoluta dell'HiS-QoL dal basale alla settimana 12.

HiS-QoL è uno strumento composto da 17 elementi, somministrato dal paziente, per misurare la qualità della vita specifica per l'HS negli studi clinici con un periodo di richiamo di 7 giorni. L’HiS-QoL da 17 item comprendeva quattro item relativi ai sintomi, otto item relativi all’adattamento all’attività e cinque item psicosociali. I punteggi degli item vengono sommati per creare un totale compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave sulla qualità della vita correlata alla salute.

La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio totale HiS-QoL alla settimana 12 è stata modellata utilizzando MMRM tenendo conto delle seguenti fonti di variazione: effetti fissi e categorici del trattamento ad ogni visita, effetto dello strato (stratificazione in base all'inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) -popolazione naive rispetto alla popolazione con fallimento del TNFi) e gli effetti continui fissi del basale ad ogni visita (settimane 1, 4, 8 e 12).
MMRM includeva misurazioni al basale (settimana 0) e alle settimane 1, 4, 8 e 12 dopo la prima somministrazione del farmaco. Sono riportate le stime MMRM della variazione assoluta dell'HiS-QoL dal basale alla settimana 12.
Il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane per i pazienti che sono passati allo studio di estensione in aperto (OLE) (numero dello studio 1368-0067 (NCT04876391)) e fino a 28 settimane per coloro che non sono passati allo studio OLE. Per i dettagli vedere la descrizione.

Viene riportata la percentuale di pazienti in cui si sono verificati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). La percentuale di pazienti con insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata calcolata come: numero di pazienti con insorgenza di TEAE / numero di pazienti analizzati. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.

Intervallo di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 28 settimane per i pazienti che non hanno effettuato il roll-over allo studio di estensione in aperto (OLE) (numero dello studio 1368-0067 (NCT04876391)).

Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla settimana 12 per i pazienti che sono passati allo studio di estensione in aperto (OLE) (numero dello studio 1368-0067 (NCT04876391)).
Fino a 12 settimane per i pazienti che sono passati allo studio di estensione in aperto (OLE) (numero dello studio 1368-0067 (NCT04876391)) e fino a 28 settimane per coloro che non sono passati allo studio OLE. Per i dettagli vedere la descrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un "Accordo di condivisione dei dati".

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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