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Eine Studie, um zu testen, ob Spesolimab Menschen mit einer Hautkrankheit namens Hidradenitis suppurativa hilft

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Spesolimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Diese Studie steht Erwachsenen mit einer chronisch entzündlichen Hauterkrankung namens Hidradenitis suppurativa offen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens Spesolimab Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa hilft.

Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt Spesolimab ein. Die andere Gruppe nimmt Placebo ein. Jeder Teilnehmer hat die doppelte Chance, in der Spesolimab-Gruppe zu sein als in der Placebo-Gruppe. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Wochen jede Woche Spesolimab oder Placebo als Infusion in eine Vene. Danach bekommen sie alle 2 Wochen Spesolimab oder Placebo als Injektionen unter die Haut. Placebo-Infusionen und -Injektionen sehen aus wie Spesolimab-Infusionen und -Injektionen, enthalten jedoch keine Arzneimittel.

Die Teilnehmer werden in der Studie etwa 3 Monate lang behandelt. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 9 Mal. Nach Abschluss dieses Teils der Studie wird den Teilnehmern angeboten, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, in der alle Teilnehmer Spesolimab erhalten. Teilnehmer, die nicht an der anderen Studie teilnehmen können, bleiben noch etwa 4 Monate in dieser Studie. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer weder Spesolimab noch Placebo ein, aber sie besuchen das Studienzentrum 2 Mal, um ihren Gesundheitszustand überprüfen zu lassen.

Bei Studienbesuchen untersuchen die Ärzte die Haut der Teilnehmer gründlich, um Knoten (Knötchen) und Furunkel (Abszesse) zu zählen. Die Ergebnisse zwischen der Spesolimab-Gruppe und der Placebo-Gruppe werden nach 3-monatiger Behandlung verglichen. Auch der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer wird regelmäßig von den Ärzten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Frankreich
      • Bezannes, Frankreich, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Larrey
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Good Clinical Practice (GCP) des International Council on Harmonization (ICH) und der lokalen Gesetzgebung vor Beginn von Screening-Verfahren
  • Mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (HS), basierend auf den Kriterien des International Hidradenitis suppurativa Severity Score System (IHS4) für mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch, wie vom Prüfarzt durch Teilnehmerinterview und / oder Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt. (Wenn keine IHS4-Bewertung verfügbar ist, ist eine gleichwertige Bewertung basierend auf Bewertungssystemen wie HS-PGA oder Hurley basierend auf der dokumentierten Beurteilung durch den Prüfarzt akzeptabel.)
  • HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen (rechts/links axillär, inguinal, inframammär, perineal)
  • Biologisch naiv oder TNF-Inhibitor (TNFi)-Versagen für HS
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine angemessene Behandlung mit geeigneten oralen Antibiotika zur Behandlung von HS im letzten 1 Jahr nach Ermessen des Prüfers. Dies gilt nicht für Patienten mit TNFi-Ausfall
  • Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) von größer oder gleich 5
  • Gesamtzahl der entleerenden Fisteln kleiner oder gleich 20. Weitere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von anderen aktiven Hautläsionen als HS, die die Beurteilung von HS beeinträchtigen

  • Verwendung von eingeschränkten Medikamenten wie folgt:

    • Topische Kortikosteroide über HS-Läsionen innerhalb von 1 Woche nach Besuch 2
    • Systemische Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2
    • Anwendung von systemischen nicht-biologischen immunmodulatorischen und/oder immunsuppressiven Mitteln für HS innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) nach Besuch 2
    • Verwendung biologischer Wirkstoffe innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 2
    • Opioid-Analgetika innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 2
    • Lebendvirusimpfung innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 2
  • Vorherige Exposition gegenüber einem anderen immunsuppressiven Biologikum als TNFi für HS
  • Vorherige Exposition gegenüber Interleukin-36-Rezeptor (IL-36R)-Inhibitoren, einschließlich Spesolimab
  • Behandlung mit einem Prüfgerät oder Prüfpräparat chemischer oder biologischer Art innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 2
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen, die das Stillen vor der Verabreichung des Studienmedikaments beenden, müssen nicht von der Teilnahme ausgeschlossen werden
  • Anamnese einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen das systemisch verabreichte Prüfmedikament oder seine Hilfsstoffe
  • Patienten mit einem transplantierten Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 12 Wochen vor dem Screening) oder die jemals eine Stammzelltherapie erhalten haben (z. B. Remestemcel-L) Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu Spesolimab – Infusionslösung
Infusionslösung
Arzneimittel: Placebo passend zur Spesolimab-Injektionslösung
Injektionslösung
Experimental: Spesolimab
Arzneimittel: Spesolimab – Infusionslösung
Infusionslösung
Arzneimittel: Spesolimab – Injektionslösung
Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 werden gemeldet.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten in Woche 12 = [(Gesamtabszess in Woche 12 + Gesamtzahl der entzündlichen Knoten in Woche 12) – (Gesamtabszess zu Studienbeginn + Gesamtzahl der entzündlichen Knoten zu Studienbeginn)] *100/ (Gesamtabszess zu Studienbeginn + Gesamter entzündlicher Knoten zu Studienbeginn).

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen in Woche 12 wurde unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) modelliert, wobei die folgenden Variationsquellen berücksichtigt wurden: feste, kategoriale Behandlungseffekte bei jedem Besuch, der Stratum-Effekt (Stratifizierung). gemäß Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor (TNFi)-naiver Population vs. Population ohne TNFi-Versagen) und den festen kontinuierlichen Effekten des Ausgangswerts bei jedem Besuch (Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12). Der kleinste Quadratmittelwert (Standardfehler) in Woche 12 wird angegeben.
MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 werden gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Drainagefisteln in Woche 12
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der prozentualen Veränderung der Drainagefistel vom Ausgangswert bis Woche 12 werden gemeldet.

Die prozentuale Veränderung der Drainagefisteln in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [(Gesamtdrainagefisteln in Woche 12) – (Gesamtdrainagefisteln zu Studienbeginn)] * 100 %/(Gesamtdrainagefisteln zu Studienbeginn).

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Drainagefisteln in Woche 12 wurde unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) modelliert, wobei die folgenden Variationsquellen berücksichtigt wurden: feste, kategoriale Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, die Wirkung des Stratums (Stratifizierung nach Tumor). (Nekrosefaktor-Inhibitor (TNFi)-naive Population vs. TNFi-Versagenspopulation) und die festen kontinuierlichen Effekte des Ausgangswerts bei jedem Besuch (Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12). Der kleinste Quadratmittelwert (Standardfehler) in Woche 12 wird angegeben.
MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der prozentualen Veränderung der Drainagefistel vom Ausgangswert bis Woche 12 werden gemeldet.
Erreichen des klinischen Ansprechens auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN), ohne Erhöhung der Abszesszahl und ohne Erhöhung der Drainagefisteln im Vergleich zum Ausgangswert.

Der Anteil der Patienten, bei denen in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreicht wurde, wird angegeben. Der Anteil der Patienten mit Erreichen des HiSCR in Woche 12 wurde wie folgt berechnet: Anzahl der Patienten mit Erreichen des HiSCR in Woche 12/Anzahl der analysierten Patienten. Die Anteile wurden auf drei Dezimalstellen gerundet.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in Woche 12
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung von IHS4 vom Ausgangswert bis Woche 12 werden gemeldet.

Der IHS4 bewertet den Schweregrad der Hidradenitis suppurativa (HS) und der resultierende IHS4-Score ergibt sich aus = Anzahl der Knötchen * 1 + Anzahl der Abszesse * 2 + Anzahl der entwässernden Fisteln * 4.

Ein Gesamtwert von 3 oder weniger bedeutet eine leichte Erkrankung, 4-10 bedeutet eine mittelschwere Erkrankung und 11 oder höher bedeutet eine schwere Erkrankung.

Die absolute Veränderung des IHS4-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) modelliert, wobei die folgenden Variationsquellen berücksichtigt wurden: feste, kategoriale Auswirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, die Wirkung des Stratums (Schichtung nach Tumornekrose). (TNFi-naive Population vs. TNFi-versagende Population) und die festen kontinuierlichen Effekte des Ausgangswerts bei jedem Besuch (Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12). Der kleinste Quadratmittelwert (Standardfehler) in Woche 12 wird angegeben.
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung von IHS4 vom Ausgangswert bis Woche 12 werden gemeldet.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index (HASI) in Woche 12
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung des HASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

HASI umfasst vier Bereiche zur Beurteilung der Schwere der HS-Krankheitsaktivität: Erythem, Verhärtung, offenes Geschwür und Drainagefistel, und wird auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer/ausgedehnt) für jede vorgegebene Körperregion bewertet.

Für die Beurteilung der Körperoberfläche (BSA) wird die Anzahl der Handflächen (eine Handfläche entspricht 1 % der BSA des Patienten) für jede Körperregion (Kopf, rechte Achselhöhle, linke Achselhöhle, vorderer Brustkorb, Rücken, vorderer Badekörper, hinterer Badekörper) angegeben , Sonstiges) wird bewertet und in einen Prozentsatz dieser Region umgerechnet. Jeder Region wurde anhand des Ansatzes ein Flächenwert zugewiesen (0 = keine, 1 = 1–9 %, 2 = 10–29 %, 3 = 30–49 %, 4 = 50–69 %, 5 = 70–89 %). , 6 = 90- 100 %). Die Werte für die vier HS-Domänen werden summiert und an das betroffene Gebiet angepasst. Die Werte jedes Bereichs werden summiert, um den HASI-Gesamtwert zu berechnen, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwere Erkrankung) reicht.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler (SE)) wird aus MMRM abgeleitet.
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung des HASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Erreichen eines Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)-Scores von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12.
HS-PGA dokumentiert die Beurteilung des HS des Patienten durch den Arzt zu einem bestimmten Zeitpunkt. Der HS-PGA-Score reicht von 0 bis 5, wobei: 0 = klar – keine Abszesse, entwässernde Fisteln, entzündliche Knötchen oder nicht entzündliche Knötchen); 1 = minimal – keine Abszesse, entwässernde Fisteln oder entzündliche Knötchen und das Vorhandensein nicht entzündlicher Knötchen); 2 = mild – keine Abszesse oder Drainagefistel und 1–4 entzündliche Knötchen oder 1 Abszess oder Drainagetunnel und keine entzündlichen Knötchen); 3 = mäßig – keine Abszesse oder Drainagefisteln und ≥5 entzündliche Knötchen, oder 1 Abszess oder Drainagefisteln und ≥1 entzündliche Knötchen, oder 2–5 Abszesse oder Drainagefisteln und <10 entzündliche Knötchen); 4 = schwer – 2–5 Abszesse oder entwässernde Fisteln und ≥ 10 entzündliche Knötchen); 5=sehr schwer – >5 Abszesse oder nässende Fisteln). Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen HS-PGA-Score von 0 oder 1 erreichten, wurde wie folgt berechnet: Anzahl der Patienten, die in Woche 12 einen HS-PGA-Score von 0 oder 1 erreichten/Anzahl der analysierten Patienten.
In Woche 12.
Erzielung einer Reduzierung der numerischen Bewertungsskala (NRS30) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung von HS-Schmerzen des Patienten in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.

Die HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) ist ein Endpunkt für die Beurteilung der HS-bedingten Schmerzschwere. Der Erinnerungszeitraum beträgt 24 Stunden und die Reaktion erfolgt auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).

Für die Schmerzanalyse wurde der wöchentliche Durchschnitt der täglichen Beurteilung für jeden Besuch auf der Grundlage der Werte vor dem Besuch berechnet. Fehlende Tageswerte innerhalb einer Woche wurden ignoriert, wenn mindestens 4 gemeldete Werte vorliegen.

Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des NRS30 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 % in der globalen Beurteilung des HS-Schmerz des Patienten in Woche 12 12 wurde wie folgt berechnet: Anzahl der Patienten, bei denen in der globalen Beurteilung von HS-Schmerzen des Patienten in Woche 12 eine Reduzierung des NRS30 um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht wurde/Anzahl der analysierten Patienten. Die Anteile wurden auf drei Dezimalstellen gerundet.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 12.
Auftreten einer vollständigen Beseitigung der Drainagefisteln in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 12.
Es wird der Anteil der Patienten angegeben, bei denen in Woche 12 eine vollständige Beseitigung der Drainagefisteln auftrat. Der Anteil der Patienten, bei denen in Woche 12 eine vollständige Beseitigung der Drainagefisteln auftrat, wurde wie folgt berechnet: Anzahl der Patienten, bei denen in Woche 12 eine vollständige Beseitigung der Drainagefisteln auftrat/Anzahl der analysierten Patienten. Die Anteile wurden auf drei Dezimalstellen gerundet.
Baseline (Woche 0) und in Woche 12.
Auftreten von mindestens einem Schub in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12.

Anteil der Patienten, bei denen in Woche 12 mindestens ein Schub auftrat. Der Schub wurde definiert als ein mindestens 25-prozentiger Anstieg der Abszess- und Entzündungsknötchenzahl mit einem Mindestanstieg von 2 im Vergleich zum Ausgangswert.

Der Anteil der Patienten, bei denen in Woche 12 mindestens ein Schub auftrat, wurde wie folgt berechnet: Anzahl der Patienten, bei denen in Woche 12 mindestens ein Schub auftrat/Anzahl der analysierten Patienten. Die Anteile wurden auf drei Dezimalstellen gerundet.
In Woche 12.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 12
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Es werden MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung des DLQI vom Ausgangswert bis Woche 12 angegeben.
Der DLQI ist ein vom Patienten auszugebender Fragebogen zur Lebensqualität mit zehn Fragen, der sechs Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Zu den Antwortkategorien gehören „nicht relevant“ (Wertung 0), „überhaupt nicht“ (Wertung 0), „ein wenig“ (Wertung 1), „sehr“ (Wertung 2) und „sehr“ (Wertung). von 3). Der DLQI-Gesamtscore wird durch Summieren der Scores jeder Frage berechnet, was zu einem Bereich von 0 bis 30 führt, wobei höhere Scores auf eine stärkere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. Die absolute Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung der folgenden Variationsquellen modelliert: feste, kategoriale Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, die Wirkung des Stratums (Stratifizierung nach Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor (TNFi)-naiver Population). vs. TNFi-Versagenspopulation) und die festen kontinuierlichen Auswirkungen des Ausgangswerts bei jedem Besuch (Woche 1, 4, 8 und 12).
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Es werden MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung des DLQI vom Ausgangswert bis Woche 12 angegeben.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Hidradenitis suppurativa-Lebensqualität (HiS-QoL) in Woche 12
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Es werden MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung der HiS-QoL vom Ausgangswert bis Woche 12 gemeldet.

HiS-QoL ist ein vom Patienten verabreichtes 17-Punkte-Instrument zur Messung der HS-spezifischen Lebensqualität in klinischen Studien mit einer 7-tägigen Recall-Periode. Der 17-Punkte-HiS-QoL umfasste vier Symptom-Punkte, acht Aktivitätsanpassungs-Punkte und fünf psychosoziale Punkte. Die Punktwerte werden summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 68 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.

Die absolute Veränderung des HiS-QoL-Gesamtscores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung der folgenden Variationsquellen modelliert: feste, kategoriale Wirkungen der Behandlung bei jedem Besuch, die Wirkung des Stratums (Stratifizierung nach Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor (TNFi)) -naive Population vs. TNFi-Versagenspopulation) und die festen kontinuierlichen Effekte des Ausgangswerts bei jedem Besuch (Woche 1, 4, 8 und 12).
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Es werden MMRM-Schätzungen der absoluten Veränderung der HiS-QoL vom Ausgangswert bis Woche 12 gemeldet.
Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen für Patienten, die zur offenen Verlängerungsstudie (OLE) übergegangen sind (Studiennummer 1368-0067 (NCT04876391)), und bis zu 28 Wochen, die nicht zur OLE-Studie übergegangen sind. Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung.

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, wird angegeben. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, wurde wie folgt berechnet: Anzahl der Patienten, bei denen TEAEs auftraten / Anzahl der analysierten Patienten. Prozentangaben wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.

Zeitrahmen: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 16 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 28 Wochen für Patienten, die nicht auf die offene Verlängerungsstudie (OLE) (Studiennummer 1368-0067 (NCT04876391)) umgestellt haben.

Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis Woche 12 für Patienten, die zur offenen Verlängerungsstudie (OLE) übergegangen sind (Studiennummer 1368-0067 (NCT04876391)).
Bis zu 12 Wochen für Patienten, die zur offenen Verlängerungsstudie (OLE) übergegangen sind (Studiennummer 1368-0067 (NCT04876391)), und bis zu 28 Wochen, die nicht zur OLE-Studie übergegangen sind. Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“. Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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