Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy Spesolimab pomaga ludziom z chorobą skóry zwaną Hidradenitis Suppurativa

9 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie spesolimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych

To badanie jest otwarte dla dorosłych z przewlekłą zapalną chorobą skóry zwaną hidradenitis suppurativa. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie spesolimab pomaga osobom z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup. Jedna grupa przyjmuje spesolimab. Druga grupa przyjmuje placebo. Każdy uczestnik ma dwukrotnie większą szansę na znalezienie się w grupie spesolimabu niż w grupie placebo. Uczestnicy otrzymują spesolimab lub placebo we wlewie dożylnym co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie. Następnie otrzymują spesolimab lub placebo w postaci zastrzyków pod skórę co 2 tygodnie. Infuzje i zastrzyki placebo wyglądają jak infuzje i zastrzyki spesolimabu, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy są leczeni w badaniu przez około 3 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 9 razy. Po ukończeniu tej części badania uczestnikom proponuje się dołączenie do innego badania klinicznego, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują spesolimab. Uczestnicy, którzy nie mogą dołączyć do drugiego badania, pozostają w tym badaniu przez około 4 miesiące. W tym czasie uczestnicy nie przyjmują spesolimabu ani placebo, ale 2 razy odwiedzają ośrodek badawczy w celu sprawdzenia stanu zdrowia.

Podczas wizyt studyjnych lekarze dokładnie sprawdzają skórę uczestników, licząc guzki (guzki) i czyraki (ropnie). Wyniki pomiędzy grupą spesolimabu i grupą placebo są porównywane po 3 miesiącach leczenia. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Francja
      • Bezannes, Francja, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Francja, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Larrey
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norwegia, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norwegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polska
      • Ossy, Polska, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych
  • Umiarkowane do ciężkiego Hidradenitis suppurativa (HS), na podstawie kryteriów International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), przez co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i/lub przeglądu historii choroby. (Jeśli punktacja IHS4 nie jest dostępna, akceptowalna jest równoważna punktacja oparta na systemach punktacji, takich jak HS-PGA lub Hurley, oparta na udokumentowanej ocenie badacza)
  • Zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (prawa/lewa pacha, pachwina, podsutkowa, krocza)
  • Niepowodzenie biologicznego naiwnego lub inhibitora TNF (TNFi) dla HS
  • Niewłaściwa odpowiedź na odpowiednią kurację odpowiednimi doustnymi antybiotykami w leczeniu HS w ciągu ostatniego roku, według uznania badacza. Nie dotyczy to pacjentów z niewydolnością TNF
  • Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) większa lub równa 5
  • Całkowita liczba przetok drenujących mniejsza lub równa 20 Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnych zmian skórnych innych niż HS, które zakłócają ocenę HS

  • Stosowanie leków podlegających ograniczeniom, jak poniżej:

    • Miejscowe kortykosteroidy na zmiany HS w ciągu 1 tygodnia od wizyty 2
    • Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni od wizyty 2
    • Ogólnoustrojowe niebiologiczne środki immunomodulujące i/lub immunosupresyjne stosowane w leczeniu HS w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty 2
    • Środki biologiczne należy stosować w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą 2
    • Opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu 2 tygodni od wizyty 2
    • Szczepionka zawierająca żywe wirusy w ciągu 6 tygodni od wizyty 2
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek immunosupresyjny lek biologiczny inny niż TNF dla HS
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory receptora interleukiny 36 (IL-36R), w tym spesolimab
  • Leczenie jakimkolwiek badanym urządzeniem lub badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym w ciągu minimum 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą 2
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania. Kobiety, które przestają karmić piersią przed podaniem badanego leku, nie muszą być wykluczane z udziału
  • Historia alergii/nadwrażliwości na ogólnoustrojowo podawany próbny lek lub jego substancje pomocnicze
  • Pacjent z przeszczepionym narządem (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub który kiedykolwiek otrzymał terapię komórkami macierzystymi (np. Remestemcel-L) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo odpowiadające spesolimabowi – roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji
Lek: Placebo dopasowane do spesolimabu – roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Spesolimab
Lek: Spesolimab - roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji
Lek: Spesolimab – roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie całkowitego ropnia i liczby guzków zapalnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące procentowej zmiany od wartości początkowej do 12. tygodnia.

Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego ropnia i liczby guzków zapalnych w 12. tygodniu = [(całkowity ropień w 12. tygodniu + całkowity guzek zapalny w 12. tygodniu) - (całkowity ropień na początku leczenia + całkowity guzek zapalny na początku leczenia)] *100/ (całkowity ropień na początku badania + całkowity guzek zapalny na początku badania).

Procentową zmianę całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu modelowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniającego następujące źródła zmienności: stałe, kategoryczne efekty leczenia podczas każdej wizyty, wpływ warstwy (stratyfikacja zgodnie z populacją, która nie otrzymywała wcześniej inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNFi) w porównaniu z populacją, u której nie zastosowano TNF) oraz ustalonymi, ciągłymi efektami stanu wyjściowego podczas każdej wizyty (tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12). Podano średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) w 12. tygodniu.
MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące procentowej zmiany od wartości początkowej do 12. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące procentowej zmiany przetoki drenażowej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.

Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przetoki drenażowej w 12. tygodniu obliczono jako: [(całkowita przetoka drenująca w 12. tygodniu) - (całkowita przetoka drenująca na początku badania)] * 100%/ (całkowita przetoka drenująca na początku badania).

Procentową zmianę liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu modelowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniającego następujące źródła zmienności: stałe, kategoryczne efekty leczenia podczas każdej wizyty, wpływ warstwy (stratyfikacja według guza) populacja, która nie otrzymywała wcześniej inhibitora czynnika martwicy (TNFi) w porównaniu z populacja, u której nie zastosowano TNFi) oraz stałe, ciągłe efekty stanu wyjściowego podczas każdej wizyty (tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12). Podano średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) w 12. tygodniu.
MMRM obejmował pomiary od wartości wyjściowej (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące procentowej zmiany przetoki drenażowej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Osiągnięcie odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.

HiSCR definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez zwiększenia liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.

Podano odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w postaci zapalenia ropnia ropnego Hidradenitis (HiSCR) w 12. tygodniu. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HiSCR w 12. tygodniu, obliczono jako: liczba pacjentów, którzy osiągnęli HiSCR w 12. tygodniu/liczba analizowanych pacjentów. Proporcje zaokrąglono do trzech miejsc po przecinku.
Na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w międzynarodowym systemie punktacji ciężkości zapalenia powiek ropnych (IHS4) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany w IHS4 od wartości początkowej do 12. tygodnia.

IHS4 ocenia ciężkość ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS), a wynik IHS4 wynosi = liczba guzków * 1 + liczba ropni * 2 + liczba przetok drenujących * 4.

Całkowity wynik 3 lub mniej oznacza łagodną chorobę, 4-10 oznacza umiarkowaną, a 11 lub wyższą oznacza ciężką chorobę.

Bezwzględną zmianę wartości IHS4 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu modelowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), uwzględniającego następujące źródła zmienności: stałe, kategoryczne efekty leczenia podczas każdej wizyty, wpływ warstwy (stratyfikacja według martwicy nowotworu populacja, która nie otrzymywała wcześniej inhibitora czynnika (TNFi) vs populacja, u której nie zastosowano TNFi) oraz stałe, ciągłe efekty stanu wyjściowego podczas każdej wizyty (tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12). Podano średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) w 12. tygodniu.
MMRM obejmował pomiary na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany w IHS4 od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru ropnego zapalenia powiek i wskaźnika ciężkości (HASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Oszacowania MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany wyniku HASI w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową przedstawiono w poniższej tabeli.

HASI obejmuje cztery domeny służące ocenie nasilenia aktywności choroby HS, którymi są rumień, stwardnienie, otwarty wrzód i przetoka drenująca, oceniane w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężki/rozległy) dla każdego wcześniej określonego obszaru ciała.

Do oceny powierzchni ciała (BSA) liczba dłoni (jedna dłoń oznacza 1% BSA pacjenta) zaangażowanych w każdy obszar ciała (głowa, prawa pacha, lewa pacha, przednia klatka piersiowa, plecy, przedni tułów, tylny tułów) , inne) jest oceniane i konwertowane na procent tego regionu. Za pomocą tego podejścia każdemu regionowi przypisano ocenę obszarową (0 = brak, 1 = 1–9%, 2 = 10–29%, 3 = 30–49%, 4 = 50–69%, 5 = 70–89% , 6 = 90-100%). Wyniki dla czterech domen HS są sumowane i dostosowywane do dotkniętego obszaru, a wyniki każdego obszaru są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku HASI, który mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).

Średnia najmniejszych kwadratów (błąd standardowy (SE)) pochodzi z MMRM.
MMRM obejmował pomiary na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 po pierwszym podaniu leku. Oszacowania MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany wyniku HASI w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową przedstawiono w poniższej tabeli.
Uzyskanie wyniku 0 lub 1 w skali globalnej oceny lekarza Hidradenitis Suppurativa (HS-PGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12.
HS-PGA dokumentuje dokonaną przez lekarza ocenę HS pacjenta w danym momencie. Wynik w skali HS-PGA mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie: 0 = czysty – brak ropni, przetoki drenującej, guzków zapalnych lub niezapalnych); 1=minimalne – brak ropni, przetoki drenażowej i guzków zapalnych oraz obecność guzków niezapalnych); 2=łagodny – brak ropni i przetoki drenażowej oraz 1-4 guzki zapalne lub 1 ropień lub kanał drenażowy i brak guzków zapalnych); 3=umiarkowany – brak ropni lub przetoki drenażowej i ≥5 guzków zapalnych lub 1 ropień lub przetoka drenująca i ≥1 guzek zapalny lub 2-5 ropni lub przetoki drenującej i <10 guzków zapalnych); 4=ciężki - 2-5 ropni lub przetoki drenującej i ≥10 guzków zapalnych); 5=bardzo ciężki - >5 ropni lub przetoka drenująca). Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w skali HS-PGA wynoszący 0 lub 1 w 12. tygodniu obliczono jako: liczba pacjentów, którzy osiągnęli wynik w skali HS-PGA wynoszący 0 lub 1 w 12. tygodniu/liczba analizowanych pacjentów.
W tygodniu 12.
Osiągnięcie co najmniej 30% redukcji bólu HS w stosunku do wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny (NRS30) w globalnej ocenie bólu HS przez pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.

Numeryczna skala oceny bólu HS (NRS) jest punktem końcowym oceny nasilenia bólu związanego z HS. Okres przypominania wynosi 24 godziny, a odpowiedź wyrażana jest w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).

Do analizy bólu obliczono średnią tygodniową z codziennej oceny dla każdej wizyty w oparciu o wartości sprzed wizyty. Brakujące wartości dzienne w ciągu tygodnia zostały zignorowane, jeśli zgłoszono co najmniej 4 wartości.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 30% redukcję bólu HS w stosunku do wartości początkowej w NRS30 w Globalnej ocenie bólu HS przez pacjenta w 12. tygodniu. Odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej 30% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w NRS30 w globalnej ocenie bólu HS przez pacjenta w tygodniu 12 obliczono jako: liczbę pacjentów, u których osiągnięto co najmniej 30% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową w skali NRS30 w globalnej ocenie bólu HS przez pacjenta w 12. tygodniu/liczba analizowanych pacjentów. Proporcje zaokrąglono do trzech miejsc po przecinku.
Na początku badania (tydzień 0) i w tygodniu 12.
Wystąpienie całkowitej eliminacji przetok drenażowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
Podano odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite wyeliminowanie przetok drenujących w 12. tygodniu. Proporcję pacjentów, u których wystąpiło całkowite wyeliminowanie przetok drenujących w 12. tygodniu obliczono jako: liczba pacjentów, u których wystąpiło całkowite wyeliminowanie przetok drenujących w 12. tygodniu/liczba analizowanych pacjentów. Proporcje zaokrąglono do trzech miejsc po przecinku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12.
Wystąpienie co najmniej jednego zaostrzenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12.

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w 12. tygodniu. Zaostrzenie zdefiniowano jako co najmniej 25% wzrost liczby ropni i guzków zapalnych, przy minimalnym wzroście o 2 w stosunku do wartości wyjściowych.

Proporcję pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w 12. tygodniu obliczono jako: liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w 12. tygodniu/liczba analizowanych pacjentów. Proporcje zaokrąglono do trzech miejsc po przecinku.
W tygodniu 12.
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 4, 8 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany DLQI od wartości początkowej do 12. tygodnia.
DLQI to wypełniany przez pacjenta kwestionariusz jakości życia, składający się z dziesięciu pytań, obejmujący sześć dziedzin: objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują „nieistotne” (ocena 0), „w ogóle” (ocena 0), „trochę” (ocena 1), „dużo” (ocena 2) i „bardzo dużo” (ocena z 3). Całkowity wynik DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdego pytania, co daje zakres od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia związane ze stanem zdrowia. Bezwzględną zmianę wyniku DLQI w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową modelowano przy użyciu rachunku MMRM dla następujących źródeł zmienności: stałe, kategoryczne efekty leczenia podczas każdej wizyty, wpływ warstwy (stratyfikacja według populacji nieleczonej wcześniej inhibitorem czynnika martwicy nowotworu (TNFi) vs. populacja z niepowodzeniem TNFi) oraz stałe, ciągłe efekty stanu wyjściowego podczas każdej wizyty (tygodnie 1, 4, 8 i 12).
MMRM obejmował pomiary na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 4, 8 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany DLQI od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia (HiS-QoL) całkowitego wyniku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 4, 8 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany HiS-QoL od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.

HiS-QoL to podawane przez pacjenta, 17-elementowe narzędzie służące do pomiaru jakości życia specyficznej dla HS w badaniach klinicznych z 7-dniowym okresem wycofania. Skala HiS-QoL składająca się z 17 pozycji obejmowała cztery pozycje dotyczące objawów, osiem pozycji związanych z adaptacją do aktywności i pięć pozycji psychospołecznych. Wyniki pozycji sumuje się, tworząc sumę mieszczącą się w przedziale od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Bezwzględną zmianę całkowitego wyniku HiS-QoL w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu modelowano przy użyciu MMRM uwzględniającego następujące źródła zmienności: stałe, kategoryczne efekty leczenia podczas każdej wizyty, wpływ warstwy (stratyfikacja według inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNFi) populacja naiwna vs populacja, u której nie przeprowadzono leczenia TNF-em) oraz stałe, ciągłe efekty stanu wyjściowego podczas każdej wizyty (tygodnie 1, 4, 8 i 12).
MMRM obejmował pomiary na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 1, 4, 8 i 12 po pierwszym podaniu leku. Podano szacunki MMRM dotyczące bezwzględnej zmiany HiS-QoL od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Występowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni w przypadku pacjentów, którzy przeszli do otwartego badania kontynuacyjnego (OLE) (numer badania 1368-0067 (NCT04876391)) i do 28 tygodni, którzy nie przeszli do badania OLE. Szczegóły znajdziesz w opisie.

Podano odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), obliczono jako: liczba pacjentów, u których wystąpiły TEAE / liczba analizowanych pacjentów. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.

Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 16 tygodni po ostatnim podaniu leku, do 28 tygodni w przypadku pacjentów, którzy nie przeszli do przedłużenia badania otwartego (OLE) (numer badania 1368-0067 (NCT04876391)).

Od pierwszego podania leku do 12. tygodnia w przypadku pacjentów, którzy przeszli do przedłużenia badania otwartego (OLE) (numer badania 1368-0067 (NCT04876391)).
Do 12 tygodni w przypadku pacjentów, którzy przeszli do otwartego badania kontynuacyjnego (OLE) (numer badania 1368-0067 (NCT04876391)) i do 28 tygodni, którzy nie przeszli do badania OLE. Szczegóły znajdziesz w opisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj