스페솔리맙이 화농땀샘염이라는 피부 질환을 앓는 사람들에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
중등도에서 중증의 화농땀샘염 환자를 대상으로 한 Spesolimab의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 화농성 한선염이라는 만성 염증성 피부 질환이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 스페솔리맙이라는 약이 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 우연히 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 스페솔리맙을 복용합니다. 다른 그룹은 위약을 복용합니다. 모든 참가자는 위약 그룹보다 spesolimab 그룹에 속할 확률이 두 배 더 높습니다. 참가자는 처음 3주 동안 매주 스페솔리맙 또는 위약을 정맥에 주입합니다. 그 후, 2주마다 피하 주사로 스페솔리맙 또는 위약을 투여받습니다. 위약 주입 및 주사는 스페솔리맙 주입 및 주사처럼 보이지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다.
참가자는 약 3개월 동안 연구에서 치료를 받습니다. 이 시간 동안 그들은 약 9번의 연구 사이트를 방문합니다. 연구의 이 부분을 완료한 후 참가자는 모든 참가자가 스페솔리맙을 투여받는 또 다른 임상 연구에 참여할 수 있습니다. 다른 연구에 참여할 수 없는 참가자는 약 4개월 더 이 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 참가자는 스페솔리맙이나 플라시보를 복용하지 않고 건강검진을 위해 2회에 걸쳐 연구기관을 방문한다.
연구 방문 시 의사는 참가자의 피부를 철저히 검사하여 덩어리(결절) 및 종기(농양)를 세었습니다. spesolimab 그룹과 위약 그룹 간의 결과는 치료 3개월 후에 비교됩니다. 의사는 또한 참가자의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø, 노르웨이, 8005
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
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Oslo, 노르웨이, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Bochum, 독일, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Dessau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ostrava, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Ossy, 폴란드, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
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Bezannes, 프랑스, 51430
- CLI Reims Bezannes
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Lyon, 프랑스, 69003
- HOP Edouard Herriot
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Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Larrey
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 환자
- 스크리닝 절차를 시작하기 전에 ICH(International Council on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 국제 화농땀샘염 중증도 점수 시스템(IHS4) 기준에 기초한 중등도 내지 중증 화농땀샘염(HS), 참가자 인터뷰 및/또는 병력 검토를 통해 조사관이 결정한 기준선 방문 전 최소 1년 동안. (IHS4 채점을 사용할 수 없는 경우 HS-PGA 또는 Hurley와 같은 채점 시스템을 기반으로 한 동등한 채점은 문서화된 조사자 평가를 기반으로 허용됨)
- 최소 2개의 별개의 해부학적 영역(오른쪽/왼쪽 겨드랑이, 사타구니, 유방하, 회음부)의 HS 병변
- HS에 대한 생물학적 순진 또는 TNF 억제제(TNFi)-실패
- 조사자의 재량에 따라 지난 1년 동안 HS 치료를 위한 적절한 경구 항생제의 적절한 코스에 대한 부적절한 반응. 이것은 TNFi 장애 환자에게는 적용되지 않습니다.
- 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 5 이상
- 20 이하의 총 배액 누공 수 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- HS의 평가를 방해하는 HS 이외의 활성 피부 병변의 존재
아래와 같은 제한된 약물 사용:
- 방문 2의 1주 이내에 HS 병변에 대한 국소 코르티코스테로이드
- 내원 4주 이내 전신항생제 2
- 방문 2의 4주(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 HS에 사용되는 전신 비생물학적 면역조절제 및/또는 면역억제제
- 생물학적 제제는 방문 2 이전에 12주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 사용
- 방문 2주 이내 오피오이드 진통제 2
- 2차 방문 6주 이내 바이러스 생백신
- HS에 대한 TNF 이외의 면역억제 생물학적 제제에 대한 사전 노출
- 스페솔리맙을 포함한 인터루킨 36 수용체(IL-36R) 억제제에 대한 이전 노출
- 방문 2 이전에 최소 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 화학적 또는 생물학적 성질의 연구용 장치 또는 연구용 약물을 사용한 치료 2
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 연구 약물 투여 전에 수유를 중단한 여성은 참여에서 제외될 필요가 없습니다.
- 전신 투여된 시험 약물 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력
- 장기 이식(선별 12주 전 각막 이식 제외) 또는 줄기 세포 요법(예: Remestemcel-L)을 받은 적이 있는 환자 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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주입용 솔루션
주입용 솔루션
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실험적: 스페솔리맙
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주입 솔루션
주입용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 총 농양 및 염증성 결절 수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 12주차까지의 백분율 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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12주차 총 농양 및 염증성 결절 수의 기준선 대비 변화율 = [(12주차 총 농양 + 12주차 총 염증성 결절) - (기준선 총 농양 + 기준선 총 염증성 결절)] *100/ (총 농양 기준시점 + 기준시점 총 염증성 결절). 12주차 총 농양 및 염증성 결절 수의 기준선 대비 백분율 변화는 다음과 같은 변동 원인을 고려한 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 모델링되었습니다: 매 방문 시 치료의 고정된 범주형 효과, 계층화의 효과(층화) 종양괴사인자 억제제(TNFi) 미경험 집단 대 TNF 실패 집단) 및 각 방문(1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차) 기준선의 고정된 지속 효과에 따라 결정되었습니다. 12주차의 최소 제곱 평균(표준 오차)이 보고됩니다. |
MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 12주차까지의 백분율 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 배액 누공 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 12주차까지 배액 누공의 변화율에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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12주차 배액 누공의 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. [(12주차 총 배액 누공) - (기준선 총 배액 누공)] * 100%/(기준선 총 배액 누공). 12주차에 배액 누공 수의 기준선 대비 백분율 변화는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 모델링되었습니다: 각 방문 시 치료의 고정, 범주별 효과, 층의 효과(종양에 따른 층화) 괴사 인자 억제제(TNFi) 무경험 집단 대 TNF 실패 집단) 및 각 방문(1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차)에서 기준선의 고정된 지속 효과를 확인합니다. 12주차의 최소 제곱 평균(표준 오차)이 보고됩니다. |
MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차의 측정값이 포함되었습니다. 기준선에서 12주차까지 배액 누공의 변화율에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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12주차 화농한선염 임상 반응(HiSCR) 달성
기간: 기준선(0주차)과 12주차.
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HiSCR은 기준선에 비해 농양 수의 증가 및 배액 누공 수의 증가 없이 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 12주차에 화농한선염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 환자의 비율이 보고됩니다. 12주차에 HiSCR을 달성한 환자의 비율은 12주차에 HiSCR을 달성한 환자 수/분석된 환자 수로 계산되었습니다. 비율은 소수점 세 자리까지 반올림되었습니다. |
기준선(0주차)과 12주차.
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12주차 국제화농한선염 중증도 점수 시스템(IHS4) 값의 기준선 대비 절대 변화
기간: MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차의 측정이 포함되었습니다. 기준선에서 12주차까지 IHS4의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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IHS4는 화농한선염(HS) 중증도를 평가하고 결과 IHS4 점수는 결절 수 * 1 + 농양 수 * 2 + 배액 누공 수 * 4에 따라 결정됩니다. 총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11점 이상은 중증을 의미한다. 12주차 IHS4 값의 기준선으로부터 절대 변화는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 모델링되었습니다: 각 방문 시 치료의 고정, 범주형 효과, 계층의 효과(종양 괴사에 따른 계층화) 인자 억제제(TNFi) 무경험 집단 대 TNF 실패 집단) 및 각 방문(1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차)에서 기준선의 고정된 지속 효과를 확인합니다. 12주차의 최소 제곱 평균(표준 오차)이 보고됩니다. |
MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차의 측정이 포함되었습니다. 기준선에서 12주차까지 IHS4의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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12주차 화농한선염 부위 및 중증도 지수(HASI) 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차의 측정이 포함되었습니다. 12주차 HASI 점수의 기준선 대비 절대 변화에 대한 MMRM 추정치는 아래 표에 보고되어 있습니다.
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HASI에는 홍반, 경결, 개방성 궤양, 배액 누공 등 HS 질병 활동의 중증도를 평가하기 위한 4가지 영역이 포함되어 있으며 미리 결정된 각 신체 부위에 대해 Likert 등급 0(없음)~3(심각함/광범위함)으로 점수를 매겼습니다. 체표면적(BSA) 평가의 경우, 각 신체 부위(머리, 오른쪽 겨드랑이, 왼쪽 겨드랑이, 가슴 앞쪽, 등, 앞쪽 몸통, 뒤쪽 목욕 몸통)에 관련된 손바닥 수(한 손바닥은 환자 BSA의 1%를 나타냄) , 기타)을 평가하여 해당 지역의 백분율로 변환합니다. 접근 방식을 사용하여 각 지역에 영역 점수를 할당했습니다(0 = 없음, 1 = 1~9%, 2 = 10~29%, 3 = 30~49%, 4 = 50~69%, 5 = 70~89%). , 6 = 90-100%). HS의 4개 영역에 대한 점수를 합산하여 해당 부위에 맞게 조정하고, 각 영역의 점수를 합산하여 총 HASI 점수를 계산하며 범위는 0(질병 없음)부터 72(중증 질환)까지입니다. 최소 제곱 평균(표준 오차(SE))은 MMRM에서 파생됩니다. |
MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차의 측정이 포함되었습니다. 12주차 HASI 점수의 기준선 대비 절대 변화에 대한 MMRM 추정치는 아래 표에 보고되어 있습니다.
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12주차 화농한선염 의사 종합 평가(HS-PGA) 점수 0 또는 1 달성
기간: 12주차에.
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HS-PGA는 특정 시점에 환자의 HS에 대한 의사의 평가를 문서화합니다.
HS-PGA 점수의 범위는 0 내지 5이며, 여기서: 0=명확함 - 농양, 배수 누공, 염증성 결절 또는 비염증성 결절 없음); 1 = 최소 - 농양, 배액 누공 또는 염증성 결절 및 비염증성 결절의 존재 없음); 2=경증 - 농양이나 배액 누공이 없고 1-4개의 염증성 결절, 또는 1개의 농양이나 배액 터널이 있고 염증성 결절 없음); 3=중등도 - 농양 또는 배액 누공이 없고 5개 이상의 염증성 결절, 또는 1개의 농양 또는 배액 누공 및 1개 이상의 염증성 결절, 또는 2-5개의 농양 또는 배액 누공 및 10개 미만의 염증성 결절); 4 = 중증 - 2-5개의 농양 또는 배액 누공 및 ≥10개의 염증성 결절); 5=매우 심함 - >5개의 농양 또는 배농 누공).
12주차에 HS-PGA 점수가 0 또는 1점을 달성한 환자의 비율은 12주차에 HS-PGA 점수가 0 또는 1점을 달성한 환자 수/분석된 환자 수로 계산되었습니다.
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12주차에.
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12주차 환자의 전반적인 HS 통증 평가에서 수치 평가 척도(NRS30) 기준선 대비 최소 30% 감소 달성
기간: 기준선(0주차)과 12주차.
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HS 통증 수치 평가 척도(NRS)는 HS 관련 통증 심각도 평가를 위한 종점입니다. 회상 기간은 24시간이며 응답은 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 제공됩니다. 통증 분석을 위해 방문 전 수치를 기준으로 각 방문에 대한 일일 평가의 주간 평균을 계산했습니다. 보고된 값이 4개 이상인 경우 일주일 이내에 누락된 일일 값은 무시되었습니다. 12주차 환자의 종합적인 HS 통증 평가에서 NRS30이 기준선보다 최소 30% 감소한 환자의 비율. 주에 환자의 종합적인 HS 통증 평가에서 NRS30이 기준선보다 최소 30% 감소한 환자의 비율 12는 다음과 같이 계산되었습니다: 12주차에 환자의 HS 통증에 대한 종합 평가에서 NRS30 기준선보다 최소 30% 감소를 달성한 환자 수/분석된 환자 수. 비율은 소수점 세 자리까지 반올림되었습니다. |
기준선(0주차)과 12주차.
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12주차에 배액 누공의 완전한 제거 발생
기간: 기준선(0주차) 및 12주차.
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12주차에 배액 누공이 완전히 제거된 환자의 비율이 보고됩니다.
12주차에 배액 누공이 완전히 제거된 환자의 비율은 12주차에 배액 누공이 완전히 제거된 환자 수/분석된 환자 수로 계산되었습니다.
비율은 소수점 세 자리까지 반올림되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차.
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12주차에 적어도 한 번 이상 발적 발생
기간: 12주차에.
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12주차에 최소 1회 이상 발작이 발생한 환자의 비율. 발적은 기준선에 비해 최소 2개 증가하고 농양 및 염증성 결절 수가 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 12주차에 최소 1회 이상 발작이 발생한 환자의 비율은 12주차에 최소 1회 이상 발작이 발생한 환자 수/분석된 환자 수로 계산되었습니다. 비율은 소수점 세 자리까지 반올림되었습니다. |
12주차에.
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12주차 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수 기준선 대비 절대적인 변화
기간: MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차의 측정이 포함되었습니다. 기준선에서 12주차까지 DLQI의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 개인 관계 및 치료 등 6개 영역을 다루는 환자가 관리하는 10개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주에는 "관련 없음"(0점), "전혀 없음"(0점), "약간"(1점), "많이"(2점) 및 "매우 많이"(점수)가 포함됩니다. 3).
DLQI 총점은 각 질문의 점수를 합산하여 0~30점으로 계산되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 손상이 심한 것을 의미합니다.
12주차 DLQI 점수의 기준선 대비 절대 변화는 다음 변동 원인을 설명하는 MMRM을 사용하여 모델링되었습니다: 매 방문 시 치료의 고정, 범주형 효과, 계층 효과(종양 괴사 인자 억제제(TNFi)-미경험 집단에 따른 계층화) 대 TNF 실패 인구) 및 각 방문(1주차, 4주차, 8주차, 12주차) 기준선의 고정된 연속 효과.
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MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차의 측정이 포함되었습니다. 기준선에서 12주차까지 DLQI의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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12주차 화농한선염 삶의 질(HiS-QoL) 총 점수 기준선 대비 절대 변화
기간: MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차의 측정이 포함되었습니다. 기준선에서 12주차까지 HiS-QoL의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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HiS-QoL은 7일의 회상 기간을 갖는 임상 시험에서 HS 특정 삶의 질을 측정하기 위한 환자 관리형 17개 항목으로 구성된 도구입니다. 17개 항목 HiS-QoL에는 증상 항목 4개, 활동 적응 항목 8개, 심리사회적 항목 5개가 포함되어 있습니다. 항목 점수를 합산하여 0에서 68까지의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 더 심각한 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 12주차 HiS-QoL 총점의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음 변동 원인을 설명하는 MMRM을 사용하여 모델링되었습니다: 각 방문 시 치료의 고정, 범주형 효과, 계층 효과(종양 괴사 인자 억제제(TNFi)에 따른 계층화) - 순진한 집단 대 TNF 실패 집단) 및 각 방문(1주차, 4주차, 8주차 및 12주차)에서 기준선의 고정된 지속 효과. |
MMRM에는 기준선(0주차)과 첫 번째 약물 투여 후 1주차, 4주차, 8주차, 12주차의 측정이 포함되었습니다. 기준선에서 12주차까지 HiS-QoL의 절대 변화에 대한 MMRM 추정치가 보고됩니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 공개 라벨 확장(OLE) 시험(시험 번호 1368-0067(NCT04876391))으로 전환한 환자의 경우 최대 12주, OLE 시험으로 전환하지 않은 환자의 경우 최대 28주. 자세한 내용은 설명을 참조하세요.
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TEAE(치료 응급 부작용)가 발생한 환자의 비율이 보고됩니다. TEAE(치료 관련 부작용)가 발생한 환자의 백분율은 TEAE가 발생한 환자 수/분석된 환자 수로 계산되었습니다. 백분율은 소수점 이하 첫째 자리에서 반올림되었습니다. 기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 16주까지, 공개 라벨 확장(OLE) 시험(시험 번호 1368-0067(NCT04876391))으로 전환하지 않은 환자의 경우 최대 28주. 오픈 라벨 확장(OLE) 시험(시험 번호 1368-0067(NCT04876391))으로 전환한 환자의 경우 첫 번째 약물 투여부터 12주차까지. |
공개 라벨 확장(OLE) 시험(시험 번호 1368-0067(NCT04876391))으로 전환한 환자의 경우 최대 12주, OLE 시험으로 전환하지 않은 환자의 경우 최대 28주. 자세한 내용은 설명을 참조하세요.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1368-0052
- 2020-003672-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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