Un estudio para probar si Spesolimab ayuda a las personas con una enfermedad de la piel llamada hidradenitis supurativa
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de espesolimab en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Este estudio está abierto a adultos con una enfermedad inflamatoria crónica de la piel llamada hidradenitis supurativa. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado spesolimab ayuda a las personas con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Los participantes se colocan en 2 grupos al azar. Un grupo toma spesolimab. El otro grupo toma placebo. Cada participante tiene el doble de posibilidades de estar en el grupo de spesolimab que en el grupo de placebo. Los participantes reciben spesolimab o placebo como una infusión en una vena cada semana durante las primeras 3 semanas. Luego, reciben spesolimab o placebo como inyecciones debajo de la piel cada 2 semanas. Las infusiones e inyecciones de placebo se parecen a las infusiones e inyecciones de spesolimab, pero no contienen ningún medicamento.
Los participantes son tratados en el estudio durante aproximadamente 3 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 9 veces. Después de completar esta parte del estudio, se ofrece a los participantes unirse a otro estudio clínico en el que todos los participantes reciben spesolimab. Los participantes que no pueden unirse al otro estudio, permanecen en este estudio durante aproximadamente 4 meses más. Durante este tiempo, los participantes no toman spesolimab ni placebo, pero visitan el sitio del estudio 2 veces para que les revisen la salud.
En las visitas del estudio, los médicos revisan minuciosamente la piel de los participantes para contar bultos (nódulos) y furúnculos (abscesos). Los resultados entre el grupo de spesolimab y el grupo de placebo se comparan después de 3 meses de tratamiento. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Dessau, Alemania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Ostrava, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Barcelona, España, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Bezannes, Francia, 51430
- CLI Reims Bezannes
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Lyon, Francia, 69003
- HOP Edouard Herriot
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Toulouse, Francia, 31059
- HOP Larrey
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Ancona, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø, Noruega, 8005
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
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Oslo, Noruega, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Ossy, Polonia, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Wroclaw, Polonia, 50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y la legislación local antes del inicio de cualquier procedimiento de detección.
- Hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave, según los criterios del Sistema internacional de puntuación de gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4), durante al menos 1 año antes de la visita inicial, según lo determine el investigador a través de la entrevista con el participante y/o la revisión del historial médico. (Si la puntuación IHS4 no está disponible, se aceptan puntuaciones equivalentes basadas en sistemas de puntuación como HS-PGA o Hurley según la evaluación documentada del investigador)
- Lesiones de HS en al menos 2 áreas anatómicas distintas (axilar derecho/izquierdo, inguinal, inframamario, perineal)
- Ingenuo biológico o inhibidor de TNF (TNFi)-falla para HS
- Respuesta inadecuada a un curso adecuado de antibióticos orales apropiados para el tratamiento de la HS en el último año, según el criterio del investigador. Esto no es aplicable para pacientes con falla de TNFi.
- Recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) mayor o igual a 5
- Recuento total de fístulas de drenaje inferior o igual a 20 Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Presencia de lesiones cutáneas activas distintas de la HS que interfieren en la evaluación de la HS
Uso de medicamentos restringidos de la siguiente manera:
- Corticosteroides tópicos sobre lesiones de HS dentro de 1 semana de la Visita 2
- Antibióticos sistémicos dentro de las 4 semanas de la visita 2
- Uso de agentes inmunomoduladores y/o inmunosupresores sistémicos no biológicos para la HS dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la visita 2
- Uso de agentes biológicos dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita 2
- Analgésicos opioides dentro de las 2 semanas de la visita 2
- Vacuna de virus vivo dentro de las 6 semanas de la visita 2
- Exposición previa a cualquier agente biológico inmunosupresor que no sea TNFi para HS
- Exposición previa a los inhibidores del receptor de la interleucina 36 (IL-36R), incluido el spesolimab
- Tratamiento con cualquier dispositivo en investigación o fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita 2
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo. Las mujeres que dejan de amamantar antes de la administración del fármaco del estudio no necesitan ser excluidas de participar
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad al agente del medicamento del ensayo administrado sistémicamente o a sus excipientes
- Paciente con un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 12 semanas antes de la selección) o que alguna vez haya recibido terapia con células madre (p. ej., Remestemcel-L) Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución para perfusión
Solución inyectable
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Experimental: Espesolimab
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Solución para perfusión
Solución inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios en la semana 12
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde el inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12.
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios en la semana 12 = [(Absceso total en la semana 12 + Nódulo inflamatorio total en la semana 12) - (Absceso total al inicio + Nódulo inflamatorio total al inicio)] *100/ (Absceso total al inicio + Nódulo Inflamatorio Total al inicio). El cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios en la semana 12 se modeló utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que tiene en cuenta las siguientes fuentes de variación: efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, el efecto del estrato (estratificación según la población sin tratamiento previo con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) frente a la población que no recibió inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) y los efectos continuos fijos del valor inicial en cada visita (semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12). Se informa la media de mínimos cuadrados (error estándar) en la semana 12. |
MMRM incluyó mediciones desde el inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de fístulas drenantes en la semana 12
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones desde el inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones de MMRM del cambio porcentual en la fístula de drenaje desde el inicio hasta la semana 12.
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El cambio porcentual desde el valor inicial en la fístula de drenaje en la Semana 12 se calculó como: [(fístula de drenaje total en la Semana 12) - (fístula de drenaje total al inicio)] * 100 %/ (fístula de drenaje total al inicio). El cambio porcentual desde el inicio en el recuento de fístulas de drenaje en la semana 12 se modeló utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que tiene en cuenta las siguientes fuentes de variación: efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, el efecto del estrato (estratificación según el tumor Población sin tratamiento previo con inhibidores del factor de necrosis (TNFi) versus población sin TNFi) y los efectos continuos fijos del valor inicial en cada visita (semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12). Se informa la media de mínimos cuadrados (error estándar) en la semana 12. |
MMRM incluyó mediciones desde el inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones de MMRM del cambio porcentual en la fístula de drenaje desde el inicio hasta la semana 12.
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Logro de la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y en la semana 12.
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HiSCR se define como una reducción de al menos el 50% en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial. Se informa la proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 12. La proporción de pacientes que alcanzaron HiSCR en la semana 12 se calculó como: número de pacientes que alcanzaron HiSCR en la semana 12/número de pacientes analizados. Las proporciones se redondearon hasta tres decimales. |
Al inicio (semana 0) y en la semana 12.
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Cambio absoluto con respecto al valor inicial en el valor del sistema internacional de puntuación de gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4) en la semana 12
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio absoluto en IHS4 desde el inicio hasta la semana 12.
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El IHS4 evalúa la gravedad de la hidradenitis supurativa (HS) y la puntuación IHS4 resultante se obtiene mediante = número de nódulos * 1 + número de abscesos * 2 + número de fístulas de drenaje * 4. Una puntuación total de 3 o menos significa enfermedad leve, de 4 a 10 significa moderada y 11 o más significa enfermedad grave. El cambio absoluto desde el valor inicial en el valor IHS4 en la Semana 12 se modeló usando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) que tiene en cuenta las siguientes fuentes de variación: efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, el efecto del estrato (estratificación según la necrosis tumoral Población sin tratamiento previo con inhibidores del factor (TNFi) frente a población con fracaso de TNFi) y los efectos continuos fijos del valor inicial en cada visita (semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12). Se informa la media de mínimos cuadrados (error estándar) en la semana 12. |
MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio absoluto en IHS4 desde el inicio hasta la semana 12.
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Cambio absoluto con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área de hidradenitis supurativa (HASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración del fármaco. Las estimaciones MMRM del cambio absoluto desde el inicio en la puntuación HASI en la semana 12 se informan en la siguiente tabla.
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HASI incluye cuatro dominios para evaluar la gravedad de la actividad de la enfermedad HS, que son eritema, induración, úlcera abierta y fístula drenante y se califican en una escala Likert de 0 (ninguno) a 3 (grave/extenso) para cada región del cuerpo predeterminada. Para la evaluación del área de superficie corporal (BSA), el número de palmas (una palma indica el 1 % de la BSA del paciente) involucradas en cada región del cuerpo (cabeza, axila derecha, axila izquierda, parte anterior del tórax, espalda, tronco de baño anterior, tronco de baño posterior). , otros) se evalúa y se convierte a un porcentaje de esa región. Se asignó una puntuación de área a cada región utilizando el enfoque (0 = ninguno, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% , 6 = 90-100%). Las puntuaciones de los cuatro dominios de HS se suman y ajustan según el área afectada, y la puntuación de cada área se suma para calcular la puntuación HASI total, que oscila entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave). La media de mínimos cuadrados (error estándar (SE)) se deriva de MMRM. |
MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 después de la primera administración del fármaco. Las estimaciones MMRM del cambio absoluto desde el inicio en la puntuación HASI en la semana 12 se informan en la siguiente tabla.
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Logro de la puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del médico de hidradenitis supurativa (HS-PGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12.
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HS-PGA documenta la evaluación del médico de la HS del paciente en un momento determinado.
La puntuación HS-PGA varía de 0 a 5, donde: 0=claro - sin abscesos, fístulas de drenaje, nódulos inflamatorios o nódulos no inflamatorios); 1=mínimo - sin abscesos, fístulas de drenaje o nódulos inflamatorios y presencia de nódulos no inflamatorios); 2=leve: sin abscesos ni fístula de drenaje y de 1 a 4 nódulos inflamatorios, o 1 absceso o túnel de drenaje y sin nódulos inflamatorios); 3 = moderado: sin abscesos o fístula de drenaje y ≥5 nódulos inflamatorios, o 1 absceso o fístula de drenaje y ≥1 nódulo inflamatorio, o 2-5 abscesos o fístula de drenaje y <10 nódulos inflamatorios); 4=grave - 2-5 abscesos o fístulas drenantes y ≥10 nódulos inflamatorios); 5=muy grave - >5 abscesos o fístulas drenantes).
La proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación HS-PGA de 0 o 1 en la semana 12 se calculó como: número de pacientes que alcanzaron una puntuación HS-PGA de 0 o 1 en la semana 12/número de pacientes analizados.
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En la semana 12.
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Logro de al menos un 30% de reducción desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS30) en la evaluación global del dolor por HS del paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y en la semana 12.
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La Escala de Calificación Numérica del Dolor HS (NRS) es un criterio de valoración para la evaluación de la gravedad del dolor relacionado con HS. El período de recuperación es de 24 horas y la respuesta se obtiene mediante una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). Para el análisis del dolor se calculó el promedio semanal de valoración diaria para cada visita en base a los valores previos a la visita. Los valores diarios faltantes dentro de una semana se ignoraron si hay al menos 4 valores informados. Proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos un 30 % desde el inicio en NRS30 en la Evaluación global del dolor por HS del paciente en la semana 12. Proporción de pacientes que lograron una reducción de al menos un 30 % desde el inicio en NRS30 en la Evaluación global del dolor por HS del paciente en la semana 12 se calculó como: número de pacientes que lograron una reducción de al menos el 30 % desde el valor inicial en NRS30 en la Evaluación global del dolor por HS del paciente en la semana 12/número de pacientes analizados. Las proporciones se redondearon hasta tres decimales. |
Al inicio (semana 0) y en la semana 12.
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Aparición de eliminación completa de las fístulas drenantes en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 12.
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Se informa la proporción de pacientes con eliminación completa de las fístulas de drenaje en la semana 12.
La proporción de pacientes con aparición de eliminación completa de las fístulas de drenaje en la Semana 12 se calculó como: número de pacientes con aparición de eliminación completa de las fístulas de drenaje en la Semana 12/número de pacientes analizados.
Las proporciones se redondearon hasta tres decimales.
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Línea de base (semana 0) y en la semana 12.
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Aparición de al menos un brote en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12.
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Proporción de pacientes con aparición de al menos un brote en la semana 12. El brote se definió como un aumento de al menos un 25 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios con un aumento mínimo de 2 en relación con el valor inicial. La proporción de pacientes con aparición de al menos un brote en la Semana 12 se calculó como: número de pacientes con aparición de al menos un brote en la Semana 12/número de pacientes analizados. Las proporciones se redondearon hasta tres decimales. |
En la semana 12.
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 4, 8 y 12 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio absoluto en DLQI desde el inicio hasta la semana 12.
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El DLQI es un cuestionario de calidad de vida de diez preguntas administrado por el paciente que cubre seis dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
Las categorías de respuesta incluyen "no relevante" (puntuación de 0), "para nada" (puntuación de 0), "un poco" (puntuación de 1), "mucho" (puntuación de 2) y "mucho" (puntuación de 0). de 3).
La puntuación total del DLQI se calcula sumando las puntuaciones de cada pregunta, lo que da como resultado un rango de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
El cambio absoluto desde el inicio en la puntuación DLQI en la semana 12 se modeló utilizando MMRM teniendo en cuenta las siguientes fuentes de variación: efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, el efecto del estrato (estratificación según la población sin tratamiento previo con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi) vs. población con fracaso de TNFi) y los efectos continuos fijos del valor inicial en cada visita (semanas 1, 4, 8 y 12).
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MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 4, 8 y 12 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio absoluto en DLQI desde el inicio hasta la semana 12.
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación total de la calidad de vida de la hidradenitis supurativa (HiS-QoL) en la semana 12
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 4, 8 y 12 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio absoluto en HiS-QoL desde el inicio hasta la semana 12.
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HiS-QoL es un instrumento de 17 ítems administrado por el paciente para medir la calidad de vida específica de HS en ensayos clínicos con un período de recuerdo de 7 días. El HiS-QoL de 17 ítems incluyó cuatro ítems de síntomas, ocho ítems de adaptación a la actividad y cinco ítems psicosociales. Las puntuaciones de los ítems se suman para crear un total que va de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas indican un impacto más grave en la calidad de vida relacionada con la salud. El cambio absoluto desde el inicio en la puntuación total de HiS-QoL en la semana 12 se modeló utilizando MMRM teniendo en cuenta las siguientes fuentes de variación: efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, el efecto del estrato (estratificación según el inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) población sin tratamiento previo versus población con fracaso de TNFi) y los efectos continuos fijos del valor inicial en cada visita (semanas 1, 4, 8 y 12). |
MMRM incluyó mediciones al inicio (semana 0) y en las semanas 1, 4, 8 y 12 después de la primera administración del fármaco. Se informan las estimaciones MMRM del cambio absoluto en HiS-QoL desde el inicio hasta la semana 12.
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La aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas para los pacientes que pasaron al ensayo de extensión de etiqueta abierta (OLE) (número de ensayo 1368-0067 (NCT04876391)) y hasta 28 semanas que no pasaron al ensayo OLE. Para obtener más información, consulta la descripción.
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Se informa el porcentaje de pacientes con aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET). El porcentaje de pacientes con aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se calculó como: número de pacientes con aparición de TEAE / número de pacientes analizados. Los porcentajes se redondearon a un decimal. Marco de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco, hasta 28 semanas para los pacientes que no pasaron al ensayo de extensión de etiqueta abierta (OLE) (número de ensayo 1368-0067 (NCT04876391)). Desde la primera administración del medicamento hasta la semana 12 para los pacientes que pasaron al ensayo de extensión de etiqueta abierta (OLE) (número de ensayo 1368-0067 (NCT04876391)). |
Hasta 12 semanas para los pacientes que pasaron al ensayo de extensión de etiqueta abierta (OLE) (número de ensayo 1368-0067 (NCT04876391)) y hasta 28 semanas que no pasaron al ensayo OLE. Para obtener más información, consulta la descripción.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0052
- 2020-003672-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .