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Un estudio para probar si Spesolimab ayuda a las personas con una enfermedad de la piel llamada hidradenitis supurativa

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de espesolimab en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave

Este estudio está abierto a adultos con una enfermedad inflamatoria crónica de la piel llamada hidradenitis supurativa. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado spesolimab ayuda a las personas con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

Los participantes se colocan en 2 grupos al azar. Un grupo toma spesolimab. El otro grupo toma placebo. Cada participante tiene el doble de posibilidades de estar en el grupo de spesolimab que en el grupo de placebo. Los participantes reciben spesolimab o placebo como una infusión en una vena cada semana durante las primeras 3 semanas. Luego, reciben spesolimab o placebo como inyecciones debajo de la piel cada 2 semanas. Las infusiones e inyecciones de placebo se parecen a las infusiones e inyecciones de spesolimab, pero no contienen ningún medicamento.

Los participantes son tratados en el estudio durante aproximadamente 3 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 9 veces. Después de completar esta parte del estudio, se ofrece a los participantes unirse a otro estudio clínico en el que todos los participantes reciben spesolimab. Los participantes que no pueden unirse al otro estudio, permanecen en este estudio durante aproximadamente 4 meses más. Durante este tiempo, los participantes no toman spesolimab ni placebo, pero visitan el sitio del estudio 2 veces para que les revisen la salud.

En las visitas del estudio, los médicos revisan minuciosamente la piel de los participantes para contar bultos (nódulos) y furúnculos (abscesos). Los resultados entre el grupo de spesolimab y el grupo de placebo se comparan después de 3 meses de tratamiento. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Francia
      • Bezannes, Francia, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Francia, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Noruega, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Noruega, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Ossy, Polonia, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y la legislación local antes del inicio de cualquier procedimiento de detección.
  • Hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave, según los criterios del Sistema internacional de puntuación de gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4), durante al menos 1 año antes de la visita inicial, según lo determine el investigador a través de la entrevista con el participante y/o la revisión del historial médico. (Si la puntuación IHS4 no está disponible, se aceptan puntuaciones equivalentes basadas en sistemas de puntuación como HS-PGA o Hurley según la evaluación documentada del investigador)
  • Lesiones de HS en al menos 2 áreas anatómicas distintas (axilar derecho/izquierdo, inguinal, inframamario, perineal)
  • Ingenuo biológico o inhibidor de TNF (TNFi)-falla para HS
  • Respuesta inadecuada a un curso adecuado de antibióticos orales apropiados para el tratamiento de la HS en el último año, según el criterio del investigador. Esto no es aplicable para pacientes con falla de TNFi.
  • Recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) mayor o igual a 5
  • Recuento total de fístulas de drenaje inferior o igual a 20 Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Presencia de lesiones cutáneas activas distintas de la HS que interfieren en la evaluación de la HS

  • Uso de medicamentos restringidos de la siguiente manera:

    • Corticosteroides tópicos sobre lesiones de HS dentro de 1 semana de la Visita 2
    • Antibióticos sistémicos dentro de las 4 semanas de la visita 2
    • Uso de agentes inmunomoduladores y/o inmunosupresores sistémicos no biológicos para la HS dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la visita 2
    • Uso de agentes biológicos dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita 2
    • Analgésicos opioides dentro de las 2 semanas de la visita 2
    • Vacuna de virus vivo dentro de las 6 semanas de la visita 2
  • Exposición previa a cualquier agente biológico inmunosupresor que no sea TNFi para HS
  • Exposición previa a los inhibidores del receptor de la interleucina 36 (IL-36R), incluido el spesolimab
  • Tratamiento con cualquier dispositivo en investigación o fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita 2
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo. Las mujeres que dejan de amamantar antes de la administración del fármaco del estudio no necesitan ser excluidas de participar
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad al agente del medicamento del ensayo administrado sistémicamente o a sus excipientes
  • Paciente con un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 12 semanas antes de la selección) o que alguna vez haya recibido terapia con células madre (p. ej., Remestemcel-L) Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Espesolimab
Droga: Espesolimab
Espesolimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en el absceso total y el recuento de nódulos inflamatorios (AN) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de fístulas de drenaje en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
línea de base, semana 12
Logro de la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
HiSCR se define como una reducción de al menos el 50% en el recuento total de AN sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el valor del Sistema Internacional de Puntaje de Severidad de Hidradenitis Supurativa (IHS4) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
El IHS4 evalúa la gravedad de la HS y se obtiene la puntuación IHS4 resultante por el número de nódulos (multiplicado por 1) más el número de abscesos (multiplicado por 2) más el número de túneles de drenaje (multiplicado por 4). Una puntuación total de 3 o menos significa enfermedad leve, 4-10 significa enfermedad moderada y 11 o más significa enfermedad grave.
línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de hidradenitis supurativa (HASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
HASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad grave).
línea de base, semana 12
Logro de una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global de hidradenitis supurativa del médico (HS-PGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
El puntaje HS-PGA varía de 0 a 5, donde 0 (claro: sin abscesos, túneles de drenaje, nódulos inflamatorios o nódulos no inflamatorios), 1 (mínimo: sin abscesos, túneles de drenaje o nódulos inflamatorios y presencia de nódulos no inflamatorios), 2 (leve: sin abscesos ni túneles de drenaje y 1-4 nódulos inflamatorios, o 1 absceso o túnel de drenaje y sin nódulos inflamatorios), 3 (moderada: sin abscesos ni túneles de drenaje y ≥5 nódulos inflamatorios, o 1 absceso o túnel de drenaje y ≥ 1 nódulo inflamatorio, o 2-5 abscesos o túneles de drenaje y 5 abscesos o túneles de drenaje).
semana 12
Logro de al menos una reducción del 30 % con respecto al inicio en la escala de calificación numérica (NRS30) en la evaluación global del dolor por hidradenitis supurativa (HS) del paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
El Pain NRS evalúa la gravedad del dolor relacionado con la HS. Los sujetos completarán el NRS del dolor en un diario desde la selección hasta la semana 12. La respuesta se da mediante una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor de HS) a 10 (dolor de HS tan fuerte como uno pueda imaginar).
línea de base, semana 12
Ocurrencia de eliminación completa de fístulas de drenaje en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Aparición de al menos un brote (definido como un aumento de al menos un 25 % en el recuento de AN con un aumento mínimo de 2 en relación con el valor inicial) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
DLQI es un cuestionario de calidad de vida de diez preguntas administrado por el paciente que cubre seis dominios que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Su puntaje total se calcula sumando los puntajes de cada pregunta, lo que da como resultado un rango de 0 a 30. Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en calidad de vida de hidradenitis supurativa (HiS-QoL) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
HiS-QoL es un instrumento de 17 elementos administrado por el paciente para medir la calidad de vida específica de la HS en ensayos clínicos. El HiS-QoL de 17 ítems incluía cuatro ítems de síntomas, ocho ítems de adaptación a la actividad y cinco ítems psicosociales. Las puntuaciones de los elementos se suman para crear un total que va de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas indican un impacto más grave en la calidad de vida.
línea de base, semana 12
La aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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