Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, помогает ли спесолимаб людям с кожным заболеванием, называемым гнойным гидраденитом

9 октября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование спесолимаба у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени тяжести

Это исследование открыто для взрослых с хроническим воспалительным заболеванием кожи, называемым гнойным гидраденитом. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием спесолимаб людям с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени.

Участники случайным образом распределяются на 2 группы. Одна группа принимает спесолимаб. Другая группа принимает плацебо. Каждый участник имеет в два раза больше шансов оказаться в группе спесолимаба, чем в группе плацебо. Участники получают спесолимаб или плацебо в виде вливания в вену каждую неделю в течение первых 3 недель. После этого они получают спесолимаб или плацебо в виде инъекций под кожу каждые 2 недели. Инфузии и инъекции плацебо выглядят как инфузии и инъекции спесолимаба, но не содержат никаких лекарств.

Участники лечатся в исследовании около 3 месяцев. За это время они посещают место исследования около 9 раз. После завершения этой части исследования участникам предлагается присоединиться к другому клиническому исследованию, в котором все участники получают спесолимаб. Участники, которые не могут присоединиться к другому исследованию, остаются в этом исследовании еще примерно на 4 месяца. В течение этого времени участники не принимают ни спесолимаб, ни плацебо, но посещают исследовательский центр 2 раза, чтобы проверить свое здоровье.

Во время ознакомительных визитов врачи тщательно проверяют кожу участников, чтобы подсчитать уплотнения (узелки) и фурункулы (абсцессы). Результаты между группой спесолимаба и группой плацебо сравниваются после 3 месяцев лечения. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Германия, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Норвегия, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Норвегия, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Польша
      • Ossy, Польша, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Франция
      • Bezannes, Франция, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Франция, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOP Larrey
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) Международного совета по гармонизации (ICH) и местным законодательством до начала любых процедур скрининга.
  • Гнойный гидраденит (ГС) от умеренной до тяжелой степени, на основании критериев Международной системы оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4), в течение как минимум 1 года до исходного визита, как определено исследователем посредством опроса участников и/или изучения истории болезни. (Если оценка IHS4 недоступна, эквивалентная оценка, основанная на системах оценки, таких как HS-PGA или Hurley, приемлема на основе документально подтвержденной оценки исследователя)
  • Поражения HS по крайней мере в 2 различных анатомических областях (правая/левая подмышечная, паховая, подгрудная, промежностная)
  • Биологический наивный или ингибитор TNF (TNFi) - неудача для HS
  • Неадекватная реакция на адекватный курс соответствующих пероральных антибиотиков для лечения HS за последний 1 год, по усмотрению исследователя. Это не относится к пациентам с TNFi-недостаточностью.
  • Общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) больше или равно 5
  • Общее количество дренирующих фистул меньше или равно 20 Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Наличие активных поражений кожи, отличных от HS, которые мешают оценке HS.

  • Использование запрещенных препаратов, как показано ниже:

    • Местные кортикостероиды поверх очагов HS в течение 1 недели после визита 2
    • Системные антибиотики в течение 4 недель после визита 2
    • Применение системных небиологических иммуномодулирующих и/или иммуносупрессивных препаратов при СГ в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после визита 2
    • Биологические агенты используют в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита 2
    • Опиоидные анальгетики в течение 2 недель после визита 2
    • Живая вирусная вакцина в течение 6 недель после визита 2
  • Предшествующее воздействие любого иммуносупрессивного биологического препарата, кроме TNFi, при HS
  • Предшествующее воздействие ингибиторов рецептора интерлейкина 36 (IL-36R), включая спесолимаб.
  • Лечение любым исследуемым устройством или исследуемым препаратом химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита 2
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Женщин, прекративших кормление грудью до введения исследуемого препарата, не нужно исключать из участия.
  • Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности к системно вводимому исследуемому лекарственному средству или его вспомогательным веществам.
  • Пациенты с трансплантированным органом (за исключением трансплантации роговицы > 12 недель до скрининга) или которые когда-либо получали терапию стволовыми клетками (например, Реместемцел-L) Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо, соответствующий спесолимабу – раствор для инфузий
Раствор для инфузий
Лекарство: Плацебо, соответствующее раствору для инъекций спесолимаба
Раствор для инъекций
Экспериментальный: Спесолимаб
Лекарство: Спезолимаб - раствор для инфузий
Раствор для инфузий
Лекарство: Спесолимаб- раствор для инъекций
Раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего количества абсцессов и воспалительных узлов по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: MMRM включала измерения от исходного уровня (0-я неделя) и на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM процентного изменения от исходного уровня до 12-й недели.

Процентное изменение общего количества абсцессов и воспалительных узелков по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе = [(Всего абсцессов на 12 неделе + Всего воспалительных узлов на 12 неделе) - (Всего абсцессов на исходном уровне + Всего воспалительных узлов на исходном уровне)] *100/ (Всего абсцессов) на исходном уровне + Тотальный воспалительный узел на исходном уровне).

Процентное изменение общего количества абсцессов и воспалительных узелков по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе было смоделировано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), учитывающей следующие источники вариаций: фиксированные, категориальные эффекты лечения при каждом посещении, эффект стратификации (стратификации). в зависимости от популяции, не принимавшей ингибитор фактора некроза опухоли (TNFi), по сравнению с популяцией с отказом от TNFi) и фиксированными непрерывными эффектами исходного уровня при каждом посещении (недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12). Сообщается о среднем значении наименьших квадратов (стандартная ошибка) на 12 неделе.
MMRM включала измерения от исходного уровня (0-я неделя) и на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM процентного изменения от исходного уровня до 12-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: MMRM включала измерения от исходного уровня (0-я неделя) и на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM процентного изменения дренируемой фистулы от исходного уровня до 12-й недели.

Процентное изменение дренирующей фистулы на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: [(общее количество дренирующих свищей на 12 неделе) - (общее количество дренирующих свищей на исходном уровне)] * 100 %/ (общее количество дренирующих свищей на исходном уровне).

Процентное изменение количества дренирующих фистул на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем было смоделировано с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), учитывающей следующие источники вариаций: фиксированные, категориальные эффекты лечения при каждом посещении, эффект страты (стратификация в зависимости от опухоли) популяция, не получавшая ингибитор фактора некроза (TNFi), по сравнению с популяцией с отказом от TNFi) и фиксированные непрерывные эффекты исходного уровня при каждом посещении (недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12). Сообщается о среднем значении наименьших квадратов (стандартная ошибка) на 12 неделе.
MMRM включала измерения от исходного уровня (0-я неделя) и на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM процентного изменения дренируемой фистулы от исходного уровня до 12-й недели.
Достижение клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя) и 12-я неделя.

HiSCR определяется как снижение по меньшей мере на 50% общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) без увеличения количества абсцессов и увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.

Сообщается о доле пациентов с достижением клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) на 12-й неделе. Доля пациентов с достижением HiSCR на 12 неделе рассчитывалась как: число пациентов с достижением HiSCR на 12 неделе/количество проанализированных пациентов. Пропорции округлялись до трёх знаков после запятой.
Исходно (0-я неделя) и 12-я неделя.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем значения Международной системы оценки тяжести суппуративного гидраденита (IHS4) на 12 неделе
Временное ограничение: MMRM включала измерения на исходном уровне (0-я неделя) и на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях после первого введения препарата. Приводятся оценки MMRM абсолютного изменения IHS4 от исходного уровня до 12-й недели.

IHS4 оценивает тяжесть гнойного гидраденита (HS), и итоговая оценка IHS4 получается по формуле = количество узлов * 1 + количество абсцессов * 2 + количество дренирующих свищей * 4.

Сумма баллов 3 или менее означает легкое заболевание, 4–10 — среднее, 11 и выше — тяжелое заболевание.

Абсолютное изменение значения IHS4 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе моделировали с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) с учетом следующих источников вариаций: фиксированные, категориальные эффекты лечения при каждом посещении, эффект страты (стратификация по некрозу опухоли). популяция, не получавшая ингибитор фактора (TNFi), по сравнению с популяцией с отказом от TNFi) и фиксированные непрерывные эффекты исходного уровня при каждом посещении (недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12). Сообщается о среднем значении наименьших квадратов (стандартная ошибка) на 12 неделе.
MMRM включала измерения на исходном уровне (0-я неделя) и на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях после первого введения препарата. Приводятся оценки MMRM абсолютного изменения IHS4 от исходного уровня до 12-й недели.
Абсолютное изменение площади гнойного гидраденита и индекса тяжести (HASI) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: MMRM включала измерения на исходном уровне (0-я неделя) и на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях после первого введения препарата. Оценки MMRM абсолютного изменения показателя HASI по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе представлены в таблице ниже.

HASI включает четыре домена для оценки тяжести активности заболевания HS, а именно эритема, уплотнение, открытая язва и дренирующий свищ, и оценивается по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая/обширная) для каждой заранее определенной области тела.

Для оценки площади поверхности тела (ППТ) учитывают количество ладоней (одна ладонь означает 1% ППТ пациента), задействованных для каждой области тела (голова, правая подмышка, левая подмышка, передняя часть груди, спина, передняя часть туловища для купания, задняя часть туловища для купания). , другое) оценивается и конвертируется в процент от этого региона. Каждому региону был присвоен балл с использованием подхода (0 = нет, 1 = 1–9%, 2 = 10–29%, 3 = 30–49%, 4 = 50–69%, 5 = 70–89%). , 6 = 90-100%). Баллы по четырем доменам HS суммируются и корректируются с учетом пораженной области, а баллы каждой области суммируются для расчета общего балла HASI, который варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание).

Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка (SE)) получается из MMRM.
MMRM включала измерения на исходном уровне (0-я неделя) и на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях после первого введения препарата. Оценки MMRM абсолютного изменения показателя HASI по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе представлены в таблице ниже.
Достижение 0 или 1 балла по общей оценке врача по гнойному гидрадениту (HS-PGA) на 12 неделе.
Временное ограничение: На 12 неделе.
HS-PGA документирует оценку врачом HS у пациента в данный момент времени. Оценка HS-PGA варьируется от 0 до 5, где: 0 = чистота – отсутствие абсцессов, дренирующих свищей, воспалительных или невоспалительных узлов); 1 = минимальный - отсутствие абсцессов, дренирующих свищей или воспалительных узелков и наличие невоспалительных узлов); 2 = легкая степень - абсцессов или дренирующих свищей нет и 1-4 воспалительных узла, или 1 абсцесс или дренирующий туннель и нет воспалительных узелков); 3 = умеренная степень - отсутствие абсцессов или дренирующих свищей и ≥5 воспалительных узелков, или 1 абсцесс или дренирующий свищ и ≥1 воспалительный узел, или 2-5 абсцессов или дренирующих свищей и <10 воспалительных узлов); 4 = тяжелая степень – 2–5 абсцессов или дренирующих свищей и ≥10 воспалительных узелков); 5 = очень тяжелая степень – >5 абсцессов или дренирующих свищей). Доля пациентов с достижением показателя HS-PGA 0 или 1 на 12 неделе рассчитывалась как: число пациентов с достижением показателя HS-PGA 0 или 1 на 12 неделе/количество проанализированных пациентов.
На 12 неделе.
Достижение как минимум 30% снижения по сравнению с исходным уровнем по числовой рейтинговой шкале (NRS30) при общей оценке пациентом боли при ГС на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходно (0-я неделя) и 12-я неделя.

Числовая рейтинговая шкала боли HS (NRS) является конечной точкой оценки тяжести боли, связанной с HS. Период отзыва составляет 24 часа, а ответ оценивается по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).

Для анализа боли рассчитывали среднее значение дневной оценки за неделю для каждого посещения на основе значений до посещения. Отсутствующие ежедневные значения в течение недели игнорировались, если сообщалось как минимум о 4 значениях.

Доля пациентов, достигших как минимум 30%-ного снижения NRS30 по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациентом боли при HS на 12-й неделе. Доля пациентов, достигших как минимум 30%-ного снижения NRS30 от исходного уровня в общей оценке боли при HS у пациента на неделе. 12 рассчитывали как: количество пациентов, достигших по меньшей мере 30%-го снижения по сравнению с исходным уровнем NRS30 в общей оценке боли при HS у пациентов на 12 неделе/количество проанализированных пациентов. Пропорции округлялись до трёх знаков после запятой.
Исходно (0-я неделя) и 12-я неделя.
Наступление полного устранения дренирующих свищей на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
Сообщается о доле пациентов, у которых наступило полное устранение дренирующих свищей на 12-й неделе. Доля пациентов, у которых наступило полное устранение дренирующих свищей на 12-й неделе, рассчитывалась как: число пациентов, у которых наступило полное устранение дренирующих свищей на 12-й неделе/количество проанализированных пациентов. Пропорции округлялись до трёх знаков после запятой.
Исходный уровень (0-я неделя) и 12-я неделя.
Появление хотя бы одного обострения на 12 неделе.
Временное ограничение: На 12 неделе.

Доля пациентов, у которых возникло хотя бы одно обострение на 12-й неделе. Обострение определялось как увеличение количества абсцессов и воспалительных узелков как минимум на 25 % с минимальным увеличением на 2 относительно исходного уровня.

Доля пациентов, у которых возникло хотя бы одно обострение на 12-й неделе, рассчитывалась как: количество пациентов с возникновением хотя бы одного обострения на 12-й неделе/количество проанализированных пациентов. Пропорции округлялись до трёх знаков после запятой.
На 12 неделе.
Абсолютное изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: MMRM включала измерения на исходном уровне (0-я неделя) и на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM абсолютного изменения DLQI от исходного уровня до 12-й недели.
DLQI представляет собой анкету качества жизни, состоящую из десяти вопросов, которую пациенты задают, которая охватывает шесть областей: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения и лечение. Категории ответов включают «не актуально» (оценка 0), «совсем не» (оценка 0), «немного» (оценка 1), «много» (оценка 2) и «очень сильно» (оценка 2). из 3). Общий балл DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает диапазон от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Абсолютное изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе было смоделировано с использованием MMRM с учетом следующих источников вариаций: фиксированные, категориальные эффекты лечения при каждом посещении, эффект страты (расслоение в соответствии с популяцией, не получавшей ингибитор фактора некроза опухоли (TNFi) по сравнению с популяцией с отказом от TNFi) и фиксированными непрерывными эффектами исходного уровня при каждом посещении (недели 1, 4, 8 и 12).
MMRM включала измерения на исходном уровне (0-я неделя) и на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM абсолютного изменения DLQI от исходного уровня до 12-й недели.
Абсолютное изменение общего показателя качества жизни (HiS-QoL) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: MMRM включала измерения на исходном уровне (0-я неделя) и на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM абсолютного изменения HiS-QoL от исходного уровня до 12-й недели.

HiS-QoL — это управляемый пациентом инструмент из 17 пунктов для измерения качества жизни, специфичного для HS, в клинических исследованиях с 7-дневным периодом отзыва. HiS-QoL, состоящий из 17 пунктов, включал четыре пункта по симптомам, восемь вопросов по адаптации к деятельности и пять вопросов по психосоциальным вопросам. Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить общую сумму от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на более серьезное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.

Абсолютное изменение общего показателя HiS-QoL по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе моделировалось с использованием MMRM с учетом следующих источников вариаций: фиксированные категориальные эффекты лечения при каждом посещении, эффект страты (стратификация по ингибитору фактора некроза опухоли (TNFi) -наивная популяция по сравнению с популяцией с отказом от TNFi) и фиксированные непрерывные эффекты исходного уровня при каждом посещении (недели 1, 4, 8 и 12).
MMRM включала измерения на исходном уровне (0-я неделя) и на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях после первого приема препарата. Приводятся оценки MMRM абсолютного изменения HiS-QoL от исходного уровня до 12-й недели.
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 12 недель для пациентов, которые перешли на открытое расширенное исследование (OLE) (номер исследования 1368-0067 (NCT04876391)) и до 28 недель, которые не перешли на исследование OLE. Подробности смотрите в описании.

Сообщается о проценте пациентов с возникновением нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE). Процент пациентов с возникновением нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), рассчитывали как: количество пациентов с возникновением TEAE/количество проанализированных пациентов. Проценты округлялись до одного десятичного знака.

Временные рамки: от первого приема препарата до 16 недель после последнего приема препарата, до 28 недель для пациентов, которые не перешли на открытое расширенное исследование (OLE) (номер исследования 1368-0067 (NCT04876391)).

От первого приема препарата до 12-й недели для пациентов, перешедших на открытое расширенное исследование (OLE) (номер исследования 1368-0067 (NCT04876391)).
До 12 недель для пациентов, которые перешли на открытое расширенное исследование (OLE) (номер исследования 1368-0067 (NCT04876391)) и до 28 недель, которые не перешли на исследование OLE. Подробности смотрите в описании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться