Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, помогает ли спесолимаб людям с кожным заболеванием, называемым гнойным гидраденитом

11 сентября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование спесолимаба у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени тяжести

Это исследование открыто для взрослых с хроническим воспалительным заболеванием кожи, называемым гнойным гидраденитом. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием спесолимаб людям с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени.

Участники случайным образом распределяются на 2 группы. Одна группа принимает спесолимаб. Другая группа принимает плацебо. Каждый участник имеет в два раза больше шансов оказаться в группе спесолимаба, чем в группе плацебо. Участники получают спесолимаб или плацебо в виде вливания в вену каждую неделю в течение первых 3 недель. После этого они получают спесолимаб или плацебо в виде инъекций под кожу каждые 2 недели. Инфузии и инъекции плацебо выглядят как инфузии и инъекции спесолимаба, но не содержат никаких лекарств.

Участники лечатся в исследовании около 3 месяцев. За это время они посещают место исследования около 9 раз. После завершения этой части исследования участникам предлагается присоединиться к другому клиническому исследованию, в котором все участники получают спесолимаб. Участники, которые не могут присоединиться к другому исследованию, остаются в этом исследовании еще примерно на 4 месяца. В течение этого времени участники не принимают ни спесолимаб, ни плацебо, но посещают исследовательский центр 2 раза, чтобы проверить свое здоровье.

Во время ознакомительных визитов врачи тщательно проверяют кожу участников, чтобы подсчитать уплотнения (узелки) и фурункулы (абсцессы). Результаты между группой спесолимаба и группой плацебо сравниваются после 3 месяцев лечения. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hopital Erasme
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Германия, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Норвегия, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Норвегия, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Польша
      • Ossy, Польша, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Франция
      • Bezannes, Франция, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Франция, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOP Larrey
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) Международного совета по гармонизации (ICH) и местным законодательством до начала любых процедур скрининга.
  • Гнойный гидраденит (ГС) от умеренной до тяжелой степени, на основании критериев Международной системы оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4), в течение как минимум 1 года до исходного визита, как определено исследователем посредством опроса участников и/или изучения истории болезни. (Если оценка IHS4 недоступна, эквивалентная оценка, основанная на системах оценки, таких как HS-PGA или Hurley, приемлема на основе документально подтвержденной оценки исследователя)
  • Поражения HS по крайней мере в 2 различных анатомических областях (правая/левая подмышечная, паховая, подгрудная, промежностная)
  • Биологический наивный или ингибитор TNF (TNFi) - неудача для HS
  • Неадекватная реакция на адекватный курс соответствующих пероральных антибиотиков для лечения HS за последний 1 год, по усмотрению исследователя. Это не относится к пациентам с TNFi-недостаточностью.
  • Общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) больше или равно 5
  • Общее количество дренирующих фистул меньше или равно 20 Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Наличие активных поражений кожи, отличных от HS, которые мешают оценке HS.

  • Использование запрещенных препаратов, как показано ниже:

    • Местные кортикостероиды поверх очагов HS в течение 1 недели после визита 2
    • Системные антибиотики в течение 4 недель после визита 2
    • Применение системных небиологических иммуномодулирующих и/или иммуносупрессивных препаратов при СГ в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после визита 2
    • Биологические агенты используют в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита 2
    • Опиоидные анальгетики в течение 2 недель после визита 2
    • Живая вирусная вакцина в течение 6 недель после визита 2
  • Предшествующее воздействие любого иммуносупрессивного биологического препарата, кроме TNFi, при HS
  • Предшествующее воздействие ингибиторов рецептора интерлейкина 36 (IL-36R), включая спесолимаб.
  • Лечение любым исследуемым устройством или исследуемым препаратом химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита 2
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Женщин, прекративших кормление грудью до введения исследуемого препарата, не нужно исключать из участия.
  • Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности к системно вводимому исследуемому лекарственному средству или его вспомогательным веществам.
  • Пациенты с трансплантированным органом (за исключением трансплантации роговицы > 12 недель до скрининга) или которые когда-либо получали терапию стволовыми клетками (например, Реместемцел-L) Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Спесолимаб
Лекарство: Спесолимаб
Спесолимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
исходный уровень, 12 неделя
Достижение клинического ответа гнойного гидраденита (HiSCR) на 12 неделе
Временное ограничение: неделя 12
HiSCR определяется как снижение общего количества АН не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным значением Международной системы оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4) на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
IHS4 оценивает тяжесть HS, и результирующая оценка IHS4 получается путем количества узлов (умноженное на 1) плюс количество абсцессов (умноженное на 2) плюс количество дренирующих туннелей (умноженное на 4). Суммарный балл 3 или менее означает легкое заболевание, 4-10 — среднее и 11 и выше — тяжелое заболевание.
исходный уровень, 12 неделя
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести гнойного гидраденита (HASI) на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
HASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0 (нет заболевания) до 72 (тяжелое заболевание).
исходный уровень, 12 неделя
Достижение 0 или 1 балла по общей врачебной оценке гнойного гидраденита (HS-PGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
Оценка HS-PGA варьируется от 0 до 5, где 0 (ясно: нет абсцессов, дренирующих туннелей, воспалительных или невоспалительных узелков), 1 (минимально: нет абсцессов, дренирующих туннелей или воспалительных узелков и наличие невоспалительных узелков), 2 (легкая форма: нет абсцессов или дренажных каналов и 1-4 воспалительных узла, или 1 абсцесс или дренажный канал и нет воспалительных узелков), 3 (умеренная: нет абсцессов или дренажных каналов и ≥5 воспалительных узелков, или 1 абсцесс или дренажный канал и ≥ 1 воспалительный узел или 2-5 абсцессов или дренажных каналов и 5 абсцессов или дренажных каналов).
неделя 12
Достижение по меньшей мере 30% снижения по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценок (NRS30) в общей оценке пациента гнойного гидраденита (HS) боли на 12 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Pain NRS оценивает тяжесть боли, связанной с HS. Субъекты будут ежедневно заполнять NRS боли в дневнике от скрининга до 12-й недели. Ответ дается по 11-балльной шкале от 0 (нет боли при HS) до 10 (боль при HS настолько сильная, насколько это можно себе представить).
исходный уровень, 12 неделя
Возникновение полного устранения дренирующих свищей на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Возникновение по крайней мере одной вспышки (определяемой как увеличение количества АН не менее чем на 25 % с минимальным увеличением на 2 по сравнению с исходным уровнем) до 12-й недели.
Временное ограничение: до 12 недели
до 12 недели
Абсолютное изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
DLQI представляет собой заполняемый пациентом опросник качества жизни из десяти вопросов, который охватывает шесть областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу и учебу, личные отношения и лечение. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов за каждый вопрос, что дает диапазон от 0 до 30. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
исходный уровень, 12 неделя
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при гнойном гидрадените (HiS-QoL) Общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
HiS-QoL представляет собой инструмент, состоящий из 17 пунктов, который вводят пациенту для измерения качества жизни, специфичного для HS, в клинических испытаниях. HiS-QoL из 17 пунктов включал четыре пункта по симптомам, восемь пунктов по адаптации к деятельности и пять психосоциальных вопросов. Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить общую сумму от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на более серьезное влияние на качество жизни.
исходный уровень, 12 неделя
Возникновение нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 16 недели
до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться