Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of Spesolimab mensen helpt met een huidziekte genaamd Hidradenitis Suppurativa

11 september 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van spesolimab bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Deze studie staat open voor volwassenen met een chronische inflammatoire huidziekte genaamd hidradenitis suppurativa. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een geneesmiddel genaamd spesolimab helpt bij mensen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

De deelnemers worden bij toeval in 2 groepen ingedeeld. De ene groep gebruikt spesolimab. De andere groep slikt een placebo. Elke deelnemer heeft twee keer zoveel kans om in de spesolimab-groep te zitten dan in de placebogroep. De deelnemers krijgen de eerste 3 weken elke week spesolimab of placebo via een infuus in een ader. Daarna krijgen ze om de 2 weken spesolimab of placebo als injecties onder de huid. Placebo-infusies en -injecties zien eruit als spesolimab-infusies en -injecties, maar bevatten geen geneesmiddel.

Deelnemers worden gedurende ongeveer 3 maanden in het onderzoek behandeld. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 9 keer. Na afronding van dit deel van de studie wordt de deelnemers aangeboden om deel te nemen aan een andere klinische studie waarin alle deelnemers spesolimab krijgen. Deelnemers die niet kunnen deelnemen aan het andere onderzoek, blijven nog ongeveer 4 maanden in dit onderzoek. Gedurende deze tijd nemen de deelnemers geen spesolimab of placebo, maar bezoeken ze de onderzoekslocatie 2 keer om hun gezondheid te laten controleren.

Tijdens studiebezoeken controleren artsen de huid van deelnemers grondig om knobbeltjes (knobbeltjes) en steenpuisten (abcessen) te tellen. De resultaten tussen de spesolimabgroep en de placebogroep worden na 3 maanden behandeling vergeleken. De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hopital Erasme
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Frankrijk
      • Bezannes, Frankrijk, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • HOP Larrey
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Noorwegen, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Noorwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan de start van eventuele screeningprocedures
  • Matige tot ernstige Hidradenitis suppurativa (HS), gebaseerd op de criteria van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker door middel van een interview met de deelnemer en/of beoordeling van de medische geschiedenis. (Als er geen IHS4-score beschikbaar is, zijn gelijkwaardige scores op basis van scoresystemen als HS-PGA of Hurley aanvaardbaar op basis van gedocumenteerde beoordeling door de onderzoeker)
  • HS-laesies in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden (rechter/linker axillair, inguinaal, inframammair, perineaal)
  • Biologisch naïef of TNF-remmer (TNFi) -falen voor HS
  • Onvoldoende respons op een adequate kuur met geschikte orale antibiotica voor de behandeling van HS in de afgelopen 1 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker. Dit is niet van toepassing op patiënten met TNFi-falen
  • Totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) groter dan of gelijk aan 5
  • Totaal aantal drainerende fistels kleiner dan of gelijk aan 20. Er gelden nadere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere actieve huidlaesies dan HS die de beoordeling van HS verstoren

  • Gebruik van beperkte medicijnen zoals hieronder:

    • Topische corticosteroïden op HS-laesies binnen 1 week na bezoek 2
    • Systemische antibiotica binnen 4 weken na bezoek 2
    • Gebruik van systemische niet-biologische immunomodulerende en/of immunosuppressiva voor HS binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) na bezoek 2
    • Biologische middelen gebruiken binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan bezoek 2
    • Opioïde analgetica binnen 2 weken na bezoek 2
    • Levend virus vaccin binnen 6 weken na bezoek 2
  • Voorafgaande blootstelling aan een ander immunosuppressief biologisch middel dan TNFi voor HS
  • Eerdere blootstelling aan interleukine 36-receptorremmers (IL-36R), waaronder spesolimab
  • Behandeling met elk onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het bezoek 2
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen die stoppen met borstvoeding voordat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend, hoeven niet te worden uitgesloten van deelname
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor de systemisch toegediende onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan
  • Patiënt met een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie > 12 weken voorafgaand aan de screening) of die ooit stamceltherapie heeft gekregen (bijv. Remestemcel-L) Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Spesolimab
Geneesmiddel: Spesolimab
Spesolimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal abces en aantal inflammatoire knobbeltjes (AN) in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal drainerende fistels in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Bereiken van Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) in week 12
Tijdsspanne: week 12
HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het totale aantal AN zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de waarde van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
De IHS4 beoordeelt de HS-ernst en de resulterende IHS4-score wordt bepaald door het aantal knobbeltjes (vermenigvuldigd met 1) plus het aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) plus het aantal drainagetunnels (vermenigvuldigd met 4). Een totaalscore van 3 of minder betekent milde ziekte, 4-10 betekent matige ziekte en 11 of hoger betekent ernstige ziekte.
basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index (HASI)-score in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
HASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied tot een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte).
basislijn, week 12
Bereiken van Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)-score van 0 of 1 in week 12
Tijdsspanne: week 12
De HS-PGA-score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 (duidelijk: geen abcessen, drainerende tunnels, inflammatoire knobbeltjes of niet-inflammatoire knobbeltjes), 1 (minimaal: geen abcessen, drainerende tunnels of inflammatoire knobbeltjes en de aanwezigheid van niet-inflammatoire knobbeltjes), 2 (mild: geen abcessen of drainerende tunnels en 1-4 inflammatoire knobbeltjes, of 1 abces of drainerende tunnel en geen inflammatoire knobbeltjes), 3 (matig: geen abcessen of drainerende tunnels en ≥5 inflammatoire knobbeltjes, of 1 abces of drainerende tunnel en ≥ 1 inflammatoire knobbel, of 2-5 abcessen of drainagetunnels en 5 abcessen of drainagetunnels).
week 12
Verwezenlijking van een vermindering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal (NRS30) in de algemene beoordeling door de patiënt van Hidradenitis suppurativa (HS)-pijn in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
De pijn-NRS beoordeelt de ernst van de HS-gerelateerde pijn. De pijn-NRS wordt in een dagelijks dagboek ingevuld door proefpersonen vanaf de screening tot en met week 12. De respons wordt gegeven door een 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen HS-pijn) tot 10 (HS-pijn zo erg als men zich kan voorstellen).
basislijn, week 12
Optreden van volledige eliminatie van drainerende fistels in week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12
Optreden van ten minste één opflakkering (gedefinieerd als ten minste 25% toename in AN-telling met een minimale toename van 2 ten opzichte van de uitgangswaarde) tot week 12
Tijdsspanne: tot week 12
tot week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
DLQI is een door de patiënt afgenomen vragenlijst over kwaliteit van leven met tien vragen die zes domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De totale score wordt berekend door de scores van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 30. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiS-QoL) Totale score in week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
HiS-QoL is een door de patiënt toegediend instrument met 17 items om de HS-specifieke kwaliteit van leven te meten in klinische onderzoeken. De 17-item HiS-QoL omvatte vier symptoomitems, acht activiteitsaanpassingsitems en vijf psychosociale items. De itemscores worden opgeteld om een ​​totaal van 0 tot 68 te creëren, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven.
basislijn, week 12
Het optreden van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: tot week 16
tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren