Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of Spesolimab mensen helpt met een huidziekte genaamd Hidradenitis Suppurativa

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van spesolimab bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Deze studie staat open voor volwassenen met een chronische inflammatoire huidziekte genaamd hidradenitis suppurativa. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een geneesmiddel genaamd spesolimab helpt bij mensen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

De deelnemers worden bij toeval in 2 groepen ingedeeld. De ene groep gebruikt spesolimab. De andere groep slikt een placebo. Elke deelnemer heeft twee keer zoveel kans om in de spesolimab-groep te zitten dan in de placebogroep. De deelnemers krijgen de eerste 3 weken elke week spesolimab of placebo via een infuus in een ader. Daarna krijgen ze om de 2 weken spesolimab of placebo als injecties onder de huid. Placebo-infusies en -injecties zien eruit als spesolimab-infusies en -injecties, maar bevatten geen geneesmiddel.

Deelnemers worden gedurende ongeveer 3 maanden in het onderzoek behandeld. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 9 keer. Na afronding van dit deel van de studie wordt de deelnemers aangeboden om deel te nemen aan een andere klinische studie waarin alle deelnemers spesolimab krijgen. Deelnemers die niet kunnen deelnemen aan het andere onderzoek, blijven nog ongeveer 4 maanden in dit onderzoek. Gedurende deze tijd nemen de deelnemers geen spesolimab of placebo, maar bezoeken ze de onderzoekslocatie 2 keer om hun gezondheid te laten controleren.

Tijdens studiebezoeken controleren artsen de huid van deelnemers grondig om knobbeltjes (knobbeltjes) en steenpuisten (abcessen) te tellen. De resultaten tussen de spesolimabgroep en de placebogroep worden na 3 maanden behandeling vergeleken. De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Frankrijk
      • Bezannes, Frankrijk, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • HOP Larrey
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Noorwegen, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Noorwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan de start van eventuele screeningprocedures
  • Matige tot ernstige Hidradenitis suppurativa (HS), gebaseerd op de criteria van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker door middel van een interview met de deelnemer en/of beoordeling van de medische geschiedenis. (Als er geen IHS4-score beschikbaar is, zijn gelijkwaardige scores op basis van scoresystemen als HS-PGA of Hurley aanvaardbaar op basis van gedocumenteerde beoordeling door de onderzoeker)
  • HS-laesies in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden (rechter/linker axillair, inguinaal, inframammair, perineaal)
  • Biologisch naïef of TNF-remmer (TNFi) -falen voor HS
  • Onvoldoende respons op een adequate kuur met geschikte orale antibiotica voor de behandeling van HS in de afgelopen 1 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker. Dit is niet van toepassing op patiënten met TNFi-falen
  • Totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) groter dan of gelijk aan 5
  • Totaal aantal drainerende fistels kleiner dan of gelijk aan 20. Er gelden nadere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere actieve huidlaesies dan HS die de beoordeling van HS verstoren

  • Gebruik van beperkte medicijnen zoals hieronder:

    • Topische corticosteroïden op HS-laesies binnen 1 week na bezoek 2
    • Systemische antibiotica binnen 4 weken na bezoek 2
    • Gebruik van systemische niet-biologische immunomodulerende en/of immunosuppressiva voor HS binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) na bezoek 2
    • Biologische middelen gebruiken binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan bezoek 2
    • Opioïde analgetica binnen 2 weken na bezoek 2
    • Levend virus vaccin binnen 6 weken na bezoek 2
  • Voorafgaande blootstelling aan een ander immunosuppressief biologisch middel dan TNFi voor HS
  • Eerdere blootstelling aan interleukine 36-receptorremmers (IL-36R), waaronder spesolimab
  • Behandeling met elk onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het bezoek 2
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen die stoppen met borstvoeding voordat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend, hoeven niet te worden uitgesloten van deelname
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor de systemisch toegediende onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan
  • Patiënt met een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie > 12 weken voorafgaand aan de screening) of die ooit stamceltherapie heeft gekregen (bijv. Remestemcel-L) Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo passend bij spesolimab - oplossing voor infusie
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Placebo passend bij spesolimab-oplossing voor injectie
Oplossing voor injectie
Experimenteel: Spesolimab
Geneesmiddel: Spesolimab - oplossing voor infusie
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Spesolimab-oplossing voor injectie
Oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in week 12
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen vanaf de uitgangswaarde (week 0) en in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. Er worden MMRM-schattingen gerapporteerd van de procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 12.

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in week 12 = [(Totaal abces in week 12 + Totaal inflammatoir knobbeltje in week 12) - (Totaal abces in de basislijn + Totaal inflammatoire knobbeltje in de basislijn)] *100/ (Totaal abces bij baseline + totale ontstekingsnodule bij baseline).

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes in week 12 werd gemodelleerd met behulp van het mixed effects-model voor herhaalde metingen (MMRM), waarbij rekening werd gehouden met de volgende bronnen van variatie: vaste, categorische effecten van de behandeling bij elk bezoek, het effect van het stratum (stratificatie volgens de tumornecrosefactorremmer (TNFi)-naïeve populatie vs. TNFi-falende populatie) en de vaste continue effecten van baseline bij elk bezoek (week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12). Het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) in week 12 wordt gerapporteerd.
MMRM omvatte metingen vanaf de uitgangswaarde (week 0) en in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. Er worden MMRM-schattingen gerapporteerd van de procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal drainerende fistels in week 12
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen vanaf de uitgangswaarde (week 0) en in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. Er worden MMRM-schattingen gerapporteerd van de procentuele verandering in drainerende fistels vanaf baseline tot week 12.

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de drainerende fistel in week 12 werd berekend als: [(totale drainerende fistel in week 12) - (totale drainerende fistel in de uitgangssituatie)] * 100%/ (totale drainerende fistel in de uitgangssituatie).

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal drainerende fistels in week 12 werd gemodelleerd met behulp van het mixed effects-model voor herhaalde metingen (MMRM), waarbij rekening werd gehouden met de volgende bronnen van variatie: vaste, categorische effecten van de behandeling bij elk bezoek, het effect van het stratum (stratificatie op basis van de tumor necrosefactorremmer (TNFi)-naïeve populatie vs. TNFi-falende populatie) en de vaste continue effecten van baseline bij elk bezoek (week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12). Het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) in week 12 wordt gerapporteerd.
MMRM omvatte metingen vanaf de uitgangswaarde (week 0) en in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. Er worden MMRM-schattingen gerapporteerd van de procentuele verandering in drainerende fistels vanaf baseline tot week 12.
Bereiken van de klinische respons op Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en in week 12.

HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.

Er wordt melding gemaakt van het percentage patiënten bij wie de Hidradenitis Suppurativa klinische respons (HiSCR) in week 12 werd bereikt. Het percentage patiënten bij wie HiSCR werd bereikt in week 12 werd berekend als: aantal patiënten bij wie HiSCR werd bereikt in week 12/aantal geanalyseerde patiënten. De verhoudingen werden naar boven afgerond op drie decimalen.
Bij baseline (week 0) en in week 12.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in week 12
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. Er worden MMRM-schattingen van de absolute verandering in IHS4 vanaf baseline tot week 12 gerapporteerd.

De IHS4 beoordeelt de ernst van hidradenitis suppurativa (HS) en de resulterende IHS4-score wordt bepaald door = aantal knobbeltjes * 1 + aantal abcessen * 2 + aantal drainerende fistels * 4.

Een totaalscore van 3 of minder betekent milde ziekte, 4-10 betekent matige ziekte en 11 of hoger betekent ernstige ziekte.

De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IHS4-waarde in week 12 werd gemodelleerd met behulp van het mixed effects-model voor herhaalde metingen (MMRM), waarbij rekening werd gehouden met de volgende bronnen van variatie: vaste, categorische effecten van de behandeling bij elk bezoek, het effect van het stratum (stratificatie volgens tumornecrose factorremmer (TNFi)-naïeve populatie vs. TNFi-falende populatie) en de vaste continue effecten van baseline bij elk bezoek (week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12). Het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) in week 12 wordt gerapporteerd.
MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. Er worden MMRM-schattingen van de absolute verandering in IHS4 vanaf baseline tot week 12 gerapporteerd.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index (HASI)-score in week 12
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. MMRM-schattingen van de absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de HASI-score in week 12 worden weergegeven in de onderstaande tabel.

HASI omvat vier domeinen om de ernst van de HS-ziekteactiviteit te beoordelen, namelijk erytheem, verharding, open zweer en drainerende fistels, en wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig/extensief) voor elk vooraf bepaald lichaamsgebied.

Voor de beoordeling van het lichaamsoppervlak (BSA), het aantal handpalmen (één handpalm geeft 1% van de BSA van de patiënt aan) die betrokken zijn voor elk lichaamsgebied (hoofd, rechter oksel, linker oksel, voorborst, rug, voorste badromp, achterste badromp , overige) wordt beoordeeld en omgerekend naar een percentage van die regio. Aan elke regio werd een gebiedsscore toegekend met behulp van de aanpak (0 = geen, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% , 6 = 90-100%). Scores voor de vier domeinen van HS worden opgeteld en aangepast voor het getroffen gebied, en de score van elk gebied wordt opgeteld om de totale HASI-score te berekenen, die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (ernstige ziekte).

Het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout (SE)) is afgeleid van MMRM.
MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. MMRM-schattingen van de absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de HASI-score in week 12 worden weergegeven in de onderstaande tabel.
Behalen van Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)-score van 0 of 1 in week 12
Tijdsspanne: In week 12.
HS-PGA documenteert de beoordeling door de arts van de HS van de patiënt op een bepaald tijdstip. De HS-PGA-score varieert van 0 tot 5, waarbij: 0 = helder - geen abcessen, drainerende fistels, inflammatoire knobbeltjes of niet-inflammatoire knobbeltjes); 1=minimaal - geen abcessen, drainerende fistels of inflammatoire knobbeltjes en de aanwezigheid van niet-inflammatoire knobbeltjes); 2=mild - geen abcessen of drainerende fistel en 1-4 ontstekingsknobbeltjes, of 1 abces of drainagetunnel en geen ontstekingsknobbeltjes); 3=matig - geen abcessen of drainerende fistel en ≥5 ontstekingsknobbeltjes, of 1 abces of drainerende fistel en ≥1 ontstekingsknobbeltje, of 2-5 abcessen of drainerende fistel en <10 ontstekingsknobbeltjes); 4=ernstig - 2-5 abcessen of drainerende fistels en ≥10 ontstekingsknobbeltjes); 5=zeer ernstig - >5 abcessen of drainerende fistels). Het percentage patiënten met een HS-PGA-score van 0 of 1 in week 12 werd berekend als: aantal patiënten met een HS-PGA-score van 0 of 1 in week 12/aantal geanalyseerde patiënten.
In week 12.
Het bereiken van een reductie van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal (NRS30) in de globale beoordeling door de patiënt van HS-pijn in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en in week 12.

De HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) is een eindpunt voor de beoordeling van de ernst van HS-gerelateerde pijn. De herinneringsperiode bedraagt ​​24 uur en de respons wordt gegeven op een schaal van 11 punten, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).

Voor de analyse van pijn werd voor elk bezoek het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse beoordeling berekend op basis van waarden vóór het bezoek. Ontbrekende dagelijkse waarden binnen een week worden genegeerd als er minimaal vier gerapporteerde waarden zijn.

Percentage patiënten met een vermindering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in NRS30 in Patient's Global Assessment of HS Pain in week 12. Percentage patiënten met een vermindering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in NRS30 in Patient's Global Assessment of HS Pain in week 12. 12 werd berekend als: aantal patiënten met een vermindering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangssituatie in NRS30 in Patient's Global Assessment of HS Pain in week 12/aantal geanalyseerde patiënten. De verhoudingen werden naar boven afgerond op drie decimalen.
Bij baseline (week 0) en in week 12.
Optreden van volledige eliminatie van drainerende fistels in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en in week 12.
Er is melding gemaakt van het percentage patiënten waarbij de drainerende fistels in week 12 volledig zijn geëlimineerd. Het percentage patiënten met volledige eliminatie van drainerende fistels in week 12 werd berekend als: aantal patiënten met volledige eliminatie van drainerende fistels in week 12/aantal geanalyseerde patiënten. De verhoudingen werden naar boven afgerond op drie decimalen.
Basislijn (week 0) en in week 12.
Het optreden van ten minste één uitbarsting in week 12
Tijdsspanne: In week 12.

Percentage patiënten waarbij ten minste één opflakkering is opgetreden in week 12. Een opflakkering werd gedefinieerd als een toename van ten minste 25% in het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, met een minimale toename van 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.

Het percentage patiënten met ten minste één opflakkering in week 12 werd berekend als: aantal patiënten met ten minste één opflakkering in week 12/aantal geanalyseerde patiënten. De verhoudingen werden naar boven afgerond op drie decimalen.
In week 12.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dermatologie Life Quality Index (DLQI)-score in week 12
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en in week 1, 4, 8 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. Er worden MMRM-schattingen van de absolute verandering in DLQI vanaf baseline tot week 12 gerapporteerd.
De DLQI is een door de patiënt afgenomen vragenlijst over de kwaliteit van leven van tien vragen die zes domeinen bestrijkt: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De antwoordcategorieën zijn ‘niet relevant’ (score van 0), ‘helemaal niet’ (score van 0), ‘een beetje’ (score van 1), ‘heel erg’ (score van 2) en ‘heel erg’ (score van 3). De DLQI-totaalscore wordt berekend door de scores van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DLQI-score in week 12 werd gemodelleerd met behulp van MMRM, waarbij rekening werd gehouden met de volgende bronnen van variatie: vaste, categorische effecten van de behandeling bij elk bezoek, het effect van het stratum (stratificatie volgens de tumornecrosefactorremmer (TNFi)-naïeve populatie versus populatie met TNFi-falen) en de vaste continue effecten van baseline bij elk bezoek (week 1, 4, 8 en 12).
MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en in week 1, 4, 8 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. Er worden MMRM-schattingen van de absolute verandering in DLQI vanaf baseline tot week 12 gerapporteerd.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Hidradenitis Suppurativa Kwaliteit van leven (HiS-QoL) in week 12
Tijdsspanne: MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en in week 1, 4, 8 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. Er worden MMRM-schattingen gerapporteerd van de absolute verandering in HiS-QoL vanaf baseline tot week 12.

HiS-QoL is een door de patiënt toegediend instrument van 17 items om de HS-specifieke kwaliteit van leven te meten in klinische onderzoeken met een terugroepperiode van 7 dagen. De uit 17 items bestaande HiS-QoL omvatte vier symptoomitems, acht activiteitsaanpassingsitems en vijf psychosociale items. De itemscores worden opgeteld om een ​​totaal te creëren dat varieert van 0 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de totale HiS-QoL-score in week 12 werd gemodelleerd met behulp van MMRM, waarbij rekening werd gehouden met de volgende bronnen van variatie: vaste, categorische effecten van de behandeling bij elk bezoek, het effect van het stratum (stratificatie volgens tumornecrosefactorremmer (TNFi) -naïeve populatie versus populatie met TNFi-falen) en de vaste continue effecten van baseline bij elk bezoek (week 1, 4, 8 en 12).
MMRM omvatte metingen bij aanvang (week 0) en in week 1, 4, 8 en 12 na de eerste toediening van het geneesmiddel. Er worden MMRM-schattingen gerapporteerd van de absolute verandering in HiS-QoL vanaf baseline tot week 12.
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 12 weken voor patiënten die wel overstapten naar het open-label extensieonderzoek (OLE) (onderzoeksnummer 1368-0067 (NCT04876391)) en tot 28 weken die niet overstapten naar het OLE-onderzoek. Voor details zie beschrijving.

Er wordt melding gemaakt van het percentage patiënten waarbij zich tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) voordoen. Het percentage patiënten waarbij zich tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) voordeden, werd berekend als: aantal patiënten met het optreden van TEAE's / aantal geanalyseerde patiënten. Percentages werden afgerond op één decimaal.

Tijdsbestek: Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 16 weken na de laatste toediening van het geneesmiddel, tot 28 weken voor patiënten die niet overstapten naar het open-label extensieonderzoek (OLE) (onderzoeksnummer 1368-0067 (NCT04876391)).

Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot week 12 voor patiënten die zijn overgestapt naar het open-label extensieonderzoek (OLE) (onderzoeksnummer 1368-0067 (NCT04876391)).
Tot 12 weken voor patiënten die wel overstapten naar het open-label extensieonderzoek (OLE) (onderzoeksnummer 1368-0067 (NCT04876391)) en tot 28 weken die niet overstapten naar het OLE-onderzoek. Voor details zie beschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren