Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Spesolimab hjælper mennesker med en hudsygdom kaldet Hidradenitis Suppurativa

9. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af Spesolimab hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Denne undersøgelse er åben for voksne med en kronisk inflammatorisk hudsygdom kaldet hidradenitis suppurativa. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet spesolimab hjælper mennesker med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. En gruppe tager spesolimab. Den anden gruppe får placebo. Hver deltager har dobbelt så stor chance for at være i spesolimab-gruppen end i placebogruppen. Deltagerne får spesolimab eller placebo som en infusion i en vene hver uge i de første 3 uger. Bagefter får de spesolimab eller placebo som indsprøjtninger under huden hver 2. uge. Placebo-infusioner og -injektioner ligner spesolimab-infusioner og -injektioner, men indeholder ingen medicin.

Deltagerne behandles i undersøgelsen i omkring 3 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 9 gange. Efter at have gennemført denne del af studiet tilbydes deltagerne at deltage i et andet klinisk studie, hvor alle deltagere får spesolimab. Deltagere, der ikke kan deltage i den anden undersøgelse, bliver i denne undersøgelse i ca. 4 måneder mere. I løbet af denne tid tager deltagerne ikke spesolimab eller placebo, men de besøger undersøgelsesstedet 2 gange for at få deres helbredstjekket.

Ved studiebesøg tjekker lægerne grundigt deltagernes hud for at tælle klumper (knuder) og bylder (abscesser). Resultaterne mellem spesolimab-gruppen og placebogruppen sammenlignes efter 3 måneders behandling. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrig
      • Bezannes, Frankrig, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOP Larrey
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norge, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter, 18 år eller ældre
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for påbegyndelse af eventuelle screeningsprocedurer
  • Moderat til svær Hidradenitis suppurativa (HS), baseret på International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) kriterier, i mindst 1 år forud for baseline-besøget, som bestemt af investigator gennem deltagerinterview og/eller gennemgang af sygehistorien. (Hvis IHS4-scoring ikke er tilgængelig, er tilsvarende scoring baseret på scoringssystemer som HS-PGA eller Hurley acceptable baseret på dokumenteret investigator-vurdering)
  • HS-læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder (højre/venstre aksillær, inguinal, inframammary, perineal)
  • Biologisk naiv eller TNF-hæmmer (TNFi)-svigt for HS
  • Utilstrækkelig respons på en passende kur med passende orale antibiotika til behandling af HS inden for det sidste 1 år, efter investigators skøn. Dette gælder ikke for patienter med TNFi-svigt
  • Totalt abscess- og inflammatorisk nodul (AN)-antal på mere end eller lig med 5
  • Totalt antal drænende fistel på mindre end eller lig med 20. Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre aktive hudlæsioner end HS, der forstyrrer vurderingen af ​​HS

  • Brug af begrænset medicin som nedenfor:

    • Topikale kortikosteroider over HS-læsioner inden for 1 uge efter besøg 2
    • Systemiske antibiotika inden for 4 uger efter besøg 2
    • Systemiske ikke-biologiske immunmodulerende og/eller immunsuppressive midler anvendes til HS inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter besøg 2
    • Biologiske midler anvendes inden for 12 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 2
    • Opioidanalgetika inden for 2 uger efter besøg 2
    • Levende virusvaccine inden for 6 uger efter besøg 2
  • Forudgående eksponering for andre immunsuppressive biologiske lægemidler end TNFi for HS
  • Tidligere eksponering for Interleukin 36 Receptor (IL-36R) hæmmere inklusive spesolimab
  • Behandling med ethvert forsøgsudstyr eller forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før besøg 2
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget. Kvinder, der stopper med at amme før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, behøver ikke at blive udelukket fra at deltage
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for det systemisk administrerede lægemiddel eller dets hjælpestoffer
  • Patient med et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 12 uger før screening) eller som nogensinde har modtaget stamcellebehandling (f.eks. Remestemcel-L) Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo matchende spesolimab - infusionsvæske
Opløsning til infusion
Medicin: Placebo, der matcher spesolimab-injektionsvæske, opløsning
Opløsning til injektion
Eksperimentel: Spesolimab
Medicin: Spesolimab - infusionsvæske, opløsning
Opløsning til infusion
Medicin: Spesolimab - injektionsvæske, opløsning
Opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i total abscess og inflammatorisk noduletælling i uge 12
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af procentvis ændring fra baseline til uge 12 er rapporteret.

Procentvis ændring fra baseline i total absces og inflammatorisk knudetal ved uge 12= [(Total abscess ved uge 12 + total inflammatorisk knude ved uge 12) - (Total abscess ved baseline + total inflammatorisk knude ved baseline)] *100/ (Total abscess ved baseline + Total inflammatorisk nodule ved baseline).

Procentvis ændring fra baseline i total abscess og inflammatorisk knudetal i uge 12 blev modelleret ved hjælp af mixed effects model for repeated measurements (MMRM), der tager højde for følgende kilder til variation: faste, kategoriske effekter af behandlingen ved hvert besøg, effekten af ​​stratum (stratificering) i henhold til tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi)-naiv population vs. TNFi-svigtpopulation) og de faste kontinuerlige effekter af baseline ved hvert besøg (uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12). Mindste kvadraters gennemsnit (standardfejl) i uge 12 er rapporteret.
MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af procentvis ændring fra baseline til uge 12 er rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i antallet af drænende fistel i uge 12
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af procentvis ændring i drænende fistel fra baseline til uge 12 er rapporteret.

Procentvis ændring fra baseline i drænfistel i uge 12 blev beregnet som: [(total drænfistel i uge 12) - (total drænfistel ved baseline)] * 100 %/ (total drænfistel ved baseline).

Procentvis ændring fra baseline i antallet af drænende fistel i uge 12 blev modelleret ved hjælp af mixed effects model for repeated measurements (MMRM), der tager højde for følgende kilder til variation: faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, effekten af ​​stratum (stratificering i henhold til tumor) nekrosefaktorhæmmer (TNFi)-naiv population vs. TNFi-svigt population) og de faste kontinuerlige effekter af baseline ved hvert besøg (uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12). Mindste kvadraters gennemsnit (standardfejl) i uge 12 er rapporteret.
MMRM inkluderede målinger fra baseline (uge 0) og i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af procentvis ændring i drænende fistel fra baseline til uge 12 er rapporteret.
Opnåelse af Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uge 12.

HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN) uden stigning i abscesstallet og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.

Andelen af ​​patienter med opnåelse af Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12 er rapporteret. Andelen af ​​patienter med opnåelse af HiSCR i uge 12 blev beregnet som: antal patienter med opnåelse af HiSCR i uge 12/antal analyserede patienter. Andele blev rundet op til tre decimaler.
Ved baseline (uge 0) og i uge 12.
Absolut ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) værdi i uge 12
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline (uge 0) og i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring i IHS4 fra baseline til uge 12 er rapporteret.

IHS4 vurderer sværhedsgraden af ​​hidradenitis suppurativa (HS), og den resulterende IHS4-score opnås ved = antal knuder * 1 + antal bylder * 2 + antal drænende fistel * 4.

En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4-10 betyder moderat og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom.

Absolut ændring fra baseline i IHS4-værdi ved uge 12 blev modelleret ved hjælp af mixed effects model for repeated measurements (MMRM), der tager højde for følgende kilder til variation: faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, effekten af ​​stratum (stratificering i henhold til tumornekrose) faktorhæmmer (TNFi)-naiv population vs. TNFi-svigtpopulation) og de faste kontinuerlige effekter af baseline ved hvert besøg (uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12). Mindste kvadraters gennemsnit (standardfejl) i uge 12 er rapporteret.
MMRM inkluderede målinger ved baseline (uge 0) og i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring i IHS4 fra baseline til uge 12 er rapporteret.
Absolut ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa område- og sværhedsindeks (HASI) score i uge 12
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline (uge 0) og i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring fra baseline i HASI-score i uge 12 er rapporteret i tabellen nedenfor.

HASI inkluderer fire domæner til at vurdere sværhedsgraden af ​​HS-sygdomsaktivitet, som er erytem, ​​induration, åbent sår og drænende fistel og scoret på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig/omfattende) for hver forudbestemt kropsregion.

Til vurdering af kropsoverfladeareal (BSA) er antallet af håndflader (en håndflade angiver 1 % af patientens BSA) involveret for hver kropsregion (hoved, højre aksill, venstre aksill, forreste brystkasse, ryg, forreste badebukser, bagerste badebukser , andet) vurderes og omregnes til en procentdel af den pågældende region. En områdescore blev tildelt hver region ved hjælp af fremgangsmåden (0 = ingen, 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % 6 = 90-100%). Scorer for de fire domæner af HS summeres og justeres for det berørte område, og scoren for hvert område summeres for at beregne den samlede HASI-score, som spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom).

Mindste kvadraters gennemsnit (Standard Error (SE)) stammer fra MMRM.
MMRM inkluderede målinger ved baseline (uge 0) og i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring fra baseline i HASI-score i uge 12 er rapporteret i tabellen nedenfor.
Opnåelse af Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: I uge 12.
HS-PGA dokumenterer lægens vurdering af patientens HS på et givet tidspunkt. HS-PGA-scoren går fra 0 til 5, hvor: 0=klar - ingen bylder, drænende fistel, inflammatoriske knuder eller ikke-inflammatoriske knuder); 1=minimal - ingen bylder, drænende fistel eller inflammatoriske knuder og tilstedeværelsen af ​​ikke-inflammatoriske knuder); 2=mild - ingen bylder eller drænende fistel og 1-4 inflammatoriske knuder, eller 1 abscess eller drænende tunnel og ingen inflammatoriske knuder); 3=moderat - ingen bylder eller drænende fistel og ≥5 inflammatoriske knuder eller 1 abscess eller drænende fistel og ≥1 inflammatorisk knude eller 2-5 bylder eller drænende fistel og <10 inflammatoriske knuder); 4=alvorlig - 2-5 bylder eller drænende fistel og ≥10 inflammatoriske knuder); 5=meget alvorlig - >5 bylder eller drænende fistel). Andelen af ​​patienter med opnåelse af HS-PGA-score på 0 eller 1 i uge 12 blev beregnet som: antal patienter med opnåelse af HS-PGA-score på 0 eller 1 i uge 12/antal analyserede patienter.
I uge 12.
Opnåelse af mindst 30 % reduktion fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS30) i patientens globale vurdering af HS-smerte i uge 12
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og i uge 12.

HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) er et endepunkt for vurderingen af ​​HS-relateret smertesværhedsgrad. Tilbagekaldelsesperioden er 24 timer, og respons gives af en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).

Til analyse af smerte blev det ugentlige gennemsnit af daglig vurdering beregnet for hvert besøg baseret på værdier før besøget. Manglende daglige værdier inden for en uge blev ignoreret, hvis der er mindst 4 rapporterede værdier.

Andel af patienter med opnåelse af mindst 30 % reduktion fra baseline i NRS30 i Patient's Global Assessment of HS Pain ved uge 12. Andel af patienter med opnåelse af mindst 30 % reduktion fra baseline i NRS30 i Patient's Global Assessment of HS Pain at Week 12 blev beregnet som: antal patienter med opnåelse af mindst 30 % reduktion fra baseline i NRS30 i Patient's Global Assessment of HS Pain ved uge 12/antal analyserede patienter. Andele blev rundet op til tre decimaler.
Ved baseline (uge 0) og i uge 12.
Forekomst af fuldstændig eliminering af drænende fistler i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 12.
Andelen af ​​patienter med forekomst af fuldstændig eliminering af drænende fistler i uge 12 er rapporteret. Andelen af ​​patienter med forekomst af fuldstændig eliminering af drænende fistler i uge 12 blev beregnet som: antal patienter med forekomst af fuldstændig eliminering af drænende fistler i uge 12/antal analyserede patienter. Andele blev rundet op til tre decimaler.
Baseline (uge 0) og i uge 12.
Forekomst af mindst én opblussen i uge 12
Tidsramme: I uge 12.

Andel af patienter med forekomst af mindst én opblussen i uge 12. Opblussen blev defineret som en stigning på mindst 25 % i abscess og inflammatorisk knudetal med en minimumsstigning på 2 i forhold til baseline.

Andel af patienter med forekomst af mindst én opblussen i uge 12 blev beregnet som: antal patienter med forekomst af mindst én opblussen i uge 12/antal analyserede patienter. Andele blev rundet op til tre decimaler.
I uge 12.
Absolut ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 12
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline (uge 0) og i uge 1, 4, 8 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring i DLQI fra baseline til uge 12 er rapporteret.
DLQI er et patientadministreret, ti-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker seks domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier omfatter "ikke relevant" (score på 0), "slet ikke" (score på 0), "lidt" (score på 1), "meget" (score på 2) og "meget" (score af 3). DLQI totalscore beregnes ved at summere scorerne for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et interval på 0 til 30 med højere score, der indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetsforringelse. Absolut ændring fra baseline i DLQI-score i uge 12 blev modelleret ved hjælp af MMRM, der tager højde for følgende variationskilder: faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, effekten af ​​stratum (stratificering i henhold til tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi)-naiv population vs. TNFi-svigtpopulation) og de faste kontinuerlige effekter af baseline ved hvert besøg (uge 1, 4, 8 og 12).
MMRM inkluderede målinger ved baseline (uge 0) og i uge 1, 4, 8 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring i DLQI fra baseline til uge 12 er rapporteret.
Absolut ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Totalscore for livskvalitet (HiS-QoL) i uge 12
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline (uge 0) og i uge 1, 4, 8 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring i HiS-QoL fra baseline til uge 12 er rapporteret.

HiS-QoL er et patientadministreret instrument med 17 elementer til at måle HS-specifik livskvalitet i kliniske forsøg med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. HiS-QoL med 17 punkter omfattede fire symptomelementer, otte aktivitetstilpasningselementer og fem psykosociale elementer. Punktscorerne summeres til at skabe en total, der spænder fra 0 til 68, hvor højere score indikerer mere alvorlig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.

Absolut ændring fra baseline i HiS-QoL totalscore ved uge 12 blev modelleret ved hjælp af MMRM, der tager højde for følgende variationskilder: faste, kategoriske effekter af behandlingen ved hvert besøg, effekten af ​​stratum (stratificering i henhold til tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi) -naiv population vs. TNFi-svigtpopulation) og de faste kontinuerlige effekter af baseline ved hvert besøg (uge 1, 4, 8 og 12).
MMRM inkluderede målinger ved baseline (uge 0) og i uge 1, 4, 8 og 12 efter første lægemiddeladministration. MMRM-estimater af absolut ændring i HiS-QoL fra baseline til uge 12 er rapporteret.
Forekomsten af ​​akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger for patienter, der gik over til det åbne forlængelsesforsøg (OLE) (forsøgsnummer 1368-0067 (NCT04876391)) og op til 28 uger, som ikke gik over til OLE-studiet. Se beskrivelsen for detaljer.

Procentdel af patienter med forekomst af Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) er rapporteret. Procentdel af patienter med forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) blev beregnet som: antal patienter med forekomst af TEAE'er / antal analyserede patienter. Procentdele blev afrundet til én decimal.

Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil 16 uger efter sidste lægemiddeladministrering, op til 28 uger for patienter, der ikke skulle rulle over til det åbne forlængelsesforsøg (OLE) (forsøgsnummer 1368-0067 (NCT04876391)).

Fra første lægemiddeladministration til uge 12 for patienter, der gik over til det åbne forlængelsesforsøg (OLE) (forsøgsnummer 1368-0067 (NCT04876391)).
Op til 12 uger for patienter, der gik over til det åbne forlængelsesforsøg (OLE) (forsøgsnummer 1368-0067 (NCT04876391)) og op til 28 uger, som ikke gik over til OLE-studiet. Se beskrivelsen for detaljer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Spesolimab - infusionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner