Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda spesolimab pomáhá lidem s kožní chorobou zvanou Hidradenitis suppurativa

9. října 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se spesolimabem u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Tato studie je otevřena pro dospělé s chronickým zánětlivým kožním onemocněním nazývaným hidradenitis suppurativa. Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný spesolimab pomáhá lidem se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina užívá spesolimab. Druhá skupina užívá placebo. Každý účastník má dvojnásobnou šanci být ve skupině se spesolimabem než ve skupině s placebem. Účastníci dostávají spesolimab nebo placebo jako infuzi do žíly každý týden po dobu prvních 3 týdnů. Poté dostávají spesolimab nebo placebo jako injekce pod kůži každé 2 týdny. Infuze a injekce placeba vypadají jako infuze a injekce spesolimabu, ale neobsahují žádný lék.

Účastníci jsou ve studii léčeni asi 3 měsíce. Během této doby navštíví studijní místo asi 9krát. Po dokončení této části studie je účastníkům nabídnuto, aby se připojili k další klinické studii, ve které všichni účastníci dostanou spesolimab. Účastníci, kteří se nemohou zapojit do jiné studie, zůstávají v této studii ještě asi 4 měsíce. Během této doby účastníci neužívají spesolimab ani placebo, ale navštíví místo studie 2krát, aby si nechali zkontrolovat svůj zdravotní stav.

Při studijních návštěvách lékaři důkladně kontrolují kůži účastníků, aby spočítali hrudky (uzlíky) a vředy (abscesy). Výsledky mezi skupinou se spesolimabem a skupinou s placebem se porovnávají po 3 měsících léčby. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Francie
      • Bezannes, Francie, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Francie, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOP Larrey
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norsko, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norsko, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Polsko
      • Ossy, Polsko, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) a místní legislativou před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů
  • Středně závažná až závažná Hidradenitis suppurativa (HS), na základě kritérií International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), po dobu alespoň 1 roku před základní návštěvou, jak určí zkoušející prostřednictvím rozhovoru s účastníkem a/nebo přezkoumání anamnézy. (Pokud bodování IHS4 není k dispozici, je přijatelné ekvivalentní bodování založené na bodovacích systémech jako HS-PGA nebo Hurley na základě zdokumentovaného hodnocení výzkumníka)
  • HS léze alespoň ve 2 různých anatomických oblastech (pravá/levá axilární, inguinální, inframamární, perineální)
  • Biologický naivní nebo TNF inhibitor (TNFi) – selhání pro HS
  • Nedostatečná odpověď na adekvátní průběh vhodných perorálních antibiotik pro léčbu HS v posledním 1 roce, podle uvážení zkoušejícího. To neplatí pro pacienty se selháním TNFi
  • Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) větší nebo roven 5
  • Celkový počet drenážních píštělí menší nebo roven 20 Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivních kožních lézí jiných než HS, které narušují hodnocení HS

  • Použití omezených léků, jak je uvedeno níže:

    • Lokální kortikosteroidy na léze HS do 1 týdne od návštěvy 2
    • Systémová antibiotika do 4 týdnů od návštěvy 2
    • Systémové nebiologické imunomodulační a/nebo imunosupresivní látky použití pro HS do 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od návštěvy 2
    • Biologická činidla se spotřebují do 12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 2
    • Opioidní analgetika do 2 týdnů od návštěvy 2
    • Živá virová vakcína do 6 týdnů od návštěvy 2
  • Před vystavením jakémukoli imunosupresivnímu biologickému přípravku kromě TNFi pro HS
  • Předchozí expozice inhibitorům receptoru interleukinu 36 (IL-36R), včetně spesolimabu
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným zařízením nebo hodnoceným léčivem chemické nebo biologické povahy během minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před návštěvou 2
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie. Ženy, které přestanou kojit před podáním studovaného léku, nemusí být vyloučeny z účasti
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti na systémově podávanou zkušební medikaci nebo její pomocné látky
  • Pacient s transplantovaným orgánem (s výjimkou transplantace rohovky > 12 týdnů před screeningem) nebo který někdy podstoupil léčbu kmenovými buňkami (např. Remestemcel-L) Platí další vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající spesolimab - infuzní roztok
Infuzní roztok
Lék: Placebo odpovídající injekčnímu roztoku spesolimab
Injekční roztok
Experimentální: Spesolimab
Lék: Spesolimab - infuzní roztok
Infuzní roztok
Lék: Spesolimab - injekční roztok
Injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlů ve 12. týdnu
Časové okno: MMRM zahrnovala měření od výchozí hodnoty (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM procentuální změny od výchozího stavu do 12. týdne.

Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlin v týdnu 12= [(celkový absces v týdnu 12 + celkový zánětlivý uzel v týdnu 12) - (celkový absces na začátku + celkový zánětlivý uzel na začátku)] *100/ (celkový absces na začátku + celkový zánětlivý uzlík na začátku).

Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů v týdnu 12 byla modelována pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM), který zohlednil následující zdroje variací: fixní, kategorické účinky léčby při každé návštěvě, efekt stratum (stratifikace podle populace neléčené inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) vs. populace se selháním TNFi) a fixních kontinuálních účinků výchozí hodnoty při každé návštěvě (týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12). Je hlášena střední hodnota nejmenších čtverců (standardní chyba) ve 12. týdnu.
MMRM zahrnovala měření od výchozí hodnoty (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM procentuální změny od výchozího stavu do 12. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu vypuštěných píštělí ve 12. týdnu
Časové okno: MMRM zahrnovala měření od výchozí hodnoty (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM procentuální změny drenážní píštěle od výchozí hodnoty do 12. týdne.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v drenážní píštěle v týdnu 12 byla vypočtena jako: [(celková drenáž píštěle v týdnu 12) - (celková drenážní fistule na začátku)] * 100 %/ (celková drenážní fistule na začátku).

Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu drenážních píštělí v týdnu 12 byla modelována pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM), který zohlednil následující zdroje variací: fixní, kategorické účinky léčby při každé návštěvě, vliv stratum (stratifikace podle nádoru Populace dosud neléčená inhibitorem nekrotického faktoru (TNFi) vs. populace se selháním TNFi) a fixní kontinuální účinky výchozí hodnoty při každé návštěvě (1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden). Je hlášena střední hodnota nejmenších čtverců (standardní chyba) ve 12. týdnu.
MMRM zahrnovala měření od výchozí hodnoty (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM procentuální změny drenážní píštěle od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Dosažení klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v týdnu 12
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 12.

HiSCR je definována jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.

Uvádí se podíl pacientů s dosažením klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) ve 12. týdnu. Podíl pacientů s dosažením HiSCR v týdnu 12 byl vypočten jako: počet pacientů s dosažením HiSCR v týdnu 12/počet analyzovaných pacientů. Proporce byly zaokrouhleny nahoru na tři desetinná místa.
Na začátku (týden 0) a v týdnu 12.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v mezinárodním systému skóre závažnosti Hidradenitis suppurativa (IHS4) ve 12. týdnu
Časové okno: MMRM zahrnovala měření na začátku (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM absolutní změny IHS4 od výchozího stavu do 12. týdne.

IHS4 hodnotí závažnost hidradenitis suppurativa (HS) a k výslednému skóre IHS4 se dospěje podle = počet uzlin * 1 + počet abscesů * 2 + počet drenážních píštělí * 4.

Celkové skóre 3 nebo méně znamená mírné onemocnění, 4-10 znamená střední a 11 nebo vyšší znamená závažné onemocnění.

Absolutní změna od výchozí hodnoty v hodnotě IHS4 ve 12. týdnu byla modelována pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM), který zohlednil následující zdroje variací: fixní, kategorické účinky léčby při každé návštěvě, vliv stratum (stratifikace podle nekrózy nádoru populace naivní inhibitory faktoru (TNFi) vs. populace se selháním TNFi) a fixní kontinuální účinky výchozí hodnoty při každé návštěvě (1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden). Je hlášena střední hodnota nejmenších čtverců (standardní chyba) ve 12. týdnu.
MMRM zahrnovala měření na začátku (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM absolutní změny IHS4 od výchozího stavu do 12. týdne.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v oblasti Hidradenitis suppurativa a skóre indexu závažnosti (HASI) ve 12. týdnu
Časové okno: MMRM zahrnovala měření na začátku (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 po prvním podání léku. MMRM odhady absolutní změny od výchozí hodnoty ve skóre HASI ve 12. týdnu jsou uvedeny v tabulce níže.

HASI zahrnuje čtyři domény pro hodnocení závažnosti aktivity onemocnění HS, kterými jsou erytém, indurace, otevřený vřed a drenážní píštěl a skóre na Likertově stupnici 0 (žádná) až 3 (závažná/rozsáhlá) pro každou předem stanovenou oblast těla.

Pro hodnocení plochy povrchu těla (BSA) se počet dlaní (jedna dlaň označuje 1 % BSA pacienta) zapojených pro každou oblast těla (hlava, pravá axila, levá axila, přední část hrudníku, záda, přední koupací trup, zadní koupací trup , ostatní) se posuzuje a převádí na procento daného regionu. Každému regionu bylo pomocí tohoto přístupu přiřazeno plošné skóre (0 = žádný, 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % , 6 = 90-100 %). Skóre pro čtyři domény HS se sečtou a upraví pro postiženou oblast a skóre každé oblasti se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre HASI, které se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění).

Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba (SE)) je odvozen z MMRM.
MMRM zahrnovala měření na začátku (týden 0) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 po prvním podání léku. MMRM odhady absolutní změny od výchozí hodnoty ve skóre HASI ve 12. týdnu jsou uvedeny v tabulce níže.
Dosažení skóre Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessian (HS-PGA) 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12.
HS-PGA dokumentuje lékařovo hodnocení HS pacienta v daném časovém bodě. Skóre HS-PGA se pohybuje od 0 do 5, kde: 0 = jasné – žádné abscesy, drenážní píštěl, zánětlivé uzliny nebo nezánětlivé uzliny); 1 = minimální - žádné abscesy, drenážní píštěl nebo zánětlivé uzliny a přítomnost nezánětlivých uzlin); 2=mírné - žádné abscesy nebo drenážní píštěl a 1-4 zánětlivé uzliny, nebo 1 absces nebo drenážní tunel a žádné zánětlivé uzliny); 3=střední – žádné abscesy nebo drenážní píštěl a ≥5 zánětlivých uzlů, nebo 1 absces nebo drenážní píštěl a ≥1 zánětlivý uzel, nebo 2-5 abscesů nebo drenážní píštěl a <10 zánětlivých uzlů); 4 = těžké - 2-5 abscesů nebo drenážní píštěle a ≥10 zánětlivých uzlů); 5=velmi těžké – >5 abscesů nebo drenážní píštěle). Podíl pacientů s dosažením HS-PGA skóre 0 nebo 1 v týdnu 12 byl vypočten jako: počet pacientů s dosažením HS-PGA skóre 0 nebo 1 v týdnu 12/počet analyzovaných pacientů.
V týdnu 12.
Dosažení alespoň 30% snížení od výchozího stavu v numerické hodnotící škále (NRS30) v pacientově globálním hodnocení bolesti HS ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 12.

HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) je koncovým bodem pro hodnocení závažnosti bolesti související s HS. Doba vyvolání je 24 hodin a odpověď je dána 11bodovou stupnicí v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).

Pro analýzu bolesti byl pro každou návštěvu vypočítán týdenní průměr denního hodnocení na základě hodnot před návštěvou. Chybějící denní hodnoty během týdne byly ignorovány, pokud existují alespoň 4 hlášené hodnoty.

Podíl pacientů s dosažením alespoň 30% snížení od výchozí hodnoty v NRS30 v pacientovi Global Assessment of HS Pain v týdnu 12. Podíl pacientů s dosažením alespoň 30% snížení od výchozí hodnoty v NRS30 v pacientovi Global Assessment of HS Pain v týdnu 12 byla vypočtena jako: počet pacientů s dosažením alespoň 30% snížení od výchozí hodnoty v NRS30 v pacientovi Global Assessment of HS Pain ve 12. týdnu/počet analyzovaných pacientů. Proporce byly zaokrouhleny nahoru na tři desetinná místa.
Na začátku (týden 0) a v týdnu 12.
Výskyt úplného odstranění drenážních píštělí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12.
Uvádí se podíl pacientů s výskytem úplné eliminace drenážních píštělí ve 12. týdnu. Podíl pacientů s výskytem úplné eliminace drenážních píštělí ve 12. týdnu byl vypočten jako: počet pacientů s výskytem úplné eliminace drenážních píštělí ve 12. týdnu/počet analyzovaných pacientů. Proporce byly zaokrouhleny nahoru na tři desetinná místa.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 12.
Výskyt alespoň jednoho vzplanutí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12.

Podíl pacientů s výskytem alespoň jednoho vzplanutí v týdnu 12. Vzplanutí bylo definováno jako alespoň 25% zvýšení počtu abscesů a zánětlivých uzlů s minimálním zvýšením o 2 vzhledem k výchozí hodnotě.

Podíl pacientů s výskytem alespoň jednoho vzplanutí v týdnu 12 byl vypočten jako: počet pacientů s výskytem alespoň jednoho vzplanutí v týdnu 12/počet analyzovaných pacientů. Proporce byly zaokrouhleny nahoru na tři desetinná místa.
V týdnu 12.
Absolutní změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: MMRM zahrnovala měření na začátku (týden 0) a v týdnech 1, 4, 8 a 12 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM absolutní změny DLQI od výchozího stavu do 12. týdne.
DLQI je pacientem spravovaný desetiotázkový dotazník kvality života, který pokrývá šest oblastí: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu. Kategorie odpovědí zahrnují „není relevantní“ (skóre 0), „vůbec ne“ (skóre 0), „trochu“ (skóre 1), „hodně“ (skóre 2) a „velmi mnoho“ (skóre ze 3). Celkové skóre DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což má za následek rozmezí 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality života související se zdravím. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI ve 12. týdnu byla modelována pomocí MMRM zohledňující následující zdroje variace: fixní, kategorické účinky léčby při každé návštěvě, vliv stratum (stratifikace podle inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) – populace dosud neléčená vs. populace se selháním TNFi) a fixní kontinuální účinky výchozí hodnoty při každé návštěvě (1., 4., 8. a 12. týden).
MMRM zahrnovala měření na začátku (týden 0) a v týdnech 1, 4, 8 a 12 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM absolutní změny DLQI od výchozího stavu do 12. týdne.
Absolutní změna celkového skóre kvality života Hidradenitis suppurativa (HiS-QoL) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: MMRM zahrnovala měření na začátku (týden 0) a v týdnech 1, 4, 8 a 12 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM absolutní změny v HiS-QoL od výchozí hodnoty do 12. týdne.

HiS-QoL je pacientem spravovaný, 17-položkový nástroj pro měření HS-specifické kvality života v klinických studiích se 7denní periodou pro stažení. 17položková HiS-QoL zahrnovala čtyři položky symptomů, osm položek přizpůsobení aktivitě a pět psychosociálních položek. Skóre položek se sečtou a vytvoří celkový počet v rozmezí od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dopad na kvalitu života související se zdravím.

Absolutní změna celkového skóre HiS-QoL od výchozí hodnoty v týdnu 12 byla modelována pomocí MMRM zohledňujícího následující zdroje variace: fixní, kategorické účinky léčby při každé návštěvě, vliv stratum (stratifikace podle inhibitoru faktoru nekrózy nádorů (TNFi) -naivní populace vs. populace se selháním TNFi) a fixní kontinuální účinky výchozí hodnoty při každé návštěvě (1., 4., 8. a 12. týden).
MMRM zahrnovala měření na začátku (týden 0) a v týdnech 1, 4, 8 a 12 po prvním podání léku. Uvádí se odhady MMRM absolutní změny v HiS-QoL od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Až 12 týdnů u pacientů, kteří přešli do otevřené rozšířené studie (OLE) (číslo studie 1368-0067 (NCT04876391)) a až 28 týdnů, u kterých nedošlo k převrácení do studie OLE. Podrobnosti viz popis.

Uvádí se procento pacientů s výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE). Procento pacientů s výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) bylo vypočteno jako: počet pacientů s výskytem TEAE / počet analyzovaných pacientů. Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.

Časový rámec: Od prvního podání léku do 16 týdnů po posledním podání léku až do 28 týdnů u pacientů, kteří nepřešli do otevřené prodloužené studie (OLE) (číslo studie 1368-0067 (NCT04876391)).

Od prvního podání léku do 12. týdne u pacientů, kteří provedli převrácení do otevřené prodloužené studie (OLE) (číslo studie 1368-0067 (NCT04876391)).
Až 12 týdnů u pacientů, kteří přešli do otevřené rozšířené studie (OLE) (číslo studie 1368-0067 (NCT04876391)) a až 28 týdnů, u kterých nedošlo k převrácení do studie OLE. Podrobnosti viz popis.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit