Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om Spesolimab hjelper mennesker med en hudsykdom kalt Hidradenitis Suppurativa

9. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie av Spesolimab hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Denne studien er åpen for voksne med en kronisk inflammatorisk hudsykdom kalt hidradenitis suppurativa. Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt spesolimab hjelper personer med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa.

Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 2 grupper. En gruppe tar spesolimab. Den andre gruppen tar placebo. Hver deltaker har dobbelt så stor sjanse for å være i spesolimab-gruppen enn i placebogruppen. Deltakerne får spesolimab eller placebo som en infusjon i en vene hver uke de første 3 ukene. Etterpå får de spesolimab eller placebo som injeksjoner under huden hver 2. uke. Placebo-infusjoner og -injeksjoner ser ut som spesolimab-infusjoner og -injeksjoner, men inneholder ingen medisin.

Deltakerne behandles i studien i ca. 3 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet omtrent 9 ganger. Etter å ha fullført denne delen av studien får deltakerne tilbud om å bli med i en annen klinisk studie der alle deltakerne får spesolimab. Deltakere som ikke kan bli med i den andre studien, blir i denne studien i ca. 4 måneder til. I løpet av denne tiden tar deltakerne ikke spesolimab eller placebo, men de besøker studiestedet 2 ganger for å få helsesjekket.

Ved studiebesøk kontrollerer legene huden til deltakerne grundig for å telle klumper (knuter) og byller (abscesser). Resultatene mellom spesolimab-gruppen og placebogruppen sammenlignes etter 3 måneders behandling. Legene sjekker også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrike
      • Bezannes, Frankrike, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norge, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter, 18 år eller eldre
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før starten av eventuelle screeningprosedyrer
  • Moderat til alvorlig Hidradenitis suppurativa (HS), basert på International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) kriterier, i minst 1 år før baseline-besøket, som bestemt av etterforskeren gjennom deltakerintervju og/eller gjennomgang av sykehistorien. (Hvis IHS4-scoring ikke er tilgjengelig, er tilsvarende skåring basert på skåringssystemer som HS-PGA eller Hurley akseptabelt basert på dokumentert etterforskervurdering)
  • HS lesjoner i minst 2 distinkte anatomiske områder (høyre/venstre aksillær, inguinal, inframammary, perineal)
  • Biologisk naiv eller TNF-hemmer (TNFi)-svikt for HS
  • Utilstrekkelig respons på en adekvat kur med passende orale antibiotika for behandling av HS i løpet av det siste 1 året, i henhold til etterforskerens skjønn. Dette gjelder ikke for pasienter med TNFi-svikt
  • Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) større enn eller lik 5
  • Totalt antall drenerende fistel på mindre enn eller lik 20 Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre aktive hudlesjoner enn HS som forstyrrer vurderingen av HS

  • Bruk av begrensede medisiner som nedenfor:

    • Aktuelle kortikosteroider over HS-lesjoner innen 1 uke etter besøk 2
    • Systemiske antibiotika innen 4 uker etter besøk 2
    • Systemiske ikke-biologiske immunmodulerende og/eller immunsuppressive midler brukes for HS innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter besøk 2
    • Biologiske midler brukes innen 12 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 2
    • Opioidanalgetika innen 2 uker etter besøk 2
    • Levende virusvaksine innen 6 uker etter besøk 2
  • Tidligere eksponering for andre immunsuppressive biologiske midler enn TNFi for HS
  • Tidligere eksponering for interleukin 36-reseptorhemmere (IL-36R) inkludert spesolimab
  • Behandling med ethvert undersøkelsesapparat eller undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, før besøk 2
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken. Kvinner som slutter å amme før administrasjonen av studiemedikamentet trenger ikke å bli ekskludert fra å delta
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor det systemisk administrerte legemiddelet eller dets hjelpestoffer
  • Pasient med et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 12 uker før screening) eller som noen gang har mottatt stamcellebehandling (f.eks. Remestemcel-L) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo-matchende spesolimab - infusjonsvæske
Infusjonsoppløsning
Legemiddel: Placebo-tilpasning til spesolimab- injeksjonsvæske
Injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: Spesolimab
Legemiddel: Spesolimab - infusjonsoppløsning
Infusjonsoppløsning
Legemiddel: Spesolimab- injeksjonsvæske, oppløsning
Injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total abscess og antall inflammatoriske knuter ved uke 12
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger fra baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for prosentvis endring fra baseline til uke 12 er rapportert.

Prosentvis endring fra baseline i total abscess og inflammatorisk knute ved uke 12= [(Total abscess ved uke 12 + total inflammatorisk knute ved uke 12) - (Total abscess ved baseline + total inflammatorisk knute ved baseline)] *100/ (Total abscess ved baseline + Total Inflammatory Nodule ved baseline).

Prosentvis endring fra baseline i total abscess og inflammatorisk knutetelling ved uke 12 ble modellert ved bruk av blandingseffektmodell for gjentatte mål (MMRM) som tar hensyn til følgende variasjonskilder: faste, kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, effekten av stratum (stratifisering) i henhold til tumornekrosefaktorhemmer (TNFi)-naiv populasjon vs. TNFi-sviktpopulasjon) og de faste kontinuerlige effektene av baseline ved hvert besøk (uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12). Minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) i uke 12 er rapportert.
MMRM inkluderte målinger fra baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for prosentvis endring fra baseline til uke 12 er rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall drenerende fistel ved uke 12
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger fra baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for prosent endring i drenerende fistel fra baseline til uke 12 er rapportert.

Prosentvis endring fra baseline i drenerende fistel ved uke 12 ble beregnet som: [(total dreneringsfistel ved uke 12) - (total dreneringsfistel ved baseline)] * 100 %/ (total dreneringsfistel ved baseline).

Prosentvis endring fra baseline i antall drenerende fistel ved uke 12 ble modellert ved bruk av blandede effekter-modellen for gjentatte tiltak (MMRM) som tar hensyn til følgende variasjonskilder: faste, kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, effekten av stratum (stratifisering i henhold til tumor). nekrosefaktorhemmer (TNFi)-naiv populasjon vs. TNFi-sviktpopulasjon) og de faste kontinuerlige effektene av baseline ved hvert besøk (uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12). Minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) i uke 12 er rapportert.
MMRM inkluderte målinger fra baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for prosent endring i drenerende fistel fra baseline til uke 12 er rapportert.
Oppnåelse av Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og ved uke 12.

HiSCR er definert som minst 50 % reduksjon i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling uten økning i abscess telling og ingen økning i drenerende fistel i forhold til baseline.

Andel pasienter med oppnåelse av Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved uke 12 er rapportert. Andel pasienter med oppnåelse av HiSCR ved uke 12 ble beregnet som: antall pasienter med oppnåelse av HiSCR ved uke 12/antall analyserte pasienter. Andelene ble rundet opp til tre desimaler.
Ved baseline (uke 0) og ved uke 12.
Absolutt endring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) verdi ved uke 12
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for absolutt endring i IHS4 fra baseline til uke 12 er rapportert.

IHS4 vurderer alvorlighetsgraden av hidradenitis suppurativa (HS) og den resulterende IHS4-poengsummen kommer til = antall knuter * 1 + antall abscesser * 2 + antall drenerende fistel * 4.

En totalscore på 3 eller mindre betyr mild, 4-10 betyr moderat og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom.

Absolutt endring fra baseline i IHS4-verdi ved uke 12 ble modellert ved bruk av blandede effekter-modellen for gjentatte tiltak (MMRM) som tar hensyn til følgende variasjonskilder: faste, kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, effekten av stratum (stratifisering i henhold til tumornekrose) faktorhemmer (TNFi)-naiv populasjon vs. TNFi-sviktpopulasjon) og de faste kontinuerlige effektene av baseline ved hvert besøk (uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12). Minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) i uke 12 er rapportert.
MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for absolutt endring i IHS4 fra baseline til uke 12 er rapportert.
Absolutt endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa område- og alvorlighetsindeks (HASI) poengsum ved uke 12
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for absolutt endring fra baseline i HASI-score ved uke 12 er rapportert i tabellen nedenfor.

HASI inkluderer fire domener for å vurdere alvorlighetsgraden av HS sykdomsaktivitet, som er erytem, ​​indurasjon, åpent sår og drenerende fistel og skåres på en Likert-skala 0 (ingen) til 3 (alvorlig/omfattende) for hver forhåndsbestemt kroppsregion.

For vurdering av kroppsoverflateareal (BSA), antall håndflater (en håndflate indikerer 1 % av pasientens BSA) involvert for hver kroppsregion (hode, høyre aksill, venstre aksill, fremre brystkasse, rygg, fremre badebukse, bakre badebukse , annet) vurderes og konverteres til en prosentandel av den regionen. En områdescore ble tildelt hver region ved å bruke tilnærmingen (0 = ingen, 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % , 6 = 90-100 %). Poeng for de fire domenene til HS summeres og justeres for det berørte området, og poengsummen for hvert område summeres for å beregne den totale HASI-skåren, som varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).

Least Squares Mean (Standard Error (SE)) stammer fra MMRM.
MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for absolutt endring fra baseline i HASI-score ved uke 12 er rapportert i tabellen nedenfor.
Oppnåelse av Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) score på 0 eller 1 ved uke 12
Tidsramme: I uke 12.
HS-PGA dokumenterer legens vurdering av pasientens HS på et gitt tidspunkt. HS-PGA-skåren varierer fra 0 til 5, hvor: 0=klar - ingen abscesser, drenerende fistel, inflammatoriske knuter eller ikke-inflammatoriske knuter); 1=minimal - ingen abscesser, drenerende fistel eller inflammatoriske knuter og tilstedeværelse av ikke-inflammatoriske knuter); 2=mild - ingen abscesser eller drenerende fistel og 1-4 inflammatoriske knuter, eller 1 abscess eller drenerende tunnel og ingen inflammatoriske knuter); 3=moderat - ingen abscesser eller drenerende fistel og ≥5 inflammatoriske knuter, eller 1 abscess eller drenerende fistel og ≥1 inflammatorisk knute, eller 2-5 abscesser eller drenerende fistel og <10 inflammatoriske knuter); 4=alvorlig - 2-5 abscesser eller drenerende fistel og ≥10 inflammatoriske knuter); 5=svært alvorlig - >5 abscesser eller drenerende fistel). Andel pasienter med oppnåelse av HS-PGA-skåre på 0 eller 1 ved uke 12 ble beregnet som: antall pasienter med oppnåelse av HS-PGA-score på 0 eller 1 ved uke 12/antall pasienter som ble analysert.
I uke 12.
Oppnåelse av minst 30 % reduksjon fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS30) i pasientens globale vurdering av HS-smerte ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og ved uke 12.

HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) er et endepunkt for vurdering av HS-relatert smerte alvorlighetsgrad. Tilbakekallingsperioden er 24 timer og responsen er gitt av en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).

For analyse av smerte ble ukentlig gjennomsnitt av daglig vurdering beregnet for hvert besøk basert på verdier før besøket. Manglende daglige verdier innen en uke ble ignorert hvis det er minst 4 rapporterte verdier.

Andel pasienter med oppnåelse på minst 30 % reduksjon fra baseline i NRS30 i Patient's Global Assessment of HS Pain ved uke 12. Andel pasienter med oppnåelse på minst 30 % reduksjon fra baseline i NRS30 i Patient's Global Assessment of HS Pain at Week 12 ble beregnet som: antall pasienter med oppnåelse på minst 30 % reduksjon fra baseline i NRS30 i pasientens globale vurdering av HS-smerte ved uke 12/antall analyserte pasienter. Andelene ble rundet opp til tre desimaler.
Ved baseline (uke 0) og ved uke 12.
Forekomst av fullstendig eliminering av drenerende fistler i uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 12.
Andel pasienter med forekomst av fullstendig eliminering av drenerende fistler ved uke 12 er rapportert. Andel pasienter med forekomst av fullstendig eliminering av drenerende fistler ved uke 12 ble beregnet som: antall pasienter med forekomst av fullstendig eliminering av drenerende fistler ved uke 12/antall analyserte pasienter. Andelene ble rundet opp til tre desimaler.
Baseline (uke 0) og ved uke 12.
Forekomst av minst én fakkel i uke 12
Tidsramme: I uke 12.

Andel pasienter med forekomst av minst ett oppbluss ved uke 12. Oppblussing ble definert som minst 25 % økning i abscess og inflammatorisk nodulantall med en minimum økning på 2 i forhold til baseline.

Andel pasienter med forekomst av minst ett oppbluss ved uke 12 ble beregnet som: antall pasienter med forekomst av minst ett oppbluss ved uke 12/antall analyserte pasienter. Andelene ble rundet opp til tre desimaler.
I uke 12.
Absolutt endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved uke 12
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 4, 8 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for absolutt endring i DLQI fra baseline til uke 12 er rapportert.
DLQI er et pasientadministrert, ti-spørsmål, livskvalitetsspørreskjema som dekker seks domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Svarkategorier inkluderer "ikke relevant" (score på 0), "ikke i det hele tatt" (score på 0), "litt" (score på 1), "mye" (score på 2) og "veldig mye" (score på av 3). Totalscore for DLQI beregnes ved å summere poengsummene for hvert spørsmål, noe som resulterer i et område på 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet. Absolutt endring fra baseline i DLQI-poengsum ved uke 12 ble modellert ved bruk av MMRM som tok hensyn til følgende variasjonskilder: faste, kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, effekten av stratum (stratifisering i henhold til tumornekrosefaktorhemmer (TNFi)-naiv populasjon vs. TNFi-sviktpopulasjon) og de faste kontinuerlige effektene av baseline ved hvert besøk (uke 1, 4, 8 og 12).
MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 4, 8 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for absolutt endring i DLQI fra baseline til uke 12 er rapportert.
Absolutt endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Totalscore for livskvalitet (HiS-QoL) ved uke 12
Tidsramme: MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 4, 8 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for absolutt endring i HiS-QoL fra baseline til uke 12 er rapportert.

HiS-QoL er et pasientadministrert instrument med 17 elementer for å måle HS-spesifikk livskvalitet i kliniske studier med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. HiS-QoL med 17 elementer inkluderte fire symptomelementer, åtte aktivitetstilpasningselementer og fem psykososiale elementer. Elementskårene summeres for å skape en total som varierer fra 0 til 68, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig innvirkning på helserelatert livskvalitet.

Absolutt endring fra baseline i HiS-QoL total poengsum ved uke 12 ble modellert ved bruk av MMRM som tar hensyn til følgende variasjonskilder: faste, kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, effekten av stratum (stratifisering i henhold til tumornekrosefaktorhemmer (TNFi) -naiv populasjon vs. populasjon med TNFi-svikt) og de faste kontinuerlige effektene av baseline ved hvert besøk (uke 1, 4, 8 og 12).
MMRM inkluderte målinger ved baseline (uke 0) og ved uke 1, 4, 8 og 12 etter første legemiddeladministrering. MMRM-estimater for absolutt endring i HiS-QoL fra baseline til uke 12 er rapportert.
Forekomsten av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 12 uker for pasienter som gikk over til den åpne utvidelsesstudien (OLE) (prøvenummer 1368-0067 (NCT04876391)) og opptil 28 uker som ikke gikk over til OLE-studien. For detaljer, se beskrivelse.

Prosentandelen av pasienter med forekomst av behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE) er rapportert. Prosentandel av pasienter med forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) ble beregnet som: antall pasienter med forekomst av TEAE / antall analyserte pasienter. Prosentandeler ble avrundet til én desimal.

Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til 16 uker etter siste legemiddeladministrering, opptil 28 uker for pasienter som ikke skulle gå over til den åpne forlengelsesstudien (OLE) (prøvenummer 1368-0067 (NCT04876391)).

Fra første legemiddeladministrering til uke 12 for pasienter som gjorde roll-over til den åpne forlengelsesstudien (OLE) (forsøksnummer 1368-0067 (NCT04876391)).
Opptil 12 uker for pasienter som gikk over til den åpne utvidelsesstudien (OLE) (prøvenummer 1368-0067 (NCT04876391)) og opptil 28 uker som ikke gikk over til OLE-studien. For detaljer, se beskrivelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere