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Um estudo para testar se Spesolimab ajuda pessoas com uma doença de pele chamada hidradenite supurativa

9 de outubro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Spesolimab em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave

Este estudo está aberto a adultos com uma doença inflamatória crônica da pele chamada hidradenite supurativa. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado espesolimabe ajuda pessoas com hidradenite supurativa moderada a grave.

Os participantes são colocados em 2 grupos por acaso. Um grupo toma espesolimab. O outro grupo toma placebo. Cada participante tem duas vezes mais chances de estar no grupo espesolimabe do que no grupo placebo. Os participantes recebem espesolimabe ou placebo como uma infusão na veia todas as semanas durante as primeiras 3 semanas. Depois, eles recebem espesolimabe ou placebo como injeções sob a pele a cada 2 semanas. As infusões e injeções de placebo parecem infusões e injeções de espesolimabe, mas não contêm nenhum medicamento.

Os participantes são tratados no estudo por cerca de 3 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 9 vezes. Depois de concluir esta parte do estudo, os participantes são convidados a participar de outro estudo clínico no qual todos os participantes recebem espesolimabe. Os participantes que não puderem ingressar no outro estudo, permanecerão neste estudo por cerca de mais 4 meses. Durante esse período, os participantes não tomam espesolimabe nem placebo, mas visitam o local do estudo 2 vezes para verificar sua saúde.

Nas visitas do estudo, os médicos verificam minuciosamente a pele dos participantes para contar caroços (nódulos) e furúnculos (abscessos). Os resultados entre o grupo espesolimab e o grupo placebo são comparados após 3 meses de tratamento. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • França
      • Bezannes, França, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, França, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, França, 31059
        • HOP Larrey
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Noruega, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Noruega, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polônia
      • Ossy, Polônia, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e a legislação local antes do início de qualquer procedimento de triagem
  • Hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, com base nos critérios do International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), por pelo menos 1 ano antes da consulta inicial, conforme determinado pelo investigador por meio de entrevista com o participante e/ou revisão do histórico médico. (Se a pontuação IHS4 não estiver disponível, a pontuação equivalente baseada em sistemas de pontuação como HS-PGA ou Hurley é aceitável com base na avaliação documentada do investigador)
  • Lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (axilar direita/esquerda, inguinal, inframamária, perineal)
  • Insucesso biológico ou inibidor de TNF (TNFi) para HS
  • Resposta inadequada a um curso adequado de antibióticos orais apropriados para tratamento de HS no último 1 ano, a critério do investigador. Isso não é aplicável para pacientes com falha de TNFi
  • Abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) maior ou igual a 5
  • Contagem total de fístulas drenantes menor ou igual a 20 Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • Presença de lesões cutâneas ativas, exceto SH, que interfiram na avaliação de HS

  • Uso de medicamentos restritos conforme abaixo:

    • Corticosteróides tópicos sobre lesões de HS dentro de 1 semana da Visita 2
    • Antibióticos sistêmicos dentro de 4 semanas da visita 2
    • Uso de agentes imunomoduladores e/ou imunossupressores sistêmicos não biológicos para HS dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da visita 2
    • Os agentes biológicos usam dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita 2
    • Analgésicos opioides dentro de 2 semanas da visita 2
    • Vacina de vírus vivo dentro de 6 semanas da visita 2
  • Exposição prévia a qualquer biológico imunossupressor que não seja TNFi para HS
  • Exposição prévia a inibidores do receptor de interleucina 36 (IL-36R), incluindo espesolimabe
  • Tratamento com qualquer dispositivo experimental ou medicamento experimental de natureza química ou biológica dentro de um mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da consulta 2
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo. As mulheres que param de amamentar antes da administração do medicamento do estudo não precisam ser excluídas da participação
  • História de alergia/hipersensibilidade ao agente de medicamento experimental administrado sistemicamente ou seus excipientes
  • Paciente com órgão transplantado (com exceção de transplante de córnea > 12 semanas antes da triagem) ou que já tenha recebido terapia com células-tronco (por exemplo, Remestemcel-L) Outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo compatível com espesolimab – solução para perfusão
Solução para infusão
Medicamento: Placebo compatível com espesolimabe – solução injetável
Solução injetável
Experimental: Espesolimabe
Medicamento: Spesolimabe - solução para infusão
Solução para infusão
Medicamento: Spesolimabe – solução injetável
Solução injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios na semana 12
Prazo: O MMRM incluiu medições desde o início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 são relatadas.

Alteração percentual da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios na semana 12 = [(abscesso total na semana 12 + nódulo inflamatório total na semana 12) - (abscesso total na linha de base + nódulo inflamatório total na linha de base)] *100/ (abscesso total no início do estudo + Nódulo Inflamatório Total no início do estudo).

A alteração percentual da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios na semana 12 foi modelada usando o modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), considerando as seguintes fontes de variação: efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, o efeito do estrato (estratificação de acordo com a população virgem do inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) vs. população com falha de TNFi) e os efeitos contínuos fixos da linha de base em cada visita (Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12). A média dos mínimos quadrados (erro padrão) na semana 12 é relatada.
O MMRM incluiu medições desde o início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 são relatadas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na contagem de fístulas de drenagem na semana 12
Prazo: O MMRM incluiu medições desde o início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da alteração percentual na drenagem da fístula desde o início até a semana 12 são relatadas.

A alteração percentual da linha de base na fístula de drenagem na semana 12 foi calculada como: [(fístula de drenagem total na semana 12) - (fístula de drenagem total na linha de base)] * 100%/ (fístula de drenagem total na linha de base).

A alteração percentual da linha de base na contagem de fístulas de drenagem na semana 12 foi modelada usando o modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), considerando as seguintes fontes de variação: efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, o efeito do estrato (estratificação de acordo com o tumor população virgem do inibidor do fator de necrose (TNFi) vs. população com falha de TNFi) e os efeitos contínuos fixos da linha de base em cada visita (semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12). A média dos mínimos quadrados (erro padrão) na semana 12 é relatada.
O MMRM incluiu medições desde o início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da alteração percentual na drenagem da fístula desde o início até a semana 12 são relatadas.
Obtenção de resposta clínica à hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 12
Prazo: No início do estudo (Semana 0) e na Semana 12.

HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas de drenagem em relação à linha de base.

É relatada a proporção de pacientes com resposta clínica à hidradenite supurativa (HiSCR) na semana 12. A proporção de pacientes com obtenção de HiSCR na semana 12 foi calculada como: número de pacientes com obtenção de HiSCR na semana 12/número de pacientes analisados. As proporções foram arredondadas para três casas decimais.
No início do estudo (Semana 0) e na Semana 12.
Alteração absoluta da linha de base no valor do sistema internacional de pontuação de gravidade da hidradenite supurativa (IHS4) na semana 12
Prazo: O MMRM incluiu medições no início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração do medicamento. São relatadas estimativas MMRM de mudança absoluta no IHS4 desde o início até a semana 12.

O IHS4 avalia a gravidade da hidradenite supurativa (HS) e o escore IHS4 resultante é obtido por= número de nódulos * 1 + número de abscessos * 2 + número de fístulas drenantes * 4.

Uma pontuação total de 3 ou menos significa doença leve, 4-10 significa moderada e 11 ou mais significa doença grave.

A alteração absoluta da linha de base no valor IHS4 na semana 12 foi modelada usando o modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), considerando as seguintes fontes de variação: efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, o efeito do estrato (estratificação de acordo com a necrose tumoral população ingênua com inibidor de fator (TNFi) vs. população com falha de TNFi) e os efeitos contínuos fixos da linha de base em cada visita (semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12). A média dos mínimos quadrados (erro padrão) na semana 12 é relatada.
O MMRM incluiu medições no início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração do medicamento. São relatadas estimativas MMRM de mudança absoluta no IHS4 desde o início até a semana 12.
Alteração absoluta da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da hidradenite supurativa (HASI) na semana 12
Prazo: O MMRM incluiu medições no início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da mudança absoluta em relação ao valor basal na pontuação HASI na semana 12 são relatadas na tabela abaixo.

O HASI inclui quatro domínios para avaliar a gravidade da atividade da doença HS, que são eritema, induração, úlcera aberta e fístula drenante e pontuados em uma escala Likert de 0 (nenhum) a 3 (grave/extenso) para cada região corporal pré-determinada.

Para avaliação da área de superfície corporal (ASC), o número de palmas (uma palma indica 1% da ASC do paciente) envolvidas para cada região do corpo (cabeça, axila direita, axila esquerda, tórax anterior, costas, tronco de banho anterior, tronco de banho posterior , outro) é avaliado e convertido para um percentual daquela região. Uma pontuação de área foi atribuída a cada região usando a abordagem (0 = nenhuma, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% , 6 = 90-100%). As pontuações dos quatro domínios da HS são somadas e ajustadas para a área afetada, e as pontuações de cada área são somadas para calcular a pontuação total do HASI, que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).

A Média dos Mínimos Quadrados (Erro Padrão (SE)) deriva do MMRM.
O MMRM incluiu medições no início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da mudança absoluta em relação ao valor basal na pontuação HASI na semana 12 são relatadas na tabela abaixo.
Alcance da pontuação da avaliação global do médico da hidradenite supurativa (HS-PGA) de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Na semana 12.
O HS-PGA documenta a avaliação do médico sobre o HS do paciente em um determinado momento. A pontuação do HS-PGA varia de 0 a 5, onde: 0=claro - sem abscessos, fístula drenante, nódulos inflamatórios ou nódulos não inflamatórios); 1=mínimo - ausência de abscessos, fístulas drenantes ou nódulos inflamatórios e presença de nódulos não inflamatórios); 2=leve - sem abscessos ou fístula de drenagem e 1-4 nódulos inflamatórios, ou 1 abscesso ou túnel de drenagem e sem nódulos inflamatórios); 3=moderado - sem abscessos ou fístula drenante e ≥5 nódulos inflamatórios, ou 1 abscesso ou fístula drenante e ≥1 nódulo inflamatório, ou 2-5 abscessos ou fístula drenante e <10 nódulos inflamatórios); 4=grave - 2-5 abscessos ou fístulas drenantes e ≥10 nódulos inflamatórios); 5=muito grave - >5 abscessos ou fístulas drenantes). A proporção de pacientes com pontuação HS-PGA de 0 ou 1 na Semana 12 foi calculada como: número de pacientes com pontuação de HS-PGA de 0 ou 1 na Semana 12/número de pacientes analisados.
Na semana 12.
Obtenção de redução de pelo menos 30% da linha de base na escala de avaliação numérica (NRS30) na avaliação global da dor HS do paciente na semana 12
Prazo: No início do estudo (Semana 0) e na Semana 12.

A Escala de Avaliação Numérica da Dor HS (NRS) é um endpoint para a avaliação da gravidade da dor relacionada à HS. O período de recall é de 24 horas e a resposta é dada por uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).

Para análise da dor, foi calculada a média semanal da avaliação diária de cada consulta com base nos valores anteriores à consulta. Os valores diários ausentes dentro de uma semana foram ignorados se houvesse pelo menos 4 valores relatados.

Proporção de pacientes com redução de pelo menos 30% da linha de base na NRS30 na Avaliação Global da Dor HS do Paciente na Semana 12. Proporção de pacientes com redução de pelo menos 30% da linha de base na NRS30 na Avaliação Global da Dor HS do Paciente na Semana 12 foi calculado como: número de pacientes com redução de pelo menos 30% em relação ao valor basal no NRS30 na Avaliação Global da Dor HS do Paciente na Semana 12/número de pacientes analisados. As proporções foram arredondadas para três casas decimais.
No início do estudo (Semana 0) e na Semana 12.
Ocorrência de eliminação completa de fístulas drenantes na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) e na semana 12.
É relatada a proporção de pacientes com ocorrência de eliminação completa de fístulas de drenagem na Semana 12. A proporção de pacientes com ocorrência de eliminação completa de fístulas drenantes na semana 12 foi calculada como: número de pacientes com ocorrência de eliminação completa de fístulas drenantes na semana 12/número de pacientes analisados. As proporções foram arredondadas para três casas decimais.
Linha de base (semana 0) e na semana 12.
Ocorrência de pelo menos um surto na semana 12
Prazo: Na semana 12.

Proporção de doentes com ocorrência de pelo menos uma crise na semana 12. A crise foi definida como um aumento de pelo menos 25% na contagem de abcessos e nódulos inflamatórios com um aumento mínimo de 2 relativamente ao valor basal.

A proporção de pacientes com ocorrência de pelo menos uma crise na Semana 12 foi calculada como: número de pacientes com ocorrência de pelo menos uma crise na Semana 12/número de pacientes analisados. As proporções foram arredondadas para três casas decimais.
Na semana 12.
Mudança absoluta desde a linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 12
Prazo: O MMRM incluiu medições no início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 4, 8 e 12 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da mudança absoluta no DLQI desde o início até a semana 12 são relatadas.
O DLQI é um questionário de qualidade de vida com dez perguntas administrado pelo paciente que abrange seis domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem “não relevante” (pontuação 0), “nem um pouco” (pontuação 0), “um pouco” (pontuação 1), “muito” (pontuação 2) e “muito” (pontuação de 3). A pontuação total do DLQI é calculada somando as pontuações de cada questão, resultando em uma faixa de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde. A alteração absoluta da linha de base na pontuação DLQI na semana 12 foi modelada usando MMRM considerando as seguintes fontes de variação: efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, o efeito do estrato (estratificação de acordo com o inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) - população virgem vs. população com falha de TNFi) e os efeitos contínuos fixos da linha de base em cada visita (Semanas 1, 4, 8 e 12).
O MMRM incluiu medições no início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 4, 8 e 12 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da mudança absoluta no DLQI desde o início até a semana 12 são relatadas.
Alteração absoluta da linha de base na pontuação total da qualidade de vida da hidradenite supurativa (HiS-QoL) na semana 12
Prazo: O MMRM incluiu medições no início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 4, 8 e 12 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da mudança absoluta no HiS-QoL desde o início até a semana 12 são relatadas.

O HiS-QoL é um instrumento de 17 itens administrado pelo paciente para medir a qualidade de vida específica da HS em ensaios clínicos com um período recordatório de 7 dias. O HiS-QoL de 17 itens incluiu quatro itens de sintomas, oito itens de adaptação à atividade e cinco itens psicossociais. As pontuações dos itens são somadas para criar um total que varia de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando impacto mais grave na qualidade de vida relacionada à saúde.

A mudança absoluta em relação à linha de base na pontuação total do HiS-QoL na semana 12 foi modelada usando MMRM considerando as seguintes fontes de variação: efeitos fixos e categóricos do tratamento em cada visita, o efeito do estrato (estratificação de acordo com o inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) -população ingênua vs. população com falha de TNFi) e os efeitos contínuos fixos da linha de base em cada visita (Semanas 1, 4, 8 e 12).
O MMRM incluiu medições no início do estudo (Semana 0) e nas Semanas 1, 4, 8 e 12 após a primeira administração do medicamento. As estimativas MMRM da mudança absoluta no HiS-QoL desde o início até a semana 12 são relatadas.
A ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 12 semanas para pacientes que passaram para o ensaio de extensão aberta (OLE) (número de ensaio 1368-0067 (NCT04876391)) e até 28 semanas que não passaram para o ensaio OLE. Para obter detalhes, consulte a descrição.

A porcentagem de pacientes com ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) é relatada. A porcentagem de pacientes com ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) foi calculada como: número de pacientes com ocorrência de TEAEs / número de pacientes analisados. As porcentagens foram arredondadas para uma casa decimal.

Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 16 semanas após a última administração do medicamento, até 28 semanas para pacientes que não passaram para o ensaio de extensão aberta (OLE) (número de ensaio 1368-0067 (NCT04876391)).

Desde a primeira administração do medicamento até a semana 12 para pacientes que passaram para o ensaio de extensão aberta (OLE) (número de ensaio 1368-0067 (NCT04876391)).
Até 12 semanas para pacientes que passaram para o ensaio de extensão aberta (OLE) (número de ensaio 1368-0067 (NCT04876391)) e até 28 semanas que não passaram para o ensaio OLE. Para obter detalhes, consulte a descrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos". Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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