Tutkimus, jolla testataan, auttaako spesolimabi ihmisiä, joilla on ihosairaus nimeltä Hidradenitis Suppurativa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu spesolimabitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on krooninen tulehduksellinen ihosairaus nimeltä hidradenitis suppurativa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako spesolimabi-niminen lääke ihmisiä, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa.
Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. Yksi ryhmä ottaa spesolimabia. Toinen ryhmä saa lumelääkettä. Jokaisella osallistujalla on kaksinkertainen mahdollisuus kuulua spesolimabiryhmään kuin lumeryhmässä. Osallistujat saavat spesolimabia tai lumelääkettä infuusiona laskimoon joka viikko ensimmäisen kolmen viikon ajan. Myöhemmin he saavat spesolimabia tai lumelääkettä injektiona ihon alle kahden viikon välein. Plasebo-infuusiot ja -injektiot näyttävät spesolimabi-infuusioista ja -injektioista, mutta ne eivät sisällä lääkettä.
Osallistujia hoidetaan tutkimuksessa noin 3 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 9 kertaa. Tämän tutkimuksen osan suorittamisen jälkeen osallistujille tarjotaan liittymistä toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kaikki osallistujat saavat spesolimabia. Osallistujat, jotka eivät voi liittyä toiseen tutkimukseen, jäävät tähän tutkimukseen vielä noin 4 kuukautta. Tänä aikana osallistujat eivät käytä spesolimabia eivätkä lumelääkettä, mutta he käyvät tutkimuspaikalla 2 kertaa terveystarkastuksessa.
Opintokäynneillä lääkärit tarkistavat osallistujien ihon perusteellisesti laskeakseen kyhmyt (kyhmyt) ja paiseet (absessit). Spesolimabiryhmän ja lumelääkeryhmän tuloksia verrataan 3 kuukauden hoidon jälkeen. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø, Norja, 8005
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
-
Oslo, Norja, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Ossy, Puola, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
-
-
-
-
-
Bezannes, Ranska, 51430
- CLI Reims Bezannes
-
Lyon, Ranska, 69003
- HOP Edouard Herriot
-
Toulouse, Ranska, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Dessau, Saksa, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista
- Keskivaikea tai vaikea Hidradenitis suppurativa (HS), kansainvälisen Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) -kriteerien perusteella, vähintään 1 vuoden ajan ennen peruskäyntiä, jonka tutkija on määrittänyt osallistujahaastattelulla ja/tai sairaushistorian tarkastelulla. (Jos IHS4-pisteytys ei ole saatavilla, HS-PGA- tai Hurley-pisteytysjärjestelmiin perustuva vastaava pisteytys hyväksytään dokumentoidun tutkijan arvioinnin perusteella.)
- HS-leesiot vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella (oikea/vasen kainalo, nivus, intramammary, välilihas)
- Biologinen naiivi tai TNF-inhibiittori (TNFi) -virhe HS:lle
- Riittämätön vaste riittävälle sopivalle suun kautta otettavalle antibioottikuurille HS:n hoitoon viimeisen vuoden aikana, tutkijan harkinnan mukaan. Tämä ei koske potilaita, joiden TNFi-hoito on epäonnistunut
- Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5
- Tyhjennysfisteleiden kokonaismäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten ihovaurioiden kuin HS:n esiintyminen, jotka häiritsevät HS:n arviointia
Rajoitettujen lääkkeiden käyttö seuraavasti:
- Paikalliset kortikosteroidit HS-leesioiden yhteydessä viikon sisällä käynnistä 2
- Systeemiset antibiootit 4 viikon sisällä käynnistä 2
- Systeemisiä ei-biologisia immunomoduloivia ja/tai immunosuppressiivisia aineita käytetään HS:n hoitoon 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä käynnistä 2
- Biologiset aineet käytetään 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen käyntiä 2
- Opioidikipulääkkeet 2 viikon sisällä käynnistä 2
- Elävä virusrokote 6 viikon sisällä vierailusta 2
- Aiempi altistus jollekin muulle immunosuppressiiviselle biologiselle aineelle kuin TNFi:lle HS:n vuoksi
- Aiempi altistuminen interleukiini 36 -reseptorin (IL-36R) estäjille, mukaan lukien spesolimabi
- Hoito millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen käyntiä 2
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Naisia, jotka lopettavat imetyksen ennen tutkimuslääkkeen antamista, ei tarvitse sulkea pois osallistumisesta
- Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle koelääkkeelle tai sen apuaineille
- Potilas, jolle on siirretty elin (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 12 viikkoa ennen seulontaa) tai joka on koskaan saanut kantasoluhoitoa (esim. Remestemcel-L) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Infuusioliuos
Injektioneste, liuos
|
|
Kokeellinen: Spesolimabi
|
Infuusioliuos
Injektioneste, liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittauksia lähtötasosta (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä viikolla 12 = [(Kokoonpanoabsessi viikolla 12 + Kokonaistulehduksellinen kyhmy viikolla 12) - (Koko absessi lähtötilanteessa + Kokonaistulehduksellinen kyhmy lähtötasolla)] *100/ (Paise yhteensä lähtötilanteessa + kokonaistulehduskyhmy lähtötilanteessa). Prosenttimuutos perustasosta kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä viikolla 12 mallinnettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), mikä huomioi seuraavat vaihtelun lähteet: hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset jokaisella käynnillä, kerroksen vaikutus (kerrostuminen) tuumorinekroositekijän estäjän (TNFi) aiempi populaatio vs. TNFi-epäonnistunut populaatio) ja lähtötason kiinteät jatkuvat vaikutukset jokaisella käynnillä (viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12). Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) viikolla 12 raportoidaan. |
MMRM sisälsi mittauksia lähtötasosta (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta fistulien tyhjennyslaskennassa viikolla 12
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittauksia lähtötasosta (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. Raportoidaan MMRM-arviot prosentuaalisesta muutoksesta valuvassa fistelissä lähtötasosta viikkoon 12.
|
Prosenttimuutos perustasosta tyhjennysfistulassa viikolla 12 laskettiin seuraavasti: [(tyhjennysfisteli yhteensä viikolla 12) - (tyhjennysfisteli kokonaismäärässä lähtötilanteessa)] * 100 %/ (tyhjennysfistula yhteensä lähtötasolla). Prosenttimuutos perustasosta tyhjentävän fistelimäärässä viikolla 12 mallinnettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), mikä huomioi seuraavat vaihtelun lähteet: kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella käynnillä, kerroksen vaikutus (kerrostuminen kasvaimen mukaan) nekroositekijän inhibiittori (TNFi) naimaton populaatio vs. TNFi-epäonnistunut populaatio) ja lähtötason kiinteät jatkuvat vaikutukset jokaisella käynnillä (viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12). Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) viikolla 12 raportoidaan. |
MMRM sisälsi mittauksia lähtötasosta (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. Raportoidaan MMRM-arviot prosentuaalisesta muutoksesta valuvassa fistelissä lähtötasosta viikkoon 12.
|
|
Hidradenitis Suppurativan kliinisen vasteen (HiSCR) saavuttaminen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
|
HiSCR määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä ilman, että absessimäärä kasvaa eikä tyhjennysfistulien määrä kasvaa suhteessa lähtötilanteeseen. Niiden potilaiden osuus, joilla on Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) saavutettu viikolla 12, on raportoitu. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HiSCR:n viikolla 12, laskettiin seuraavasti: potilaiden lukumäärä, joilla saavutettiin HiSCR viikolla 12 / analysoitujen potilaiden määrä. Suhteet pyöristettiin kolmen desimaalin tarkkuudella. |
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta kansainvälisessä hidradenitis suppurativa -vakavuuspistejärjestelmän (IHS4) arvossa viikolla 12
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot IHS4:n absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
IHS4 arvioi hidradenitis suppurativan (HS) vakavuuden ja tuloksena oleva IHS4-pistemäärä saadaan = kyhmyjen lukumäärä * 1 + paiseiden lukumäärä * 2 + tyhjennysfisteli * 4. Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää, 4-10 tarkoittaa kohtalaista ja 11 tai suurempi tarkoittaa vakavaa sairautta. Absoluuttinen muutos lähtötasosta IHS4-arvossa viikolla 12 mallinnettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM) ottaen huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella käynnillä, kerroksen vaikutus (kerrostuminen kasvainnekroosin mukaan tekijä-inhibiittori (TNFi) naimaton populaatio vs. TNFi-epäonnistunut populaatio) ja lähtötason kiinteät jatkuvat vaikutukset jokaisella käynnillä (viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12). Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) viikolla 12 raportoidaan. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot IHS4:n absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativa -alueen ja vakavuusindeksin (HASI) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta HASI-pisteissä viikolla 12 on raportoitu alla olevassa taulukossa.
|
HASI sisältää neljä aluetta HS-taudin aktiivisuuden vakavuuden arvioimiseksi, jotka ovat punoitus, kovettuma, avoin haavauma ja tyhjennysfistula, ja ne pisteytetään Likert-asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava/laaja) jokaiselle ennalta määrätylle kehon alueelle. Kehon pinta-alan (BSA) arvioinnissa kämmenten lukumäärä (yksi kämmen osoittaa 1 % potilaan BSA:sta) kullakin kehon alueella (pää, oikea kainalo, vasen kainalo, rintakehän etuosa, selkä, etummainen uimavartalo, takakylpyvartalo). , muu) arvioidaan ja muunnetaan prosenttiosuudeksi kyseisestä alueesta. Kullekin alueelle määritettiin aluepisteet käyttämällä lähestymistapaa (0 = ei mitään, 1 = 1-9%, 2 = 10-29%, 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89% 6 = 90-100 %). HS:n neljän alueen pisteet lasketaan yhteen ja mukautetaan sairastuneen alueen mukaan, ja kunkin alueen pisteet lasketaan yhteen HASI-pistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). Pienimmän neliösumman keskiarvo (Standard Error (SE)) on johdettu MMRM:stä. |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta HASI-pisteissä viikolla 12 on raportoitu alla olevassa taulukossa.
|
|
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) -pistemäärän saavuttaminen 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12.
|
HS-PGA dokumentoi lääkärin arvion potilaan HS:stä tiettynä ajankohtana.
HS-PGA-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5, jossa: 0 = kirkas - ei paiseita, tyhjennysfistulia, tulehduksellisia kyhmyjä tai ei-inflammatorisia kyhmyjä); 1 = minimaalinen - ei paiseita, tyhjentäviä fisteleitä tai tulehduksellisia kyhmyjä ja ei-inflammatorisia kyhmyjä); 2 = lievä - ei paiseita tai valuvia fisteleitä ja 1-4 tulehduskyhmyä tai 1 paise tai tyhjennystunneli eikä tulehduksellisia kyhmyjä); 3 = keskivaikea - ei paiseita tai valuva fisteli ja ≥5 tulehduskyhmyä tai 1 paise tai valuva fisteli ja ≥1 tulehduksellinen kyhmy, tai 2-5 paiseita tai valuva fisteli ja <10 tulehduksellista kyhmyä); 4=vakava - 2-5 paiseta tai tyhjennysfisteli ja ≥10 tulehduksellista kyhmyä); 5=erittäin vaikea - >5 paiseita tai tyhjennysfisteli).
Niiden potilaiden osuus, joiden HS-PGA-pistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 12, laskettiin seuraavasti: potilaiden lukumäärä, joiden HS-PGA-pistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 12 / analysoitujen potilaiden lukumäärä.
|
Viikolla 12.
|
|
Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS30) potilaan yleisessä HS-kivun arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
|
HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) on päätepiste HS:hen liittyvän kivun vaikeusasteen arvioinnissa. Palautusaika on 24 tuntia ja vastaus annetaan 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kivun analysointia varten laskettiin viikoittainen päivittäisen arvioinnin keskiarvo jokaiselle käynnille käyntiä edeltävien arvojen perusteella. Puuttuvat päivittäiset arvot viikon sisällä jätettiin huomioimatta, jos raportoituja arvoja on vähintään 4. Niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta NRS30-arvossa Potilaan yleisessä HS-kivun arvioinnissa viikolla 12. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen lähtötasosta NRS30-arvossa Potilaan yleisessä HS-kivun arvioinnissa viikolla 12 laskettiin seuraavasti: potilaiden lukumäärä, joilla saavutettiin vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta NRS30:ssä Patient's Global Assessment of HS Pain viikolla 12 / analysoitujen potilaiden lukumäärä. Suhteet pyöristettiin kolmen desimaalin tarkkuudella. |
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 12.
|
|
Tyhjentyvien fistelien täydellinen eliminoituminen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 12.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tyhjennysfistelit poistuivat kokonaan viikolla 12, on raportoitu.
Niiden potilaiden osuus, joiden tyhjennysfistulat poistuivat täydellisesti viikolla 12, laskettiin seuraavasti: potilaiden lukumäärä, joilla tyhjennysfistulit poistuivat täydellisesti viikolla 12 / analysoitujen potilaiden lukumäärä.
Suhteet pyöristettiin kolmen desimaalin tarkkuudella.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 12.
|
|
Vähintään yhden leimahduksen esiintyminen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi vähintään yksi paheneminen viikolla 12. Leikkaus määriteltiin vähintään 25 %:n kasvuksi paiseessa ja tulehduksellisissa kyhmyissä vähintään 2 lisäyksellä lähtötasoon verrattuna. Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi vähintään yksi paheneminen viikolla 12, laskettiin seuraavasti: potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi vähintään yksi paheneminen viikolla 12 / analysoitujen potilaiden lukumäärä. Suhteet pyöristettiin kolmen desimaalin tarkkuudella. |
Viikolla 12.
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot DLQI:n absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12 on raportoitu.
|
DLQI on potilaiden hallinnoima kymmenen kysymyksen elämänlaatukysely, joka kattaa kuusi osa-aluetta: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Vastausluokkia ovat "ei relevantti" (pistemäärä 0), "ei ollenkaan" (pistemäärä 0), "vähän" (pistemäärä 1), "paljon" (pistemäärä 2) ja "erittäin" (pistemäärä) / 3).
DLQI-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 12 mallinnettiin käyttämällä MMRM:ää, joka huomioi seuraavat vaihtelun lähteet: kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella käynnillä, kerroksen vaikutus (kerrostuminen tuumorinekroositekijän estäjän (TNFi) naivan populaation mukaan vs. TNFi-epäonnistunut populaatio) ja lähtötason kiinteät jatkuvat vaikutukset kullakin käynnillä (viikot 1, 4, 8 ja 12).
|
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot DLQI:n absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12 on raportoitu.
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativan elämänlaadussa (HiS-QoL) kokonaispistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot HiS-QoL:n absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
HiS-QoL on potilaiden antama, 17-osainen instrumentti, jolla mitataan HS-spesifistä elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa 7 päivän palautusjaksolla. 17 kohdan HiS-QoL sisälsi neljä oirekohtaa, kahdeksan aktiivisuussopeutumiskohdetta ja viisi psykososiaalista kohdetta. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisarvo 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Absoluuttinen muutos lähtötasosta HiS-QoL-kokonaispisteissä viikolla 12 mallinnettiin MMRM:n avulla ottaen huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella käynnillä, kerroksen vaikutus (kerrostuminen tuumorinekroositekijän estäjän (TNFi) mukaan) -naiivi populaatio vs. TNFi-epäonnistunut populaatio) ja lähtötason kiinteät jatkuvat vaikutukset jokaisella käynnillä (viikot 1, 4, 8 ja 12). |
MMRM sisälsi mittaukset lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 1, 4, 8 ja 12 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. MMRM-arviot HiS-QoL:n absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoidaan.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten esiintyminen (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa potilailla, jotka siirtyivät avoimeen laajennustutkimukseen (OLE) (tutkimusnumero 1368-0067 (NCT04876391)) ja enintään 28 viikkoa, jotka eivät siirtyneet OLE-tutkimukseen. Katso lisätietoja kuvauksesta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on esiintynyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) laskettiin seuraavasti: potilaiden määrä, joilla esiintyi TEAE-tapahtumia / analysoitujen potilaiden määrä. Prosentit pyöristettiin yhteen desimaaliin. Aikakehys: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 16 viikkoon viimeisen lääkkeen annon jälkeen, jopa 28 viikkoon potilailla, jotka eivät siirtyneet avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) (koenumero 1368-0067 (NCT04876391)). Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viikkoon 12 potilaille, jotka siirtyivät avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) (tutkimusnumero 1368-0067 (NCT04876391)). |
Jopa 12 viikkoa potilailla, jotka siirtyivät avoimeen laajennustutkimukseen (OLE) (tutkimusnumero 1368-0067 (NCT04876391)) ja enintään 28 viikkoa, jotka eivät siirtyneet OLE-tutkimukseen. Katso lisätietoja kuvauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368-0052
- 2020-003672-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .