一项测试 spesolimab 是否有助于患有称为化脓性汗腺炎的皮肤病的研究
Spesolimab 在中度至重度化脓性汗腺炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照研究
这项研究对患有称为化脓性汗腺炎的慢性炎症性皮肤病的成年人开放。 这项研究的目的是找出一种名为 spesolimab 的药物是否可以帮助患有中度至重度化脓性汗腺炎的人。
参与者被随机分为 2 组。 一组服用 spesolimab。 另一组服用安慰剂。 每个参与者进入 spesolimab 组的机会是安慰剂组的两倍。 在前 3 周内，参与者每周通过静脉输注 spesolimab 或安慰剂。 之后，他们每 2 周接受一次皮下注射 spesolimab 或安慰剂。 安慰剂输液和注射剂看起来像 spesolimab 输液和注射剂，但不含任何药物。
参与者在研究中接受大约 3 个月的治疗。 在此期间，他们访问研究地点约 9 次。 完成这部分研究后，参与者将被邀请参加另一项临床研究，所有参与者都将获得 spesolimab。 无法参加另一项研究的参与者将在本研究中再停留约 4 个月。 在此期间，参与者既不服用 spesolimab 也不服用安慰剂，但他们会前往研究地点 2 次以接受健康检查。
在研究访视中，医生会彻底检查参与者的皮肤以计算肿块（结节）和疮（脓肿）的数量。 治疗 3 个月后比较 spesolimab 组和安慰剂组的结果。 医生还定期检查参与者的总体健康状况。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Bochum、德国、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Dessau、德国、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Frankfurt am Main、德国、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Ancona、意大利、60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Bergen、挪威、N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Bodø、挪威、8005
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
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Oslo、挪威、N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Ostrava、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
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Brussels、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bezannes、法国、51430
- CLI Reims Bezannes
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Lyon、法国、69003
- HOP Edouard Herriot
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Toulouse、法国、31059
- HOP Larrey
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Ossy、波兰、42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Wroclaw、波兰、50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Unity Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Barcelona、西班牙、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性成年患者
- 在开始任何筛选程序之前，根据国际协调委员会 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
- 根据国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 标准，中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 在基线访视前至少持续 1 年，由研究者通过参与者访谈和/或回顾病史确定。 （如果 IHS4 评分不可用，基于记录的研究者评估，基于 HS-PGA 或 Hurley 评分系统的等效评分是可以接受的）
- HS 病变至少在 2 个不同的解剖区域（右/左腋窝、腹股沟、乳房下、会阴）
- HS 的生物幼稚或 TNF 抑制剂 (TNFi)-失败
- 根据研究者的判断，在过去 1 年中对用于治疗 HS 的适当口服抗生素的适当疗程反应不足。 这不适用于 TNFi 失败的患者
- 总脓肿和炎性结节 (AN) 计数大于或等于 5
- 引流瘘管总数小于或等于 20 进一步纳入标准适用
排除标准：
- 存在干扰 HS 评估的 HS 以外的活动性皮肤损伤
限制药物的使用如下：
- 第 2 次就诊后 1 周内局部皮质类固醇治疗 HS 病变
- 就诊后 4 周内全身使用抗生素 2
- 在第 2 次就诊后 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内使用全身性非生物免疫调节剂和/或免疫抑制剂治疗 HS
- 访问前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂 2
- 访问 2 后 2 周内使用阿片类镇痛药
- 就诊后 6 周内接种活病毒疫苗 2
- 既往接触过除 TNFi 以外的任何免疫抑制生物制剂治疗 HS
- 先前接触过白细胞介素 36 受体 (IL-36R) 抑制剂，包括 spesolimab
- 在访问前至少 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究设备或化学或生物性质的研究药物进行治疗 2
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。 在研究药物给药前停止哺乳的女性不需要被排除在外
- 对全身给药的试验药物或其赋形剂过敏/超敏的历史
- 接受器官移植的患者（角膜移植除外 > 筛选前 12 周）或曾经接受过干细胞治疗（例如，Remestemcel-L）的患者适用进一步的排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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输液用溶液
注射液
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实验性的：斯培索利单抗
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输液液
注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周脓肿总数和炎性结节计数相对于基线的百分比变化
大体时间：MMRM 包括从基线（第 0 周）开始以及首次给药后第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的测量。报告从基线到第 12 周的 MMRM 估计变化百分比。
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第 12 周时总脓肿和炎性结节计数相对于基线的百分比变化= [(第 12 周时总脓肿 + 第 12 周时总炎性结节) - (基线时总脓肿 + 基线时总炎性结节)] *100/(总脓肿基线 + 基线总炎性结节）。 使用重复测量混合效应模型 (MMRM) 对第 12 周时总脓肿和炎性结节计数相对于基线的百分比变化进行建模，考虑以下变异来源：每次就诊时治疗的固定、分类效应、分层效应（分层）根据肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 未使用人群与 TNFi 失败人群的比较）以及每次就诊时基线的固定连续效应（第 1、2、4、6、8、10 和 12 周）。 报告第 12 周的最小二乘均值（标准误差）。 |
MMRM 包括从基线（第 0 周）开始以及首次给药后第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的测量。报告从基线到第 12 周的 MMRM 估计变化百分比。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周引流瘘管计数相对于基线的百分比变化
大体时间：MMRM 包括从基线（第 0 周）开始以及首次给药后第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的测量。报告了 MMRM 对引流瘘管从基线到第 12 周的百分比变化的估计。
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第 12 周引流瘘管相对于基线的百分比变化计算如下：[（第 12 周时的总引流瘘管）-（基线时的总引流瘘管）] * 100%/（基线时的总引流瘘管）。 使用重复测量混合效应模型 (MMRM) 对第 12 周引流瘘管计数相对于基线的百分比变化进行建模，考虑以下变异来源：每次就诊时治疗的固定、分类效应、分层效应（根据肿瘤分层）坏死因子抑制剂 (TNFi) 未使用人群与 TNFi 失败人群）以及每次就诊时基线的固定连续效应（第 1、2、4、6、8、10 和 12 周）。 报告第 12 周的最小二乘均值（标准误差）。 |
MMRM 包括从基线（第 0 周）开始以及首次给药后第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的测量。报告了 MMRM 对引流瘘管从基线到第 12 周的百分比变化的估计。
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第 12 周实现化脓性汗腺炎临床缓解 (HiSCR)
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周。
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HiSCR 的定义是，相对于基线，脓肿和炎性结节 (AN) 总数减少至少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数没有增加。 报告第 12 周达到化脓性汗腺炎临床缓解 (HiSCR) 的患者比例。 第 12 周达到 HiSCR 的患者比例计算如下：第 12 周达到 HiSCR 的患者人数/分析的患者人数。 比例四舍五入至小数点后三位。 |
基线（第 0 周）和第 12 周。
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第 12 周时国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 值相对于基线的绝对变化
大体时间：MMRM 包括基线（第 0 周）以及首次给药后第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的测量。报告了 MMRM 对 IHS4 从基线到第 12 周的绝对变化的估计。
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IHS4 评估化脓性汗腺炎 (HS) 的严重程度，得出的 IHS4 评分 = 结节数量 * 1 + 脓肿数量 * 2 + 引流瘘管数量 * 4。 总分3分以下为轻度，4-10分为中度，11分以上为重度。 使用重复测量混合效应模型 (MMRM) 对第 12 周时 IHS4 值相对于基线的绝对变化进行建模，考虑以下变异来源：每次就诊时治疗的固定、分类效应、分层效应（根据肿瘤坏死分层）因子抑制剂 (TNFi) 未使用人群与 TNFi 失败人群）以及每次访问时基线的固定连续效应（第 1、2、4、6、8、10 和 12 周）。 报告第 12 周的最小二乘均值（标准误差）。 |
MMRM 包括基线（第 0 周）以及首次给药后第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的测量。报告了 MMRM 对 IHS4 从基线到第 12 周的绝对变化的估计。
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第 12 周时化脓性汗腺炎面积和严重指数 (HASI) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：MMRM 包括基线（第 0 周）以及首次给药后第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的测量。下表报告了 MMRM 对第 12 周 HASI 评分相对于基线的绝对变化的估计。
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HASI 包括四个领域来评估 HS 疾病活动的严重程度，即红斑、硬结、开放性溃疡和引流瘘，并针对每个预定的身体区域按李克特量表 0（无）至 3（严重/广泛）进行评分。 对于体表面积 (BSA) 评估，每个身体区域（头部、右腋窝、左腋窝、前胸、背部、前浴干、后浴干）涉及的手掌数量（一只手掌表示患者 BSA 的 1%） 、其他）进行评估并转换为该区域的百分比。 使用该方法为每个区域分配面积分数（0 = 无、1 = 1-9%、2 = 10-29%、3 = 30-49%、4 = 50-69%、5 = 70-89% , 6 = 90- 100%)。 将HS的四个领域的分数相加并针对受影响的区域进行调整，将每个区域的分数相加以计算HASI总分，其范围从0（无疾病）到72（严重疾病）。 最小二乘均值（标准误差 (SE)）源自 MMRM。 |
MMRM 包括基线（第 0 周）以及首次给药后第 1、2、4、6、8、10 和 12 周的测量。下表报告了 MMRM 对第 12 周 HASI 评分相对于基线的绝对变化的估计。
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第 12 周时化脓性汗腺炎医师总体评估 (HS-PGA) 得分为 0 或 1
大体时间：第 12 周。
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HS-PGA 记录了医生在给定时间点对患者 HS 的评估。
HS-PGA评分范围为0至5，其中：0=清除-无脓肿、引流瘘管、炎性结节或非炎性结节）； 1=最小-无脓肿、引流瘘管或炎性结节并且存在非炎性结节）； 2=轻度-无脓肿或引流瘘管和1-4个炎性结节，或1个脓肿或引流管且无炎性结节）； 3=中度-无脓肿或引流瘘且≥5个炎性结节，或1个脓肿或引流瘘且≥1个炎性结节，或2-5个脓肿或引流瘘且<10个炎性结节）； 4=严重——2-5个脓肿或引流瘘管和≥10个炎性结节）； 5=非常严重 - >5 个脓肿或引流瘘管）。
第12周时HS-PGA评分达到0或1的患者比例计算如下：第12周时HS-PGA评分达到0或1的患者人数/分析的患者人数。
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第 12 周。
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第 12 周时患者的 HS 疼痛总体评估中的数字评定量表 (NRS30) 较基线降低至少 30%
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周。
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HS 疼痛数值评定量表 (NRS) 是评估 HS 相关疼痛严重程度的终点。 回忆期为 24 小时，反应按 11 分制给出，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 为了分析疼痛，根据就诊之前的值计算每次就诊的每日评估的周平均值。 如果至少有 4 个报告值，则忽略一周内缺失的每日值。 第 12 周患者 HS 疼痛总体评估中 NRS30 较基线降低至少 30% 的患者比例。 周患者 HS 疼痛总体评估中 NRS30 较基线降低至少 30% 的患者比例12计算如下：第12周患者HS疼痛总体评估中NRS30较基线降低至少30%的患者数量/分析的患者数量。 比例四舍五入至小数点后三位。 |
基线（第 0 周）和第 12 周。
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第 12 周引流瘘管完全消除
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周。
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报告第 12 周引流瘘完全消除的患者比例。
第12周时引流瘘完全消除的患者比例计算为：第12周时引流瘘完全消除的患者人数/分析的患者人数。
比例四舍五入至小数点后三位。
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基线（第 0 周）和第 12 周。
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第 12 周至少发生一次耀斑
大体时间：第 12 周。
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第 12 周时至少出现一次耀斑的患者比例。耀斑定义为脓肿和炎性结节计数相对于基线至少增加 25%，最小增加 2。 第 12 周发生至少 1 次耀斑的患者比例计算如下：第 12 周发生至少 1 次耀斑的患者人数/分析的患者人数。 比例四舍五入至小数点后三位。 |
第 12 周。
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第 12 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：MMRM 包括基线（第 0 周）以及首次给药后第 1、4、8 和 12 周的测量。报告了 MMRM 对 DLQI 从基线到第 12 周的绝对变化的估计。
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DLQI 是一份由患者填写的、包含 10 个问题的生活质量调查问卷，涵盖六个领域：症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。
回答类别包括“不相关”（得分为 0）、“完全不相关”（得分为 0）、“一点”（得分为 1）、“很多”（得分为 2）和“非常”（得分为 2）共 3)。
DLQI 总分是通过将每个问题的分数相加计算得出的，范围为 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损程度越大。
使用 MMRM 对第 12 周时 DLQI 评分相对于基线的绝对变化进行建模，考虑以下变异来源：每次就诊时治疗的固定、分类效果、分层效果（根据未使用肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 的人群进行分层）与 TNFi 失败人群）以及每次就诊时基线的固定连续效应（第 1、4、8 和 12 周）。
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MMRM 包括基线（第 0 周）以及首次给药后第 1、4、8 和 12 周的测量。报告了 MMRM 对 DLQI 从基线到第 12 周的绝对变化的估计。
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第 12 周时化脓性汗腺炎生活质量 (HiS-QoL) 总分相对于基线的绝对变化
大体时间：MMRM 包括基线（第 0 周）以及首次给药后第 1、4、8 和 12 周的测量。报告了 MMRM 对 HiS-QoL 从基线到第 12 周的绝对变化的估计。
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HiS-QoL 是一种由患者管理、包含 17 项的工具，用于在具有 7 天回忆期的临床试验中测量 HS 特定的生活质量。 17 项 HiS-QoL 包括 4 个症状项、8 个活动适应项和 5 个社会心理项。 将项目得分相加得出 0 到 68 之间的总分，得分越高表明对健康相关生活质量的影响越严重。 第 12 周 HiS-QoL 总分相对于基线的绝对变化使用 MMRM 进行建模，考虑以下变异来源：每次就诊时治疗的固定分类效果、分层效果（根据肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 分层） -未接受治疗的人群与 TNFi 失败的人群）以及每次访问时基线的固定连续效应（第 1、4、8 和 12 周）。 |
MMRM 包括基线（第 0 周）以及首次给药后第 1、4、8 和 12 周的测量。报告了 MMRM 对 HiS-QoL 从基线到第 12 周的绝对变化的估计。
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：对于转入开放标签扩展 (OLE) 试验（试验编号 1368-0067 (NCT04876391)）的患者，最长为 12 周；对于未转入 OLE 试验的患者，最多为 28 周。详情请参见说明。
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报告出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者百分比。 发生治疗紧急不良事件（TEAE）的患者百分比计算如下：发生 TEAE 的患者人数/分析的患者人数。 百分比四舍五入至小数点后一位。 时间范围：从第一次给药到最后一次给药后 16 周，对于没有转入开放标签扩展 (OLE) 试验（试验号 1368-0067 (NCT04876391)）的患者，最长为 28 周。 对于转入开放标签扩展 (OLE) 试验（试验号 1368-0067 (NCT04876391)）的患者，从第一次给药到第 12 周。 |
对于转入开放标签扩展 (OLE) 试验（试验编号 1368-0067 (NCT04876391)）的患者，最长为 12 周；对于未转入 OLE 试验的患者，最多为 28 周。详情请参见说明。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1368-0052
- 2020-003672-40 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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