Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om Spesolimab hjälper människor med en hudsjukdom som kallas Hidradenitis Suppurativa

9 oktober 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av Spesolimab hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Denna studie är öppen för vuxna med en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kallas hidradenit suppurativa. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter spesolimab hjälper personer med måttlig till svår hidradenit suppurativa.

Deltagarna delas in i 2 grupper av en slump. En grupp tar spesolimab. Den andra gruppen får placebo. Varje deltagare har dubbelt så stor chans att hamna i spesolimabgruppen än i placebogruppen. Deltagarna får spesolimab eller placebo som en infusion i en ven varje vecka under de första 3 veckorna. Efteråt får de spesolimab eller placebo som injektioner under huden varannan vecka. Placeboinfusioner och -injektioner ser ut som spesolimabinfusioner och -injektioner men innehåller ingen medicin.

Deltagarna behandlas i studien i cirka 3 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 9 gånger. Efter att ha genomfört denna del av studien erbjuds deltagarna att gå med i ytterligare en klinisk studie där alla deltagare får spesolimab. Deltagare som inte kan gå med i den andra studien stannar i denna studie i cirka 4 månader till. Under denna tid tar deltagarna inte spesolimab eller placebo utan de besöker studieplatsen 2 gånger för att få sin hälsokontroll.

Vid studiebesök kontrollerar läkare noggrant deltagarnas hud för att räkna klumpar (knölar) och bölder (bölder). Resultaten mellan spesolimabgruppen och placebogruppen jämförs efter 3 månaders behandling. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Frankrike
      • Bezannes, Frankrike, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norge, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna patienter, 18 år eller äldre
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning innan eventuella screeningprocedurer påbörjas
  • Måttlig till svår Hidradenitis suppurativa (HS), baserat på International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) kriterier, under minst 1 år före baslinjebesöket, enligt bedömning av utredaren genom deltagarintervju och/eller genomgång av sjukdomshistorien. (Om IHS4-poäng inte är tillgängligt är likvärdiga poäng baserade på poängsystem som HS-PGA eller Hurley acceptabla baserat på dokumenterad utredares bedömning)
  • HS-lesioner i minst 2 distinkta anatomiska områden (höger/vänster axillär, inguinal, inframammar, perineal)
  • Biologiskt naivt eller TNF-hämmare (TNFi)-misslyckande för HS
  • Otillräckligt svar på en adekvat kur av lämplig oral antibiotika för behandling av HS under det senaste året, enligt utredarens bedömning. Detta gäller inte för patienter med TNFi-fel
  • Totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar (AN) större än eller lika med 5
  • Totalt antal dränerande fistel är mindre än eller lika med 20. Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra aktiva hudskador än HS som stör bedömningen av HS

  • Användning av begränsade läkemedel enligt nedan:

    • Topikala kortikosteroider över HS-lesioner inom 1 vecka efter besök 2
    • Systemiska antibiotika inom 4 veckor efter besöket 2
    • Systemiska icke-biologiska immunmodulerande och/eller immunsuppressiva medel används för HS inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) efter besök 2
    • Biologiska medel används inom 12 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före besök 2
    • Opioidanalgetika inom 2 veckor efter besök 2
    • Levande virusvaccin inom 6 veckor efter besök 2
  • Tidigare exponering för andra immunsuppressiva biologiska läkemedel än TNFi för HS
  • Tidigare exponering för Interleukin 36 Receptor (IL-36R) hämmare inklusive spesolimab
  • Behandling med någon undersökningsenhet eller prövningsläkemedel av kemisk eller biologisk natur inom minst 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst, före besök 2
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången. Kvinnor som slutar amma innan studieläkemedlets administrering behöver inte uteslutas från att delta
  • Historik med allergi/överkänslighet mot det systemiskt administrerade läkemedlet eller dess hjälpämnen
  • Patient med ett transplanterat organ (med undantag för en hornhinnetransplantation > 12 veckor före screening) eller som någon gång har fått stamcellsbehandling (t.ex. Remestemcel-L) Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebomatchande spesolimab - infusionsvätska, lösning
Infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Placebo som matchar spesolimab- injektionslösning
Injektionsvätska, lösning
Experimentell: Spesolimab
Läkemedel: Spesolimab - infusionsvätska, lösning
Infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Spesolimab- injektionslösning
Injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i total abscess och antal inflammatoriska knölar vid vecka 12
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av procentuell förändring från baslinje till vecka 12 rapporteras.

Procentuell förändring från baslinjen i total abscess och inflammatorisk nodul vid vecka 12= [(Total abscess vid vecka 12 + total inflammatorisk nodul vid vecka 12) - (Total abscess vid baslinjen + total inflammatorisk nodul vid baslinjen)] *100/ (Total abscess vid baslinjen + total inflammatorisk nodul vid baslinjen).

Procentuell förändring från baslinjen i total abscess och antal inflammatoriska knölar vid vecka 12 modellerades med hjälp av mixed effects model for repeated measurements (MMRM) som redogjorde för följande variationskällor: fasta, kategoriska effekter av behandlingen vid varje besök, effekten av stratum (stratifiering) enligt tumörnekrosfaktorinhibitor (TNFi)-naiv population vs. TNFi-misslyckande population) och de fasta kontinuerliga effekterna av baslinjen vid varje besök (vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12). Minsta kvadratmedelvärde (standardfel) vid vecka 12 rapporteras.
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av procentuell förändring från baslinje till vecka 12 rapporteras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i antalet dränerande fistel vid vecka 12
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar från baslinjen (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av procentuell förändring i dränerande fistel från baslinjen till vecka 12 rapporteras.

Procentuell förändring från baslinjen i dränerande fistel vid vecka 12 beräknades som: [(total dräneringsfistel vid vecka 12) - (total dräneringsfistel vid baslinjen)] * 100 %/ (total dräneringsfistel vid baslinjen).

Procentuell förändring från baslinjen i antalet dränerande fistel vid vecka 12 modellerades med hjälp av mixed effects model for repeated measurements (MMRM) som redogjorde för följande variationskällor: fasta, kategoriska effekter av behandlingen vid varje besök, effekten av stratum (stratifiering enligt tumör nekrosfaktorinhibitor (TNFi)-naiv population kontra TNFi-misslyckande population) och de fasta kontinuerliga effekterna av baslinjen vid varje besök (vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12). Minsta kvadratmedelvärde (standardfel) vid vecka 12 rapporteras.
MMRM inkluderade mätningar från baslinjen (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av procentuell förändring i dränerande fistel från baslinjen till vecka 12 rapporteras.
Uppnående av Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.

HiSCR definieras som en minskning på minst 50 % av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistlar i förhållande till baslinjen.

Andelen patienter som uppnått Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid vecka 12 rapporteras. Andelen patienter med uppnående av HiSCR vid vecka 12 beräknades som: antal patienter med uppnående av HiSCR vid vecka 12/antal analyserade patienter. Proportioner avrundades uppåt till tre decimaler.
Vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.
Absolut förändring från baslinjen i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) värde vid vecka 12
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring i IHS4 från baslinjen till vecka 12 rapporteras.

IHS4 bedömer svårighetsgraden av hidradenit suppurativa (HS) och den resulterande IHS4-poängen kommer fram till = antal knölar * 1 + antal bölder * 2 + antal dränerande fistel * 4.

En totalpoäng på 3 eller mindre betyder mild, 4-10 betyder måttlig och 11 eller högre betyder allvarlig sjukdom.

Absolut förändring från baslinjen i IHS4-värdet vid vecka 12 modellerades med hjälp av blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM) som redogjorde för följande variationskällor: fasta, kategoriska effekter av behandlingen vid varje besök, effekten av stratum (stratifiering enligt tumörnekros) faktorinhibitor (TNFi)-naiv population vs. TNFi-misslyckande population) och de fasta kontinuerliga effekterna av baslinjen vid varje besök (vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12). Minsta kvadratmedelvärde (standardfel) vid vecka 12 rapporteras.
MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring i IHS4 från baslinjen till vecka 12 rapporteras.
Absolut förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index (HASI) poäng vid vecka 12
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring från baslinjen i HASI-poäng vid vecka 12 rapporteras i tabellen nedan.

HASI inkluderar fyra domäner för att bedöma svårighetsgraden av HS-sjukdomsaktivitet, som är erytem, ​​induration, öppet sår och dränerande fistel och poängsätts på en Likert-skala 0 (ingen) till 3 (svår/omfattande) för varje förutbestämd kroppsregion.

För bedömning av kroppsyta (BSA) är antalet handflator (en handflata anger 1 % av patientens BSA) involverade för varje kroppsregion (huvud, höger axill, vänster axill, främre bröstkorg, rygg, främre badbål, bakre badbål , annat) bedöms och omvandlas till en procentandel av den regionen. Ett områdespoäng tilldelades varje region med metoden (0 = ingen, 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 %, 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 % 6 = 90-100%). Poäng för de fyra domänerna av HS summeras och justeras för det drabbade området, och poängen för varje område summeras för att beräkna den totala HASI-poängen, som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (allvarlig sjukdom).

Minsta kvadratmedelvärde (Standard Error (SE)) härrör från MMRM.
MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring från baslinjen i HASI-poäng vid vecka 12 rapporteras i tabellen nedan.
Achievement of Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) poäng på 0 eller 1 vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12.
HS-PGA dokumenterar läkarens bedömning av patientens HS vid en given tidpunkt. HS-PGA-poängen sträcker sig från 0 till 5, där: 0=klar - inga bölder, dränerande fistel, inflammatoriska knölar eller icke-inflammatoriska knölar); 1=minimal - inga bölder, dränerande fistel eller inflammatoriska knölar och förekomst av icke-inflammatoriska knölar); 2=mild - inga abscesser eller dränerande fistel och 1-4 inflammatoriska knölar, eller 1 böld eller dränerande tunnel och inga inflammatoriska knölar); 3=måttlig - inga bölder eller dränerande fistel och ≥5 inflammatoriska knölar, eller 1 böld eller dränerande fistel och ≥1 inflammatorisk knöl, eller 2-5 bölder eller dränerande fistel och <10 inflammatoriska knölar); 4=svår - 2-5 bölder eller dränerande fistel och ≥10 inflammatoriska knölar); 5=mycket svår - >5 bölder eller dränerande fistel). Andelen patienter med uppnående av HS-PGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12 beräknades som: antal patienter med uppnående av HS-PGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12/antal analyserade patienter.
I vecka 12.
Uppnående av minst 30 % minskning från baslinjen i numerisk värderingsskala (NRS30) i patientens globala bedömning av HS-smärta vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.

HS Pain Numerical Rating Scale (NRS) är en slutpunkt för bedömning av HS-relaterad smärta. Återkallelseperioden är 24 timmar och svaret ges av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).

För analys av smärta beräknades veckomedelvärde av daglig bedömning för varje besök baserat på värden före besöket. Saknade dagliga värden inom en vecka ignorerades om det finns minst 4 rapporterade värden.

Andel patienter som uppnådde minst 30 % minskning från baslinjen i NRS30 i patientens globala bedömning av HS-smärta vid vecka 12. Andel patienter som uppnådde minst 30 % minskning från baslinjen i NRS30 i patientens globala bedömning av HS-smärta i veckan. 12 beräknades som: antal patienter med minst 30 % minskning från baslinjen i NRS30 i Patient's Global Assessment of HS Pain vid vecka 12/antal analyserade patienter. Proportioner avrundades uppåt till tre decimaler.
Vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 12.
Förekomst av fullständig eliminering av dränerande fistlar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
Andel patienter med förekomst av fullständig eliminering av dränerande fistlar vid vecka 12 rapporteras. Andelen patienter med förekomst av fullständig eliminering av dränerande fistlar vid vecka 12 beräknades som: antal patienter med förekomst av fullständig eliminering av dränerande fistlar vid vecka 12/antal analyserade patienter. Proportioner avrundades uppåt till tre decimaler.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12.
Förekomst av minst ett bloss under vecka 12
Tidsram: I vecka 12.

Andel patienter med förekomst av minst en uppblossning vid vecka 12. Uppblåsthet definierades som minst 25 % ökning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar med en minsta ökning på 2 i förhållande till baslinjen.

Andelen patienter med förekomst av minst en uppblossning vid vecka 12 beräknades som: antal patienter med förekomst av minst en uppblossning vid vecka 12/antal analyserade patienter. Proportioner avrundades uppåt till tre decimaler.
I vecka 12.
Absolut förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 12
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 1, 4, 8 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring i DLQI från baslinje till vecka 12 rapporteras.
DLQI är ett patientadministrerat, tio-frågor, livskvalitetsformulär som täcker sex domäner: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Svarskategorierna inkluderar "inte relevant" (poäng på 0), "inte alls" (poäng på 0), "lite" (poäng på 1), "mycket" (poäng på 2) och "väldigt mycket" (poäng av 3). DLQI totalpoäng beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterar i ett intervall på 0 till 30 med högre poäng som indikerar högre hälsorelaterad försämring av livskvalitet. Absolut förändring från baslinjen i DLQI-poäng vid vecka 12 modellerades med hjälp av MMRM som redogjorde för följande variationskällor: fixerade, kategoriska effekter av behandlingen vid varje besök, effekten av stratum (stratifiering enligt tumörnekrosfaktorinhibitor (TNFi)-naiv population vs. TNFi-misslyckande population) och de fasta kontinuerliga effekterna av baslinjen vid varje besök (vecka 1, 4, 8 och 12).
MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 1, 4, 8 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring i DLQI från baslinje till vecka 12 rapporteras.
Absolut förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa totalpoäng för livskvalitet (HiS-QoL) vecka 12
Tidsram: MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 1, 4, 8 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring i HiS-QoL från baslinje till vecka 12 rapporteras.

HiS-QoL är ett patientadministrerat instrument med 17 artiklar för att mäta HS-specifik livskvalitet i kliniska prövningar med en återkallelseperiod på 7 dagar. HiS-QoL med 17 punkter inkluderade fyra symtomposter, åtta aktivitetsanpassningspunkter och fem psykosociala poster. Punktpoängen summeras för att skapa en total som sträcker sig från 0 till 68, med högre poäng som indikerar mer allvarlig påverkan på hälsorelaterad livskvalitet.

Absolut förändring från baslinjen i HiS-QoL totalpoäng vid vecka 12 modellerades med hjälp av MMRM som redogjorde för följande variationskällor: fixerade, kategoriska effekter av behandlingen vid varje besök, effekten av stratum (stratifiering enligt tumörnekrosfaktorinhibitor (TNFi) -naiv population kontra TNFi-misslyckande population) och de fasta kontinuerliga effekterna av baslinjen vid varje besök (vecka 1, 4, 8 och 12).
MMRM inkluderade mätningar vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 1, 4, 8 och 12 efter första läkemedelsadministrering. MMRM-uppskattningar av absolut förändring i HiS-QoL från baslinje till vecka 12 rapporteras.
Förekomsten av Emergent Adverse Events (TEAE) av behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor för patienter som gjorde roll-over till den öppna förlängningsstudien (OLE) (prövningsnummer 1368-0067 (NCT04876391)) och upp till 28 veckor som inte gick över till OLE-prövningen. För detaljer se beskrivning.

Procentandel av patienter med förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) rapporteras. Andel patienter med förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) beräknades som: antal patienter med förekomst av TEAE/antal analyserade patienter. Procentsatserna avrundades till en decimal.

Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 16 veckor efter sista läkemedelsadministrering, upp till 28 veckor för patienter som inte skulle gå över till den öppna förlängningsprövningen (OLE) (prövningsnummer 1368-0067 (NCT04876391)).

Från första läkemedelsadministrering till vecka 12 för patienter som gjorde roll-over till den öppna förlängningsstudien (OLE) (prövningsnummer 1368-0067 (NCT04876391)).
Upp till 12 veckor för patienter som gjorde roll-over till den öppna förlängningsstudien (OLE) (prövningsnummer 1368-0067 (NCT04876391)) och upp till 28 veckor som inte gick över till OLE-prövningen. För detaljer se beskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera