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Une étude pour tester si le spésolimab aide les personnes atteintes d'une maladie de la peau appelée hidrosadénite suppurée

9 octobre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le spésolimab chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'une maladie cutanée inflammatoire chronique appelée hidrosadénite suppurée. Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé spésolimab aide les personnes atteintes d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.

Les participants sont répartis en 2 groupes au hasard. Un groupe prend du spésolimab. L'autre groupe prend un placebo. Chaque participant a deux fois plus de chance d'être dans le groupe spésolimab que dans le groupe placebo. Les participants reçoivent du spésolimab ou un placebo sous forme de perfusion dans une veine chaque semaine pendant les 3 premières semaines. Ensuite, ils reçoivent du spésolimab ou un placebo sous forme d'injections sous la peau toutes les 2 semaines. Les perfusions et injections de placebo ressemblent aux perfusions et injections de spésolimab mais ne contiennent aucun médicament.

Les participants sont traités dans l'étude pendant environ 3 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 9 fois. Après avoir terminé cette partie de l'étude, les participants se voient proposer de rejoindre une autre étude clinique dans laquelle tous les participants reçoivent du spésolimab. Les participants qui ne peuvent pas rejoindre l'autre étude restent dans cette étude pendant environ 4 mois supplémentaires. Pendant ce temps, les participants ne prennent pas de spésolimab ni de placebo mais ils se rendent 2 fois sur le site de l'étude pour faire vérifier leur état de santé.

Lors des visites d'étude, les médecins examinent soigneusement la peau des participants pour compter les bosses (nodules) et les furoncles (abcès). Les résultats entre le groupe spésolimab et le groupe placebo sont comparés après 3 mois de traitement. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • France
      • Bezannes, France, 51430
        • CLI Reims Bezannes
      • Lyon, France, 69003
        • HOP Edouard Herriot
      • Toulouse, France, 31059
        • HOP Larrey
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bodø, Norvège, 8005
        • Nordlandssykehuset HF, Bodø
      • Oslo, Norvège, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Ossy, Pologne, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) du Conseil international d'harmonisation (ICH) et à la législation locale avant le début de toute procédure de dépistage
  • Hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère, basée sur les critères du système international de score de gravité de l'hidrosadénite suppurée (IHS4), pendant au moins 1 an avant la visite de référence, tel que déterminé par l'investigateur par le biais d'un entretien avec le participant et/ou d'un examen des antécédents médicaux. (Si la notation IHS4 n'est pas disponible, une notation équivalente basée sur des systèmes de notation tels que HS-PGA ou Hurley est acceptable sur la base d'une évaluation documentée de l'investigateur)
  • Lésions HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (droite/gauche axillaire, inguinale, sous-mammaire, périnéale)
  • Naïf biologique ou échec aux inhibiteurs du TNF (TNFi) pour l'HS
  • Réponse inadéquate à un traitement adéquat d'antibiotiques oraux appropriés pour le traitement de l'HS au cours de la dernière année, à la discrétion de l'investigateur. Ceci ne s'applique pas aux patients en échec TNFi
  • Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) supérieur ou égal à 5
  • Nombre total de fistules drainantes inférieur ou égal à 20 D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Présence de lésions cutanées actives autres que l'HS qui interfèrent avec l'évaluation de l'HS

  • Utilisation de médicaments restreints comme ci-dessous :

    • Corticostéroïdes topiques sur les lésions d'HS dans la semaine suivant la visite 2
    • Antibiotiques systémiques dans les 4 semaines suivant la visite 2
    • Utilisation d'agents immunomodulateurs et/ou immunosuppresseurs non biologiques systémiques pour l'HS dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) de la visite 2
    • Les agents biologiques sont utilisés dans les 12 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite 2
    • Analgésiques opioïdes dans les 2 semaines suivant la visite 2
    • Vaccin à virus vivant dans les 6 semaines suivant la visite 2
  • Exposition antérieure à tout agent biologique immunosuppresseur autre que le TNFi pour l'HS
  • Exposition antérieure à des inhibiteurs du récepteur de l'interleukine 36 (IL-36R), y compris le spésolimab
  • Traitement avec tout dispositif expérimental ou médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la visite 2
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai. Les femmes qui arrêtent d'allaiter avant l'administration du médicament à l'étude n'ont pas besoin d'être exclues de la participation
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité au médicament d'essai administré par voie systémique ou à ses excipients
  • Patient avec un organe transplanté (à l'exception d'une greffe de cornée > 12 semaines avant le dépistage) ou ayant déjà reçu une thérapie par cellules souches (par exemple, Remestemcel-L) D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Spésolimab correspondant au placebo - solution pour perfusion
Solution pour perfusion
Médicament: Placebo correspondant au spésolimab - solution injectable
Solution injectable
Expérimental: Spesolimab
Médicament: Spesolimab - solution pour perfusion
Solution pour perfusion
Médicament: Spesolimab - solution injectable
Solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires à la semaine 12
Délai: MMRM comprenait des mesures à partir du départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du pourcentage de changement entre le départ et la semaine 12 sont rapportées.

Pourcentage de variation par rapport au départ du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires à la semaine 12 = [(abcès total à la semaine 12 + nodule inflammatoire total à la semaine 12) - (abcès total au départ + nodule inflammatoire total au départ)] *100/ (abcès total au départ + Nodule inflammatoire total au départ).

Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires à la semaine 12 a été modélisé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) prenant en compte les sources de variation suivantes : effets catégoriques fixes du traitement à chaque visite, effet de strate (stratification selon la population naïve d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFi) par rapport à la population en échec du TNFi) et les effets continus fixes de la ligne de base à chaque visite (semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12). La moyenne des moindres carrés (erreur standard) à la semaine 12 est rapportée.
MMRM comprenait des mesures à partir du départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du pourcentage de changement entre le départ et la semaine 12 sont rapportées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules drainantes à la semaine 12
Délai: MMRM comprenait des mesures à partir du départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du pourcentage de changement dans la fistule drainante entre le départ et la semaine 12 sont rapportées.

Le pourcentage de changement par rapport au départ de la fistule drainante à la semaine 12 a été calculé comme suit : [(fistule drainante totale à la semaine 12) - (fistule drainante totale au départ)] * 100 %/ (fistule drainante totale au départ).

Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules drainantes à la semaine 12 a été modélisé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) prenant en compte les sources de variation suivantes : effets catégoriques fixes du traitement à chaque visite, effet de strate (stratification en fonction de la tumeur population naïve d'inhibiteurs du facteur de nécrose (TNFi) par rapport à la population en échec du TNFi) et les effets continus fixes de la ligne de base à chaque visite (semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12). La moyenne des moindres carrés (erreur standard) à la semaine 12 est rapportée.
MMRM comprenait des mesures à partir du départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du pourcentage de changement dans la fistule drainante entre le départ et la semaine 12 sont rapportées.
Obtention de la réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

HiSCR est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès et sans augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la ligne de base.

La proportion de patients ayant atteint une réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12 est rapportée. La proportion de patients ayant atteint HiSCR à la semaine 12 a été calculée comme suit : nombre de patients ayant atteint HiSCR à la semaine 12/nombre de patients analysés. Les proportions ont été arrondies à trois décimales.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la valeur du système international de score de gravité de l'hidradénite suppurée (IHS4) à la semaine 12
Délai: MMRM comprenait des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu de l'IHS4 entre le départ et la semaine 12 sont rapportées.

L'IHS4 évalue la gravité de l'hidradénite suppurée (HS) et le score IHS4 résultant est obtenu par = nombre de nodules * 1 + nombre d'abcès * 2 + nombre de fistules drainantes * 4.

Un score total de 3 ou moins signifie une maladie légère, 4 à 10 signifie une maladie modérée et 11 ou plus signifie une maladie grave.

Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la valeur IHS4 à la semaine 12 a été modélisé à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) prenant en compte les sources de variation suivantes : effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite, effet de strate (stratification en fonction de la nécrose tumorale population naïve d'inhibiteurs de facteur TNFi (population naïve d'inhibiteurs de TNFi) par rapport à la population en échec de TNFi) et les effets continus fixes de la ligne de base à chaque visite (semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12). La moyenne des moindres carrés (erreur standard) à la semaine 12 est rapportée.
MMRM comprenait des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu de l'IHS4 entre le départ et la semaine 12 sont rapportées.
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score de l'aire et de l'indice de gravité de l'hidradénite suppurée (HASI) à la semaine 12
Délai: MMRM comprenait des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu par rapport à la valeur initiale du score HASI à la semaine 12 sont présentées dans le tableau ci-dessous.

HASI comprend quatre domaines pour évaluer la gravité de l'activité de la maladie HS, à savoir l'érythème, l'induration, l'ulcère ouvert et la fistule drainante, et notés sur une échelle de Likert de 0 (aucune) à 3 (sévère/étendue) pour chaque région corporelle prédéterminée.

Pour l'évaluation de la surface corporelle (BSA), le nombre de paumes (une paume indique 1 % de la BSA du patient) impliquées pour chaque région du corps (tête, aisselle droite, aisselle gauche, poitrine antérieure, dos, tronc de bain antérieur, tronc de bain postérieur). , autre) est évalué et converti en pourcentage de cette région. Un score de zone a été attribué à chaque région en utilisant l'approche (0 = aucun, 1 = 1 à 9 %, 2 = 10 à 29 %, 3 = 30 à 49 %, 4 = 50 à 69 %, 5 = 70 à 89 % , 6 = 90-100 %). Les scores des quatre domaines HS sont additionnés et ajustés en fonction de la zone touchée, et les scores de chaque domaine sont additionnés pour calculer le score HASI total, qui varie de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie grave).

La moyenne des moindres carrés (erreur standard (SE)) dérive du MMRM.
MMRM comprenait des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu par rapport à la valeur initiale du score HASI à la semaine 12 sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Obtention du score HS-PGA (Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment) de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: À la semaine 12.
HS-PGA documente l'évaluation par le médecin de l'HS du patient à un moment donné. Le score HS-PGA varie de 0 à 5, où : 0 = clair - pas d'abcès, de fistule drainante, de nodules inflammatoires ou de nodules non inflammatoires) ; 1=minimal - pas d'abcès, de fistule drainante ou de nodules inflammatoires et présence de nodules non inflammatoires) ; 2=léger - pas d'abcès ni de fistule drainante et 1 à 4 nodules inflammatoires, ou 1 abcès ou tunnel drainant et pas de nodules inflammatoires) ; 3 = modéré - pas d'abcès ou de fistule drainante et ≥5 nodules inflammatoires, ou 1 abcès ou fistule drainante et ≥1 nodule inflammatoire, ou 2 à 5 abcès ou fistule drainante et <10 nodules inflammatoires) ; 4 = sévère - 2 à 5 abcès ou fistule drainante et ≥ 10 nodules inflammatoires) ; 5=très sévère - >5 abcès ou fistule drainante). La proportion de patients ayant atteint un score HS-PGA de 0 ou 1 à la semaine 12 a été calculée comme suit : nombre de patients ayant atteint un score HS-PGA de 0 ou 1 à la semaine 12/nombre de patients analysés.
À la semaine 12.
Obtention d'une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique (NRS30) dans l'évaluation globale de la douleur due à l'HS à la semaine 12
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 12.

L'échelle d'évaluation numérique de la douleur HS (NRS) est un critère d'évaluation de la gravité de la douleur liée à l'HS. La période de rappel est de 24 heures et la réponse est donnée sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible).

Pour l'analyse de la douleur, la moyenne hebdomadaire de l'évaluation quotidienne a été calculée pour chaque visite sur la base des valeurs antérieures à la visite. Les valeurs quotidiennes manquantes au cours d'une semaine ont été ignorées s'il y avait au moins 4 valeurs signalées.

Proportion de patients ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du NRS30 dans l'évaluation globale de la douleur due à l'HS à la semaine 12. Proportion de patients ayant obtenu une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du NRS30 dans l'évaluation globale de la douleur due à l'HS à la semaine 12 a été calculé comme suit : nombre de patients ayant atteint une réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale du NRS30 dans l'évaluation globale de la douleur due à l'HS à la semaine 12/nombre de patients analysés. Les proportions ont été arrondies à trois décimales.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 12.
Occurrence de l'élimination complète des fistules drainantes à la semaine 12
Délai: Référence (semaine 0) et à la semaine 12.
La proportion de patients présentant une élimination complète des fistules drainantes à la semaine 12 est rapportée. La proportion de patients présentant une élimination complète des fistules drainantes à la semaine 12 a été calculée comme suit : nombre de patients présentant une élimination complète des fistules drainantes à la semaine 12/nombre de patients analysés. Les proportions ont été arrondies à trois décimales.
Référence (semaine 0) et à la semaine 12.
Occurrence d'au moins une poussée à la semaine 12
Délai: À la semaine 12.

Proportion de patients présentant au moins une poussée à la semaine 12. La poussée a été définie comme une augmentation d'au moins 25 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires avec une augmentation minimale de 2 par rapport à la valeur initiale.

La proportion de patients présentant une survenue d'au moins une poussée à la semaine 12 a été calculée comme suit : nombre de patients présentant une survenue d'au moins une poussée à la semaine 12/nombre de patients analysés. Les proportions ont été arrondies à trois décimales.
À la semaine 12.
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12
Délai: MMRM comprenait des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 4, 8 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu du DLQI entre le départ et la semaine 12 sont rapportées.
Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie de dix questions administré par les patients qui couvre six domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement. Les catégories de réponses comprennent « pas pertinent » (score de 0), « pas du tout » (score de 0), « un peu » (score de 1), « beaucoup » (score de 2) et « beaucoup » (score de 3). Le score total DLQI est calculé en additionnant les scores de chaque question, ce qui donne une plage de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. Le changement absolu par rapport au départ du score DLQI à la semaine 12 a été modélisé à l'aide du MMRM tenant compte des sources de variation suivantes : effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite, effet de strate (stratification selon la population naïve d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFi) par rapport à la population en échec des anti-TNF) et les effets continus fixes de la ligne de base à chaque visite (semaines 1, 4, 8 et 12).
MMRM comprenait des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 4, 8 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu du DLQI entre le départ et la semaine 12 sont rapportées.
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score total de la qualité de vie de l'hidradénite suppurée (HiS-QoL) à la semaine 12
Délai: MMRM comprenait des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 4, 8 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu de HiS-QoL entre le départ et la semaine 12 sont rapportées.

HiS-QoL est un instrument de 17 éléments administré par le patient pour mesurer la qualité de vie spécifique à l'HS dans des essais cliniques avec une période de rappel de 7 jours. L'échelle HiS-QoL composée de 17 éléments comprenait quatre éléments liés aux symptômes, huit éléments d'adaptation à l'activité et cinq éléments psychosociaux. Les scores des éléments sont additionnés pour créer un total allant de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant un impact plus grave sur la qualité de vie liée à la santé.

Le changement absolu par rapport au départ du score total HiS-QoL à la semaine 12 a été modélisé à l'aide du MMRM prenant en compte les sources de variation suivantes : effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite, effet de strate (stratification en fonction de l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) -population naïve par rapport à la population en échec du TNFi) et les effets continus fixes de la ligne de base à chaque visite (semaines 1, 4, 8 et 12).
MMRM comprenait des mesures au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 4, 8 et 12 après la première administration du médicament. Les estimations MMRM du changement absolu de HiS-QoL entre le départ et la semaine 12 sont rapportées.
La survenue d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 12 semaines pour les patients qui ont été transférés vers l'essai d'extension en ouvert (OLE) (numéro d'essai 1368-0067 (NCT04876391)) et jusqu'à 28 semaines pour ceux qui n'ont pas été transférés vers l'essai OLE. Pour plus de détails, veuillez consulter la description.

Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) est signalé. Le pourcentage de patients présentant une survenue d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) a été calculé comme suit : nombre de patients présentant une survenue d'EIT / nombre de patients analysés. Les pourcentages ont été arrondis à une décimale.

Délai : De la première administration du médicament jusqu'à 16 semaines après la dernière administration du médicament, jusqu'à 28 semaines pour les patients qui n'ont pas participé à l'essai d'extension en ouvert (OLE) (numéro d'essai 1368-0067 (NCT04876391)).

De la première administration du médicament jusqu'à la semaine 12 pour les patients qui sont passés à l'essai d'extension en ouvert (OLE) (numéro d'essai 1368-0067 (NCT04876391)).
Jusqu'à 12 semaines pour les patients qui ont été transférés vers l'essai d'extension en ouvert (OLE) (numéro d'essai 1368-0067 (NCT04876391)) et jusqu'à 28 semaines pour ceux qui n'ont pas été transférés vers l'essai OLE. Pour plus de détails, veuillez consulter la description.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368-0052
  • 2020-003672-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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