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スガマデクスの投与: 麻酔科医の臨床認識と定量的モニタリング

2021年2月16日 更新者:Ernesto Ruivo、Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
多くの臨床医は、気管抜管前の神経筋機能の適切性を決定する際に、定量的なモニタリングを使用するのではなく、主観的な評価に依存し続けています。 目的は、臨床経験に基づいて上級麻酔科医(SSD)によって提案されたスガマデクスの用量と定量的モニタリング(QSD)によって決定された用量を比較し、主観的な用量が適切かどうかを判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

材料および方法:

同研究所倫理委員会の承認を得た後、ロクロニウム(初回用量0.6 mg/kg)NMBによる全身麻酔を受け、その後スガマデクスによる麻酔解除を受けた18~75歳の患者を対象とした前向き3か月研究が実施された。 米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態 V、緊急手術、ロクロニウムまたはスガマデクスに対する過敏症の病歴のある患者、重度の腎障害/透析、神経筋疾患、重度の肝疾患、既存の凝固障害および妊娠は除外された。 モニタリングには、ASA 標準モニタリング、バイスペクトル インデックス、および TOFscan® モニターを使用した NMB モニタリングが含まれます。 この上級麻酔科医は、著者のみが利用できる TOFscan® について知らされていませんでした。

NMB の薬理学的逆転の時点で、麻酔科医によって提案されたスガマデクス用量 (SSD) と、NMB 管理に関するポルトガルの推奨に従って TOFscan® (QSD) によって提案された用量の両方が記録されました。 その後、倫理的問題を克服するために QSD が実施されました。 4 連 (TOF) カウントが 0 の場合、著者は推奨用量を決定するために強傷後カウント (PTC) 刺激を実行しました。 SSD は、NMB の深さの QSD の 10% 以内であれば、適切であるとみなされました。 すべての患者は TOF 比 > 0.9 (TOFr) で抜管され、ロクロニウムとスガマデクスの投与量は両方とも実際の患者の体重に基づいて計算されました。 麻酔、麻酔期間、ロクロニウムの投与パターンに関するデータも記録されました。 結果を記述的に分析した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ponta Delgada、ポルトガル、9500-370
        • Hospital Do Divino Espirito Santo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集団は、ロクロニウムによる全身麻酔(初回用量 0.6 mg/kg)の神経筋遮断とその後のスガマデクスによる回復を受けた 18 ~ 75 歳の 66 名で構成されました。

説明

包含基準:

  • 18~75歳の患者。
  • 上の患者はロクロニウム神経筋弛緩による全身麻酔を受け、その後スガマデクスによる麻酔解除を行った。

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 V;
  • 緊急手術;
  • ロクロニウムまたはスガマデクスに対する過敏症の病歴;
  • 重度の腎障害/透析。
  • 神経筋疾患;
  • 重度の肝疾患;
  • 既存の凝固障害;
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床経験に基づいて上級麻酔科医 (SSD) が推奨するスガマデクスの用量。
NMB の薬理学的逆転時に、NMB の管理に関するポルトガルのガイドラインに従って、SSD と QSD の両方が記録されました。 その後、QSD が患者に投与されました。 SSD は、TOFscan® モニターで測定して、NMB の所定の深さに対する推奨用量の 10% 以内であれば、適切であるとみなされました。 結果を記述的に分析した。
スガマデクスの用量は定量的モニタリング (QSD) によって決定されます。
NMB の薬理学的逆転時に、NMB の管理に関するポルトガルのガイドラインに従って、SSD と QSD の両方が記録されました。 その後、QSD が患者に投与されました。 SSD は、TOFscan® モニターで測定して、NMB の所定の深さに対する推奨用量の 10% 以内であれば、適切であるとみなされました。 結果を記述的に分析した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スガマデクスの適切な用量または不適切な(過剰または不足)用量を投与される患者の割合。
時間枠:3ヶ月
神経筋ブロックに対する反応には個人差があり、必要な用量を主観的に決定することが難しいため、目的は、臨床経験に基づいて上級麻酔科医が提案したスガマデクスの用量と、定量的モニタリングによって決定された用量を比較し、主観的な用量が適切かどうかを判断することでした。適切でした。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paulo Frias, MD、Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DivinoEspíritoSanto

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ロクロニウム神経筋ブロックによる全身麻酔とスガマデクスによる回復療法を受けた18~75歳の患者66名を対象とした前向きの3か月研究。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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