Sugammadex Dosering: Anestesiolog Clinical Perception Versus Quantitative Monitoring
16 februari 2021 uppdaterad av: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Många läkare fortsätter att förlita sig på subjektiv utvärdering för att fatta beslut om tillräckligheten av neuromuskulär funktion före trakeal extubation snarare än att använda kvantitativ övervakning.
Syftet var att jämföra sugammadexdosen som föreslagits av seniora anestesiologer (SSD) baserat på klinisk erfarenhet mot dosen som bestämts genom kvantitativ övervakning (QSD) för att avgöra om den subjektiva dosen var lämplig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder:
Efter godkännande från Institutets etiska kommitté genomfördes en prospektiv 3-månadersstudie på patienter i åldern 18-75 år som genomgick allmän anestesi med rokuronium (initialdos 0,6 mg/kg) NMB och efterföljande reversering med sugammadex. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status V, akut kirurgi, patienter med överkänslighetshistoria mot rokuronium eller sugammadex, gravt nedsatt njurfunktion/dialys, neuromuskulära sjukdomar, allvarlig leversjukdom, redan existerande koagulopatier och graviditet exkluderades. Övervakning inkluderade ASA-standardövervakning, bispektralt index och NMB-övervakning med TOFscan®-monitor. Den seniora narkosläkaren var blind för TOFscan®, som endast var tillgänglig för författaren.
Vid tidpunkten för farmakologisk reversering av NMB registrerades både sugammadexdosen som föreslagits av anestesiologen (SSD) och dosen som föreslagits av TOFscan® (QSD) enligt de portugisiska rekommendationerna för hantering av NMB. Efteråt administrerades QSD för att övervinna etiska frågor. När antalet tåg av fyra (TOF) var 0, utförde författaren stimulansen efter tetanisk räkning (PTC) för att bestämma den rekommenderade dosen. SSD ansågs lämplig om den låg inom 10 % av QSD för NMBs djup. Alla patienter extuberades med ett TOF-förhållande > 0,9 (TOFr) och både rokuronium- och sugammadexdosen beräknades baserat på den verkliga patientvikten. Data avseende anestesi, narkosens varaktighet och doseringsmönster för rokuronium noterades också. Resultaten analyserades beskrivande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen bestod av 66 individer i åldern 18-75 år som genomgick allmän anestesi med rokuronium (initialdos 0,6 mg/kg) neuromuskulär blockad och efterföljande reversering med sugammadex.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-75 år;
- Ovanstående patienter som genomgick generell anestesi med neuromuskulär blockad av rokuronium och efterföljande reversering med sugammadex.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status V;
- Akutkirurgi;
- Överkänslighetshistoria mot rokuronium eller sugammadex;
- Svårt nedsatt njurfunktion/dialys;
- Neuromuskulära sjukdomar;
- Allvarlig leversjukdom;
- Redan existerande koagulopatier;
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sugammadex dos som föreslagits av seniora anestesiologer (SSD) baserat på klinisk erfarenhet.
|
Vid tidpunkten för farmakologisk omkastning av NMB, registrerades både SSD och QSD, enligt portugisiska riktlinjer för hantering av NMB.
QSD administrerades sedan till patienten.
SSD ansågs lämplig om den låg inom 10 % av den rekommenderade dosen för det givna djupet av NMB, mätt med TOFscan®-monitorn.
Resultaten analyserades beskrivande.
|
|
Dos av Sugammadex bestäms genom kvantitativ övervakning (QSD).
|
Vid tidpunkten för farmakologisk omkastning av NMB, registrerades både SSD och QSD, enligt portugisiska riktlinjer för hantering av NMB.
QSD administrerades sedan till patienten.
SSD ansågs lämplig om den låg inom 10 % av den rekommenderade dosen för det givna djupet av NMB, mätt med TOFscan®-monitorn.
Resultaten analyserades beskrivande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som skulle få en adekvat eller otillräcklig (över eller under) dos av sugammadex.
Tidsram: 3 månader
|
Med tanke på det interindividuella variabilitetssvaret på neuromuskulär blockering, vilket gör det svårt att subjektivt bestämma den dos som behövs, var syftet att jämföra sugammadex-dosen som föreslagits av seniora anestesiologer baserat på klinisk erfarenhet och den dos som bestämts genom kvantitativ övervakning för att avgöra om den subjektiva dosen var lämpligt.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paulo Frias, MD, Hospital Do Divino Espirito Santo De Ponta Delgada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
- Unterbuchner C. Neuromuscular Block and Blocking Agents in 2018. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Apr;46(2):75-80. doi: 10.5152/TJAR.2018.200318. Epub 2018 Apr 1. No abstract available.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G. Sugammadex: Appropriate Use in the Context of Budgetary Constraints. Curr Anesthesiol Rep. 2018;8(2):178-185. doi: 10.1007/s40140-018-0265-6. Epub 2018 Mar 20.
- Ciara Mitchell, Steve Lobaz. An Overview of Sugammadex. ATOTW 332 (2016); 1-6
- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DivinoEspíritoSanto
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Prospektiv 3-månadersstudie på 66 patienter i åldern 18-75 år som genomgick allmän anestesi med neuromuskulär blockering av rokuronium och reversering med sugammadex.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .