Dawkowanie Sugammadeksu: Percepcja kliniczna anestezjologa a monitorowanie ilościowe
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Wielu klinicystów nadal polega na subiektywnej ocenie przy podejmowaniu decyzji o adekwatności funkcji nerwowo-mięśniowej przed ekstubacją tchawicy, zamiast na monitorowaniu ilościowym.
Celem było porównanie dawki sugammadeksu sugerowanej przez starszych anestezjologów (SSD) na podstawie doświadczenia klinicznego z dawką określoną przez monitorowanie ilościowe (QSD) w celu ustalenia, czy subiektywna dawka była odpowiednia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody:
Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Instytutu przeprowadzono prospektywne 3-miesięczne badanie u pacjentów w wieku 18-75 lat, u których znieczulenie ogólne rokuronium (dawka początkowa 0,6 mg/kg mc.) NMB, a następnie odwrócenie za pomocą sugammadeksu. Stan fizyczny V, pilna operacja, pacjenci z nadwrażliwością na rokuronium lub sugammadeks w wywiadzie, ciężkie zaburzenia czynności nerek/dializ, choroby nerwowo-mięśniowe, ciężkie choroby wątroby, istniejące wcześniej koagulopatie i ciąża zostały wykluczone. Monitorowanie obejmowało monitorowanie standardu ASA, monitorowanie wskaźnika bispektralnego i monitorowanie NMB przy użyciu monitora TOFscan®. Starszy anestezjolog był zaślepiony na TOFscan®, który był dostępny tylko dla autora.
W momencie farmakologicznego odwrócenia NMB rejestrowano zarówno dawkę sugammadeksu zaproponowaną przez anestezjologa (SSD), jak i dawkę sugerowaną przez TOFscan® (QSD) zgodnie z portugalskimi zaleceniami postępowania w NMB. Następnie zastosowano QSD w celu przezwyciężenia problemów etycznych. Gdy liczba pociągów czterech (TOF) wynosiła 0, autor wykonał bodziec po tężcowy (PTC), aby określić zalecaną dawkę. Dysk SSD uznano za odpowiedni, jeśli mieścił się w granicach 10% QSD dla głębokości NMB. Wszystkich pacjentów ekstubowano ze stosunkiem TOF > 0,9 (TOFr), a dawkę rokuronium i sugammadeksu obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta. Odnotowano również dane dotyczące znieczulenia, czasu trwania znieczulenia i schematu dawkowania rokuronium. Wyniki analizowano opisowo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponta Delgada, Portugalia, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja składała się z 66 osób w wieku 18-75 lat, u których zastosowano znieczulenie ogólne rokuronium (dawka początkowa 0,6 mg/kg) blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, a następnie zniesienie blokady za pomocą sugammadeksu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat;
- Powyżej pacjenci, u których wykonano znieczulenie ogólne z blokadą nerwowo-mięśniową rokuronium, a następnie zniesieniem za pomocą sugammadeksu.
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny V;
- Chirurgia awaryjna;
- Historia nadwrażliwości na rokuronium lub sugammadeks;
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek/dializa;
- Choroby nerwowo-mięśniowe;
- ciężka choroba wątroby;
- Istniejące wcześniej koagulopatie;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dawka sugammadeksu zasugerowana przez starszych anestezjologów (SSD) na podstawie doświadczenia klinicznego.
|
W czasie farmakologicznego odwrócenia NMB zarejestrowano zarówno SSD, jak i QSD, zgodnie z portugalskimi wytycznymi dotyczącymi postępowania w NMB.
Następnie pacjentowi podano QSD.
Dysk SSD uznano za odpowiedni, jeśli mieścił się w granicach 10% zalecanej dawki dla danej głębokości NMB, mierzonej za pomocą monitora TOFscan®.
Wyniki analizowano opisowo.
|
|
Dawka sugammadeksu określona przez monitorowanie ilościowe (QSD).
|
W czasie farmakologicznego odwrócenia NMB zarejestrowano zarówno SSD, jak i QSD, zgodnie z portugalskimi wytycznymi dotyczącymi postępowania w NMB.
Następnie pacjentowi podano QSD.
Dysk SSD uznano za odpowiedni, jeśli mieścił się w granicach 10% zalecanej dawki dla danej głębokości NMB, mierzonej za pomocą monitora TOFscan®.
Wyniki analizowano opisowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymaliby odpowiednią lub niewystarczającą (zawyżoną lub niedostateczną) dawkę sugammadeksu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biorąc pod uwagę zmienność międzyosobniczą odpowiedzi na blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co utrudnia subiektywne określenie potrzebnej dawki, celem było porównanie dawki sugammadeksu, sugerowanej przez starszych anestezjologów na podstawie doświadczenia klinicznego, z dawką określoną na podstawie ilościowego monitorowania w celu określenia, czy subiektywna dawka był odpowiedni.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo Frias, MD, Hospital Do Divino Espirito Santo De Ponta Delgada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
- Unterbuchner C. Neuromuscular Block and Blocking Agents in 2018. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Apr;46(2):75-80. doi: 10.5152/TJAR.2018.200318. Epub 2018 Apr 1. No abstract available.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G. Sugammadex: Appropriate Use in the Context of Budgetary Constraints. Curr Anesthesiol Rep. 2018;8(2):178-185. doi: 10.1007/s40140-018-0265-6. Epub 2018 Mar 20.
- Ciara Mitchell, Steve Lobaz. An Overview of Sugammadex. ATOTW 332 (2016); 1-6
- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DivinoEspíritoSanto
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Prospektywne, 3-miesięczne badanie z udziałem 66 pacjentów w wieku 18-75 lat poddanych znieczuleniu ogólnemu z blokiem nerwowo-mięśniowym rokuronium i odwróceniem za pomocą sugammadeksu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .