Sugammadex adagolása: Aneszteziológus Klinikai észlelés versus mennyiségi monitorozás
2021. február 16. frissítette: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Sok klinikus továbbra is a szubjektív értékelésre hagyatkozik a neuromuszkuláris funkció megfelelőségére vonatkozó döntések meghozatalakor a trachea extubálása előtt, ahelyett, hogy kvantitatív monitorozást alkalmazna.
A cél az volt, hogy a vezető aneszteziológusok (SSD) által javasolt sugammadex dózist a klinikai tapasztalatok alapján összehasonlítsák a kvantitatív monitorozással (QSD) meghatározott dózissal, hogy megállapítsák, a szubjektív dózis megfelelő-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyagok és metódusok:
Az intézet etikai bizottságának jóváhagyását követően egy prospektív, 3 hónapos vizsgálatot végeztek 18-75 éves betegek körében, akiket rokuronium (kezdeti dózis 0,6 mg/kg) NMB-vel általános érzéstelenítésben, majd sugammadexszel történő visszafordításban részesültek. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA ) fizikai állapota V, sürgősségi műtét, rokuronimmal vagy sugammadexszel szembeni túlérzékenység, súlyos vesekárosodás/dialízis, neuromuszkuláris betegségek, súlyos májbetegség, már meglévő koagulopátiák és terhesség kizárásra került. A monitorozás magában foglalta az ASA szabványos megfigyelést, a bispektrális indexet és az NMB monitorozást a TOFscan® monitor segítségével. A vezető aneszteziológus vak volt a TOFscan®-re, amely csak a szerző számára volt elérhető.
Az NMB farmakológiai megfordítása idején mind az aneszteziológus által javasolt sugammadex dózist (SSD), mind a TOFscan® (QSD) által javasolt dózist rögzítették az NMB kezelésére vonatkozó portugál ajánlások szerint. Ezt követően a QSD-t az etikai problémák leküzdésére adták. Amikor a négyes sorozat (TOF) száma 0 volt, a szerző a tetanic count (PTC) ingert hajtotta végre az ajánlott dózis meghatározásához. Az SSD akkor tekinthető megfelelőnek, ha az NMB mélysége tekintetében a QSD 10%-án belül volt. Minden beteget 0,9-nél nagyobb TOF-aránnyal (TOFr) extubáltunk, és mind a rokuronium, mind a sugammadex dózist a páciens valós súlya alapján számítottuk ki. Az érzéstelenítésre, az érzéstelenítés időtartamára és a rokuronium adagolására vonatkozó adatokat is feljegyezték. Az eredményeket leíró jelleggel elemeztük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ponta Delgada, Portugália, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populációt 66, 18-75 év közötti egyén alkotta, akiket rokuroniumos (kezdeti dózis 0,6 mg/kg) neuromuszkuláris blokáddal, majd sugammadexszel történő visszafordítással általános érzéstelenítésen estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves betegek;
- Azoknál a betegeknél, akik általános érzéstelenítésen estek át rokuronium neuromuszkuláris blokáddal, majd ezt követően sugammadexszel.
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot V;
- Sürgősségi műtét;
- Rokuróniummal vagy sugammadexszel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
- Súlyos vesekárosodás/dialízis;
- Neuromuszkuláris betegségek;
- Súlyos májbetegség;
- Meglévő koagulopátiák;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Sugammadex dózisa a vezető aneszteziológusok (SSD) által javasolt klinikai tapasztalatok alapján.
|
Az NMB farmakológiai megfordítása idején az SSD-t és a QSD-t is rögzítették az NMB irányítására vonatkozó portugál irányelvek szerint.
Ezután a QSD-t beadták a betegnek.
Az SSD akkor tekinthető megfelelőnek, ha a TOFscan® monitor által mért NMB adott mélységéhez ajánlott dózis 10%-án belül volt.
Az eredményeket leíró jelleggel elemeztük.
|
|
A Sugammadex dózisa kvantitatív monitorozással (QSD) meghatározott.
|
Az NMB farmakológiai megfordítása idején az SSD-t és a QSD-t is rögzítették az NMB irányítására vonatkozó portugál irányelvek szerint.
Ezután a QSD-t beadták a betegnek.
Az SSD akkor tekinthető megfelelőnek, ha a TOFscan® monitor által mért NMB adott mélységéhez ajánlott dózis 10%-án belül volt.
Az eredményeket leíró jelleggel elemeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelő vagy nem megfelelő (túl vagy alul) adag sugammadexet kapnának.
Időkeret: 3 hónap
|
Tekintettel a neuromuszkuláris blokádra adott interindividuális variabilitási válaszreakcióra, amely megnehezíti a szükséges dózis szubjektív meghatározását, a cél az volt, hogy összehasonlítsák a sugammadex dózisát, ahogy azt a vezető aneszteziológusok javasolták klinikai tapasztalatok alapján a kvantitatív monitorozással meghatározott dózissal annak megállapítására, hogy a szubjektív dózis megfelelő volt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo Frias, MD, Hospital Do Divino Espirito Santo De Ponta Delgada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
- Unterbuchner C. Neuromuscular Block and Blocking Agents in 2018. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Apr;46(2):75-80. doi: 10.5152/TJAR.2018.200318. Epub 2018 Apr 1. No abstract available.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G. Sugammadex: Appropriate Use in the Context of Budgetary Constraints. Curr Anesthesiol Rep. 2018;8(2):178-185. doi: 10.1007/s40140-018-0265-6. Epub 2018 Mar 20.
- Ciara Mitchell, Steve Lobaz. An Overview of Sugammadex. ATOTW 332 (2016); 1-6
- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DivinoEspíritoSanto
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Prospektív, 3 hónapos vizsgálatban 66, 18-75 év közötti beteg vett részt, akiknél általános érzéstelenítésen, rokuroniumos neuromuszkuláris blokkolással és sugammadex-szel végzett reverzáción estek át.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .