Dosificación de sugammadex: percepción clínica del anestesiólogo versus monitoreo cuantitativo
16 de febrero de 2021 actualizado por: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Muchos médicos siguen confiando en la evaluación subjetiva para tomar decisiones sobre la idoneidad de la función neuromuscular antes de la extubación traqueal en lugar de utilizar la monitorización cuantitativa.
El objetivo fue comparar la dosis de sugammadex sugerida por anestesiólogos senior (SSD) en base a la experiencia clínica versus la dosis determinada por monitoreo cuantitativo (QSD) para determinar si la dosis subjetiva era adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos:
Tras obtener la aprobación del Comité de Ética del Instituto, se realizó un estudio prospectivo de 3 meses en pacientes de 18 a 75 años que fueron sometidos a anestesia general con rocuronio (dosis inicial 0,6 mg/kg) BNM y posterior reversión con sugammadex. Se excluyeron pacientes con estado físico V de la American Society of Anesthesiologists (ASA), cirugía de urgencia, pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al rocuronio o al sugammadex, insuficiencia renal grave/diálisis, enfermedades neuromusculares, enfermedad hepática grave, coagulopatías preexistentes y embarazo. El monitoreo incluyó monitoreo estándar ASA, índice biespectral y monitoreo NMB usando el monitor TOFscan®. El anestesiólogo principal desconocía el TOFscan®, que solo estaba disponible para el autor.
En el momento de la reversión farmacológica del BNM, se registraron tanto la dosis de sugammadex propuesta por el anestesiólogo (SSD) como la sugerida por TOFscan® (QSD) según las recomendaciones portuguesas para el manejo del BNM. Posteriormente se administró el QSD para superar cuestiones éticas. Cuando el conteo del tren de cuatro (TOF) fue 0, el autor realizó el estímulo del conteo post tetánico (PTC) para determinar la dosis recomendada. El SSD se consideró apropiado si estaba dentro del 10% del QSD para la profundidad de NMB. Todos los pacientes fueron extubados con un TOF ratio > 0,9 (TOFr) y tanto la dosis de rocuronio como la de sugammadex se calcularon en función del peso real del paciente. También se anotaron los datos sobre la anestesia, la duración de la anestesia y el patrón de dosificación de rocuronio. Los resultados se analizaron descriptivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población estuvo conformada por 66 individuos, de 18 a 75 años de edad, a quienes se les realizó anestesia general con bloqueo neuromuscular de rocuronio (dosis inicial de 0,6 mg/kg) y posterior reversión con sugammadex.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años;
- Anteriormente pacientes a los que se les realizó anestesia general con bloqueo neuromuscular de rocuronio y posterior reversión con sugammadex.
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos V;
- Cirugía de emergencia;
- Antecedentes de hipersensibilidad al rocuronio o sugammadex;
- Insuficiencia renal grave/diálisis;
- enfermedades neuromusculares;
- enfermedad hepática grave;
- coagulopatías preexistentes;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dosis de sugammadex sugerida por anestesiólogos senior (SSD) en base a la experiencia clínica.
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En el momento de la reversión farmacológica de la NMB, se registraron tanto la SSD como la QSD, de acuerdo con las directrices portuguesas sobre el manejo de la NMB.
A continuación, se administró el QSD al paciente.
La SSD se consideró apropiada si estaba dentro del 10 % de la dosis recomendada para la profundidad dada de NMB, según lo medido por el monitor TOFscan®.
Los resultados se analizaron descriptivamente.
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Dosis de Sugammadex determinada por seguimiento cuantitativo (QSD).
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En el momento de la reversión farmacológica de la NMB, se registraron tanto la SSD como la QSD, de acuerdo con las directrices portuguesas sobre el manejo de la NMB.
A continuación, se administró el QSD al paciente.
La SSD se consideró apropiada si estaba dentro del 10 % de la dosis recomendada para la profundidad dada de NMB, según lo medido por el monitor TOFscan®.
Los resultados se analizaron descriptivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que recibirían una dosis adecuada o inadecuada (por encima o por debajo) de sugammadex.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dada la variabilidad interindividual de la respuesta al bloqueo neuromuscular, que dificulta la determinación subjetiva de la dosis necesaria, el objetivo fue comparar la dosis de sugammadex sugerida por anestesiólogos senior en base a la experiencia clínica versus la dosis determinada por monitoreo cuantitativo para determinar si la dosis subjetiva era apropiado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paulo Frias, MD, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
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- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
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- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DivinoEspíritoSanto
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estudio prospectivo de 3 meses en 66 pacientes de 18 a 75 años sometidos a anestesia general con bloqueo neuromuscular con rocuronio y reversión con sugammadex.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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