Dosagem de sugamadex: percepção clínica do anestesiologista versus monitoramento quantitativo
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ernesto Ruivo, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Muitos médicos continuam a confiar na avaliação subjetiva para tomar decisões sobre a adequação da função neuromuscular antes da extubação traqueal, em vez de usar o monitoramento quantitativo.
O objetivo foi comparar a dose de sugamadex sugerida por anestesiologistas seniores (SSD) com base na experiência clínica versus a dose determinada pelo monitoramento quantitativo (QSD) para determinar se a dose subjetiva era apropriada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos:
Após aprovação do Comitê de Ética do Instituto, foi realizado um estudo prospectivo de 3 meses em pacientes de 18 a 75 anos submetidos à anestesia geral com rocurônio (dose inicial 0,6 mg/kg) BNM e posterior reversão com sugamadex. Foram excluídos o estado físico V da American Society of Anesthesiologists (ASA ), cirurgia de emergência, pacientes com história de hipersensibilidade ao rocurônio ou sugamadex, insuficiência renal grave/diálise, doenças neuromusculares, doença hepática grave, coagulopatias preexistentes e gravidez. O monitoramento incluiu monitoramento padrão ASA, índice biespectral e monitoramento NMB usando o monitor TOFscan®. O anestesiologista sênior desconhecia o TOFscan®, que estava disponível apenas para o autor.
No momento da reversão farmacológica do BNM, foram registadas tanto a dose de sugamadex proposta pelo anestesiologista (SSD) como a dose sugerida pelo TOFscan® (QSD) de acordo com as recomendações portuguesas para o tratamento do BNM. Posteriormente, o QSD foi administrado para superar questões éticas. Quando a contagem de trem de quatro (TOF) era 0, o autor realizou o estímulo de contagem pós-tetânica (PTC) para determinar a dose recomendada. O SSD foi considerado adequado se estivesse dentro de 10% do QSD para a profundidade de NMB. Todos os pacientes foram extubados com relação TOF > 0,9 (TOFr) e as doses de rocurônio e sugamadex foram calculadas com base no peso real do paciente. Dados relativos à anestesia, duração da anestesia e padrão de dosagem de rocurônio também foram anotados. Os resultados foram analisados descritivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população foi composta por 66 indivíduos, com idades entre 18 e 75 anos, submetidos à anestesia geral com rocurônio (dose inicial 0,6 mg/kg), bloqueio neuromuscular e posterior reversão com sugamadex.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos;
- Acima, pacientes submetidos à anestesia geral com bloqueio neuromuscular de rocurônio e posterior reversão com sugamadex.
Critério de exclusão:
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists V;
- Cirurgia de emergência;
- História de hipersensibilidade ao rocurônio ou sugamadex;
- Insuficiência renal grave/diálise;
- Doenças neuromusculares;
- doença hepática grave;
- Coagulopatias pré-existentes;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dose de sugamadex conforme sugerido por anestesiologistas seniores (SSD) com base na experiência clínica.
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No momento da reversão farmacológica do BNM, foram registados tanto o SSD como o QSD, de acordo com as orientações portuguesas sobre a gestão do BNM.
O QSD foi então administrado ao paciente.
O SSD foi considerado adequado se estivesse dentro de 10% da dose recomendada para determinada profundidade de BNM, medida pelo monitor TOFscan®.
Os resultados foram analisados descritivamente.
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Dose de Sugamadex determinada por monitoramento quantitativo (QSD).
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No momento da reversão farmacológica do BNM, foram registados tanto o SSD como o QSD, de acordo com as orientações portuguesas sobre a gestão do BNM.
O QSD foi então administrado ao paciente.
O SSD foi considerado adequado se estivesse dentro de 10% da dose recomendada para determinada profundidade de BNM, medida pelo monitor TOFscan®.
Os resultados foram analisados descritivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que receberiam uma dose adequada ou inadequada (acima ou abaixo) de sugamadex.
Prazo: 3 meses
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Dada a variabilidade interindividual da resposta ao bloqueio neuromuscular, que dificulta a determinação subjetiva da dose necessária, o objetivo foi comparar a dose de sugamadex sugerida por anestesiologistas experientes com base na experiência clínica versus a dose determinada por monitoramento quantitativo para determinar se a dose subjetiva era apropriado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paulo Frias, MD, Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esteves S, Roxo A, Resendes H, Pereira L, Fernandes N, Borges S. Recomendações Portuguesas para a Gestão do Bloqueio Neuromuscular 2017. Rev Soc Port Anestesiol. 2018; 27: 4-52.
- Dutu M, Ivascu R, Tudorache O, Morlova D, Stanca A, Negoita S, Corneci D. Neuromuscular monitoring: an update. Rom J Anaesth Intensive Care. 2018 Apr;25(1):55-60. doi: 10.21454/rjaic.7518.251.nrm.
- Unterbuchner C. Neuromuscular Block and Blocking Agents in 2018. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Apr;46(2):75-80. doi: 10.5152/TJAR.2018.200318. Epub 2018 Apr 1. No abstract available.
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G. Sugammadex: Appropriate Use in the Context of Budgetary Constraints. Curr Anesthesiol Rep. 2018;8(2):178-185. doi: 10.1007/s40140-018-0265-6. Epub 2018 Mar 20.
- Ciara Mitchell, Steve Lobaz. An Overview of Sugammadex. ATOTW 332 (2016); 1-6
- Daniel Moi. Residual Neuromuscular Blockade, ATOTW 290 (2013); 1-8
- A. Castagnoli, M. Adversi, G. Innocenti, G.F. Di Nino and R.M. Melotti. Post-Operative Residual Curarization (PORC): A Big Issue for Patients' Safety. Risk Management for the Future - Theory and Cases, 2012, 117-136
- Wycherley AS, Bembridge JL. Monitoring techniques; neuromuscular blockade and depth of anaesthesia. Anaesthesia and intensive care medicine (2017).
- Syed F, Trifa M, Uffman JC, Tumin D, Tobias JD. Monitoring of Sugammadex Dosing at a Large Tertiary Care Pediatric Hospital. Pediatr Qual Saf. 2018 Oct 9;3(5):e113. doi: 10.1097/pq9.0000000000000113. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Takazawa T, Katsuyuki M, Sawa T, et al. The current status of sugammadex usage and the occurrence of sugammadex-induced anaphylaxis in Japan. APSF Newsletter 2018;33:1.
- Goltz K, Dambach M, Schlapfer M, Biro P. Non-Feasibility to Estimate the Need for Reversal of Neuromuscular Relaxation from the Applied Rocuronium Dosing Pattern: A Retrospective Analysis of Anaesthesia Records. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Feb;46(1):57-61. doi: 10.5152/TJAR.2018.98705. Epub 2018 Feb 1.
- de Boer HD, Carlos RV, Brull SJ. Is lower-dose sugammadex a cost-saving strategy for reversal of deep neuromuscular block? Facts and fiction. BMC Anesthesiol. 2018 Nov 6;18(1):159. doi: 10.1186/s12871-018-0605-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DivinoEspíritoSanto
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Estudo prospectivo de 3 meses em 66 pacientes de 18 a 75 anos submetidos à anestesia geral com bloqueio neuromuscular de rocurônio e reversão com sugamadex.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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